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Day: January 30, 2020

GLP Releases Global Gene Editing Regulation Tracker and Index

The Genetic Literacy Project has developed two interactive tools that track and index gene editing and gene editing regulations worldwide, helping to illuminate how regulations can encourage or hinder innovation.

The Global Gene Editing Regulation Tracker and Index sum up gene editing regulations in the field of agriculture, medicine, and gene drives per country, giving a picture of each country’s regulatory timeline, and indicate which products and therapies are in the pipeline. Another important feature of the tracker is the information on the reaction of gene editing critics, as well as the scientist and public interest groups that are pushing to give the technology a chance.

The Gene Editing Regulatory Index, developed by GLP in partnership with Consumer Choice Center, serves as a companion tool with the tracker as it turns the information from the tracker into a quantifiable index for comparing data among countries. It can be used to show which countries are being more or less conservative in terms of regulations.

Originally published here.


GO TO THE GENE EDITING REGULATION INDEX


The Consumer Choice Center is the consumer advocacy group supporting lifestyle freedom, innovation, privacy, science, and consumer choice. The main policy areas we focus on are digital, mobility, lifestyle & consumer goods, and health & science.

The CCC represents consumers in over 100 countries across the globe. We closely monitor regulatory trends in Ottawa, Washington, Brussels, Geneva and other hotspots of regulation and inform and activate consumers to fight for #ConsumerChoice. Learn more at consumerchoicecenter.org

Mehr Transparenz bei Medikamentenzulassung

Jedes Jahr lässt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutschlands nationaler Agentur für Medikamente, dutzende Medikamente zu. Dabei handelt es sich sowohl um die neusten innovativen Medikamente aber auch um patentfreie Generika.

Mit dem Umzug der European Medicines Agency (EMA) von London nach Amsterdam fällt in Zukunft wahrscheinlich auch mehr Arbeit auf das BfArM, da dessen britisches Pendant MHRA der europäischen Agentur historisch stark unter die Arme griff. Doch bei Deutschlands Ansatz bei der Patentierung und Zulassung neuer Medikamente passiert nach wie vor zu viel in Hinterzimmern und ist weit von digitaler Transparenz für Patienten entfernt.

Für Patienten und Ärzte ist es in Deutschland schwer herauszufinden welche Medikamente kürzlich zugelassen wurden und was in den nächsten Monaten wahrscheinlich zugelassen wird. Dies macht Entscheidungen über einen möglichen Behandlungsplan und welche Medikamente verschrieben werden sollen deutlich schwieriger. Es ist an der Zeit dem internationalen Trend von mehr Transparenz und digitalen Informationsportalen für Patienten und Ärzten zu folgen und diese Informationen öffentlich zugänglich zu machen.

Während die EMA bereits eine solche Datenbank für innovative Medikamente und seltene Krankheiten (Orphan Drugs) betreibt, stehen Patienten in Deutschland bei den meisten Medikamenten weiterhin im Dunkeln. Ein offenes und transparentes Gesundheitswesen sollte Patienten und Ärzten diese Information zeitnah zur Verfügung stellen.

Im Jahresbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden sich ganze zwei Seiten über das betriebliche Gesundheitsmanagement, aber leider keine einzige Zahl darüber, wie viele Marktzulassungen im letzten Jahr erstellt wurden und um welche Medikamente es sich handelt.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verfügt über ein elektronisches Register dieser Informationen, lässt an die meisten Daten aber nur sogenannte Anzeigepflichtige heran. Für den öffentlichen Teil muss auch ein umständliches und kostenpflichtiges Rechercheverfahren eingeleitet werden. Dies ist weder bürgernah noch patientenfreundlich.

Kandas Patented Medicines Regulations sind ein gutes Beispiel, wie zeitnah Informationen über den Zulassungsstatus von Medikamenten an Patienten kommuniziert werden kann. Die kanadische Datenbank wird alle 24 Stunden erneuert. Ein solches offenes System erlaubt Patienten frühzeitig über mögliche Neuerungen informiert zu sein.

Singapur ist ein weiteres Land, bei dem Transparenz bei Medikamenten groß geschrieben wird. Deutschland ist aber nicht das einzige EU Mitgliedsland, das seine Datenbanken endlich ins 21ste Jahrhundert bringen muss. Länder wie Frankreich oder Italien haben auch keine wirklichen Antworten im Bereich patientenfreundliche Transparenz.

Eine einfach zu bedienende und kostenfreie Plattform, die sowohl alle zugelassenen als auch sich in Zulassung befindliche Medkimanete auflistet, wäre ein großer Gewinn für Patienten und Ärzte. Diese Plattform würde auch dabei behilflich sein oft langwierige Rechtsstreitigkeiten um Patentschutz zwischen verschiedenen Produzenten früh anzugehen. Markteintrittsverzögerungen aufgrund Patentstreitigkeiten würden so reduziert, da eventuelle Konflikte deutlich früher aufgedeckt werden würden.

