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Transparencia Farmacéutica

Campaña de Transparencia Farmacéutica

Renuncia a los derechos de propiedad intelectual

Las organizaciones globales y los populistas que pretenden apoderarse de la tecnología y la propiedad intelectual de la vacuna COVID

Cuando Donald Trump afirmó en septiembre de 2020 que todos los estadounidenses tendrían acceso a las vacunas para abril de 2021, sus comentarios recibieron desdén. The Washington Post dijo que sus afirmaciones eran “sin evidencia”, CNN citó a expertos en salud que dijeron que era imposibley The New York Times reclamado tomaría otra década.

Ahora, un año después de esta pandemia, cercano a la mitad de la población elegible ha recibido al menos una dosis de vacuna en los EE. UU., y la distribución ha sido abrió a cada adulto estadounidense.

Operation Warp Speed, que invirtió dinero de los impuestos y ayudó a reducir la burocracia en todos los ámbitos, ha contribuido a lo que verdaderamente ha sido un esfuerzo milagroso de las empresas de vacunas.

Si bien las proclamaciones de Trump finalmente se hacen realidad y la cuestión de la capacidad de la vacuna se ha resuelto, ahora hay presión sobre la administración de Biden para entregar el suministro nacional de vacunas a países con casos que se disparan.

El domingo, EE.UU. declarado enviará suministros médicos adicionales a la India, que actualmente experimenta la pico mundial más grande en casos.

Pero en los organismos internacionales, los países y los grupos activistas están solicitando mucho más: quieren obligar a las empresas de biotecnología a renunciar a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas y la tecnología médica relacionada con COVID.

Junto con casi otros 100 países, India y Sudáfrica son los arquitectos de un movimiento en la Organización Mundial del Comercio llamado TRIPS Waiver (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio).

Si se activa la exención, aparentemente anularía las protecciones de PI en las vacunas COVID, permitiendo que otros países copien las fórmulas desarrolladas por empresas privadas de vacunas para inocular a sus poblaciones y hacerles el juego a futuros gobiernos más hostiles a la innovación privada.

Esta semana, la representante comercial de EE. UU. Katherine Tai reunió con los jefes de los diversos fabricantes de vacunas para discutir la propuesta, pero no está claro si la administración Biden apoyará la medida en la OMC.

Si bien muchas empresas se comprometieron voluntariamente a venderlos al costo o incluso se ofrecieron a compartir información con otras empresas, esta medida tendría implicaciones de mayor alcance.

Esta coalición que busca la exención de los ADPIC incluye Médicos Sin Fronteras, Observador de derechos humanos, y el secretario general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, quien primero respaldó este esfuerzo en 2020 antes de que se aprobara cualquier vacuna contra el coronavirus.

Afirman que debido a que COVID representa una amenaza global tan grande y debido a que los gobiernos occidentales han invertido miles de millones para asegurar y ayudar a producir vacunas, los países de ingresos bajos y medios deberían verse liberados de la carga de comprarlas.

Teniendo en cuenta el conocimiento especializado necesario para desarrollar estas vacunas y la infraestructura de almacenamiento en frío requerida para distribuirlas, parece poco plausible que algo de esto pueda lograrse fuera de los contratos de adquisición tradicionales que hemos visto en la Unión Europea y los EE. UU.

Dicho esto, en lugar de celebrar la innovación trascendental que ha llevado a casi una docena de vacunas aprobadas a nivel mundial para combatir una pandemia mortal en un tiempo récord, estos grupos pregonan un mensaje populista que enfrenta a los llamados países “ricos” contra los países pobres.

Los derechos de propiedad intelectual son protecciones que ayudan a fomentar la innovación y brindan seguridad jurídica a los innovadores para que puedan beneficiarse de sus esfuerzos y financiarlos. Un debilitamiento de las reglas de PI perjudicaría activamente a los más vulnerables que dependen de medicamentos y vacunas innovadores.

Si el costo de investigar y producir una vacuna contra el COVID es realmente $1 mil millones como se afirma, sin garantía de éxito, hay relativamente pocas compañías biotecnológicas o farmacéuticas que puedan soportar ese costo.

BioNTech, la empresa alemana encabezada por el equipo de marido y mujer de Uğur Şahin y Özlem Türeci que se asoció con Pfizer para los ensayos y la distribución de su vacuna de ARNm, se fundó originalmente para usar ARNm para curar el cáncer.

Antes de la pandemia, asumieron deuda masiva y se apresuraron a financiar su investigación. Una vez que comenzó la pandemia, giraron sus operaciones y produjeron una de las primeras vacunas de ARNm contra el COVID, que han recibido cientos de millones de personas.

Con miles de millones en ventas a los gobiernos y millones en inversión privada directa, podemos esperar que BioNTech, ahora floreciente, esté a la vanguardia de la investigación del cáncer de ARNm, lo que podría brindarnos una cura. Lo mismo ocurre con las muchas enfermedades huérfanas y raras que de otro modo no reciben una financiación importante.

¿Habría sido posible esto sin las protecciones de la propiedad intelectual?

Moderna, por su parte, ha fijado no hará cumplir los derechos de propiedad intelectual sobre su vacuna de ARNm y entregará cualquier investigación a quienes puedan aumentar la producción. Los desarrolladores de la vacuna Oxford-AstraZeneca se han comprometido a venderlo al costo hasta que termine la pandemia.

Si bien esto debería aplastar la narrativa presentada por los populistas y las organizaciones internacionales que desean eliminar los derechos de PI, en cambio tienen duplicado, afirmando que estas empresas deben ceder toda la investigación y el desarrollo a los países que los necesitan.

Si queremos poder enfrentar y acabar con esta pandemia, seguiremos necesitando innovación tanto de los fabricantes de vacunas como de los productores que lo hacen posible. Otorgar una exención por única vez creará un precedente de anulación de los derechos de PI para una serie de otros medicamentos, lo que pondría en gran peligro la innovación futura y millones de pacientes potenciales.

