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Pharma Transparency

Pharma Transparency Campaign

È TEMPO DI RENDERE TRASPARENTE IL SETTORE FARMACEUTICO (TUTELANDO I BREVETTI)

La trasparenza nei prezzi dei farmaci può essere positiva per i consumatori, a patto che vada di pari passo con il riconoscimento dei diritti di proprietà intellettuale e il valore dei brevetti. Un processo più chiaro e poche regole certe potrebbero velocizzare l’approvazione dei farmaci più innovativi. Che cosa possono fare l’OMS, l’Unione Europea e i singoli stati membri (inclusa l’Italia)?

Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato una risoluzione – proposta, tra gli altri, da Italia, Spagna e Lussemburgo – intesa a rendere più aperti e trasparenti i mercati farmaceutici, che sono tipicamente caratterizzati da grande opacità e prezzi alti. Uno degli obiettivi di questa risoluzione è la progressiva diffusione al pubblico di informazioni sulla copertura brevettuale e il marketing status di nuovi prodotti farmaceutici, oltre all’ottenimento di maggiore chiarezza sul drug pricing.

Sorprendentemente, il Regno Unito –  con Germania ed Ungheria –  si è dissociato dalla risoluzione, proponendo di posporre la revisione al Gennaio 2020. Non è un caso che proprio il Regno Unito abbia un sistema di diffusione di informazioni su nuovi prodotti farmaceutici opaco e poco consumer friendly. Ogni anno, infatti, il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’autorità nazionale preposta alla regolamentazione del settore farmaceutico, approva dozzine di prodotti (inclusi farmaci generici a basso costo), ma invece di notificare e rendere pubbliche informazioni sulla loro disponibilità e copertura brevettuale le tiene in buona parte nascoste. Per questa ragione i pazienti e gli operatori sanitari hanno difficoltà ad informarsi su quali farmaci siano o saranno presto disponibili sul mercato. Questo sistema si pone in controtendenza rispetto al trend internazionale di promuovere maggiore trasparenza e chiarezza. Sarebbe auspicabile quindi seguire le migliori pratiche internazionali e rilasciare pubblicamente più informazioni sui prodotti considerati per l’approvazione e sul loro statuto brevettuale.

Ad esempio, in Canada le Patented Medicine Regulations consentono il rilascio in tempo utile di queste informazioni, rendendo quindi i pazienti più informati su scelte di assistenza sanitaria. Inoltre, la maggiore trasparenza, come osservato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel Pharmaceutical System Transparency and Accountability Assessment Tool, rende le decisioni pubbliche visibili e comprensibili al pubblico, rendendo quindi i governi più responsabili. Dal canto suo, L’Unione Europea ha da tempo adottato un simile meccanismo di notifica, che però riguarda solo alcuni tipi di medicinali innovativi e i farmaci orfani.

Purtroppo, in Italia manca una totale trasparenza di questo genere.Un governo aperto ed attento ai consumatori dovrebbe fornire ai pazienti, ai dottori e ai farmacisti le informazioni necessarie su quali prodotti siano in procinto di ricevere autorizzazione all’immissione sul mercato.

In conclusione, una maggiore trasparenza – in Italia ma anche altrove –  su informazioni riguardanti lo statuto brevettuale e l’approvazione all’immissione sul mercato dei prodotti farmaceutici possa aiutare consumatori e pazienti in diversi modi: in primo luogo, rinforzando i diritti di proprietà intellettuale, verrebbe incentivato il rilascio di prodotti innovativi ed efficienti; in secondo luogo, una maggiore chiarezza potrebbe accelerare il processo di approvazione di farmaci generici a basso costo.

Una possibile soluzione per l’Italia può essere l’implementazione di un database online che non solo elenchi medicinali brevettati in tempo reale, ma che mostri anche quali autorizzazioni all’immissione sul mercato vengono richieste dai produttori di farmaci. Idealmente, questi ultimi farebbero domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato sulla stessa piattaforma, punto di riferimento per pazienti, operatori sanitari e produttori.

Al tempo di TripAdvisor, Amazon e Ocado, è ora che le nostre pubbliche amministrazioni diffondano questo genere di informazioni. I pazienti, i dottori e, più in generale, i consumatori ne trarrebbero grandi benefici.

