Transparência Farmacêutica

Campanha de Transparência Farmacêutica

As organizações globais e populistas que pretendem aproveitar a tecnologia e a propriedade intelectual da vacina COVID

Quando Donald Trump afirmou em setembro de 2020 que todos os americanos teriam acesso a vacinas até abril de 2021, seus comentários receberam desprezo. O Washington Post disse que suas alegações eram “sem provas”, a CNN citou especialistas em saúde que disseram que era impossível, e The New York Times reivindicado levaria mais uma década.

Agora, um ano nesta pandemia, quase metade da população elegível recebeu pelo menos uma dose de vacina nos EUA e a distribuição foi aberto para cada adulto americano.

A Operação Warp Speed, que investiu dinheiro de impostos e ajudou a reduzir a burocracia em geral, contribuiu para o que tem sido realmente um esforço milagroso das empresas de vacinas.

Embora as proclamações de Trump eventualmente se tornem verdadeiras e a questão da capacidade da vacina tenha sido resolvida, agora há pressão sobre o governo Biden para entregar o fornecimento doméstico de vacinas para países com casos disparados.

No domingo, os EUA declarado enviará suprimentos médicos adicionais para a Índia, que atualmente enfrenta a maior pico global em casos.

Mas em órgãos internacionais, países e grupos ativistas estão pedindo muito mais: eles querem forçar as empresas de biotecnologia a renunciar aos direitos de propriedade intelectual sobre vacinas e tecnologia médica relacionada ao COVID.

Junto com quase 100 outros países, Índia e África do Sul são os arquitetos de uma movimento na Organização Mundial do Comércio chamado TRIPS Waiver (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio).

Se a renúncia for acionada, ela anularia ostensivamente as proteções de PI nas vacinas COVID, permitindo que outros países copiem as fórmulas desenvolvidas por empresas privadas de vacinas para inocular suas populações e jogar nas mãos de futuros governos mais hostis à inovação privada.

Esta semana, a representante comercial dos EUA Katherine Tai conheceu com os chefes dos vários fabricantes de vacinas para discutir a proposta, mas é incerto se o governo Biden apoiará a medida na OMC.

Enquanto muitas empresas se comprometeram voluntariamente a vendê-los a preço de custo ou até mesmo se ofereceram para compartilhar informações com outras empresas, essa medida teria implicações de maior alcance.

Esta coalizão buscando a isenção do TRIPS inclui Médicos Sem Fronteiras, Vigilância dos Direitos Humanos, e o secretário-geral da Organização Mundial da Saúde, Tedros Adhanom Ghebreyesus, que primeiro apoiou esse esforço em 2020, antes que qualquer vacina contra o coronavírus fosse aprovada.

Eles alegam que, como o COVID representa uma ameaça global e porque os governos ocidentais investiram bilhões para garantir e ajudar a produzir vacinas, os países de baixa e média renda devem ser aliviados do fardo de comprá-los.

Considerando o conhecimento especializado necessário para desenvolver essas vacinas e a infraestrutura de armazenamento a frio necessária para distribuí-las, parece implausível que isso possa ser alcançado fora dos contratos tradicionais de compras que vimos na União Europeia e nos EUA

Dito isso, em vez de celebrar a inovação importante que levou a quase uma dúzia de vacinas aprovadas globalmente para combater uma pandemia mortal em tempo recorde, esses grupos estão alardeando uma mensagem populista que coloca os chamados países “ricos” contra os pobres.

Os direitos de propriedade intelectual são proteções que ajudam a fomentar a inovação e proporcionam segurança jurídica aos inovadores para que possam lucrar e financiar seus esforços. Um enfraquecimento das regras de PI prejudicaria ativamente os mais vulneráveis que dependem de medicamentos e vacinas inovadores.

Se o custo de pesquisa e produção de uma vacina COVID for realmente $1 bilhão como se afirma, sem garantia de sucesso, existem relativamente poucas empresas biotecnológicas ou farmacêuticas que podem suportar esse custo.

A BioNTech, empresa alemã liderada pela equipe de marido e mulher de Uğur Şahin e Özlem Türeci, que fez parceria com a Pfizer para testes e distribuição de sua vacina de mRNA, foi originalmente fundada para usar mRNA para curar o câncer.

Antes da pandemia, eles assumiram dívida massiva e lutaram para financiar suas pesquisas. Assim que a pandemia começou, eles mudaram suas operações e produziram uma das primeiras vacinas de mRNA COVID, que centenas de milhões de pessoas receberam.

Com bilhões em vendas para governos e milhões em investimento privado direto, podemos esperar que a agora florescente BioNTech esteja na vanguarda da pesquisa do câncer de mRNA, o que pode nos dar uma cura. O mesmo se aplica a muitas doenças órfãs e raras que, de outra forma, não recebem grandes financiamentos.

Isso teria sido possível sem proteções de propriedade intelectual?

A Moderna, por sua vez, declarado ela não fará valer os direitos de PI sobre sua vacina de mRNA e entregará qualquer pesquisa àqueles que puderem aumentar a produção. Os desenvolvedores da vacina Oxford-AstraZeneca se comprometeram a vendê-lo a preço de custo até que a pandemia acabe.

Embora isso deva esmagar a narrativa apresentada pelos populistas e organizações internacionais que desejam obliterar os direitos de PI, em vez disso, eles têm dobrou, afirmando que essas empresas devem entregar toda a pesquisa e desenvolvimento aos países que precisam deles.

Se quisermos enfrentar e acabar com essa pandemia, continuaremos precisando de inovação tanto dos fabricantes de vacinas quanto dos produtores que tornam isso possível. A concessão de uma isenção única criará um precedente de anulação dos direitos de PI para uma série de outros medicamentos, o que colocaria em grande risco inovações futuras e milhões de pacientes em potencial.

Especialmente diante da transformação das variantes do COVID, precisamos de todos os incentivos na mesa para nos proteger contra a próxima fase do vírus. 

Em vez de tentar derrubar aqueles que realizaram o milagre de vacinas rápidas, baratas e eficazes, devemos continuar apoiando suas inovações defendendo seus direitos de propriedade intelectual.

Yaël Ossowski (@YaelOss) é vice-diretor do Consumer Choice Center, um grupo global de defesa do consumidor.

A nova Estratégia Farmacêutica da Europa precisa de ajustes

A estrutura de IP existente da UE nos permitiu obter uma vacina antes do Natal.

O rápido desenvolvimento de várias vacinas altamente eficazes contra a COVID19 é um grande sucesso para a humanidade. O Reino Unido foi o primeiro país do mundo a aprovar uma vacina COVID e, esperançosamente, em breve, as agências farmacêuticas europeias e americanas seguirão o exemplo do Reino Unido.

