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La repressione Juul della FDA è l'ultimo colpo nella guerra irrazionale alla nicotina

La scorsa settimana, la Food and Drug Administration ha emesso una decisione conseguente che interessa milioni di consumatori: a ordine di rifiuto di marketing per Juul Labs, produttore del popolare dispositivo di svapo Juul basato su pod.

È meglio riassunto come un divieto immediato dei prodotti Juul.

Ciò costringe le stazioni di servizio, i minimarket, i negozi di vaporizzatori e altri stabilimenti che immagazzinano questi dispositivi e i loro baccelli aromatizzati a smettere immediatamente di venderli ai clienti che li desiderano.

Ora, le azioni della FDA sono state temporaneamente sospeso dalla DC Appeals Court, concedendo alla società ulteriore tempo per argomentare la propria causa dinanzi al sistema giudiziario.

Mentre l'ordine giudiziario è un fugace sospiro di sollievo per gli utenti di questi prodotti, segna solo l'ultima causalità nella guerra irrazionale dell'establishment della sanità pubblica contro la nicotina ei prodotti a base di nicotina. E un segno che ancora più smentite continueranno a ridurre l'accesso dei consumatori alle alternative alla nicotina, prodotti noti per essere molto meno dannoso che fumare.

Il processo contorto e bizantino fallito da Juul è noto come Premarket Tobacco Product Application, an Test di autorizzazione richiesto dalla FDA per qualsiasi azienda che desideri vendere un nuovo prodotto del tabacco (tutti i prodotti precedenti al 2007 sono acquisiti). Come si potrebbe immaginare, gli standard per questo test sono opachi, poco chiari e del tutto arbitrari.

Solo una manciata di prodotti da svapo è stata in grado di superare il mandato della FDA di "migliorare la salute pubblica" dal 2015, e solo uno non prodotto da un'azienda produttrice di tabacco. Al momento della stesura, ci sono decine di migliaia di dispositivi di svapo, liquidi e componenti che attendono ancora il loro destino dalla FDA.

Quest'ultimo punto è importante perché la FDA - e le leggi approvate dal Congresso - ora riconoscere i prodotti da svapo, anche quelli contenenti nicotina sintetica piuttosto che derivata dal tabacco, come il tabacco, che giustificava questo faticoso processo.

Ciò che ci mostra il labirinto burocratico imposto a ogni azienda di svapo mamma-e-pop e compagnia di tabacco è che la FDA ha un pregiudizio persistente contro l'uso da parte dei consumatori dello svapo di nicotina e la nicotina più in generale.

Sul proprio sito web, la FDA elenca i prodotti che ha approvato per smettere di fumare, principalmente farmaci come Chantix e Zyban, o cerotti alla nicotina o gomme da masticare di Nicorette, distribuiti negli Stati Uniti dal colosso farmaceutico GlaxoSmithKline.

Il governo del Regno Unito, invece, riconosce i vantaggi dei dispositivi di svapo e li raccomanda attivamente, citando la cifra di 1,2 milioni di vapers britannici che ora hanno smesso di fumare.

Il Regno Unito cita la ricerca scientifica disponibile a livello internazionale e l'approvazione da parte degli organismi sanitari come un altro motivo per cui i fumatori dovrebbero prendere in considerazione l'idea di mettere da parte le sigarette per uno svapo. La FDA non ha accesso a questi dati? O fa parte di una tendenza più ampia?

Nello stesso mese la FDA ha emesso questa decisione, sta cercando commenti pubblici in merito divieti proposti su sigari aromatizzati e sigarette al mentolo e volontà presto introdurre una regola che limita i livelli di nicotina consentiti nelle sigarette. Come queste regole influenzeranno il rapporto tra le forze dell'ordine e le comunità minoritarie - che usano più spesso i prodotti al mentolo - deve ancora essere chiarito, e nemmeno il rischio di un aumento dei mercati illeciti, già nel caso del Massachusetts e del Canada, che hanno i loro prodotti al mentolo divieti.

Pensare che quando gli stati stanno cercando di legalizzare la cannabis per porre fine alla guerra alla droga, è sconcertante che allo stesso tempo stiamo iniziando una nuova guerra alla droga contro la nicotina.

In tutto questo, il presupposto principale, come afferma chiaramente il sito web della FDA, è che le persone che cercano di smettere abbiano già le risposte, e quelle risposte sono prodotti farmaceutici o programmi di astinenza dalla nicotina che hanno ricevuto il timbro di approvazione del governo.