In Zeiten von Amazon, TripAdvisor und Netflix ist es sehr eigenartig, dass Informationen über verfügbare Medikamente nicht einfach online einsehbar sind. Das Bundesgesundheitsministerium sollte mehr Transparenz schaffen und somit Patienten und Ärzten eine bessere Wissensgrundlage herstellen. Dies kann im Endeffekt sogar Leben retten, denn jede Verzögerung im Gesundheitswesen kann eine schlechtere Behandlung eines Patienten bedeuten. Und das kann durch eine einfache Reform und Offenlegung vorhandener Informationen verhindert werden.

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Una oportunidad para transparentar el mercado de medicamentos en Perú y el Reino Unido

por Julio Clavijo

Las enfermedades no esperan, pero los gobiernos parecen no entenderlo. En Perú y Reino Unido, el acceso a medicamentos y la aprobación de nuevas alternativas se mantienen como uno de los principales problemas del sector de la salud.

Cada año, en el Reino Unido, la agencia regulatoria de medicina y productos de salud (MHRA por sus siglas en ingles), aprueba docenas de medicinas para su uso a nivel nacional. Esto incluye las nuevas medicinas patentadas y las genéricas de bajo costo.

Sin embargo, luego de Brexit, la MHRA tendrá más trabajo en este proceso debido a que la agencia europea de medicamentos (EMA) dejará de hacerse responsable de algunos de los pasos de aprobación de medicamentos innovadores para Reino Unido.

De igual forma, en Perú, los obstáculos y costos relacionados a la formalidad para acceder al mercado de medicamentos es sumamente elevada, con una excesiva tramitología y un sistema desactualizado y turbio que deja a los pacientes en la oscuridad sin alternativas de manera oportuna para su salud. En la actualidad, se calcula que US$200 millones de medicamentos informales se mueven en el Perú de acuerdo con un estudio encargado por el ComexPerú.

Adicionalmente, alrededor del 55% de los medicamentos adulterados son vendidos en establecimientos farmacéuticos debido a la falta de acceso a información y trazabilidad en los procesos, de acuerdo a lo reportado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

La falta de transparencia y acceso a la información sobre los diversos medicamentos disponibles, al igual que su origen, trazabilidad y estado de aprobación de patentes, se encuentra entre las principales causales de los problemas que vive el sector salud, tanto en Reino Unido como en Perú.

Durante el 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptó una resolución que insta a los gobiernos de sus países miembros a promover la transparencia en sus mercados farmacéuticos y de la salud, incluyendo la solicitud de dar acceso público a mayor información acerca de las medicinas disponibles y en desarrollo. Esta resolución, procura eliminar aquel secretismo que actualmente existe en la industria sobre su oferta disponible y las patentes o nuevos tratamientos que se encuentran en estado de aprobación para el uso general de las personas con problemas de salud.

La tendencia internacional hacia la transparencia y acceso público a la información vía la digitalización debería ser una oportunidad para resolver algunos de estos problemas. Entre estas mejores prácticas, se incluye información sobre el estatus de los medicamentos en sus distintas fases de aprobación, producción y tiempos para su disponibilidad en el mercado. En este sentido, Canadá demuestra ser un excelente ejemplo.

La regulación canadiense de medicamentos permite el oportuno acceso a la información para los usuarios y pacientes sobre sus alternativas dentro del sistema de salud para evitar problemas de acceso y adulteración de los medicamentos disponibles. La legislación vigente también permite que el Estado sea el principal responsable al liderar un proceso más transparente y funcional dentro del proceso de aprobación de medicamentos para consumo en el mercado.

Otras mejores prácticas incluyen también a Singapur, que posee un sistema abierto de información al igual que otros países desarrollados. En dicho sistema, a través de la digitalización de los procesos de aprobación de los medicamentos, el Estado revisa de manera eficiente la situación de patentes y aprobación de medicamentos previo a su comercialización.

Este tipo de iniciativas permiten que los mercados funcionen de mejor manera, evitando la adulteración de medicamentos, reduciendo los costos de comercialización y los precios de venta al público.

Un gobierno abierto y una cultura de acceso a información de manera transparente con los pacientes y usuarios del sector debería ser priorizada como política de Estado tanto en Perú como en Reino Unido. De igual forma, Italia y Francia también se encuentran entre la lista de países que carecen de una base de datos de fácil acceso sobre la oferta, origen, disponibilidad y patentes de medicamentos en sus respectivos países.