Graças à estrutura de propriedade intelectual (PI) muito robusta que a UE possui, conseguimos ter a primeira vacina eficaz contra a COVID sendo desenvolvida na UE (Alemanha) por uma empresa europeia apoiada por capitalistas de risco europeus. A resposta de muitas empresas farmacêuticas e de biotecnologia inovadoras mostrou como elas são importantes para a humanidade responder rapidamente a novas ameaças como o COVID. Empresas como BioNTech, Moderna e AstraZeneca responderam rapidamente no início, desenvolvendo vacinas novas e inovadoras que tornarão 2021 provavelmente mais agradável do que este ano. A próxima pandemia pode estar chegando. Dado quantos humanos sofreram e até perderam suas vidas por causa da COVID e do imenso custo econômico para os europeus, precisamos fazer tudo o que pudermos para promover e não sufocar a inovação na Europa.

Nossa resiliência só pode ser aumentada adotando a inovação (a permissão para usar a edição de genes para vacinas contra a covid é um bom exemplo) e permitir que investidores em busca de risco, como capitalistas de risco e empresas, se beneficiem de seus investimentos. Os direitos de propriedade intelectual são um fator essencial. Embora a nova estratégia farmacêutica da Comissão reconheça os direitos de propriedade intelectual como uma salvaguarda para a inovação, ela também fala agressivamente sobre a centralização de preços e decisões de reembolso longe dos Estados membros e em direção a uma abordagem européia unificada. Isso pode ser uma notícia terrível para nossa resiliência ao enfrentar futuras crises de saúde pública. 

A pandemia de COVID piorou as finanças públicas e pessoais e, portanto, reduz o acesso dos pacientes aos medicamentos. Se quisermos aumentar o acesso aos medicamentos em todas as partes da Europa e, ao mesmo tempo, manter nossos altos incentivos à inovação, precisamos nos concentrar em criar mais prosperidade. Em última análise, o crescimento econômico é o fator crítico para permitir que mais pacientes tenham acesso aos medicamentos de que precisam. A retórica ruidosa com o objetivo de minar os direitos de patente é um perigoso jogo de palavras que pode reduzir nossa capacidade de inovar no futuro e encontrar curas para aquelas 95% de doenças conhecidas que ainda não podemos curar.

Precisamos reconhecer que existem disparidades de riqueza entre os estados membros da UE e não podemos ter uma abordagem única para todos quando se trata de acesso a medicamentos. As decisões de preços em toda a UE podem atrasar a introdução de novos medicamentos em todo o bloco e, portanto, seria um aumento para o fundo do poço em termos de acesso a medicamentos que salvam vidas. Podemos correr o risco de obter medicamentos inovadores no momento de sua aprovação em outras partes do mundo. Em vez de declarações altas e ousadas para negociar a redução dos preços dos medicamentos, a Comissão deveria abraçar a inovação e também trabalhar na reciprocidade de aprovações de medicamentos em toda a OCDE. Por que os cidadãos da UE devem esperar que a EMA aprove as vacinas quando elas já se mostraram seguras e disponíveis para os residentes do Reino Unido? 

A Comissão da UE deve manter nossos excelentes padrões de propriedade intelectual e não intervir nas regras nacionais para preços e decisões de reembolso. Além disso, é fundamental que os governos se abstenham de escolher vencedores na corrida por novos tratamentos e vacinas e, portanto, mantenham a neutralidade tecnológica. O governo alemão, por exemplo, logo investiu rapidamente em um fabricante de vacinas. Ainda assim, apesar de uma injeção maciça de dinheiro do contribuinte, outra empresa alemã venceu a corrida para ser a primeira com uma vacina eficaz. A Europa abriga metade das 10 maiores empresas farmacêuticas do mundo. Não devemos pôr em risco esta posição, mas visar mais e não menos inovação na União Europeia.

Publicado originalmente aqui.

A UE 'deveria consistentemente não cobrar IVA sobre medicamentos'

Em um movimento recente, a Comissão Europeia sugeriu aos estados membros da UE que isentassem os dispositivos médicos de diagnóstico Covid-19, bem como uma vacina em potencial, do imposto sobre valor agregado. O Centro de Escolha do Consumidor (CCC) acolheu essa medida, uma vez que incentiva uma mudança para aliviar alguns dos fardos dos pacientes e consumidores ao lidar com a pandemia. O diretor administrativo e economista da saúde do CCC, Sr. Fred Roeder, disse que a UE deveria ser mais ambiciosa em relação aos medicamentos.

“Estados membros estariam certos em implementar isenções de IVA sobre medicamentos, não apenas em tempos de crise”, comentou.

“Muitos pacientes na Europa pagam muito pelos remédios necessários porque o governo está fazendo um corte muito grande. Alguns estados membros cobram até 25% tanto por medicamentos de venda livre (OTC) quanto por medicamentos prescritos. Isso sobrecarrega os provedores de planos de saúde e os pacientes”, disse o Sr. Roeder.

“Devemos tomar o exemplo positivo de Malta, que é o único estado-membro que não cobra IVA tanto para medicamentos de venda livre como para medicamentos sujeitos a receita médica, mas ainda assim consegue fornecer serviços básicos aos cidadãos. Se queremos financiar os serviços do governo, não devemos fazê-lo à custa de pacientes que precisam de remédios.

“Experimentamos este grande duplo padrão na Europa: os políticos dos principais partidos reclamam do preço das drogas no continente, mas simultaneamente cobram grandes impostos sobre as mesmas drogas. É hora de acabar com essa incoerência”, concluiu.

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Tarif PPN para Obat-Obatan di Eropa Diusulkan Maksimal 5%

Insentif pajak untuk barang-barang farmasi dinilai masih dibutuhkan mengingat kebutuhan masyarakat Eropa untuk produk kesehatan terus meningkat di tengah pandemi virus Corona atau Covid-19.

Analis Kebijakan dari The Consumer Choice Center Bill Wirtz mengatakan pembuat kebijakan di Eropa perlu merumuskan ulang kebijakan fiskal untuk produk farmasi pada masa pandemi Covid-19, terutama mengenai tarif PPN.Baca Juga: RS Ummi Bersiap Kena Sanksi Satgas Covid-19 Gegara Tak Lapor Hasil Teste de cotonete Habib Rizieq

“Dalam komponen harga obat pendorong utama yang membuat harga menjadi lebih tinggi karena adanya pajak penjualan obat,” katanya dikutip Rabu (4/11).

Saat ini, lanjut Wirtz, sebagian besar negara Eropa masih memungut PPN untuk resep atau obat yang dijual secara bebas. Pungutan paling tinggi diterapkan Dinamarca com tarifa PPN 25%. Lalu, Jerman mengenakan PPN 19% untuk resep obat dan produk obat yang dijual secara bebas.