I milioni di americani che hanno smesso di fumare attraverso i dispositivi di svapo acquistati nelle stazioni di servizio o nei negozi di vaporizzatori stanno correndo un rischio che la FDA ritiene troppo pericoloso, o come notano molti attivisti per la salute "più pericoloso"che fumare.

Tali affermazioni si oppongono a litania di studi scientifici e documenti che dimostrano che lo svapo è un'alternativa meno dannosa all'uso del tabacco.

Perché allora, noti gruppi anti-tabacco come la Campaign for Tobacco-Free Kids, la Lung Association e altri sarebbero così focalizzato sul divieto di prodotti vaping?

Gli sforzi nazionali contro lo svapo rappresentano uno sforzo organizzato da parte di attivisti e gruppi per il controllo del tabacco, spesso collegati al finanziamento del miliardario ex sindaco di New York City Michael Bloomberg - per cercare di eliminare lo svapo come alternativa alla nicotina sicura e accessibile alle sigarette combustibili.

Lo sappiamo da diversi paesi in cui questi gruppi hanno contribuito a spingere i divieti di svapo, come Messico e Filippine, ma anche da $160 di Bloomberg concessione di milioni alle organizzazioni statunitensi per fare una campagna contro lo svapo giovanile.

L'allontanamento dal tabacco per concentrarsi sullo svapo, in particolare la "crisi dello svapo giovanile", riguarda tanto i soldi quanto i numeri.

Secondo il CDC, l'attuale tasso di fumatori negli Stati Uniti è Appena 12.5%, in calo rispetto a oltre 20% non più di un decennio fa. Le alternative alla nicotina come dispositivi di svapo, snus e sacchetti hanno svolto un ruolo importante in questo, così come tabù culturali più ampi sul fumo.

E mentre la giustificazione per limitare i dispositivi di vaporizzazione è a causa dell'uso da parte dei giovani, i CDC propri dati mostra che meno di 0,6% di liceali hanno utilizzato un dispositivo Juul più di una volta al mese, un calo considerevole in soli due anni. Quella tendenza al ribasso è coerente tra tutti i prodotti di svapo.

La confusione deriva dal modo in cui il i dati sono tabulati, che mostra la ripartizione percentuale dei liceali che svapano e dei prodotti che usano, spesso guidando politici e attivisti con l'impressione che i giovani molto più numerosi provino a svapare rispetto a loro. E questo non include coloro che svapano prodotti a base di cannabis, che in precedenti sondaggi ha mostrato numeri più alti rispetto allo svapo di nicotina.

Indipendentemente da questi fatti, lo svapo è nel mirino.

Nonostante i milioni spesi, non c'è alcuna ammissione che gli adulti responsabili utilizzino questi prodotti in numero molto maggiore e, di conseguenza, abbiano risultati positivi per la salute.

Quest'ultimo punto è stato, fortunatamente, ripreso da a selezionare il gruppo di ricercatori sul tabacco che comprendono il continuum del rischio e lodano il potenziale dello svapo per indurre i fumatori a smettere, tra cui Cliff Douglas, direttore della Rete di ricerca sul tabacco dell'Università del Michigan ed ex vicepresidente per il controllo del tabacco presso l'American Cancer Society.

Se si trattasse di una conversazione e di un processo normativo razionali e basati sulla scienza, quegli esiti positivi sulla salute sarebbero un gioco da ragazzi. Sfortunatamente, come abbiamo visto con la guerra globale contro i prodotti da svapo, questa è più una battaglia ideologica che una missione di pura salute.

La FDA è stata fin troppo disposta a giocare a questo gioco nel tribunale della politica, e dovrebbe essere condannata per averlo fatto.

Yaël Ossowski è uno scrittore canadese-americano e vicedirettore del Consumer Choice Center.

La FDA sta tradendo milioni di consumatori uccidendo uno dei dispositivi antifumo più popolari

Washington DC – La Food & Drug Administration lo è secondo quanto riferito deciso di negare le domande di autorizzazione pre-commercializzazione di Juul, che vieterebbero effettivamente tutti i prodotti di svapo di nicotina Juul negli Stati Uniti.

