fbpx

FDA

La represión de Juul de la FDA es el último golpe en la guerra irracional contra la nicotina

La semana pasada, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) dictó una decisión consecuente que afecta a millones de consumidores: una orden de denegación de mercadeo para Juul Labs, fabricante del popular dispositivo de vapeo Juul basado en cápsulas.

Se resume mejor como una prohibición inmediata de los productos Juul.

Esto obliga a las estaciones de servicio, tiendas de conveniencia, tiendas de vapeo y otros establecimientos que almacenan estos dispositivos y sus cápsulas con sabor a dejar de venderlos de inmediato a los clientes que los desean.

Ahora, las acciones de la FDA han sido detenido temporalmente por la Corte de Apelaciones de DC, dándole a la compañía tiempo adicional para argumentar su caso en el sistema judicial.

Si bien la orden judicial es un suspiro fugaz de alivio para los usuarios de estos productos, marca solo la última causalidad en la guerra irracional del establecimiento de salud pública contra la nicotina y los productos de nicotina. Y una señal de que aún más negaciones continuarán reduciendo el acceso de los consumidores a las alternativas a la nicotina, productos que se sabe que son mucho más menos dañino que fumar.

El enrevesado y bizantino proceso en el que falló Juul se conoce como la Solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización, una Prueba de permiso exigida por la FDA para cualquier empresa que desee vender un nuevo producto de tabaco (todos los anteriores a 2007 están protegidos). Como es de suponer, los estándares para esta prueba son opacos, poco claros y totalmente arbitrarios.

Solo un puñado de productos de vapeo han podido pasar el mandato de la FDA de "mejorar la salud pública" desde 2015, y solo uno no fabricado por una compañía tabacalera. Al momento de escribir, hay decenas de miles de dispositivos de vapeo, líquidos y componentes que aún esperan su destino de la FDA.

Este último punto es importante porque la FDA, y las leyes aprobadas por el Congreso, ahora reconocer productos de vapeo, incluso los que contenían nicotina sintética en lugar de derivada del tabaco, como el tabaco, lo que justificaba este arduo proceso.

Lo que el laberinto burocrático impuso a todas las empresas de vapeo familiares y compañías tabacaleras por igual nos muestra que la FDA tiene un sesgo persistente contra el uso de vapeo de nicotina por parte de los consumidores, y la nicotina en general.

En su propio sitio web, la FDA enumera los productos que tiene aprobado para dejar de fumar, principalmente fármacos como Chantix y Zyban, o parches o chicles de nicotina de Nicorette, distribuidos en EE.UU. por el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline.

El gobierno del Reino Unido, por su parte, reconoce los beneficios de los dispositivos de vapeo y los recomienda activamente, citando la cifra de 1,2 millones de vapeadores británicos que ahora han dejado de fumar.

El Reino Unido cita la investigación científica disponible internacionalmente y el respaldo de los organismos de salud como otra razón por la cual los fumadores deberían considerar dejar sus cigarrillos por un vaporizador. ¿La FDA no tiene acceso a estos datos? ¿O es esto parte de una tendencia más grande?

En el mismo mes que la FDA emitió esta decisión, está buscando comentarios públicos sobre su prohibiciones propuestas en puros aromatizados y cigarrillos mentolados y pronto presentar una regla que limita los niveles de nicotina permitidos en los cigarrillos. Aún no se ha aclarado cómo estas reglas afectarán la relación entre las fuerzas del orden y las comunidades minoritarias, que usan productos mentolados con más frecuencia, y tampoco el riesgo de un aumento de los mercados ilícitos, como ya ocurre en Massachusetts y Canadá, que tienen sus propios productos mentolados. prohibiciones

Pensar que cuando los estados buscan legalizar el cannabis para poner fin a la guerra contra las drogas, es desconcertante que estemos comenzando una nueva guerra contra las drogas contra la nicotina al mismo tiempo.

En todo esto, la suposición principal, como lo establece claramente el sitio web de la FDA, es que las personas que buscan dejar de fumar ya tienen las respuestas, y esas respuestas son productos farmacéuticos o programas de abstinencia de nicotina que han recibido el sello de aprobación del gobierno.