Sementara itu, satu-satunya negara yang tidak memungut PPN atas resep obat atau obat yang dijual bebas adalah Malta. Kemudian negara seperti Luksemburg menerapkan tarif PPN rendah sebesar 3% para obat-obatan e Spanyol com tarif PPN 4%.

Suécia e Inggris menerapkan PPN 0% untuk resep obat yang dikeluarkan dokter. Namun, tetap memungut PPN 25% di Swedia dan PPN 20% di Inggris untuk obat yang dijual secara umum tanpa harus menyertakan resep obat dari dokter.

“Negara anggota Uni Eropa harus mencontoh Malta yang menurunkan tarif PPN sampai 0% untuk semua obat untuk mengurangi aktivitas komersial dan memastikan harga dijual dengan wajar,” ujar Wirtz.Baca Juga: Jika Vaksinasi Berjalan, Bisa Hentikan Penularan, Pulihkan Kesehatan, e Bangkitkan Ekonomi

Wirtz berharap terdapat kesepakatan di antara negara anggota Uni Eropa untuk memastikan obat-obatan yang saat ini sangat vital dapat diakses oleh seluruh masyarakat dengan harga terjangkau. Misal, dengan mematok tarif PPN untuk obat-obatan maksimal 5%.

“Perlu adanya perjanjian mengikat untuk kebijakan tarif PPN dengan batas maksimal tarif 5% untuk menurunkan harga obat, meningkatkan aksesibilitas dan menciptakan Eropa yang lebih adil,” tutur Wirtz seperti dilansir eureporter.co

Publicado originalmente aqui.

O plano de importação de drogas de Trump fará todos nós pagarmos

Tornar o Canadá ótimo novamente?

Acredite ou não, é isso que está no centro do discurso do presidente Donald Trump Mais recentes ordem executiva destinada a tentar reduzir o custo dos medicamentos prescritos para os americanos.

O plano de Trump, apelidado de modelo “Preço da Nação Mais Favorecida”, importaria efetivamente o controle de preços de produtos farmacêuticos de outras nações com sistemas de saúde administrados pelo governo de pagador único, incluindo o Canadá.

Com esta ordem, Trump forçará o Medicare a pagar as mesmas taxas negociadas de outros países que não têm o mesmo nível de inovação ou acesso a medicamentos que os EUA.

Isso significa que, embora os preços dos medicamentos para certos idosos sejam mais baixos no curto prazo, isso significará custos mais altos no longo prazo, comprometendo o desenvolvimento futuro de medicamentos e o acesso. E isso será ruim para todos os americanos, sem mencionar nossos aposentados do Medicare.

Por exemplo, o desenvolvimento de medicamentos modernos requer não apenas um investimento maciço, mas também tempo e capacidade de experimentar por meio de tentativa e erro. Apenas uma em cada 5.000 a 10.000 substâncias sintetizadas passará com sucesso por todos os estágios de desenvolvimento do produto para se tornar um medicamento aprovado. É um risco grande e que só compensa se essas drogas puderem ser vendidas e usadas. 

Muitos projetos falham em trazer até mesmo um medicamento para o mercado. Investir em ciências da vida requer um apetite de risco saudável e, portanto, é necessário um esquema de incentivos que recompense aqueles capazes de criar valor. 

No momento em que um medicamento chega ao paciente regular, uma média de 12,5 anos terá se passado desde a primeira descoberta da nova substância ativa. O investimento total necessário para chegar a uma substância ativa que possa ser acessada por um paciente é de cerca de $2 bilhões. E isso é apenas para medicamentos que já sabemos que precisamos.

Existem mais de 10.000 doenças conhecidas no mundo, mas tratamento aprovado para apenas 500 delas. Pode ser fácil ditar preços mais baixos para esses medicamentos, mas isso significará que os desenvolvedores de medicamentos não terão os mesmos meios para investir em pesquisa para os 95% restantes de doenças que ainda não podemos curar.

Somado a isso, os EUA podem contar com acesso a todos os tipos de medicamentos inovadores por causa de nossos inovadores e inventores.

Ao forçar preços mais baixos de medicamentos prescritos para nossos idosos, Trump parece ansioso para prejudicar nossa capacidade de encontrar curas para aqueles que ainda esperam o desenvolvimento de uma cura para suas doenças intratáveis e acesso futuro aos medicamentos de que precisamos.

Tal movimento pode Jogar bem na Flórida, rica em eleitores, com uma grande população de idosos preocupada com os preços dos medicamentos, mas destrói a combinação única de inovação e empreendedorismo que leva os EUA a serem o maior criador e fornecedor mundial de medicamentos extremamente necessários. Metade das principais empresas farmacêuticas do mundo está sediada em nosso país e por boas razões.

Trump, por sua vez, afirma que isso impedirá o “pega-carona” de outras nações nos preços relativamente altos dos medicamentos nos EUA. E essa é de fato uma preocupação que toca a muitos de nós. Mas tal plano imprudente colocará um estrangulamento na inovação em todo o setor de nossa indústria farmacêutica.

Se Trump deseja que outros países “paguem sua parte justa” nos preços dos medicamentos, o melhor método é por meio de acordos comerciais e negociações, não emulando políticas anti-inovação de outras nações.

Para obter preços de medicamentos mais baratos, existem maneiras mais simples e baratas de lidar com isso.

Por um lado, o presidente deve estar aberto a uma reforma da Food and Drug Administration. Perde-se muito tempo tentando obter medicamentos aprovados em todos os países industrializados. Se reconhecêssemos as aprovações de medicamentos de todos os outros países da OCDE, isso reduziria os custos e aceleraria o ritmo de entrada de medicamentos no mercado americano.

Não podemos arriscar toda a nossa infra-estrutura de medicamentos na esperança de custos mais baixos a curto prazo. Se o governo Trump deseja que nosso país continue sendo um farol brilhante de inovação e permita que seus pacientes tenham acesso a medicamentos de última geração, não devemos importar políticas ruins do exterior.

Yaël Ossowski é vice-diretora do Consumer Choice Center.

Après cette crise, ne cédons pas au protectionnisme

Face à crise do COVID-19, nous entendens de plus en plus d'appels en faveur d'une politique économique protectionniste. No entanto, esta política é intelectualmente falida depois dos séculos e agora é bem-sucedida para os consumidores.

Au niveau politique, le COVID-19 nous a montré une choose : les position politiques sont bien enlisées. Todos os bords politiques foram confirmados em suas visões do mundo anterior a esta crise. Os socialistas afirmam que esta crise confirma que a segurança social não está desenvolvida. Para os nacionalistas, é a globalização e a abertura das fronteiras que causaram essa pandemia. Os federados europeus pensaram que a crise do COVID-19 demonstra a importância da centralização das decisões na União Européia. Finalmente, os ecologistas acham que a baixa drástica da produção permite uma sociedade mais própria e o que é possível viver com beaucoup moins.