Il Consumer Choice Center definisce le azioni della FDA un "tradimento" per i consumatori e gli ex fumatori che hanno utilizzato Juul e altri prodotti di svapo per smettere di fumare.

"La FDA sta aumentando la sua campagna per la proibizione della nicotina a tutto campo, questa volta facendo trapelare che presto strapperà i popolari prodotti Juul dagli scaffali delle stazioni di servizio, dei minimarket e dei negozi di svapo", ha affermato Yaël Ossowski, vicedirettore del Consumer Centro di scelta.

“Questo è un atto di tradimento nei confronti dei milioni di ex fumatori che sono passati a prodotti meno dannosi come Juul per allontanarli dalle sigarette. Quando aggiungi questa specifica smentita di marketing della FDA alle decine di migliaia di altre di aziende di vapore più piccole, la FDA ha scelto esplicitamente la posizione antiscientifica di negare che la riduzione del danno sia uno strumento significativo per convincere i fumatori a cambiare. 

“Il fatto che ci troviamo in un momento di incertezza economica, alti prezzi del gas e aumento dell'inflazione, e che l'amministrazione Biden e le sue agenzie siano più concentrate sulla rimozione dei prodotti legali dalle mani dei consumatori, ti dice tutto ciò che devi sapere. Questa amministrazione non si preoccupa dei consumatori e ancora meno si preoccupa della tua salute ", ha affermato Ossowski.

CORRELATO: Il CCC ha recentemente ospitato il Mischia al mentolo per esplorare l'impatto dei divieti incombenti della FDA sul mentolo e sui prodotti del tabacco aromatizzati, sottolineando ancora una volta la preoccupante regolamentazione dell'agenzia.

Il Congresso vuole intrufolarsi in un divieto effettivo sullo svapo di nicotina sintetica che danneggerebbe i consumatori

WASHINGTON, DC – Questa settimana lo è stato rivelato che diversi membri del Congresso e senatori degli Stati Uniti hanno aggiunto una disposizione nell'imminente disegno di legge sul finanziamento del governo di emergenza che relegherebbe la nicotina sintetica senza tabacco all'autorità di regolamentazione della Food and Drug Administration e al suo processo di richiesta di tabacco prima della commercializzazione.

Ciò darebbe alle aziende di svapo meno di due mesi per presentare una domanda di tabacco pre-mercato (PMTA) lunga e contorta, che alla fine porterà alla chiusura della maggior parte delle piccole aziende e negozi di svapo.

Yaël Ossowski, vicedirettore del Consumer Choice Center, ha affermato che ciò danneggerà attivamente gli adulti che vogliono smettere di fumare.

“Il processo bizantino di chiedere il permesso di vendere prodotti per lo svapo che riducono i danni nel 21° secolo è di per sé assurdo. Ma usare un gioco di prestigio durante un disegno di legge di finanziamento del governo di emergenza per castigare milioni di vapers e gli imprenditori che producono e vendono i prodotti su cui fanno affidamento è la definizione di danno attivo ", ha affermato Ossowski.

“Solo le più grandi e potenti compagnie di svapo e tabacco possono permettersi gli avvocati e il tempo necessario per completare le pratiche burocratiche necessarie per superare il processo della FDA, il che significa che migliaia di imprenditori americani laboriosi saranno ora costretti a chiudere, privando milioni di adulti consumatori di opzioni di riduzione del danno. Molti saranno costretti a tornare alle sigarette.

“La nicotina sintetica è un metodo innovativo per fornire nicotina indipendentemente dal tabacco e milioni di adulti americani ora usano questi prodotti come metodo meno dannoso per consumare nicotina. Una mossa di potere burocratico dalla porta di servizio come questa rappresenta una mazza per gli uomini e le donne del nostro paese che hanno cercato dispositivi di svapo per liberarsi dal vizio delle sigarette", ha aggiunto Ossowski.

“Il metodo di ingrassare i progetti di risoluzione continua con leggi che beneficiano interessi speciali, senza un dibattito democratico più ampio o un'analisi dei costi e dei benefici, è vergognoso nella nostra moderna Repubblica americana.

"Ci auguriamo che i nostri rappresentanti eletti respingano questa particolare disposizione sulla nicotina sintetica e tornino al tavolo da disegno per offrire una politica più permanente, sana e intelligente sulla prossima generazione di prodotti per lo svapo", ha affermato Ossowski.