Especialmente frente a las variantes cambiantes de COVID, necesitamos todos los incentivos sobre la mesa para protegernos contra la próxima fase del virus. 

Más que pretender derribar a quienes han obrado el milagro de las vacunas rápidas, baratas y eficaces, debemos seguir apoyando sus innovaciones defendiendo sus derechos de propiedad intelectual.

Yael Ossowski (@YaelOss) es subdirector del Consumer Choice Center, un grupo global de defensa del consumidor.

La nueva estrategia farmacéutica de Europa necesita ajustes

El marco de propiedad intelectual existente de la UE nos ha permitido obtener una vacuna antes de Navidad.

El rápido desarrollo de varias vacunas altamente efectivas contra el COVID19 es un gran éxito para la humanidad. El Reino Unido fue el primer país del mundo en aprobar una vacuna COVID y, con suerte, pronto, las agencias de medicamentos europeas y estadounidenses seguirán el ejemplo del Reino Unido.

Gracias al sólido marco de propiedad intelectual (PI) que tiene la UE, pudimos tener la primera vacuna COVID efectiva desarrollada en la UE (Alemania) por una empresa europea respaldada por capitalistas de riesgo europeos. La respuesta de muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras ha demostrado lo importantes que son para la humanidad a la hora de responder rápidamente a nuevas amenazas como la COVID. Empresas como BioNTech, Moderna y AstraZeneca respondieron rápidamente al desarrollar vacunas nuevas e innovadoras que probablemente harán que 2021 sea más agradable que este año. La próxima pandemia podría estar a la vuelta de la esquina. Dada la cantidad de seres humanos que han sufrido e incluso perdido la vida a causa de la COVID y el inmenso costo económico para los europeos, debemos hacer todo lo posible para fomentar y no reprimir la innovación en Europa.

Nuestra resiliencia solo puede aumentar si adoptamos la innovación (el permiso para usar la edición de genes para las vacunas covid es un buen ejemplo) y permitimos que los inversores que buscan riesgos, como los capitalistas de riesgo y las empresas, se beneficien de sus inversiones. Los derechos de propiedad intelectual son un factor esencial. Si bien la nueva estrategia farmacéutica de la Comisión reconoce los derechos de PI como una salvaguardia para la innovación, también habla agresivamente sobre la centralización de las decisiones de precios y reembolso fuera de los estados miembros y hacia un enfoque europeo unificado. Esta podría ser una noticia horrible para nuestra resiliencia cuando enfrentemos futuras crisis de salud pública. 

La pandemia de COVID ha empeorado las finanzas públicas y personales y, por lo tanto, reduce la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos. Si queremos aumentar el acceso a los medicamentos en todas partes de Europa y, al mismo tiempo, mantener nuestros altos incentivos para la innovación, debemos centrarnos en crear más prosperidad. En última instancia, el crecimiento económico es el motor fundamental para permitir que más pacientes accedan a los medicamentos que necesitan. La retórica ruidosa destinada a erosionar los derechos de patente es un ruido de sables peligroso que podría reducir nuestra capacidad de innovar en el futuro y encontrar curas para ese 95% de enfermedades conocidas que aún no podemos curar.

Necesitamos reconocer que existen disparidades de riqueza entre los estados miembros de la UE, y no podemos tener un enfoque único para todos cuando se trata de acceso a medicamentos. Las decisiones de precios en toda la UE podrían retrasar la introducción de nuevos medicamentos en todo el bloque y, por lo tanto, serían un aumento mínimo en términos de acceso a medicamentos que salvan vidas. Podríamos correr el riesgo de obtener medicamentos innovadores en el momento de su aprobación en otras partes del mundo. En lugar de declaraciones fuertes y audaces para negociar la reducción de los precios de los medicamentos, la Comisión debería adoptar la innovación y también trabajar en la reciprocidad de aprobaciones de medicamentos en toda la OCDE. ¿Por qué los ciudadanos de la UE deberían esperar a que la EMA apruebe las vacunas cuando ya han demostrado ser seguras y están disponibles para los residentes del Reino Unido? 

La Comisión de la UE debería mantener nuestros excelentes estándares de propiedad intelectual y no intervenir en las normas nacionales para las decisiones de fijación de precios y reembolso. Además, es fundamental que los gobiernos se abstengan de elegir ganadores en la carrera por nuevos tratamientos y vacunas y, por lo tanto, mantengan la neutralidad tecnológica. El gobierno alemán, por ejemplo, se apresuró a invertir en un fabricante de vacunas desde el principio. Aún así, a pesar de una inyección masiva de dinero de los contribuyentes, otra empresa alemana ganó la carrera para ser la primera con una vacuna eficaz. Europa alberga la mitad de las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo. No debemos poner en peligro esta posición sino aspirar a más y no menos innovación en la Unión Europea.

Publicado originalmente aquí.

La UE 'debería no cobrar IVA a los medicamentos'

En un movimiento reciente, la Comisión Europea ha sugerido a los estados miembros de la UE que eximan los dispositivos médicos de diagnóstico de Covid-19, así como una posible vacuna, del impuesto al valor agregado. El Centro de Elección del Consumidor (CCC, por sus siglas en inglés) ha acogido con satisfacción este movimiento, ya que incentiva un movimiento para aliviar algunas de las cargas de los pacientes y consumidores a medida que lidian con la pandemia. El Director Gerente y Economista de Salud de la CCC, el Sr. Fred Roeder, dijo que la UE debería ser más ambiciosa con respecto a los medicamentos.

“Los estados miembros harían bien en implementar exenciones del IVA en medicamentos, no solo en tiempos de crisis”, comentó.

“Demasiados pacientes en Europa pagan demasiado por los medicamentos que necesitan porque el gobierno está recortando demasiado. Algunos estados miembros cobran hasta un 25 por ciento tanto por medicamentos de venta libre (OTC) como por medicamentos recetados. Esto supone una carga tanto para los proveedores de seguros de salud como para los pacientes”, dijo el Sr. Roeder.