El acceso a la información y transparencia en el mercado de medicamentos aceleraría el proceso de aprobación de medicinas genéricas de bajo costo, que podrían salvar de manera inmediata una cantidad importante de vidas. Por este motivo, se vuelve indispensable que los usuarios y los pacientes tanto en Perú como en Reino Unido, soliciten la implementación de una base de datos en línea de acceso público que permita conocer en tiempo real el status y disponibilidad de los distintos medicamentos disponibles. Esto reforzaría una cultura de prevención y permitiría a los pacientes, profesionales de la salud, proveedores de la industria farmacéutica y establecimientos farmacéuticos acceder a información relevante para evitar problemas de desabastecimiento, abuso de precios o adulteración de los medicamentos utilizados.

En este sentido, se puede encontrar ejemplos como Amazon, TripAdvisor y Ocado, donde se puede acceder a información detallada y clara sobre cada producto. Algo similar se podría hacer en el sector salud, es decir, que el usuario pueda encontrar información fidedigna sobre medicamentos, su disponibilidad, origen y estado del medicamento en caso de patentes de una forma amigable y comprensible. En tal escenario, resultaría imperativo que la administración pública traiga consigo mayor transparencia e información en tiempo real a los pacientes y profesionales de la salud. Cualquier retraso en nuestros sistemas de salud se traducen en una reducción en la calidad de vida y en pleno siglo XXI conocido como la era de información nos merecemos algo acorde a los tiempos que vivimos.

Originally published here.


The Consumer Choice Center is the consumer advocacy group supporting lifestyle freedom, innovation, privacy, science, and consumer choice. The main policy areas we focus on are digital, mobility, lifestyle & consumer goods, and health & science.

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The World Health Organization fails us again: This time Coronavirus

Fred Roeder, Health Economist and Managing Director of the Consumer Choice Center

Last week when visiting Davos during the World Economic Forum, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director-General of the World Health Organization, casually walked down the main street of the small alpine town without a worry in his face. At that moment, his organization saw  no international threat in the Chinese-originating coronavirus. This was despite worrying reports from China and questionable legitimacy of the official numbers provided by the Chinese Communist government.

Since then, the WHO has apologized and corrected their initial assessment. The virus is now seen as a high risk to the East Asian region and globally. 

History is repeating itself once more During the Ebola crisis in West Africa in 2014, it took the WHO months to finally declare an emergency. They were too tied up in fighting non-communicable diseases. 

The most important task, and the founding reason, of the WHO should be combating international diseases and coordination of rapid crisis responses. But unfortunately the Geneva-based agency spends much of its time with topics such as road safety, secondhand smoke, vaping, and the renovation of their own offices.

Next week the body’s executive board will convene from February 3rd-8th. Instead of revamping their agenda and fully focusing on how to contain the coronavirus, the current agenda prioritizes many other points before dealing with an international crisis response.

While our taxes should be spent on keeping us safe from this virus, the WHO’s board will instead spend the first couple of days discussing ideological ideas of universal healthcare reforms in emerging markets and how to limit patents of pharmaceutical companies. This is apparently more important for an agency that spends 10% of its 2 billion annual budget than figuring out how to effectively combat killer viruses. 

Once you scroll down the agenda of the meeting, you will finally find crisis response next to topics such as ‘aging in health’ and ‘renovation of the WHO Headquarters’.

So instead of putting the very real and scary threat of the Coronavirus first, the board members will prioritize how to limit incentives for the private sector to come up with treatments and vaccinations for the virus. Scrapping patents and limiting intellectual property rights are key pillars of the WHO’s priorities these days. Limiting patents is seen as a solution to curb health costs in emerging markets. For the international governmental organization, this seems to be an easier way than actually calling out their member states who often increase drug prices by 10-40% through import taxes and sales taxes paid by patients.

Chinese patients alone pay over 5 billion dollars a year on tariffs for drugs they import. In times of a massive health crisis in China, the WHO should urge the Chinese government to drop all of these tariffs momentarily.

After the Ebola outbreak in 2014, the private sector quickly reacted and several companies developed and delivered Ebola-vaccines at the same time. Now we need a similarly quick response for the coronavirus. Therefore, the WHO should not limit the innovative potential of the pharmaceutical industry but encourage them to invest in finding vaccines.

The coronavirus has already taken too many human lives and the situation will worsen. International trade and the global economy can also easily take a massive hit from a worsening situation. Instead of debating how to make the WHO’s offices better looking for natural light, its board should focus 100% on how to contain and combat the coronavirus. That’s priority number one.

Over and over, we see how the WHO fails to respond in an accurate and timely manner to such pandemics. It is high time for the agency to focus on its core mission: Protecting us from trans-national diseases.

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