Comme tous ces groupes, les protectionnistes jouent leur propre jeu politique et assertent que non seulement il nous faut plus de droits de douane mais aussi qu'il faut “faire revenir” la production en Europe. 

Eles reclamam da dependência européia em relação aos países como a China ou a Índia e essa crise está sendo observada pelo interesse de raptar as indústrias que são mais importantes do que outras. As idéias protecionistas são a particularidade de serem representadas ao extremo gauche, que o extremo direito voir mesmo no centro do espectro político. Il s'avère that le protectionnisme is ancré dans notre esprit politique depuis des siècles.

Le colbertisme semble éternel

Jean-Baptiste Colbert, ministro das finanças de Luís XIV, está envolvido em uma avalanche de octroi de monopólios, de subvenções de luxo e de privilégios de cartéis, e está à disposição de um poderoso sistema de burocracia centralizado por funcionários apela aos intendentes. Le rôle de ces derniers était de faire respecter le réseau de contrôles et de réglementations qu'il avait créé. 

Seu sistema funciona também com grandes golpes de inspeções, recensões e formulários para identificar os cidadãos que podem consultar os regulamentos do Estado. Os Intendentes usaram uma rede de espiões e informadores para descobrir todas as violações de restrições e regulamentos do cartel. Além disso, os espiões vigiam uns aos outros. As sanções para as violações relacionadas com o confisco e a destruição da produção jugée “inférieure”, de lourdes emendas, des moqueries publiques voir même a interdição de exercer a profissão.

Colbert também está convencido de que o comércio internacional é um jogo como nenhum outro. Inspirando-se nas idéias do mercantilismo, estima-se que a intervenção do Estado seja necessária para garantir que você garanta uma grande parte dos recursos no interior do país. Le raisonnement est assez simples: pour accumuler de l'or, un pays doit toujours vendre plus de biens à l'étranger qu'il n'en achète. Colbert cherchait para construir uma economia francesa que vende ao estrangeiro mais que alcança o mercado interno. L'ensemble des mesures économiques de Jean-Baptiste Colbert était connu sous le nom de “colbertisme”.

Nos dias de hoje, este sistema é conhecido pelo nome de “proteção”, e o resto é fato corrente no pensamento político. Na Europa, nous avons abandonné cette philosophie économique (mesmo que a Comissão Européia aceite que certos Estados membros subvencionem suas indústrias locais em caso de crise), mais para o exterior, l'UE para manter três categorias de medidas protecionistas:

  1. Les tax douanières par le tarif extérieur commun,
  2. Les normas de produção que impõem cortes de convergência,
  3. Les subventions aux producteurs locaux, através da Politique Agricole Commune (PAC).

A questão é de saber se esta medida protege réellement a economia europeia. S'il convient de retourner dans les temps pour expliquer les origines du protectionnisme, il faudrait également tirer quelques leçons du passé. filho de Dan Traité d'économie politique publicado em 1841, l'économiste français Jean-Baptiste Say expliquait :

“L'importation des produits étrangers é favorável à venda de produtos indígenas; car nous ne pouvons acheter les marchandises étrangères qu'avec des produits de notre industrie, de nos terres et de nos capitaux, auxquels ce commerce par conseqüentemente procure un débouché. — C'est en argent, dira-t-on, que nous payons les marchandises étrangères. — Quand cela serait, notre sol ne produisant point d'argent, il faut acheter cet argent avec des produits de notre industrie ; ainsi donc, soit que les achats qu'on fait à l'étranger soient acquittés en marchandises ou en argent, ils procurent à l'industrie nationale des débouchés pareils.”

Considere a mudança internacional, que surge em uma perspectiva de “déficit comercial”, como um jogo como nulo, está errado. L'idee qu'il faille faire revenir l'industrie en Europe, provavelmente através de medidas comerciais, é também uma falácia. Afirma-se que a liberalização dos ônus comerciais é vantajosa para os países exportadores e o que importa: os recursos que entram em nós buscam a possibilidade de melhorar nossa situação econômica. 

L'acte comercial bénéficie aux deux acteurs et non à un seul. Croire que seul le vendeur est gagnant (car il gagne de l'argent) est une incompréhension économique grave.

Certes la crise du COVID-19 is très problématique, et nous voyons en effet une penurie de determinados materiais médicos. Ceci dit, produire des gants et masques en Europe ne sera pas economicamente viável et qui nous dit que les mêmes outils seront necessaires pour la prochaine crise sanitaire? Ceci nous montre encore une fois l'erreur fatale de thinker qu'il serait possível d'organizar la société et son economie par une planification centrale gerée par l'Etat.

Tout comme le disait Jean-Baptiste Say dans ses oeuvres, pour (re)lancer l'activité économique, il faut enlever les mesures qui nous ralentissent, dont la burocratie excessivamente et l'excès de taxs. Em outros termos, il s'agit de ne pas entraver les échanges more plutôt permettre la multiplication des échanges.


O Consumer Choice Center é o grupo de defesa do consumidor que apoia a liberdade de estilo de vida, inovação, privacidade, ciência e escolha do consumidor. As principais áreas políticas em que nos concentramos são digital, mobilidade, estilo de vida e bens de consumo e saúde e ciência.

O CCC representa consumidores em mais de 100 países em todo o mundo. Monitoramos de perto as tendências regulatórias em Ottawa, Washington, Bruxelas, Genebra e outros pontos críticos de regulamentação e informamos e ativamos os consumidores para lutar pela #ConsumerChoice. Saiba mais em consumerchoicecenter.org

Apakah Perlindungan Hak Kekayaan Intelektual di Bidang Medis Menguntungkan Konsumen?

Penulis Haikal Kurniawan - Usia harapan hidup dunia kian naik dari tahun ke tahun. Em 2020, diprediksi ada lebih banyak penduduk dunia yang berusia di atas 64 tahun daripada anak-anak di bawah usia 5 tahun (Roeder, 2019). Hal ini tentu merupakan suatu capaian yang mengagumkan, dan sangat perlu untuk diapresiasi.

Salah satu hal yang memainkan peran besar atas hal tersebut adalah inovasi e perkembangan sains e teknologi di bidang medis. Berbagai kemajuan di bidang tersebut telah membantu umat manusia untuk memiliki usia jauh lebih panjang daripada leluhur mereka yang hidup di masa lalu.

Konsumen tentu merupakan pihak yang paling diuntungkan dari perkembangan tersebut. Melalui berbagai inovasi, konsumen diberikan berbagai macam pilihan untuk memilih obat-obatan medis yang lebih beragam dan ampuh untuk mengatasi berbagai penyakit.

Lantas, apakah perlindungan Hak Kekayaan Intelektual memiliki kaitan erat perkembangan sains dan teknologi tersebut?