“Deberíamos tomar el ejemplo positivo de Malta, que es el único estado miembro que no cobra IVA por medicamentos de venta libre o recetados, y aún así se las arregla para proporcionar servicios básicos a los ciudadanos. Si queremos financiar los servicios del gobierno, no deberíamos hacerlo a costa de los pacientes que necesitan medicamentos.

“Experimentamos este gran estándar doble en Europa: los políticos de los principales partidos se quejan del precio de las drogas en el continente y, al mismo tiempo, cobran grandes cantidades de impuestos sobre las mismas drogas. Es hora de que acabemos con esta incoherencia”, concluyó.

Publicado originalmente aquí.

Tarifa PPN untuk Obat-Obatan di Eropa Diusulkan Maksimal 5%

Insentif pajak untuk barang-barang farmasi dinilai masih dibutuhkan mengingat kebutuhan masyarakat Eropa untuk produk kesehatan terus meningkat di tengah pandemi virus Corona atau COVID-19.

Analis Kebijakan dari The Consumer Choice Center Bill Wirtz mengatakan pembuat kebijakan di Eropa perlu merumuskan ulang kebijakan fiskal untuk produk farmasi pada masa pandemi Covid-19, terutama mengenai tarif PPN.Baca Jugá: RS Ummi Bersiap Kena Sanksi Satgas Covid-19 Gegara Tak Lapor Hasil Prueba de hisopado Habib Rizieq

“Dalam komponen harga obat pendorong utama yang membuat harga menjadi lebih tinggi karena adanya pajak penjualan obat,” katanya dikutip Rabu (4/11).

Saat ini, lanjut Wirtz, sebagian besar negara Eropa masih memungut PPN untuk resep atau obat yang dijual secara bebas. Pungutan paling tinggi diterapkan Dinamarca dengan tarif PPN 25%. Lalu, Jerman mengenakan PPN 19% untuk resep obat dan produk obat yang dijual secara bebas.

Sementara itu, satu-satunya negara yang tidak memungut PPN atas resep obat atau obat yang dijual bebas adalah Malta. Kemudian negara seperti Luksemburg menerapkan tarif PPN rendah sebesar 3% untuk obat-obatan dan Spanyol dengan tarif PPN 4%.

Swedia dan Inggris menerapkan PPN 0% untuk resep obat yang dikeluarkan dokter. Namun, tetap memungut PPN 25% di Swedia dan PPN 20% di Inggris untuk obat yang dijual secara umum tanpa harus menyertakan resep obat dari dokter.

“Negara anggota Uni Eropa harus mencontoh Malta yang menurunkan tarif PPN sampai 0% untuk semua obat untuk mengurangi aktivitas komersial dan memastikan harga dijual dengan wajar”, ujar Wirtz.Baca Jugá: Jika Vaksinasi Berjalan, Bisa Hentikan Penularan, Pulihkan Kesehatan y Bangkitkan Ekonomi

Wirtz berharap terdapat kesepakatan di antara negara anggota Uni Eropa untuk memastikan obat-obatan yang saat ini sangat vital dapat diakses oleh seluruh masyarakat dengan harga terjangkau. Misal, dengan mematok tarif PPN untuk obat-obatan maksimal 5%.

“Perlu adanya perjanjian mengikat untuk kebijakan tarif PPN dengan batas maksimal tarif 5% untuk menurunkan harga obat, meningkatkan aksesibilitas dan menciptakan Eropa yang lebih adil,” tutur Wirtz seperti dilansir eureporter.co. 

Publicado originalmente aquí.

El plan de importación de medicamentos de Trump nos hará pagar a todos

¿Hacer que Canadá vuelva a ser grandioso?

Créalo o no, eso es lo que está en el centro de la política del presidente Donald Trump. el último orden ejecutiva destinada a tratar de reducir el costo de los medicamentos recetados para los estadounidenses.

El plan de Trump, denominado modelo de “Precio de la Nación Más Favorecida”, importaría efectivamente controles de precios en productos farmacéuticos de otras naciones con sistemas de salud administrados por el gobierno de pagador único, incluido Canadá.

Con esta orden, Trump obligará a Medicare a pagar las mismas tarifas negociadas que otros países que no tienen el mismo nivel de innovación o acceso a medicamentos que EE. UU.

Eso significa que, si bien los precios de los medicamentos para ciertas personas mayores serán más bajos a corto plazo, significará costos más altos a largo plazo, lo que pondrá en peligro el desarrollo y el acceso a medicamentos en el futuro. Y eso será malo para todos los estadounidenses, sin mencionar a nuestros jubilados con Medicare.

Como ejemplo, el desarrollo de fármacos modernos requiere no solo una inversión masiva, sino también tiempo y la capacidad de experimentar a través de prueba y error. Solo una de cada 5.000-10.000 sustancias sintetizadas superará con éxito todas las etapas del desarrollo del producto para convertirse en un fármaco aprobado. Ese es un gran riesgo y uno que solo vale la pena si estos medicamentos pueden venderse y usarse. 

Muchos proyectos no logran comercializar ni siquiera un fármaco. Invertir en ciencias de la vida requiere un sano apetito por el riesgo y, por lo tanto, es necesario un esquema de incentivos que recompense a quienes pueden crear valor. 

En el momento en que un fármaco médico llega al paciente habitual, habrán transcurrido una media de 12,5 años desde el primer descubrimiento de la nueva sustancia activa. La inversión total necesaria para llegar a una sustancia activa a la que pueda acceder un paciente es de alrededor de $2 mil millones. Y eso es solo para los medicamentos que ya sabemos que necesitamos.

Hay más de 10.000 enfermedades conocidas en el mundo, pero el tratamiento aprobado solo para 500 de ellas. Puede ser fácil dictar precios más bajos para estos medicamentos, pero eso significará que los desarrolladores de fármacos no tendrán los mismos medios para invertir en investigación para el 95% restante de enfermedades que aún no podemos curar.