Los millones de estadounidenses que han dejado de fumar a través de dispositivos de vapeo comprados en estaciones de servicio o tiendas de vapeo están asumiendo un riesgo que la FDA considera demasiado peligroso, o como señalan muchos activistas de la salud son “más peligroso” que fumar.

Esas afirmaciones se oponen a una letanía de estudios científicos y documentos que prueban que el vapeo es una alternativa menos dañina al consumo de tabaco.

¿Por qué, entonces, grupos destacados contra el tabaco como la Campaña para Niños Libres de Tabaco, la Asociación del Pulmón y otros serían tan centrado en prohibir los productos de vapeo?

Los esfuerzos nacionales contra el vapeo representan un esfuerzo organizado por activistas y grupos de control del tabaco, a menudo conectados con el fondos del multimillonario exalcalde de la ciudad de Nueva York, Michael Bloomberg, para tratar de eliminar el vapeo como una alternativa de nicotina segura y accesible a los cigarrillos combustibles.

Sabemos esto por varios países donde estos grupos ayudaron a impulsar las prohibiciones de vapeo, como México y Filipinas, pero también del $160 de Bloomberg subvención de millones a organizaciones estadounidenses para hacer campaña contra el vapeo juvenil.

El alejamiento del tabaco para centrarse en el vapeo, especialmente la "crisis del vapeo juvenil", se trata tanto del dinero como de los números.

Según los CDC, la tasa actual de fumadores en EE. UU. es sólo 12.5%, por debajo de más de 20% hace no más de una década. Las alternativas a la nicotina, como los dispositivos de vapeo, el snus y las bolsas, han jugado un papel importante en esto, al igual que los tabúes culturales más amplios sobre fumar.

Y aunque la justificación para restringir los dispositivos de vapeo se debe al uso de los jóvenes, los CDC datos propios muestra que menos de 0.6% de estudiantes de secundaria usaron un dispositivo Juul más de una vez al mes, una reducción considerable en solo dos años. Esa tendencia a la baja es consistente entre todos los productos de vapeo.

La confusión viene con la forma en que el se tabulan los datos, que muestra el desglose porcentual de los estudiantes de secundaria que vapean y los productos que usan, lo que a menudo lleva a los políticos y activistas a dar la impresión de que son muchos más los jóvenes que intentan vapear que ellos. Y esto no incluye a los que vapean productos de cannabis, que en encuestas anteriores mostró números más altos que el vapeo de nicotina.

Independientemente de esos hechos, el vapeo está en la mira.

A pesar de los millones gastados, no se admite que los adultos responsables usen estos productos en cantidades mucho mayores y, como resultado, tengan resultados positivos para la salud.

Afortunadamente, este último punto ha sido abordado por un selecciona grupo de investigadores del tabaco que comprenden la continuidad del riesgo y elogian el potencial del vapeo para lograr que los fumadores dejen de fumar, incluido Cliff Douglas, director de la Red de Investigación del Tabaco de la Universidad de Michigan y exvicepresidente de control del tabaco en la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

Si se tratara de una conversación racional y basada en la ciencia y un proceso regulatorio, esos resultados positivos para la salud serían una obviedad. Desafortunadamente, como hemos visto con la guerra global contra los productos de vapeo, esta es más una batalla ideológica que una misión de pura salud.

La FDA ha estado demasiado dispuesta a jugar este juego en la corte de la política, y debería ser condenada por hacerlo.

Yaël Ossowski es una escritora canadiense-estadounidense y subdirectora del Consumer Choice Center.

La FDA está traicionando a millones de consumidores al eliminar uno de los dispositivos antitabaco más populares

Washington DC – La Administración de Alimentos y Medicamentos es según se informa listo para denegar las solicitudes de autorización previas a la comercialización de Juul, lo que prohibiría efectivamente todos los productos de vapeo de nicotina de Juul en los Estados Unidos.

El Consumer Choice Center llama a las acciones de la FDA una "traición" para los consumidores y ex fumadores que han usado Juul y otros productos de vapeo para dejar de fumar.