Come le cause legali per responsabilità fanno salire i prezzi dei farmaci, soffocano l'innovazione e danneggiano i pazienti

Un singolo farmaco può costare fino a 2 milioni di dollari per trattamento. Alla luce del COVID-19, gruppi di pazienti e attivisti hanno sfruttato la crisi del momento per chiedere di limitare i prezzi dei farmaci e dei vaccini e di abbattere le barriere all'accesso per i pazienti. Nei paesi in via di sviluppo, gran parte dei prezzi dei farmaci sono causati da tariffe, tasse e altri ostacoli normativi. Gli Stati Uniti, d'altro canto, hanno la spesa pro capite e i prezzi dei farmaci più alti al mondo.

Portare un farmaco sul mercato statunitense è di solito fondamentale per un'azienda per recuperare il circa 2 miliardi di dollari dei costi di sviluppo per medicinale lanciato con successo. Allo stesso tempo, l'esclusivo sistema di responsabilità legale e infortuni del paese (chiamato diritto civile) porta a prezzi dei farmaci più elevati senza necessariamente creare benefici per i pazienti. Una volta che un farmaco ha superato il rigoroso processo di approvazione che ne dimostra la sicurezza e l'efficacia alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, è ancora soggetto a varie leggi sulla responsabilità a livello statale.

Negli ultimi due decenni, Pfizer mettere da parte un enorme 21 miliardi di dollari per accordi a seguito di azioni legali contro il farmaco dietetico Fen-Phen. Coloro che sono stati danneggiati dalla droga hanno potuto adire le vie legali. Detto questo, anche migliaia e migliaia di persone che non sono state danneggiate dalla droga hanno potuto chiedere un risarcimento. Tanto che lo è presunto che almeno 70% dei pagamenti sono andati a richiedenti che non sono stati affatto danneggiati dal farmaco.

Johnson & Johnson lo era ordinato pagare 8 miliardi di dollari a un paziente per gli effetti collaterali causati dal farmaco antipsicotico Risperdal. Questi sono solo alcuni esempi di una pletora di pagamenti multimiliardari che le aziende farmaceutiche sono state costrette a fare dopo essere state trascinate in tribunale, nonostante fossero ritenute sicure dalla FDA.

I sostenitori dei pazienti che sono appassionati di abbassare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti dovrebbero prendere in seria considerazione le leggi sulla responsabilità e come il loro uso improprio gonfia i prezzi. L'abolizione della responsabilità oltre i requisiti della FDA potrebbe ridurre i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti di Da 12 a 120 miliardi di dollari all'anno e quindi dare a molti più pazienti l'accesso ai medicinali. 

Nel 2019, i pazienti statunitensi hanno speso un totale di $360 miliardi in farmaci da prescrizione. Tra 3 e 30% di questo importo potrebbero essere liberati per altri trattamenti o riduzioni di prezzo se le norme sulla responsabilità per i farmaci approvati dalla FDA venissero riformate. Questo cambiamento potrebbe sembrare radicale, ma è quello che ha il Congresso approvato per dispositivi medici approvati dalla FDA. Una prelazione simile è stata estesa ai vaccini alla fine degli anni '80 tramite il Vaccine Injury Compensation Program.

Un altro impatto delle azioni legali a seguito del ritiro di prodotti di farmaci approvati dalla FDA è che influiscono negativamente sui nuovi investimenti nello sviluppo. Accordo di Pfizer per Fen-Phen solo potrebbe sono stati utilizzati per portare ai pazienti 10-15 nuovi farmaci innovativi e salvavita.

Piuttosto che utilizzare queste risorse finanziarie per una maggiore ricerca e sviluppo, o per abbassare i prezzi dei farmaci, i produttori farmaceutici devono combattere gli studi legali che si arricchiscono abusando del sistema di responsabilità civile degli Stati Uniti. La legge sulla responsabilità civile oltre alla regolamentazione della FDA non solo soffoca l'innovazione, ma è anche un modo costoso per compensare i danni causati ai pazienti. suggerisce Paul H. Rubin che i costi di transazione per il processo legale rappresentano la metà delle spese di transazione totali. Ridurre questo onere potrebbe aumentare la velocità di sviluppo di nuovi farmaci e ridurne il prezzo. I critici della riforma della responsabilità civile diranno che cambiare le regole sulla responsabilità metterà in pericolo i pazienti, ma questo è lontano dalla verità. UN Lo studio del 2007 mostra che la riforma della legge sulla responsabilità civile in alcuni stati ha portato a un totale di 24.000 morti in meno a causa della riduzione dei prezzi e dell'arrivo di nuovi farmaci innovativi. Questo è qualcosa da tenere a mente.