Además de eso, EE. UU. puede contar con el acceso a todo tipo de medicamentos innovadores gracias a nuestros innovadores e inventores.

Al obligar a bajar los precios de los medicamentos recetados para nuestros ancianos, Trump parece ansioso por dañar nuestra capacidad de encontrar curas para aquellos que aún esperan el desarrollo de una cura para sus enfermedades intratables y el acceso futuro a los medicamentos que necesitamos.

Tal movimiento puede jugar bien en una Florida rica en votantes, con una gran población de personas mayores preocupadas por los precios de los medicamentos, pero rompe la combinación única de innovación y espíritu empresarial que lleva a los EE. UU. a ser el principal creador y proveedor mundial de medicamentos muy necesarios. La mitad de las principales compañías farmacéuticas del mundo tienen su sede en nuestro país, y por una buena razón.

Trump, por su parte, afirma que esto evitará que otras naciones se “aprovechen” de los precios relativamente altos de los medicamentos en Estados Unidos. Y esa es de hecho una preocupación que nos toca a muchos de nosotros. Pero un plan tan precipitado pondrá un freno a la innovación en todo el sector de nuestra industria farmacéutica.

Si Trump quiere que otros países “paguen su parte justa” en los precios de los medicamentos, el mejor método es mediante acuerdos comerciales y negociaciones, no emulando las políticas antiinnovación de otras naciones.

Para lograr precios de medicamentos más baratos, existen formas más simples y económicas de abordar esto.

Por un lado, el presidente debería estar abierto a una reforma de la Administración de Drogas y Alimentos. Se pierde demasiado tiempo intentando que los medicamentos sean aprobados en todos los países industrializados. Si reconociéramos las aprobaciones de medicamentos de todos los demás países de la OCDE, esto reduciría los costos y aceleraría el ritmo de introducción de medicamentos en el mercado estadounidense.

No podemos arriesgar toda nuestra infraestructura de medicamentos por la esperanza de costos más bajos a corto plazo. Si la administración Trump quiere que nuestra nación siga siendo un faro brillante de innovación y permita que sus pacientes accedan a medicamentos de última generación, no debemos importar malas políticas del exterior.

Yaël Ossowski es subdirectora del Consumer Choice Center.

Agéfi

Après cette crise, ne cédons pas au protectionnisme

Face à la crise du COVID-19, nous entendons de plus en plus d'appels en faveur d'une politique économique protectionniste. Sin embargo, cette politique est intellectuellement en faillite depuis des siècles et nuit au bien-être des consommateurs.

Au niveau politique, le COVID-19 nous a montré une choose : les position politiques sont bien enlisées. Tous les bords politiques se sentent confirmés dans leurs visions du monde précédant cette crise. Les socialistes afirman que cette crise confirman que la sécurité sociale n'est pas assez développée. Pour les nationalistes, c'est la globalization et l'ouverture des frontières qui a causé cette pandémie. Les fédéralistes européens pensent que la crise COVID-19 démontre l'importance de la centralization des décisions dans l'Union européenne. Enfin, les écologistes trouvent que la baisse drastique de la production permet une société plus propre et qu'il est possible de vivre avec beaucoup moins..

Comme tous ces groupes, les protectionnistes jouent leur propre jeu politique et afirmant que non seulement il nous faut plus de droits de douane mais aussi qu'il faut “faire revenir” la production en Europe. 

Ils se plaignent de la dépendance européenne face à des pays comme la Chine ou l'Inde et que cette crise a montré l'intérêt de rapatrier des industries qu'ils jugent plus essentiels que d'autres. Les idées protectionnistes ont la particularité d'être représentées autant à l'extrême-gauche qu'à l'extrême-droite voir même au centre du spectre politique. Il s'avère que le protectionnisme est ancré dans notre esprit politique depuis des siècles.

Le colbertisme semble éternel

Jean-Baptiste Colbert, ministre des finances sous Louis XIV, s'était engagé dans une avalanche d'octroi de monopoles, de subventions de luxe et de privilèges de carteles, et avait mis en place un puissant système de bureaucratie centrale régenté par des fonctionnaires intendentes apelados. Le rôle de ces derniers était de faire respecter le réseau de contrôles et de réglementations qu'il avait créé. 

Son système fonctionnait également à grand coups d'inspections, de recensements et de formulaires pour pouvoir identifier les citoyens qui auraient pu s'écarter des réglementations de l'État. Les Intendants ont utilisé un réseau d'espions et d'informateurs pour découvrir toutes les violaciones des restrictions et des réglementations du cartel. De plus, les espions se surveillaient les uns les autres. Las sanciones por violaciones allaient de la confiscación y la destrucción de la producción jugée "inférieure", à de lourdes amendes, des moqueries publiques voir même l'interdiction d'exercer sa profession.

Colbert était aussi convaincu que le commerce international était un jeu à somme nulle. S'inspirant des idées du mercantilisme, il estimait que l'intervention de l'État était nécessaire pour assurer qu'il garde une plus grande partie des ressources à l'intérieur du pays. Le raisonnement est assez simple : pour accumuler de l'or, un pays doit toujours vendre plus de biens à l'étranger qu'il n'en achète. Colbert cherchait à construire une économie française qui vendait à l'étranger mais qui achetait sur le marché intérieur. L'ensemble des mesures économiques de Jean-Baptiste Colbert était connu sous le nom de “colbertisme”.

De nos jours, ce système est connu sous le nom de “protectionnisme”, et reste tout à fait courant dans la pensée politique. En Europa, nous avons abandonné cette philosophie économique (même si la Commission européenne accepte que ciertos Etats membres subventionnent leurs industries locales en cas de crise), mais vers l'extérieur, l'UE a maintenu trois catégories de mesures protectionnistes :

  1. Les tax douanières par le tarif extérieur common,
  2. Les normes de production qui imponent des coûts de convergences,
  3. Les subventions aux producteurs locaux, à travers la Politique Agricole Commune (PAC).