“La FDA está intensificando su campaña de prohibición total de la nicotina, esta vez al filtrar que pronto eliminará los productos populares de Juul de los estantes de las estaciones de servicio, tiendas de conveniencia y tiendas de vapeo”, dijo Yaël Ossowski, subdirector de Consumer. Centro de elección.

“Este es un acto de traición a los millones de ex fumadores que han cambiado a productos menos dañinos como Juul para alejarse de los cigarrillos. Cuando agrega esta negación de marketing específica de la FDA a las decenas de miles de otras compañías de vapor más pequeñas, la FDA ha elegido explícitamente la postura anticientífica de negar que la reducción de daños es una herramienta importante para lograr que los fumadores cambien. 

“El hecho de que estemos en un momento de incertidumbre económica, altos precios de la gasolina y aumento de la inflación, y que la Administración Biden y sus agencias estén más enfocadas en quitar los productos legales de las manos de los consumidores, le dice todo lo que necesita saber. A esta administración no le importan los consumidores, y menos aún su salud”, dijo Ossowski.

RELACIONADO: El CCC acogió recientemente la Mentol cuerpo a cuerpo para explorar el impacto de las inminentes prohibiciones de la FDA sobre los productos de tabaco con sabor y mentolados, nuevamente subrayando la preocupante reglamentación de la agencia.

El Congreso quiere colarse en una prohibición efectiva del vapeo de nicotina sintética que dañaría a los consumidores

WASHINGTON, DC – Esta semana, fue reveló que varios congresistas y senadores estadounidenses agregaron una disposición en el próximo proyecto de ley de financiamiento gubernamental de emergencia que relegaría la nicotina sintética libre de tabaco a la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos y su proceso de solicitud de tabaco previo a la comercialización.

Esto daría a las empresas de vapeo menos de dos meses para presentar una solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés), larga y enrevesada, que en última instancia conducirá a la mayoría de las pequeñas empresas y tiendas de vapeo a cerrar.

Yaël Ossowski, subdirectora del Consumer Choice Center, dijo que esto dañará activamente a los adultos que quieren dejar de fumar.

“El proceso bizantino de pedir permiso para vender productos de vapeo que reducen el daño en el siglo XXI es una estupidez en sí mismo. Pero usar la prestidigitación durante un proyecto de ley de financiación gubernamental de emergencia para castigar a millones de vapeadores y a los empresarios que fabrican y venden los productos en los que confían es la definición de daño activo”, dijo Ossowski.

“Solo las compañías tabacaleras y de vapeo más grandes y poderosas pueden pagar los abogados y el tiempo necesario para completar el papeleo necesario para aprobar el proceso de la FDA, lo que significa que miles de empresarios estadounidenses que trabajan arduamente ahora se verán obligados a cerrar, privando a millones de adultos. consumidores de opciones de reducción de daños. Muchos se verán obligados a volver a los cigarrillos.

“La nicotina sintética es un método innovador para proporcionar nicotina independiente del tabaco, y millones de adultos estadounidenses ahora usan estos productos como un método menos dañino para consumir nicotina. Un movimiento de poder burocrático por la puerta trasera como este representa un mazo para los hombres y mujeres de nuestro país que han buscado dispositivos de vapeo para dejar su hábito de fumar”, agregó Ossowski.

“El método de engordar proyectos de resolución continua con leyes que benefician intereses especiales, sin un debate democrático más amplio ni un análisis de costos y beneficios, es vergonzoso en nuestra moderna República Americana.

“Esperamos que nuestros representantes electos rechacen esta disposición particular sobre la nicotina sintética y vuelvan a la mesa de dibujo para ofrecer una política más permanente, sensata e inteligente sobre la próxima generación de productos de vapeo”, dijo Ossowski.