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The Consumer Choice Center is the consumer advocacy group supporting lifestyle freedom, innovation, privacy, science, and consumer choice. The main policy areas we focus on are digital, mobility, lifestyle & consumer goods, and health & science.

The CCC represents consumers in over 100 countries across the globe. We closely monitor regulatory trends in Ottawa, Washington, Brussels, Geneva and other hotspots of regulation and inform and activate consumers to fight for #ConsumerChoice. Learn more at consumerchoicecenter.org

Mehr Transparenz bei Medikamentenzulassung

Jedes Jahr lässt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutschlands nationaler Agentur für Medikamente, dutzende Medikamente zu. Dabei handelt es sich sowohl um die neusten innovativen Medikamente aber auch um patentfreie Generika.

Mit dem Umzug der European Medicines Agency (EMA) von London nach Amsterdam fällt in Zukunft wahrscheinlich auch mehr Arbeit auf das BfArM, da dessen britisches Pendant MHRA der europäischen Agentur historisch stark unter die Arme griff. Doch bei Deutschlands Ansatz bei der Patentierung und Zulassung neuer Medikamente passiert nach wie vor zu viel in Hinterzimmern und ist weit von digitaler Transparenz für Patienten entfernt.

Für Patienten und Ärzte ist es in Deutschland schwer herauszufinden welche Medikamente kürzlich zugelassen wurden und was in den nächsten Monaten wahrscheinlich zugelassen wird. Dies macht Entscheidungen über einen möglichen Behandlungsplan und welche Medikamente verschrieben werden sollen deutlich schwieriger. Es ist an der Zeit dem internationalen Trend von mehr Transparenz und digitalen Informationsportalen für Patienten und Ärzten zu folgen und diese Informationen öffentlich zugänglich zu machen.

Während die EMA bereits eine solche Datenbank für innovative Medikamente und seltene Krankheiten (Orphan Drugs) betreibt, stehen Patienten in Deutschland bei den meisten Medikamenten weiterhin im Dunkeln. Ein offenes und transparentes Gesundheitswesen sollte Patienten und Ärzten diese Information zeitnah zur Verfügung stellen.

Im Jahresbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden sich ganze zwei Seiten über das betriebliche Gesundheitsmanagement, aber leider keine einzige Zahl darüber, wie viele Marktzulassungen im letzten Jahr erstellt wurden und um welche Medikamente es sich handelt.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verfügt über ein elektronisches Register dieser Informationen, lässt an die meisten Daten aber nur sogenannte Anzeigepflichtige heran. Für den öffentlichen Teil muss auch ein umständliches und kostenpflichtiges Rechercheverfahren eingeleitet werden. Dies ist weder bürgernah noch patientenfreundlich.

Kandas Patented Medicines Regulations sind ein gutes Beispiel, wie zeitnah Informationen über den Zulassungsstatus von Medikamenten an Patienten kommuniziert werden kann. Die kanadische Datenbank wird alle 24 Stunden erneuert. Ein solches offenes System erlaubt Patienten frühzeitig über mögliche Neuerungen informiert zu sein.

Singapur ist ein weiteres Land, bei dem Transparenz bei Medikamenten groß geschrieben wird. Deutschland ist aber nicht das einzige EU Mitgliedsland, das seine Datenbanken endlich ins 21ste Jahrhundert bringen muss. Länder wie Frankreich oder Italien haben auch keine wirklichen Antworten im Bereich patientenfreundliche Transparenz.

Eine einfach zu bedienende und kostenfreie Plattform, die sowohl alle zugelassenen als auch sich in Zulassung befindliche Medkimanete auflistet, wäre ein großer Gewinn für Patienten und Ärzte. Diese Plattform würde auch dabei behilflich sein oft langwierige Rechtsstreitigkeiten um Patentschutz zwischen verschiedenen Produzenten früh anzugehen. Markteintrittsverzögerungen aufgrund Patentstreitigkeiten würden so reduziert, da eventuelle Konflikte deutlich früher aufgedeckt werden würden.