La question est de savoir si ces mesure protègent réellement l'économie européenne. S'il convient de retourner dans le temps pour expliquer les origines du protectionnisme, il faudrait également tirer quelques leçons du passé. hijo de dan Tratado de economía política publié en 1841, l'économiste français Jean-Baptiste Say expliquait :

“L'importation des produits étrangers est favorable à la vente des produits indigènes; car nous ne pouvons acheter les marchandises étrangères qu'avec des produits de notre industrie, de nos terres et de nos capitaux, auxquels ce commerce par conséquent procure un débouché. — C'est en argent, dira-t-on, que nous payons les marchandises étrangères. — Quand cela serait, notre sol ne produisant point d'argent, il faut acheter cet argent avec des produits de notre industrie ; ainsi donc, soit que les achats qu'on fait à l'étranger soient acquittés en marchandises ou en argent, ils procurent à l'industrie nationale des débouchés pareils.”

Considere l'échange international, sobre todo en una perspectiva de “déficit comercial”, comme un jeu à somme nulle, est erroné. L'idée qu'il faille faire revenir l'industrie en Europe, probablement à travers des mesures commerciales, est également fallacieuse. Il s'avère que la libéralisation des liens commerciaux est avantageux à la fois pour les pays exportateurs et ceux qui importent : les ressources entrante nous procurent la possibilité d'améliorer notre status économique. 

L'acte commercial beneficie aux deux acteurs et non à un seul. Croire que seul le vendeur est gagnant (car il gagne de l'argent) est une incompréhension économique grave.

Certes la crise du COVID-19 est très problématique, et nous voyons en effet une pénurie de ciertos materiales médicos. Ceci dit, produire des gants et masques en Europe ne sera pas viable économiquement et qui nous dit que les mêmes outils seront nécessaires pour la prochaine crise sanitaire ? Ceci nous montre encore une fois l'erreur fatale de pensar qu'il serait possible d'organiser la société et son économie par une planification centrale gérée par l'Etat.

Tout comme le disait Jean-Baptiste Say dans ses oeuvres, pour (re)lancer l'activité économique, il faut enlever les mesures qui nous ralentissent, dont la burocratie excesive et l'excès de tax. En d'autres termes, il s'agit de ne pas entraver les échanges mais plutôt permettre la multiplication des échanges.

El Consumer Choice Center es el grupo de defensa del consumidor que apoya la libertad de estilo de vida, la innovación, la privacidad, la ciencia y la elección del consumidor. Las principales áreas políticas en las que nos centramos son digital, movilidad, estilo de vida y bienes de consumo, y salud y ciencia.

El CCC representa a los consumidores en más de 100 países de todo el mundo. Supervisamos de cerca las tendencias regulatorias en Ottawa, Washington, Bruselas, Ginebra y otros puntos críticos de regulación e informamos y activamos a los consumidores para que luchen por #ConsumerChoice. Obtenga más información en ConsumerChoicecenter.org

Suara Kebebasan

Apakah Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual di Bidang Medis Menguntungkan Konsumen?

penulis Haikal Kurniawan – Usia harapan hidup dunia kian naik dari tahun ke tahun. Pada tahun 2020, diprediksi ada lebih banyak penduduk dunia yang berusia di atas 64 tahun daripada anak-anak di bawah usia 5 tahun (Roeder, 2019). Hal ini tentu merupakan suatu capaian yang mengagumkan, dan sangat perlu untuk diapresiasi.

Salah satu hal yang memainkan peran besar atas hal tersebut adalah inovasi dan perkembangan sains dan teknologi di bidang medis. Berbagai kemajuan di bidang tersebut telah membantu umat manusia untuk memiliki usia jauh lebih panjang daripada leluhur mereka yang hidup di masa lalu.

Konsumen tentu merupakan pihak yang paling diuntungkan dari perkembangan tersebut. Melalui berbagai inovasi, konsumen diberikan berbagai macam pilihan untuk memilih obat-obatan medis yang lebih beragam dan ampuh untuk mengatasi berbagai penyakit.

Lantas, apakah perlindungan Hak Kekayaan Intelektual memiliki kaitan erat perkembangan sains dan teknologi tersebut?

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Hak Kekayaan Intelektual, atau HAKI, merupakan salah satu hak yang diakui secara global oleh dunia internacional. Deklarasi Universal Hak Asasi Manusia (DUHAM), Pasal 27 UDHR, menyatakan dengan eksplisit bahwa “Setiap manusia memiliki hak untuk mendapatkan perlindungan, baik secara moral, maupun kepentingan material, yang dihasilkan dari hasil karya saintifik, literatur, maupun seni yang dibuatnya.”

Perlindungan HAKI merupakan salah satu instrumen yang dibuat untuk melindungi para inovator dan seniman atas hasil jerih payah mereka. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu mustahil para inovator dan seniman yang sudah bekerja keras membuat karya tertentu untuk menikmati hasil kreatifitas yang mereka buat. Orang-orang lain, yang tidak melakukan apa-apa, akan dengan mudah mengkopi dan membajak hasil karya tersebut untuk keuntungan mereka sendiri.

Hal yang sama juga berlaku untuk inovasi di bidang teknologi kedokteran, pangan, dan kesehatan. Satu hal yang memiliki peran sangat besar untuk mendorong perkembangan tersebut adalah para inversionista yang menginvestasikan dana mereka untuk riset dan penelitian.

Jumlah dana yang diinvestasikan tersebut tidaklah kecil. Profesor dari Fakultas Kesehatan Universitas Tufts, Joseph Dimasi, dalam jurnalnya yang berjudul “Innovación en la industria farmacéutica: Nuevas estimaciones de costos de I+D” memberi estimasi, agar sebuah obat bisa dipakai oleh pasien dari nol, dibutuhkan waktu riset selama 12,5 tahun dan dana sebesar 2,8 milyar Dollar Amerika, atau lebih dari 35 triliun rupiah (DiMasi, 2016).