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Hak Kekayaan Intelektual, ou HAKI, merupakan salah satu hak yang diakui secara global oleh dunia internacional. Deklarasi Universal Hak Asasi Manusia (DUHAM), Pasal 27 UDHR, menyatakan dengan eksplisit bahwa “Setiap manusia memiliki hak untuk mendapatkan perlindungan, baik secara moral, maupun kepentingan material, yang dihasilkan dari hasil karya saintifik, literatur, maupun seni yang dibuatnya.”

Perlindungan HAKI merupakan salah satu instrumento yang dibuat untuk melindungi para inovador dan seniman atas hasil jerih payah mereka. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu mustahil para inovator dan seniman yang sudah bekerja keras membuat karya tertentu untuk menikmati hasil kreatifitas yang mereka buat. Orang-orang lain, yang tidak melakukan apa-apa, akan dengan mudah mengkopi dan membajak hasil karya tersebut untuk keuntungan mereka sendiri.

Hal yang sama juga berlaku para inovação em tecnologia de bidang kedokteran, pangan, e kesehatan. Satu hal yang memiliki peran sangat besar untuk mendorong perkembangan tersebut adalah para o investidor yang menginvestasikan dana mereka untuk riset dan penelitian.

Jumlah dana yang diinvestasikan tersebut tidaklah kecil. Professor dari Fakultas Kesehatan Universitas Tufts, Joseph Dimasi, dalam jurnalnya yang berjudul “Inovação na indústria farmacêutica: Novas estimativas de custos de P&D” estimativas de membros, agar sebuah obat bisa dipakai oleh pasien dari nol, dibutuhkan waktu riset selama 12,5 tahun dan dana sebesar 2,8 milyar Dollar Amerika, atau lebih dari 35 triliun rupiah (DiMasi, 2016).

Dana tersebut tentu bukan jumlah yang sedikit. Tanpa adanya perlindungan terhadap HAKI, tentu insentif para investidor para menginvestasikan uang yang mereka miliki menjadi berkurang, dan bahkan hilang. Hal tersebut tentu akan sangat merugikan banyak pihak, terutama konsumen yang membutuhkan obat-obatan medis terbaru, karena riset dan penelitian menjadi terhambat.

Akan tetapi, bukankah HAKI di bidang medis akan mendorong perilaku rakus yang dilakukan oleh berbagai perusahaan farmasi demi keuntungan sebesar-besarnya?

Além disso, kerakusan perusahaan farmasi demi meraih keuntungan sebesar-besarnya merupakan karikatur yang kerap digambarkan oleh para activis e para politisi yang memiliki haluan kiri.

Namun, kenyataannya tidaklah demikian. Perusahaan farmasi asal Britania Raya GlaxoSmithKline (GSK) misalnya, memberlakukan kebijakan pemotongan harga obat yang mereka jual di negara-negara berkembang sebesar 25% dari dengan harga di negara-negara maju. Selain itu, perusahaan farmasi asal Swiss, Novartis, sejak tahun 2011, telah mendistribusikan lebih dari 850 juta obat anti malaria ke lebih dari 60 negara dengan jumlah penderita malaria tertinggi, tanpa mengambil profit sama sekali (Empreendimento da Medicina para a Malária, 2019).

Lantas, bila demikian, bagaimana kita dapat mengatasi biaya obat-obatan medis yang tinggi?

Cara para mengatasi hal tersebut bukanlah dengan menghapus HAKI, karena hal tersebut akan menghilangkan insentif yang sangat dibutuhkan untuk mendorong kemajuan di bidang medis. Solusi yang paling efisien untuk menurunkan harga obat-obatan agar terjangkau adalah menghapuskan berbagai kebijakan pemerintah yang mendorong kenaikan harga tersebut, diantaranya adalah tarif importa dan izin birokrasi yang rumit.

Tarif importa para o produto obat-obatan medis tenta akan mendoron kenaikan harga barang tersebut di pasar, dimana yang paling dirugikan adalah masyarakat kelas menengah ke bawah. Nepal misalnya, memberlakukan kebijakan tarif import untuk produk medis sebesar 14,7%. Tarif import untuk obat-obatan medis di Indonesia sendiri adalah 4,3% (IDN Times, 2019).

Izin yang rumit dan berbelit juga merupakan hal yang tentu sangat menghambat perkembangan dan membuat biaya obat menjadi meningkat. Berdasarkan laporan Tempo misalnya, Menteri Kesehatan, Terawan Agus Purwanto, menyatakan bahwa izin peredaran obat baru di Indonesia bisa memakan waktu hingga berbulan-bulan, ia berjanji akan mengatasi persoalan tersebut (Tempo, 2020).

HAKI di bidang medis merupakan hal yang patut untuk demi mendorong perkembangan sains e teknologi di bidang medis, yang tentunya akan membawa manfaat besar bagi umat manusia. Pemerintah dalam hal ini seharusnya menjadi pihak yang menjaga hak tersebut, bukan menjadi aktor yang mempersulit inovasi melalui berbagai regulasi ketat yang nantinya akan merugikan masyarakat.

Publicado originalmente aqui.


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È TEMPO DI RENDERE TRASPARENTE IL SETTORE FARMACEUTICO (TUTELANDO I BREVETTI)

La trasparenza nei prezzi dei farmaci può ser positiva per i consumitori, a patto che vada di pari passo con il riconoscimento dei diritti di proprietà intelectuale il valore dei brevetti. Um processo mais claro e pouco regulável pode acelerar a aprovação de medicamentos mais inovadores. Che cosa possono fare l'OMS, l'Unione Europea ei singoli stati membri (inclusa l'Italia)?

Nel 2019, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aprovado una risoluzione – proposta, tra gli altri, da Italia, Spagna e Lussemburgo – intesa a rendere più aperti e trasparenti i mercati farmaceutici, que são tipicamente caratterizzati da grande opacidade e prezzi alti. Uno degli obettivi di this risoluzione è la progressiva difusão ao público de informações sobre a abertura brevettual e il status de marketing di nuovi produtos farmaceuticos, oltre all'ottenimento di maggiore chiarezza sul preços de medicamentos.

Surpreendentemente, il Regno Unito – con Germania ed Ungheria – si è dissociato dalla risoluzione, propondo di posporre la revisione al Gennaio 2020. Non è un caso che proprio il Regno Unito abbia un sistema de difusão de informações sobre novos produtos farmacêuticos opacos e pouco amigável ao consumidor. Ogni anno, infatti, il Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a autoridade nacional prepõe todas as regulamentações do settore farmaceutico, aprova dozzine di prodotti (incluindo farmaci generici a baixo custo), mas deve notificar e fornecer informações públicas sobre a disponibilidade e copertura brevettuale le tiene em boa parte nascoste. Por esta razão os pacientes e as operadoras de saúde não têm dificuldade em informar su quali farmaci siano o saranno presto disponibili sul mercato. Este sistema está em controle de acordo com a tendência internacional de promover maior transparência e clareza. Sarebbe auspicable quindi followe les migliori pratiche internacionali e divulgue publicamente mais informações sobre seus produtos considerados para a aprovação e no loro status brevettuale.