In Zeiten von Amazon, TripAdvisor und Netflix ist es sehr eigenartig, dass Informationen über verfügbare Medikamente nicht einfach online einsehbar sind. Das Bundesgesundheitsministerium sollte mehr Transparenz schaffen und somit Patienten und Ärzten eine bessere Wissensgrundlage herstellen. Dies kann im Endeffekt sogar Leben retten, denn jede Verzögerung im Gesundheitswesen kann eine schlechtere Behandlung eines Patienten bedeuten. Und das kann durch eine einfache Reform und Offenlegung vorhandener Informationen verhindert werden.

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Una oportunidad para transparentar el mercado de medicamentos en Perú y el Reino Unido

por Julio Clavijo

Las enfermedades no esperan, pero los gobiernos parecen no entenderlo. En Perú y Reino Unido, el acceso a medicamentos y la aprobación de nuevas alternativas se mantienen como uno de los principales problemas del sector de la salud.

Cada año, en el Reino Unido, la agencia regulatoria de medicina y productos de salud (MHRA por sus siglas en ingles), aprueba docenas de medicinas para su uso a nivel nacional. Esto incluye las nuevas medicinas patentadas y las genéricas de bajo costo.

Sin embargo, luego de Brexit, la MHRA tendrá más trabajo en este proceso debido a que la agencia europea de medicamentos (EMA) dejará de hacerse responsable de algunos de los pasos de aprobación de medicamentos innovadores para Reino Unido.

De igual forma, en Perú, los obstáculos y costos relacionados a la formalidad para acceder al mercado de medicamentos es sumamente elevada, con una excesiva tramitología y un sistema desactualizado y turbio que deja a los pacientes en la oscuridad sin alternativas de manera oportuna para su salud. En la actualidad, se calcula que US$200 millones de medicamentos informales se mueven en el Perú de acuerdo con un estudio encargado por el ComexPerú.

Adicionalmente, alrededor del 55% de los medicamentos adulterados son vendidos en establecimientos farmacéuticos debido a la falta de acceso a información y trazabilidad en los procesos, de acuerdo a lo reportado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

La falta de transparencia y acceso a la información sobre los diversos medicamentos disponibles, al igual que su origen, trazabilidad y estado de aprobación de patentes, se encuentra entre las principales causales de los problemas que vive el sector salud, tanto en Reino Unido como en Perú.

Durante el 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó una resolución que insta a los gobiernos de sus países miembros a promover la transparencia en sus mercados farmacéuticos y de la salud, incluyendo la solicitud de dar acceso público a mayor información acerca de las medicinas disponibles y en desarrollo. Esta resolución, procura eliminar aquel secretismo que actualmente existe en la industria sobre su oferta disponible y las patentes o nuevos tratamientos que se encuentran en estado de aprobación para el uso general de las personas con problemas de salud.

La tendencia internacional hacia la transparencia y acceso público a la información vía la digitalización debería ser una oportunidad para resolver algunos de estos problemas. Entre estas mejores prácticas, se incluye información sobre el estatus de los medicamentos en sus distintas fases de aprobación, producción y tiempos para su disponibilidad en el mercado. En este sentido, Canadá demuestra ser un excelente ejemplo.

La regulación canadiense de medicamentos permite el oportuno acceso a la información para los usuarios y pacientes sobre sus alternativas dentro del sistema de salud para evitar problemas de acceso y adulteración de los medicamentos disponibles. La legislación vigente también permite que el Estado sea el principal responsable al liderar un proceso más transparente y funcional dentro del proceso de aprobación de medicamentos para consumo en el mercado.

Otras mejores prácticas incluyen también a Singapur, que posee un sistema abierto de información al igual que otros países desarrollados. En dicho sistema, a través de la digitalización de los procesos de aprobación de los medicamentos, el Estado revisa de manera eficiente la situación de patentes y aprobación de medicamentos previo a su comercialización.

Este tipo de iniciativas permiten que los mercados funcionen de mejor manera, evitando la adulteración de medicamentos, reduciendo los costos de comercialización y los precios de venta al público.

Un gobierno abierto y una cultura de acceso a información de manera transparente con los pacientes y usuarios del sector debería ser priorizada como política de Estado tanto en Perú como en Reino Unido. De igual forma, Italia y Francia también se encuentran entre la lista de países que carecen de una base de datos de fácil acceso sobre la oferta, origen, disponibilidad y patentes de medicamentos en sus respectivos países.