Dana tersebut tentu bukan jumlah yang sedikit. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu insentif para inversionista untuk menginvestasikan uang yang mereka miliki menjadi berkurang, dan bahkan hilang. Hal tersebut tentu akan sangat merugikan banyak pihak, terutama konsumen yang membutuhkan obat-obatan medis terbaru, karena riset dan penelitian menjadi terhambat.

Akan tetapi, bukankah HAKI di bidang medis akan mendorong perilaku rakus yang dilakukan oleh berbagai perusahaan farmasi demi keuntungan sebesar-besarnya?

Memang, kerakusan perusahaan farmasi demi meraih keuntungan sebesar-besarnya merupakan karikatur yang kerap digambarkan oleh para aktivis dan para politisi yang memiliki haluan kiri.

Namun, keniataannya tidaklah demikian. Perusahaan farmasi asal Britania Raya GlaxoSmithKline (GSK) misalnya, memberlakukan kebijakan pemotongan harga obat yang mereka jual di negara-negara berkembang sebesar 25% dari dengan harga di negara-negara maju. Selain itu, perusahaan farmasi asal Swiss, Novartis, sejak tahun 2011, telah mendistribusikan lebih dari 850 juta obat anti malaria ke lebih dari 60 negara dengan jumlah penderita malaria tertinggi, tanpa mengambil profit sama sekali (Empresa de medicamentos para la malaria, 2019).

Lantas, bila demikian, bagaimana kita dapat mengatasi biaya obat-obatan medis yang tinggi?

Cara untuk mengatasi hal tersebut bukanlah dengan menghapus HAKI, karena hal tersebut akan menghilangkan insentif yang sangat dibutuhkan untuk mendorong kemajuan di bidang medis. Solusi yang paling efisien untuk menurunkan harga obat-obatan agar terjangkau adalah menghapuskan berbagai kebijakan pemerintah yang mendorong kenaikan harga tersebut, diantaranya adalah tarif impor dan izin birokrasi yang rumit.

Tarif impor untuk produk obat-obatan medis tentu akan mendorong kenaikan harga barang tersebut di pasar, dimana yang paling dirugikan adalah masyarakat kelas menengah ke bawah. Nepal misalnya, memberlakukan kebijakan tarif impor untuk produk medis sebesar 14,7%. Tarifa importada untuk obat-obatan medis di Indonesia sendiri adalah 4,3% (IDN Times, 2019).

Izin yang rumit dan berbelit juga merupakan hal yang tentu sangat menghambat perkembangan dan membuat biaya obat menjadi meningkat. Laporan de Berdasarkan Tempo misalnya, Menteri Kesehatan, Terawan Agus Purwanto, menyatakan bahwa izin peredaran obat baru di Indonesia bisa memakan waktu hingga berbulan-bulan, ia berjanji akan mengatasi persoalan tersebut (Tempo, 2020).

HAKI di bidang medis merupakan hal yang patut untuk dijaga demi mendorong perkembangan sains dan teknologi di bidang medis, yang tentunya akan membawa manfaat besar bagi umat manusia. Pemerintah dalam hal ini seharusnya menjadi pihak yang menjaga hak tersebut, bukan menjadi aktor yang mempersulit inovasi melalui berbagai regulasi ketat yang nantinya akan merugikan masyarakat.

Publicado originalmente aquí.

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È TEMPO DI RENDERE TRASPARENTE IL SETTORE FARMACEUTICO (TUTELANDO I BREVETTI)

La trasparenza nei prezzi dei farmaci può essere positivo per i consumatori, a patto che vada di pari passo con il riconoscimento dei diritti di proprietà intellettuale e il valore dei brevetti. Un processo più chiaro e poche regole certe potrebbero velocizzare l'approvazione dei farmaci più innovativi. Che cosa possono fare l'OMS, l'Unione Europea ei singoli stati membri (inclusa l'Italia)?

Nel 2019, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aprobado una risoluzione – proposta, tra gli altri, da Italia, Spagna e Lussemburgo – intesa a rendere più aperti e trasparenti i mercati farmaceutici, che sono tipicamente caratterizzati da grande opacità e prezzi alti. Uno degli obiettivi di questa risoluzione è la progresiva diffusione al pubblico di informazioni sulla copertura brevettuale e il estado de comercialización di nuovi prodotti farmaceutici, oltre all'ottenimento di maggiore chiarezza sul precios de medicamentos.

Sorprendentemente, il Regno Unito – con Germania ed Ungheria – si è dissociato dalla risoluzione, proponendo di posporre la revisione al Gennaio 2020. Non è un caso che proprio il Regno Unito abbia un sistema di diffusione di informazioni su nuovi prodotti farmaceutici opaco y poco amigable para el consumidor. Ogni anno, infatti, il Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), l'autorità nazionale preposta alla regolamentazione del settore farmaceutico, approva dozzine di prodotti (inclusi farmaci generici a basso costo), ma invece di notificae e hase pubbliche informazioni sulla loro disponibilità e copertura brevettuale le in buona parte nascoste. per questa ragione i pazienti e gli operatori sanitari hanno difficoltà ad informarsi su quali farmaci siano o saranno presto disponibili sul mercato. Questo sistema si pone en controtendenza rispetto al trend internazionale di promuovere maggiore trasparenza e chiarezza. Sarebbe auspicabile quindi seguire le migliori pratiche internazionali e rilasciare pubblicamente più informazioni sui prodotti considerati per l'approvazione e sul loro statuto brevettuale.