Cómo las demandas por responsabilidad elevan los precios de los medicamentos, reprimen la innovación y dañan a los pacientes

Un solo medicamento puede costar hasta 2 millones de dólares por tratamiento. A la luz de la COVID-19, los grupos de pacientes y los activistas han estado utilizando la crisis del momento para pedir que se limiten los precios de los medicamentos y las vacunas y que se eliminen las barreras de acceso para los pacientes. En los países en desarrollo, gran parte de los precios de los medicamentos se deben a aranceles, impuestos y otras barreras regulatorias. Estados Unidos, por otro lado, tiene el gasto y los precios de medicamentos per cápita más altos del mundo.

Llevar un fármaco al mercado estadounidense suele ser fundamental para que una empresa recupere el aproximadamente 2 mil millones de dólares de los costes de desarrollo por medicamento lanzado con éxito. Al mismo tiempo, el sistema único de responsabilidad legal y lesiones del país (llamado ley de responsabilidad extracontractual) conduce a precios más altos de los medicamentos sin generar necesariamente beneficios para los pacientes. Una vez que un medicamento ha pasado el riguroso proceso de aprobación que demuestra seguridad y eficacia ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), todavía está sujeto a varias leyes de responsabilidad a nivel estatal.

En las últimas dos décadas, Pfizer dejar de lado la friolera de 21 mil millones de dólares por acuerdos luego de demandas extracontractuales contra el medicamento dietético Fen-Phen. Aquellos que fueron dañados por la droga pudieron buscar un recurso legal. Dicho esto, miles y miles de personas que no sufrieron daños por la droga también pudieron buscar compensación. Tanto es así que es ficticio que al menos 70% de los pagos se destinaron a reclamantes que no resultaron perjudicados en absoluto por la droga.

Johnson & Johnson fue ordenado pagar 8 mil millones de dólares a un paciente por los efectos secundarios causados por el medicamento antipsicótico Risperdal. Estos son solo algunos ejemplos de una plétora de pagos multimillonarios que las compañías farmacéuticas se han visto obligadas a hacer después de ser llevadas a juicio, a pesar de que la FDA las consideró seguras.

Los defensores de los pacientes apasionados por reducir los precios de los medicamentos en los EE. UU. deben analizar seriamente las leyes de responsabilidad y cómo su uso indebido infla los precios. Abolir la responsabilidad más allá de los requisitos de la FDA podría reducir los precios de los medicamentos en los Estados Unidos en 12 a 120 mil millones de dólares al año y, por lo tanto, dar acceso a medicamentos a muchos más pacientes. 

En 2019, los pacientes estadounidenses gastaron un total de $360 mil millones en medicamentos recetados. Entre 3 y 30% de esta cantidad podrían liberarse para otros tratamientos o recortes de precios si se reformaran las normas de responsabilidad para los medicamentos aprobados por la FDA. Este cambio puede parecer radical, pero es lo que el Congreso ha aprobado para dispositivos médicos aprobados por la FDA. Una preferencia similar se extendió a las vacunas a fines de la década de 1980 a través del Programa de compensación por lesiones causadas por vacunas.

Otro impacto de las demandas que siguen a los retiros de productos aprobados por la FDA es que afectan negativamente las nuevas inversiones en desarrollo. Acuerdo de Pfizer por Fen-Phen solo podría se han utilizado para llevar de 10 a 15 nuevos medicamentos innovadores que salvan vidas a los pacientes.

En lugar de utilizar estos recursos financieros para más investigación y desarrollo, o para reducir los precios de los medicamentos, los fabricantes de productos farmacéuticos tienen que luchar contra los bufetes de abogados que se enriquecen abusando del sistema de responsabilidad civil de EE. UU. La ley de responsabilidad extracontractual además de la regulación de la FDA no solo sofoca la innovación, sino que también es una forma costosa de compensar el daño causado a los pacientes. Paul H. Rubin sugiere que los costos de liquidación del proceso legal representan la mitad del total de los honorarios de liquidación. Reducir esta carga podría aumentar la velocidad de desarrollo de nuevos medicamentos y reducir su precio. Los críticos de la reforma del agravio dirán que cambiar las reglas de responsabilidad pondrá en peligro a los pacientes, pero eso está lejos de la verdad. A Estudio de 2007 muestra que la reforma de la ley de responsabilidad civil en algunos estados dio lugar a un total de 24.000 muertes menos debido a las reducciones de precios y la llegada de nuevos medicamentos innovadores. Eso es algo a tener en cuenta.