El acceso a la información y transparencia en el mercado de medicamentos aceleraría el proceso de aprobación de medicinas genéricas de bajo costo, que podrían salvar de manera inmediata una cantidad importante de vidas. Por este motivo, se vuelve indispensable que los usuarios y los pacientes tanto en Perú como en Reino Unido, soliciten la implementación de una base de datos en línea de acceso público que permita conocer en tiempo real el status y disponibilidad de los distintos medicamentos disponibles. Esto reforzaría una cultura de prevención y permitiría a los pacientes, profesionales de la salud, proveedores de la industria farmacéutica y establecimientos farmacéuticos acceder a información relevante para evitar problemas de desabastecimiento, abuso de precios o adulteración de los medicamentos utilizados.

En este sentido, se puede encontrar ejemplos como Amazon, TripAdvisor y Ocado, donde se puede acceder a información detallada y clara sobre cada producto. Algo similar se podría hacer en el sector salud, es decir, que el usuario pueda encontrar información fidedigna sobre medicamentos, su disponibilidad, origen y estado del medicamento en caso de patentes de una forma amigable y comprensible. En tal escenario, resultaría imperativo que la administración pública traiga consigo mayor transparencia e información en tiempo real a los pacientes y profesionales de la salud. Cualquier retraso en nuestros sistemas de salud se traducen en una reducción en la calidad de vida y en pleno siglo XXI conocido como la era de información nos merecemos algo acorde a los tiempos que vivimos.

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Autorisation de médicaments: les consommateurs ont droit à la transparence

Dans le cadre des débats en deuxième lecture sur le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale, un amendement à l’Assemblée nationale demande aux entreprises pharmaceutiques de dévoiler, au moment de la fixation du prix du médicament, les investissements publics en R&D dont ils ont bénéficié.

Pour les consommateurs, une transparence de plus grande valeur serait d’illuminer le processus d’autorisation de mise sur le marché (AMM), géré par L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Chaque année, l’ANSM à peu près mille médicaments pour utilisation en France, dont ceux à travers la reconnaissance mutuelle de l’Union européenne. Cela comprend à la fois les plus récents médicaments brevetés et les médicaments génériques à moindre coût. L’approche obscure et désuète en matière de brevets et d’approbation réglementaire laisse les patients dans l’ignorance sur les innovations sur le marché. Beaucoup de maladies déjà guérissable se trouvent dans ce processus d’approbation: en le rendant transparent, nous pouvons accélérer la bureaucratie.

Les restrictions en France dans la matière de la transparence administrative se contraste fortement avec la tendance internationale qui consiste à promouvoir une plus grande transparence sur les marchés pharmaceutiques.

Alors que l’Agence européenne des médicaments de l’UE a mis en place un tel mécanisme de notification instantané pour certains médicaments innovants et orphelins pour des patients et les professionnels du métier, la France ne dispose pas d’un système de notification. Un Etat ouvert et transparent devrait fournir aux patients, aux médecins et aux pharmaciens les informations sur les médicaments pour lesquels les fabricants déposent actuellement des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les patients ont non seulement besoin de cette information, mais ils la méritent.

Comment est-ce possible qu’il est plus facile de trouver des chiffres sur l’absentéisme au sein de l’ANSM que de s’informer sur la pipeline actuel des demandes et des approbations? Ne devrions-nous pas avoir accès à cette information ? Comme citoyens, consommateurs, et patients, n’est-il pas désirable de savoir quels médicaments innovants n’ont pas encore accès au marché français ?

Nous devrions suivre les meilleures pratiques internationales et diffuser publiquement plus d’information sur les médicaments dont l’approbation est envisagée. Cela devrait comprendre des renseignements sur le statut de brevet de ces médicaments et sur le calendrier d’approbation. Le Canada offre un bon exemple.

Le Règlement sur les médicaments brevetés du Canada permet la publication de cette information en temps opportun et tient les patients mieux informés des options qui s’offrent à eux en matière de soins de santé. Il aide également à tenir le gouvernement responsable, ce qui mène à un processus d’approbation des médicaments plus transparent et plus fonctionnel.

De nombreux pays avancés, dont Singapour, ont des systèmes ouverts dans lesquels les gouvernements examinent de manière transparente et efficace le statut des brevets des nouveaux médicaments avant l’approbation de leur mise sur le marché. Cette transparence permet aux marchés de mieux fonctionner et de réduire les coûts et les prix. 