Finché manteniamo la legge sulla responsabilità civile esistente in cima al quadro di approvazione della FDA, i consumatori sono di fatto costretti a pagare un enorme ricarico sui farmaci per essere assicurati contro potenziali effetti collaterali. Questo è un modo molto costoso e inefficiente per assicurare i pazienti contro i danni. 

Un modo più intelligente di progettare un tale schema di compensazione è quello di espandere lo schema di compensazione del vaccino ai prodotti farmaceutici o di consentire ai consumatori di acquistare personalmente un'assicurazione contro tali danni. Questo potrebbe, ad esempio, essere un'assicurazione complementare in aggiunta ai piani di assicurazione sanitaria esistenti del paziente. Un tale sistema consentirebbe ai pazienti che si iscrivono molto inferiore onorari rispetto all'attuale sistema obbligatorio di responsabilità civile.

L'esenzione dei farmaci dalla legge statale sulla responsabilità civile sarebbe un passo facile per ridurre i prezzi dei farmaci senza mettere i pazienti a maggior rischio. I pazienti americani risparmierebbero miliardi all'anno e sarebbero in grado di accedere a più trattamenti di quelli che possono attualmente. Ciò porterà a un netto vantaggio per i pazienti e per la salute della nazione. Perché non fare un tentativo?

Common Ground ci salverà dalle guerre di sigaretta elettronica e svapo

CONTATTO: Jeff Stier Senior Fellow Consumer Choice Center jstier@consumerchoicecenter.org Common Ground ci salverà dalle guerre di sigarette elettroniche e Vape WASHINGTON – Mentre le elezioni di medio termine si concludono in tutto il paese, la FDA sta preparando il suo nuovo piano d'azione sulle sigarette elettroniche . Jeff Stier, senior fellow presso il Consumer Choice Center, offre questi semplici passaggi da seguire se la FDA […]

Il possibile mandato massimo di nicotina della FDA potrebbe essere pericoloso per i consumatori

RAPPORTO LUND: Jeff Stier, Senior Fellow del Consumer Choice Center, ha criticato la mossa nella sua presentazione ufficiale alla FDA, affermando che la FDA sta cercando la scienza per sostenere la sua politica, piuttosto che elaborare una politica basata sulla scienza. Stier ha spiegato: “Sembra che la FDA stia promuovendo un'agenda politica e stia cercando la scienza per sostenerla. Non dovrebbe […]

Il divieto comprometterebbe il piano della FDA

TABACCO REPORTER: "Eppure", secondo il collega anziano del Centro Jeff Stier (nella foto), "la legge californiana vieta già la vendita di tutte le sigarette elettroniche a chiunque abbia meno di 21 anni. In quanto tale, l'ordinanza cambierebbe lo status giuridico della vendita di sigarette elettroniche aromatizzate esclusivamente per adulti. Stier chiede alla FDA di "parlare di come un […]

L'industria reagisce al piano di applicazione del marketing del vapore della FDA

CONVENIENCE STORE NEWS: Jeff Stier, senior fellow presso il Consumer Choice Center, ha applaudito gli sforzi della FDA e ha affermato che è possibile una regolamentazione responsabile pur offrendo ai consumatori adulti un'alternativa alle sigarette che riduce significativamente i danni causati dal fumo.

Citazioni editoriali del Winston-Salem Journal Consumer Choice Center

WINSTON-SALEM JOURNAL: Inoltre, "La FDA ammette che un divieto delle sigarette odierne potrebbe avere significative conseguenze indesiderate, portando al fumo compensatorio, in cui i fumatori inalano sostanze chimiche più pericolose nel tentativo di ottenere la nicotina che bramano", secondo Jeff Stier, membro anziano del gruppo di difesa Consumer Choice Center.

The Health 202: chi lo sapeva? Un alto conservatore di Trump sta assumendo in modo aggressivo il tabacco

WASHINGTON POST: Jeff Stier, un membro anziano del Consumer Choice Center, ha criticato la mossa della FDA, affermando che la proposta mette la politica prima della scienza.

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