Mientras mantengamos la ley de responsabilidad civil existente por encima del marco de aprobación de la FDA, los consumidores se verán obligados de facto a pagar un sobreprecio masivo en los medicamentos para asegurarse contra los posibles efectos secundarios. Esta es una forma muy costosa e ineficiente de asegurar a los pacientes contra daños. 

Una forma más inteligente de diseñar un esquema de compensación de este tipo es expandir el esquema de compensación de vacunas a los productos farmacéuticos o permitir que los consumidores compren personalmente un seguro contra tales daños. Esto podría, por ejemplo, ser un seguro complementario además de los planes de seguro de salud existentes del paciente. Tal sistema permitiría a los pacientes que optan por Mucho más bajo honorarios que el sistema obligatorio de ley de responsabilidad extracontractual existente.

Eximir a los medicamentos de la ley estatal de responsabilidad civil sería un paso fácil para reducir los precios de los medicamentos sin poner a los pacientes en mayor riesgo. Los pacientes estadounidenses ahorrarían miles de millones al año y podrían acceder a más tratamientos de los que pueden actualmente. Esto conducirá a un beneficio neto para los pacientes y la salud de la nación. ¿Por qué no darle una oportunidad?

Common Ground nos rescatará de las guerras de cigarrillos electrónicos y vaporizadores

CONTACTO: Jeff Stier Senior Fellow Consumer Choice Center jstier@consumerchoicecenter.org Common Ground nos rescatará de las guerras de cigarrillos electrónicos y vape WASHINGTON: a medida que concluyen las elecciones de mitad de período en todo el país, la FDA está preparando su nuevo plan de acción con respecto a los cigarrillos electrónicos . Jeff Stier, investigador principal del Consumer Choice Center, ofrece estos sencillos pasos a seguir si la FDA […]

El posible mandato máximo de nicotina de la FDA podría ser peligroso para los consumidores

INFORME LUND: Jeff Stier, investigador principal del Consumer Choice Center, criticó la medida en su presentación oficial a la FDA, afirmando que la FDA está buscando ciencia para respaldar su política, en lugar de elaborar una política basada en la ciencia. Stier explicó: “Parece que la FDA está impulsando una agenda política y buscando ciencia para respaldarla. No debería […]

La prohibición perjudicaría el plan de la FDA

REPORTERO DEL TABACO: "Sin embargo", según el miembro principal del Centro, Jeff Stier (en la foto), "la ley de California ya prohíbe la venta de todos los cigarrillos electrónicos a cualquier persona menor de 21 años. Como tal, la ordenanza cambiaría el estado legal de la venta de cigarrillos electrónicos con sabor a adultos exclusivamente”. Stier hace un llamado a la FDA para que “se pronuncie sobre cómo un […]

La industria reacciona al plan de aplicación de la comercialización de vapor de la FDA

NOTICIAS DE LA TIENDA DE CONVENIENCIA: Jeff Stier, miembro sénior del Consumer Choice Center, aplaudió los esfuerzos de la FDA y dijo que es posible una regulación responsable mientras se sigue ofreciendo a los consumidores adultos una alternativa a los cigarrillos que reduce significativamente el daño por fumar.

Winston-Salem Journal Citas editoriales Consumer Choice Center

WINSTON-SALEM JOURNAL: Además, "La FDA admite que la prohibición de los cigarrillos de hoy en día podría tener importantes consecuencias no deseadas, lo que llevaría a fumar de manera compensatoria, donde los fumadores inhalan sustancias químicas más peligrosas en un esfuerzo por obtener la nicotina que anhelan", según Jeff Stier, miembro principal del grupo de defensa Consumer Choice Center.

La Salud 202: ¿Quién sabía? Un importante conservador de Trump está atacando agresivamente al tabaco

WASHINGTON POST: Jeff Stier, miembro sénior del Consumer Choice Center, criticó la medida de la FDA y dijo que la propuesta antepone la política a la ciencia.

Vuelve al comienzo
es_ESES