Une transparence favorable aux patients est nécessaires non seulement en France, mais aussi dans d’autres pays de l’UE, qui ne disposent pas d’une base de données facile d’accès qui répertorie tous les médicaments approuvés et les médicaments en cours d’examen dans le pays respectif. Les patients méritent un meilleur accès gratuit à ces informations.

Une plus grande transparence des informations sur les brevets et l’approbation réglementaire aide les patients de plusieurs façons. Elle peut contribuer à renforcer les protections de la propriété intellectuelle essentielles à la mise sur le marché des médicaments les plus récents et les plus efficaces. Elle peut également contribuer à accélérer le processus d’approbation des médicaments génériques à moindre coût qui pourraient immédiatement sauver des vies.

Les patients devraient exiger la mise en place d’une base de données en ligne qui non seulement énumère les médicaments brevetés et génériques actuellement approuvés, mais qui montre également en temps réel quelles autorisations de mise sur le marché sont demandées par les médicaments brevetés et non brevetés. Idéalement, les fabricants de médicaments devraient également demander une autorisation de mise en marché en France par le biais de cette plateforme ouverte. Cela permettrait d’offrir un guichet unique aux patients, aux professionnels de la santé et à l’industrie pharmaceutique. 

À l’ère d’Amazon, de TripAdvisor et d’Ocado, il est temps que notre administration publique contribue à apporter plus de transparence et de données en direct aux patients et aux médecins. Tout retard dans notre système de santé signifie que les patients sont traités plus mal qu’ils ne pourraient l’être. Et nous méritons mieux.

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It’s time for the UK to bring drug approval into the 21st century

Settling Brexit has been a byzantine process, but it’s got nothing on the UK’s opaque and outright baffling system of pharmaceutical drug availability and research.

Every year the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), the UK’s national drug regulator, approves dozens of new medicines, including both the newest patented medicines and lower-cost generic drugs.

After Brexit the MHRA will have a much bigger role as the European Medicines Agency (EMA) will likely no longer be responsible for the approval of innovative drugs in the UK. But the UK has an outdated and murky approach to patenting and regulatory approval that leaves patients in the dark.

Bracing for Brexit means also that we need to bring our drug approval system to the 21st century and include openness and transparency.

Instead of regularly notifying which drugs are approved and their patent status, the UK hides much of this information. This makes it harder for patients and healthcare professionals to know which drugs are currently available and will soon be at the pharmacy. This stands in stark contrast to the international trend of promoting more transparency in pharmaceutical markets.

And while the EMA has such a notification mechanism set up for certain innovative and orphan medicines, the UK does not. An open and transparent government should provide patients, doctors and pharmacists with the information on which drugs manufacturers are currently filing for market authorisation.

At the moment, you can find six pages in MHRA’s annual report on its energy use, but precious little on the current approval and application pipeline. Shouldn’t patients have access to this information?

We should follow international best practices and publicly release more information about drugs being considered for approval. This should include information about the patent status of these drugs and the timeline for approval.

Canada provides a good example of how to go about this. Its Patented Medicines Regulations allow the timely release of this information and keep patients better informed about their health care options. It also helps to hold the government accountable, leading to a more transparent and functional drug approval process.

Other advanced countries, including Singapore, have open systems in which governments transparently and efficiently review the patent status of new medicines prior to marketing approval. This transparency makes markets work better and brings down costs and prices.

The UK is not alone in needing more patient-friendly transparency and open government: France and Italy both lack having an easy-to-access database that lists all approved drugs and drugs in review.

Increased transparency of patent information and regulatory approval helps patients in a number of ways. It can help bolster intellectual property protections essential to getting the newest, most effective medicines to market. It can also help speed up the process of approving lower-cost generic medicines that could immediately save lives.

Patients should demand the implementation of an online database that not only lists currently approved patent-protected drugs and generics but also shows in real-time which marketing authorisations are being sought by patented and off-patent drugs. Ideally, drug manufacturers would apply for marketing authorisation in the UK through that open platform as well. This would allow a one-stop-shop for patients, health care professionals, and the pharmaceutical industry.

In the age of Amazon, TripAdvisor, and Ocado, it’s about time that our public administration helps bring more transparency and live data to patients and doctors. Any delay means keeping patients in the dark – and we all deserve better.

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