Ad esempio, en Canadá le Reglamento de Medicamentos Patentados consentono il rilascio in tempo utile di queste informazioni, rendendo quindi i pazienti più informati su scelte di assistenza sanitaria. Inoltre, la maggiore trasparenza, come osservato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel Herramienta de Evaluación de la Transparencia y Rendición de Cuentas del Sistema Farmacéutico, rende le decisioni pubbliche visibili e comprensibili al pubblico, rendendo quindi i gobernar più responsabili. Dal canto suo, L'Unione Europea ha da tempo adottato un simile meccanismo di notifica, che però riguarda solo alcuni tipi di medicinali innovativi ei farmacia orfani.

Purtroppo, in Italia manca una totale trasparenza di questo genere.Un gobierno abierto y atento ai consumatori dovrebbe fornire ai pazienti, ai dottori e ai farmacisti le informazioni necessarie su quali prodotti siano in procinto di ricevere autorizzazione all'immissione sul mercato.

En conclusión, una maggiore trasparenza – in Italia ma anche altrove – su informazioni riguardanti lo statuto brevettuale e l'approvazione all'immissione sul mercato dei prodotti farmaceutici possa aiutare consumatori e pazienti in diversi modi: in primo luogo, rinforzando i diritti di proprietà intellettuale, Verrebbe incentivo il rilascio di prodotti innovativi ed eficientei; en segundo luogo, una mayor chiarezza potrebbe accelerare il processo di approvazione di farmaci generici a basso costo.

Una possibile soluzione per l'Italia può essere l'implementazione di a database online che non solo elenchi medicinali brevettati in tempo reale, ma che mostri anche quali autorizzazioni all'immissione sul mercato vengono richieste dai produttori di farmaci. Idealmente, questi ultimi farebbero domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato sulla stessa piattaforma, punto di riferimento per pazienti, operatori sanitari e produttori.

Al tiempo de TripAdvisor, Amazon y Ocado, è ora che le nostre pubbliche amministrazioni diffondano questo genere di informazioni. I pazienti, i dottori e, più in generale, i consumatori ne trarrebbero grandi benefici.

Publicado originalmente aquí.

El Consumer Choice Center es el grupo de defensa del consumidor que apoya la libertad de estilo de vida, la innovación, la privacidad, la ciencia y la elección del consumidor. Las principales áreas políticas en las que nos centramos son digital, movilidad, estilo de vida y bienes de consumo, y salud y ciencia.

El CCC representa a los consumidores en más de 100 países de todo el mundo. Supervisamos de cerca las tendencias regulatorias en Ottawa, Washington, Bruselas, Ginebra y otros puntos críticos de regulación e informamos y activamos a los consumidores para que luchen por #ConsumerChoice. Obtenga más información en ConsumerChoicecenter.org

Mehr Transparenz bei Medikamentenzulassung

Jedes Jahr lässt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutschlands nationaler Agentur für Medikamente, dutzende Medikamente zu. Dabei handelt es sich sowohl um die neusten innovationn Medikamente aber auch um patentfree Generika.

Mit dem Umzug der European Medicines Agency (EMA) von London nach Amsterdam fällt in Zukunft wahrscheinlich auch mehr Arbeit auf das BfArM, da dessen britisches Pendant MHRA der europäischen Agentur historisch stark unter die Arme griff. Doch bei Deutschlands Ansatz bei der Patentierung und Zulassung neuer Medikamente passiert nach wie vor zu viel in Hinterzimmern und ist weit von digitaler Transparenz für Patienten entfernt.

Für Patienten und Ärzte ist es in Deutschland schwer herauszufinden welche Medikamente kürzlich zugelassen wurden und was in den nächsten Monaten wahrscheinlich zugelassen wird. Dies macht Entscheidungen über einen möglichen Behandlungsplan und welche Medikamente verschrieben werden sollen deutlich schwieriger. Es ist an der Zeit dem internationalen Trend von mehr Transparenz und digitalen Informationsportalen für Patienten und Ärzten zu folgen und diese Informationen öffentlich zugänglich zu machen.

Während die EMA bereits eine solche Datenbank für innovador Medikamente und seltene Krankheiten (medicamentos huérfanos) betreibt, stehen Patienten in Deutschland bei den meisten Medikamenten weiterhin im Dunkeln. Ein offenes und transparentes Gesundheitswesen sollte Patienten und Ärzten diese Information zeitnah zur Verfügung stellen.

Im Jahresbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden sich ganze zwei Seiten über das betriebliche Gesundheitsmanagement, aber leider keine einzige Zahl darüber, wie viele Marktzulassungen im letzten Jahr erstellt wurden und um welche Medikamente es sich handelt.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verfügt über ein elektronisches Register dieser Informationen, lässt an die meisten Daten aber nur sogenannte Anzeigepflichtige heran. Für den öffentlichen Teil muss auch ein umständliches und kostenpflichtiges Rechercheverfahren eingeleitet werden. Dies ist weder bürgernah nochpatientenfreundlich.

Kandas Patented Medicines Regulations sind ein gutes Beispiel, wie zeitnah Informationen über den Zulassungsstatus von Medikamenten an Patienten kommuniziert werden kann. Die kanadische Datenbank wird alle 24 Stunden erneuert. Ein solches offenes System erlaubt Patienten frühzeitig über mögliche Neuerungen informiert zu sein.

Singapur ist ein weiteres Land, bei dem Transparenz bei Medikamenten groß geschrieben wird. Deutschland ist aber nicht das einzige EU Mitgliedsland, das seine Datenbanken endlich ins 21ste Jahrhundert bringen muss. Länder wie Frankreich oder Italien haben auch keine wirklichen Antworten im Bereichpatientenfreundliche Transparenz.

Eine einfach zu bedienende und kostenfreie Plattform, die sowohl alle zugelassenen als auch sich in Zulassung befindliche Medkimanete auflistet, wäre ein großer Gewinn für Patienten und Ärzte. Diese Plattform würde auch dabei behilflich sein oft langwierige Rechtsstreitigkeiten um Patentschutz zwischen verschiedenen Produzenten früh anzugehen. Markteintrittsverzögerungen aufgrund Patentstreitigkeiten würden so reduziert, da eventuelle Konflikte deutlich früher aufgedeckt werden würden.