Ad esempio, no Canadá le Regulamentos de Medicamentos Patenteados consente il rilascio in time utile di this information, rendendo quindi e pacienti mais informati su scelte di assistenza sanitazioni. Inoltre, la maggiore trasparenza, come osservato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel Ferramenta de Avaliação de Transparência e Responsabilidade do Sistema Farmacêutico, torne as decisões públicas visíveis e compreensíveis ao público, tornando-as mais responsáveis pelos governos. Em seu canto, L'Unione Europea adotou um mecanismo de notificação semelhante, mas apenas alguns tipos de medicamentos inovadores e farmaci orfani.

Purtropo, na Itália manca una totale trasparenza di questo genere.Un governo aperto ed attento ai consumidor dovrebbe fornire ai pazienti, ai dottori e ai farmacisti le informationnecessarie su quali prodotti siano em procinto di ricevere autorizzazione all'immissione sul mercato.

Em conclusão, una maggiore trasparenza – na Itália ma anche altrove – sus informazioni riguardanti lo statuto brevettuale e l'approvazione all'imissione sul mercato dei prodotti farmaceutici pode aiutare consumitori e pazienti in diversi modi: in primo luogo, reforçando os direitos de propriedade intelectual, verrebe incentiva o desenvolvimento de produtos inovadores e eficientes; in secondo luogo, una maggiore chiarezza você pode acelerar o processo de aprovação de medicamentos genéricos a baixo custo.

Uma solução possível para a Itália pode ser a implementação de um banco de dados on-line que não apenas elenchi medicinais brevettati em tempo real, mas que mostramos também quali autorizzazioni all'immissione sul mercato vengono richieste dai produttori di farmaci. Idealmente, este ultimi farebbero domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato sulla stessa piattaforma, ponto de referência para clientes, operadores sanitários e produtores.

Al tempo di TripAdvisor, Amazon e Ocado, é agora que le nostre pubbliche amministrazioni diffondano esse genere di information. I pazienti, i dottori e, più in generale, i consumatori ne trarrebbero grandi benefici.

Publicado originalmente aqui.


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Mehr Transparenz bei Medikamentenzulassung

Jedes Jahr lässt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutschlands nationaler Agentur für Medikamente, dutzende Medikamente zu. Dabei handelt es sich sowohl um die neusten inovador Medikamente aber auch a patente free Generika.

Mit dem Umzug der European Medicines Agency (EMA) von London nach Amsterdam fallt in Zukunft wahrscheinlich auch mehr Arbeit auf das BfArM, da dessen britisches Pendant MHRA der europäischen Agentur historisch stark unter die Arme griff. Doch bei Deutschlands Ansatz bei der Patentierung und Zulassung neuer Medikamente passiert nach wie vor zu viel in Hinterzimmern und ist weit von digitaler Transparenz für Patienten entfernt.

Für Patienten und Ärzte ist es in Deutschland schwer herauszufinden welche Medikamente kürzlich zugelassen wurden und was in den nächsten Monaten wahrscheinlich zugelassen wird. Dies macht Entscheidungen über einen möglichen Behandlungsplan und welche Medikamente verschrieben werden sollen deutlich schwieriger. Es ist an der Zeit dem internationalen Trend von mehr Transparenz und digitalen Informationsportalen für Patienten und Ärzten zu folgen und diese Informationen öffentlich zugänglich zu machen.

Während die EMA bereits eine solche Datenbank für inovador Medikamente und seltene Krankheiten (Orphan Drugs) betreibt, stehen Patienten in Deutschland bei den meisten Medikamenten weiterhin im Dunkeln. Ein offenes und transparentes Gesundheitswesen sollte Patienten und Ärzten diese Information zeitnah zur Verfügung stellen.

Im Jahresbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte finden sich ganze zwei Seiten über das betriebliche Gesundheitsmanagement, aber leider keine einzige Zahl darüber, wie viele Marktzulassungen im letzten Jahr erstellt wurden und um welche Medikamente es sich handelt.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) verfügt über ein elektronisches Register dieser Informationen, lässt an die meisten Daten aber nur sogenannte Anzeigepflichtige heran. Para o Teil öffentlichen deve haver também alguns padrões e itens de pesquisa de custo. Dies ist weder bürgernah noch Patientenfreundlich.

Kandas Patented Medicine Regulations sind ein gutes Beispiel, wie zeitnah Informationen über den Zulassungsstatus von Medikamenten an Patienten kommuniziert werden kann. Die kandische Datenbank wird alle 24 Stunden erneuert. Ein solches ofenes System erlaubt Patienten frühzeitig über mögliche Neuerungen informeiert zu sein.

Cingapura é uma terra estranha, bei dem Transparenz bei Medikamenten groß geschrieben wird. Deutschland ist aber nicht das einzige EU Mitgliedsland, das seine Datenbanken endlich ins 21st Jahrhundert bringen muss. Länder wie Frankreich oder Italien haben auch keine wirklichen Antworten im Bereich Patientenfreundliche Transparenz.

Eine einfach zu bedienende und kostenfreie Plattform, die sowohl alle zugelassenen als auch sich in Zulassung befindliche Medkimanete auflistet, wäre ein großer Gewinn für Patienten und Ärzte. Esta plataforma würde auch dabei behilflich sein oft langwierige Rechtsstreitigkeiten um Patentschutz zwischen verschiedenen Produzenten früh anzugehen. Markteintrittsverzögerungen aufgrund Patentstreitigkeiten würden so reduziert, da eventuelle Konflikte deutlich früher aufgedeckt werden würden.

Em Zeiten von Amazon, TripAdvisor e Netflix ist es sehr eigenartig, dass Informationen über verfügbare Medikamente nicht einfach online einsehbar sind. Das Bundesgesundheitsministerium sollte mehr Transparenz schaffen und somit Patienten und Ärzten eine bessere Wissensgrundlage herstellen. Dies kann im Endefekt sogar Leben retten, denn jede Verzögerung im Gesundheitswesen kann eine schlechte Behandlung eines Patienten bedeuten. Und das kann durch eine einfache Reform und Offenlegung vorhandener Informationen verhindert werden.

Publicado originalmente aqui.


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Uma oportunidade de transparência no mercado de medicamentos no Peru e no Reino Unido

por Julio Clavijo

Las enfermedades no esperan, mas los gobiernos parecen no entenderlo. No Peru e no Reino Unido, o acesso a medicamentos e a aprovação de novas alternativas se mantém como um dos principais problemas do setor de saúde.