En Zeiten von Amazon, TripAdvisor y Netflix ist es sehr eigenartig, dass Informationen über verfügbare Medikamente nicht einfach online einsehbar sind. Das Bundesgesundheitsministerium sollte mehr Transparenz schaffen und somit Patienten und Ärzten eine bessere Wissensgrundlage herstellen. Dies kann im Endeffekt sogar Leben retten, denn jede Verzögerung im Gesundheitswesen kann eine schlechtere Behandlung eines Patienten bedeuten. Und das kann durch eine einfache Reform und Offenlegung vorhandener Informationen verhindert werden.

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Una oportunidad para transparentar el mercado de medicamentos en Perú y el Reino Unido

por Julio Clavijo

Las enfermedades no esperan, pero los gobiernos parecen no entenderlo. En Perú y Reino Unido, el acceso a medicamentos y la aprobación de nuevas alternativas se mantienen como uno de los principales problemas del sector de la salud.

Cada año, en el Reino Unido, la agencia regulatoria de medicina y productos de salud (MHRA por sus siglas en ingles), aprueba docenas de medicamentos para su uso a nivel nacional. Esto incluye las nuevas medicinas patentadas y las genéricas de bajo costo.

Sin embargo, luego de Brexit, la MHRA tendrá más trabajo en este proceso debido a que la agencia europea de medicamentos (EMA) dejará de hacerse responsable de algunos de los pasos de aprobación de medicamentos innovadores para Reino Unido.

De igual forma, en Perú, los obstáculos y costos relacionados a la formalidad para acceder al mercado de medicamentos es sumamente elevado, con una tramitología excesiva y un sistema desactualizado y turbio que deja a los pacientes en la oscuridad sin alternativas de manera oportuna para su salud. En la actualidad, se calcula que US$200 millones de medicamentos informales se mueven en el Perú de acuerdo con un estudio encargado por el ComexPerú.

Adicionalmente, alrededor del 55% de los medicamentos adulterados son vendidos en establecimientos farmacéuticos debido a la falta de acceso a información y trazabilidad en los procesos, de acuerdo a lo Reportado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

La falta de transparencia y acceso a la información sobre los diversos medicamentos disponibles, al igual que su origen, trazabilidad y estado de aprobación de patentes, se encuentra entre las principales causas de los problemas que vive el sector salud, tanto en Reino Unido como en Perú.

Durante el 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tomó una resolución que insta a los gobiernos de sus países miembros a promover la transparencia en sus mercados farmacéuticos y de la salud, incluyendo la solicitud de dar acceso público a mayor información acerca de los medicamentos disponibles y en desarrollo. Esta resolución, procura eliminar aquel secretismo que actualmente existe en la industria sobre su oferta disponible y las patentes o nuevos tratamientos que se encuentran en estado de aprobación para el uso general de las personas con problemas de salud.

La tendencia internacional hacia la transparencia y el acceso público a la información vía la digitalización debería ser una oportunidad para resolver algunos de estos problemas. Entre estas mejores prácticas, se incluye información sobre el estado de los medicamentos en sus distintas fases de aprobación, producción y tiempos para su disponibilidad en el mercado. En este sentido, Canadá demuestra ser un excelente ejemplo.

La regulacion canadiense de medicamentos permite el acceso oportuno a la información para los usuarios y pacientes sobre sus alternativas dentro del sistema de salud para evitar problemas de acceso y adulteración de los medicamentos disponibles. La legislación vigente también permite que el Estado sea el principal responsable al liderar un proceso más transparente y funcional dentro del proceso de aprobación de medicamentos para consumo en el mercado.

Otras mejores prácticas incluyen también a Singapur, que posee un sistema abierto de información al igual que otros países desarrollados. En dicho sistema, a través de la digitalización de los procesos de aprobación de los medicamentos, el Estado revisa de manera eficiente la situación de patentes y aprobación de medicamentos previo a su comercialización.

Este tipo de iniciativas permiten que los mercados funcionen de mejor manera, evitando la adulteración de medicamentos, reduciendo los costos de comercialización y los precios de venta al público.

Un gobierno abierto y una cultura de acceso a información de manera transparente con los pacientes y usuarios del sector debería ser priorizada como política de Estado tanto en Perú como en Reino Unido. De igual forma, Italia y Francia también se encuentran entre la lista de países que carecen de una base de datos de fácil acceso sobre la oferta, origen, disponibilidad y patentes de medicamentos en sus respectivos países.

El acceso a la información y transparencia en el mercado de medicamentos aceleraría el proceso de aprobación de medicamentos genéricos de bajo costo, que podrían salvar de manera inmediata una cantidad importante de vidas. Por este motivo, se vuelve indispensable que los usuarios y los pacientes tanto en Perú como en Reino Unido, soliciten la implementación de una base de datos en línea de acceso público que permita conocer en tiempo real el estado y disponibilidad de los distintos medicamentos disponibles. Esto reforzaría una cultura de prevención y permitiría a los pacientes, profesionales de la salud, proveedores de la industria farmacéutica y establecimientos farmacéuticos acceder a información relevante para evitar problemas de desabastecimiento, abuso de precios o adulteración de los medicamentos utilizados.

En este sentido, se puede encontrar ejemplos como Amazon, TripAdvisor y Ocado, donde se puede acceder a información detallada y clara sobre cada producto. Algo similar se podría hacer en el sector salud, es decir, que el usuario puede encontrar información fidedigna sobre medicamentos, su disponibilidad, origen y estado del medicamento en caso de patentes de una forma amigable y comprensible. En tal escenario, resultaría imperativo que la administración pública traiga mayor transparencia e información en tiempo real a los pacientes y profesionales de la salud. Cualquier retraso en nuestros sistemas de salud se traduce en una reducción en la calidad de vida y en pleno siglo XXI conocido como la era de información nos merecemos algo acorde a los tiempos que vivimos.

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