Cada ano, no Reino Unido, a agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde (MHRA por sus siglas en ingles), aprueba docecenas de medicamentos para su uso a nível nacional. Isso inclui os novos medicamentos patenteados e os genéricos de baixo custo.

Sem embargo, luego de Brexit, la MHRA terá mais trabalho neste processo debido a que a agência europeia de medicamentos (EMA) dejará de fazer parte dos passos de aprovação de medicamentos inovadores para o Reino Unido.

Da mesma forma, no Peru, os obstáculos e custos relacionados à formalidade de acesso ao mercado de medicamentos são extremamente elevados, com uma tramitologia excessiva e um sistema desatualizado e turbio que deixa os pacientes na escuridão em alternativas de maneira oportuna para seu saúde. Na atualidade, calcula-se que US$200 milhões de medicamentos informais se mudem no Peru de acordo com um estúdio encargado por el ComexPerú.

Além disso, alrededor do 55% de los medicamentos adulterados são vendidos em estabelecimentos farmacêuticos devido à falta de acesso a informações e trazabilidad em los processos, de acuerdo a lo reportado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

A falta de transparência e acesso à informação sobre os diversos medicamentos disponíveis, assim como sua origem, trazabilidade e estado de aprovação de patentes, encontra-se entre as principais causas dos problemas que vive o setor saúde, tanto no Reino Unido como em Peru.

Durante o ano de 2019, a Organização Mundial de Saúde (OMS) adotou uma resolução que insta a los gobiernos de sus países miembros a promover a transparência em seus mercados farmacêuticos e de saúde, incluindo a solicitação de dar acesso público a maiores informações sobre os medicamentos disponíveis e em desenvolvimento. Esta resolução, procura eliminar o segredo que atualmente existe na indústria sobre sua oferta disponível e as patentes ou novos tratamentos que se encontram em estado de aprovação para o uso geral de pessoas com problemas de saúde.

A tendência internacional para a transparência e acesso público às informações via digitalização deveria ser uma oportunidade para resolver alguns desses problemas. Entre essas melhores práticas, inclui informações sobre o status dos medicamentos em suas diferentes fases de aprovação, produção e tempo para sua disponibilidade no mercado. Nesse sentido, o Canadá deve ser um excelente exemplo.

Lá regulamentação canadense de medicamentos permite o acesso oportuno à informação aos usuários e pacientes sobre suas alternativas dentro do sistema de saúde para evitar problemas de acesso e adulteração dos medicamentos disponíveis. A legislação vigente também permite que o Estado seja o principal responsável por conduzir um processo mais transparente e funcional dentro do processo de aprovação de medicamentos para consumo no mercado.

Outras melhores práticas incluem também em Cingapura, que possui um sistema aberto de informações igual ao que outros países desenvolveram. Nesse sistema, através da digitalização dos processos de aprovação de medicamentos, o Estado revisa de maneira eficiente a situação de patentes e aprovação de medicamentos anteriores à comercialização.

Este tipo de iniciativas permite que os mercados funcionem de melhor maneira, evitando a adulteração de medicamentos, reduzindo os custos de comercialização e os preços de venda ao público.

Um governo aberto e uma cultura de acesso a informações de maneira transparente com os pacientes e usuários do setor devem ser priorizados como política de Estado tanto no Peru quanto no Reino Unido. Da mesma forma, Itália e França também se encontram na lista de países que possuem uma base de dados de fácil acesso sobre a oferta, origem, disponibilidade e patentes de medicamentos em seus respectivos países.

O acesso à informação e transparência no mercado de medicamentos aceleraria o processo de aprovação de medicamentos genéricos de baixo custo, que poderiam salvar de maneira imediata uma cantidad importante de vidas. Por este motivo, torna-se indispensável que os usuários e os pacientes, tanto no Peru quanto no Reino Unido, solicitem a implementação de uma base de dados on-line de acesso público que permita conhecer em tempo real o status e a disponibilidade dos diferentes medicamentos disponíveis. Isso reforça uma cultura de prevenção e permite que pacientes, profissionais de saúde, fornecedores da indústria farmacêutica e establecimientos farmacêuticos acessem informações relevantes para evitar problemas de desabastecimento, abuso de preços ou adulteração dos medicamentos usados.

Nesse sentido, você pode encontrar exemplos como Amazon, TripAdvisor e Ocado, onde pode acessar informações detalhadas e claras sobre cada produto. Algo semelhante se poderia fazer no setor de saúde, é dizer, que o usuário pode encontrar informações confiáveis sobre medicamentos, sua disponibilidade, origem e estado do medicamento em caso de patentes de uma forma amigável e compreensível. Nesse cenário, resultaria imperativos que a administração pública traga consigo maior transparência e informação em tempo real para os pacientes e profissionais de saúde. Qualquer retrocesso em nossos sistemas de saúde se traduz em uma redução na qualidade de vida e em pleno siglo XXI conhecido como a era da informação nos merecemos algo de acordo com os tempos que vivemos.

Publicado originalmente aqui.


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Autorisation de médicaments: les consommateurs ont droit à la transparence

Dans le cadre des débats en deuxième lecture sur le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale, un emendament à l'Assemblée nationale demande aux entreprises pharmaceutiques de dévoiler, au moment de la fixation du prix du médicament, les investissements publics en R&D dont ils ont benéficié.

Pour les consommateurs, une transparence de plus grande valeur serait d'illuminer le processus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), géré par L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Chaque année, l'ANSM à peu près mille médicaments pour utilização en France, não ceux à travers la reconnaissance mutuelle de l'Union européenne. Cela comprend à la fois les plus récents médicaments brevetés et les médicaments génériques à moindre coût. L'approche obscuro e désuète en matière de brevets et d'approbation réglementaire laisse les patient dans l'ignorance sur les inovações sur le marché. Beaucoup de males déjà guérissable se trouvent no processo de aprovação: en le rendant transparente, nous pouvons acelerador da burocracia.

As restrições na França dans la matière de la transparência administrativa se contrastam fortement avec la tendance internationale qui consistem à promoção une plus grande transparência em les marchés pharmaceutiques.

Alors que l'Agence européenne des médicaments de l'UE está em um tel mécanisme de notification instantanee para certos medicamentos inovadores et orphelins pour des patient and les professionnels du métier, la France ne disponibilize pas d'un système de notification. Un Etat ouvert et transparente devrait fournir aux pacientes, aux médecins et aux pharmaciens les informations on les medicalments pour lesquels les fabricantes déposent actuellement des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Les patient ont non seulement besoin de cette information, more ils la méritent.

Comment est-ce possible qu'il est plus facile de trouver des chiffres sur l'absentéisme au sein de l'ANSM que de s'informer sur la pipeline actuel des demandes et des aprovações? Ne devrions-nous pas avoir accès a cette information ? Comme citoyens, consommateurs, et patient, n'est-il pas désirable de savoir quels medicalments innovants n'ont pas encore accès au marché français ?

Nous devrions suivre les meilleures pratiques internationales et difusor publiquement plus d'information sur les médicaments dont l'approbation est previsagée. Cela devrait comprendre des renseignements sur le statut de brevet de ces médicaments et sur le calendário de aprovação. Le Canada oferece um bom exemplo.

Le Règlement sur les medicalments brevetés du Canada permite a publicação de cette information em temps opportun et les patient mieux informés des options qui s'offrent à eux en matière de soins de santé. Il aide également à tenir le gouvernement responsable, ce qui mène à un processus d'approbation des médicaments plus transparente et plus fonctionnel.

De nombreux pays avancés, não Singapour, ont des systèmes ouverts em lesquels les gouvernements examinent de manière transparente et efficace le statut des brevets des nouveaux medicalments avant l'approbation de leur mise sur le marché. Cette transparência permite aux marchés de mieux fonctionner et de réduire les coûts et les prix. 

Une transparente aux patient est nécessaires non seulement en France, mais aussi dans d'autres pays de l'UE, qui ne disport pas d'une base de données facile d'accès qui répertorie tous les médicaments approuvés et les médicaments en cours d 'examen dans le pays respectif. Les pacientes méritent un meilleur accès gratuit à ces informations.

Une plus grande transparência de informações sobre les brevets et l'approbation réglementaire aide les pacientes de plusieurs façons. Elle peut contribuer à renforcer les protections de la proprieté intellectuelle essentielles à mise sur le marché des médicaments les plus récents et les plus efficaces. Elle peut également contribui para acelerar o processo de aprovação de medicamentos genéricos à moindre coût qui pourraient imediatement sauver des vies.

Os pacientes devraient exigem o mise en place d'une base de données en ligne qui non seulement énumère les medicalments brevetés et génériques actuellement approuvés, mais qui montre également en temps réel quelles autorizations de mise sur le marché sont demandées par les medicalments brevetés et non brevetés. Idealizado, os fabricantes de medicamentos devraient également demander une autorisation de mise en marché en France par le biais de cette plateforme overte. Cela permettrait d'offrir un guichet único aux pacientes, aux professionnels de la santé et à l'industrie pharmaceutique. 

À l'ère d'Amazon, de TripAdvisor et d'Ocado, é tempo que nossa administração publica contribui para aporter plus de transparence et de données en direct aux patients et aux médecins. Tout retard dans notre système de santé significa que les pacientes sont traités plus mal qu'ils ne pourraient l'être. Et nous méritons mieux.

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É hora de o Reino Unido trazer a aprovação de medicamentos para o século 21

Resolver o Brexit tem sido um processo bizantino, mas não tem nada a ver com o sistema opaco e totalmente desconcertante do Reino Unido de disponibilidade e pesquisa de medicamentos farmacêuticos.

Todos os anos, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), órgão regulador nacional de medicamentos do Reino Unido, aprova dezenas de novos medicamentos, incluindo os mais recentes medicamentos patenteados e medicamentos genéricos de baixo custo.

Após o Brexit, a MHRA terá um papel muito maior, já que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) provavelmente não será mais responsável pela aprovação de medicamentos inovadores no Reino Unido. Mas o Reino Unido tem uma abordagem desatualizada e obscura para patenteamento e aprovação regulatória que deixa os pacientes no escuro.

Preparar-se para o Brexit também significa que precisamos trazer nosso sistema de aprovação de medicamentos para o século 21 e incluir abertura e transparência.

Em vez de notificar regularmente quais medicamentos são aprovados e seu status de patente, o Reino Unido oculta muitas dessas informações. Isso torna mais difícil para pacientes e profissionais de saúde saber quais medicamentos estão disponíveis no momento e em breve estarão na farmácia. Isso contrasta fortemente com a tendência internacional de promover mais transparência nos mercados farmacêuticos.

E embora a EMA tenha esse mecanismo de notificação configurado para certos medicamentos inovadores e órfãos, o Reino Unido não. Um governo aberto e transparente deve fornecer aos pacientes, médicos e farmacêuticos as informações sobre as quais os fabricantes de medicamentos estão solicitando autorização de mercado.

No momento, você pode encontrar seis páginas no relatório anual da MHRA sobre seu uso de energia, mas muito pouco sobre a aprovação atual e o pipeline de aplicativos. Os pacientes não deveriam ter acesso a essas informações?

Devemos seguir as melhores práticas internacionais e divulgar publicamente mais informações sobre os medicamentos que estão sendo considerados para aprovação. Isso deve incluir informações sobre o status da patente desses medicamentos e o cronograma para aprovação.

O Canadá oferece um bom exemplo de como fazer isso. Seu Regulamentos de Medicamentos Patenteados permitir a divulgação oportuna dessas informações e manter os pacientes mais bem informados sobre suas opções de assistência médica. Também ajuda a responsabilizar o governo, levando a um processo de aprovação de medicamentos mais transparente e funcional.

Outros países avançados, incluindo Cingapura, têm sistemas abertos nos quais os governos revisam de forma transparente e eficiente o status de patente de novos medicamentos antes da aprovação de comercialização. Essa transparência faz com que os mercados funcionem melhor e reduz custos e preços.

O Reino Unido não é o único a precisar de mais transparência amigável ao paciente e governo aberto: a França e a Itália carecem de um banco de dados de fácil acesso que liste todos os medicamentos aprovados e os medicamentos em revisão.

O aumento da transparência das informações sobre patentes e a aprovação regulatória ajuda os pacientes de várias maneiras. Ele pode ajudar a reforçar as proteções de propriedade intelectual essenciais para colocar no mercado os medicamentos mais novos e eficazes. Também pode ajudar a acelerar o processo de aprovação de medicamentos genéricos de baixo custo que podem salvar vidas imediatamente.

Os pacientes devem exigir a implementação de um banco de dados on-line que não apenas liste medicamentos e genéricos protegidos por patente atualmente aprovados, mas também mostre em tempo real quais autorizações de comercialização estão sendo solicitadas por medicamentos patenteados e não patenteados. Idealmente, os fabricantes de medicamentos também solicitariam autorização de comercialização no Reino Unido por meio dessa plataforma aberta. Isso permitiria um balcão único para pacientes, profissionais de saúde e indústria farmacêutica.

Na era da Amazon, TripAdvisor e Ocado, já é hora de nossa administração pública ajudar a trazer mais transparência e dados ao vivo para pacientes e médicos. Qualquer atraso significa manter os pacientes no escuro – e todos nós merecemos mais.

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