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Il caso dell'innovazione senza autorizzazione nella riduzione del danno da tabacco

Di Yael Ossowski

Come sostenitore dei consumatori innamorato della tecnologia, non c'è niente di più soddisfacente che vedere un nuovo prodotto o servizio che fornisce una soluzione a un vecchio problema.

L'intero mondo di Bitcoin - nodi fulminei, resistenza alla censura e pagamenti transfrontalieri senza attriti - sta facendo miracoli per la libertà e la sicurezza finanziaria.

Le app di ride sharing e home sharing stanno sfruttando le proprietà dormienti, fornendo reddito a conducenti e proprietari di case e giostre e luoghi di soggiorno per turisti e studenti.

E quando si tratta di riduzione dei danni causati dal tabacco, l'innovazione sta accelerando a rotta di collo, offrendo modi nuovi e più efficaci per svezzare i fumatori dai danni delle sigarette. In un altro momento, questo è qualcosa che le organizzazioni sanitarie pubbliche avrebbero elogiato.

Dispositivi di svapo di pod, serbatoi aperti, usa e getta di nicotina sintetica, snus, prodotti del tabacco riscaldati e buste di nicotina offrono esattamente ciò di cui gli ex fumatori hanno bisogno senza lo stesso livello di rischio, tutti diversi in una certa misura.

È l'innovazione senza autorizzazione di questo intero campo - imprenditori grandi e piccoli - che fornisce tale speranza a noi ottimisti tecnologici e sostenitori della riduzione del danno. Ci entusiasma per le opportunità che il progresso può offrire.

Ma per gli oppositori di questa particolare sfumatura di innovazione - che si tratti di gruppi sanitari, accademici o lobby concorrenti - la natura stessa di come questi prodotti nascono è ciò che li preoccupa.

La stragrande maggioranza dei prodotti da svapo e dei prodotti del tabacco alternativi non nasce da sovvenzioni pubbliche, studi universitari o programmi governativi, ma piuttosto dal processo di scoperta imprenditoriale, offrendo soluzioni ai problemi che esistono nella società.

Questo potrebbe essere un ex fumatore diventato imprenditore dello svapo con una fiorente attività di liquidi aromatizzati gestita dal suo garage, una multinazionale del tabacco con migliaia di dipendenti o un gruppo di studenti di ingegneria che vogliono solo creare un'alternativa interessante e più sicura al pacchetto giornaliero di sigarette.

Queste forze imprenditoriali stanno reagendo a una domanda del mercato, vale a dire milioni di fumatori che vogliono spegnere la loro ultima sigaretta. Per molti di noi, questo è un esempio positivo di innovazione senza autorizzazione. Per altri, non è altro che avidità e sfruttamento.

Si può capire che le istituzioni ei gruppi di pressione che si oppongono agli sforzi per ridurre i danni causati dal tabacco sono minacciati dalle industrie private che forniscono soluzioni più efficaci dello status quo. O forse mettono persino in dubbio le loro intenzioni.

Ma resta il fatto che milioni di ex fumatori, spinti dai propri desideri e bisogni consapevoli, hanno trovato un'alternativa che funziona per loro, fornita da aziende e imprenditori che non hanno chiesto il permesso alle autorità. È così che dovrebbero funzionare le nostre economie di mercato.

A tal fine, ogni giorno vengono lanciate sul mercato nuove linee di sacchetti di nicotina, vaporizzatori e vaporizzatori usa e getta, alcuni migliori di altri.

Molti di questi innovatori falliranno: forse creeranno un prodotto che non riesce ad acquisire clienti o confonderanno i confini etici sui loro pubblicità che alla fine li mandano in tribunale. Oppure, come nella maggior parte dei casi, sottovaluterà enormemente l'industria artigianale del lobbismo governativo che può essere gestita solo dalle industrie più qualificate e politicamente collegate, come il bizantino della Food & Drug Administration degli Stati Uniti Processo PMTA ha dimostrato.

Detto questo, dovremmo continuare a incoraggiare gli innovatori che ci forniscono soluzioni. E dovremmo sostenerli quando i loro interessi, e per estensione i nostri, sono minacciati da normative gravose e decreti burocratici.

Quando i legislatori vengono alimentati con false narrazioni sulle malattie polmonari e sulla loro connessione ai prodotti di svapo legali, come il 2019 Crisi EVALI dimostrata, o forse sono confrontati con affermazioni altisonanti su a epidemia di svapo giovanile, dobbiamo difendere le persone proprio per le persone che saranno danneggiate dalla legislazione spontanea: i consumatori adulti della droga che vogliono solo un'opzione migliore.

Ci sono vere esternalità che devono essere affrontate: accesso dei giovani, prodotti pericolosi combinati con altri composti e dispositivi difettosi che mettono in pericolo gli utenti.

Ma non possiamo mettere in ginocchio l'innovazione senza autorizzazione nella riduzione del danno da tabacco che sta salvando vite e dandoci soluzioni che non potremmo nemmeno immaginare. Se questa rimane una priorità per i sostenitori dei consumatori come me, avrà fatto la differenza.

Yaël Ossowski è vicedirettore del Consumer Choice Center.

Perché i consumatori dovrebbero opporsi alle ultime azioni antitrust del Senato

Di Yael Ossowski

Il Senato degli Stati Uniti sta esaminando due progetti di legge antitrust della senatrice Amy Klobuchar che danneggerebbero in modo significativo sia la scelta dei consumatori che l'innovazione.

Sfortunatamente, questi progetti di legge sono stati co-sponsorizzati da membri di entrambi i partiti politici, creando quello che sembra un consenso bipartisan nella camera del Senato, ma non favorito dalla stragrande maggioranza dei consumatori americani.

Sia il Legge americana sull'innovazione e la scelta online e Legge sulla concorrenza e sulle opportunità della piattaforma sembrano regolamenti antitrust generali, ma in realtà sono attacchi mirati ai consumatori che beneficiano dei servizi di una manciata di aziende tecnologiche.

Mentre ci sono un sacco di motivi criticare determinate società tecnologiche e le loro decisioni commerciali o di moderazione, invitare il governo a controllare, dirigere o interrompere in altro modo beni e servizi innovativi di specifiche società tecnologiche creerebbe più problemi per i consumatori di quanti ne risolverebbe.

Non osare vendere i tuoi prodotti

Il primo disegno di legge mirerebbe a vietare la "condotta discriminatoria" da parte delle piattaforme prese di mira, principalmente per quanto riguarda i propri prodotti e applicazioni. Pensa alla vasta gamma di prodotti Amazon Basics, ai servizi di Google diversi dalla ricerca o persino a Facebook che offre Messenger.

Questi beni e servizi sono offerti dalle aziende perché le aziende hanno sviluppato conoscenze specialistiche e la domanda dei consumatori esiste per loro. Anche se queste aziende vendono prodotti e offrono servizi di terze parti, vendono anche i propri, simili a quelli di Walmart Marchio "Good Value" o anche linea di abbigliamento "George"..

Quando si tratta di offerte tecnologiche, as notato di Adam Kovacevich della Camera del progresso, ciò fermerebbe sostanzialmente Amazon Prime, impedirebbe ad Apple di pre-caricare iMessage e FaceTime e richiederebbe ad Apple e ad altri produttori di telefoni di consentire il "sideloading" delle app di terze parti al di fuori dell'app tradizionale negozio. Non solo questo sarebbe scomodo per i consumatori che apprezzano e utilizzano questi prodotti, ma renderebbe anche più difficile l'innovazione, privando così i consumatori di beni e servizi migliori che potrebbero venire fuori linea.

Non osare acquisire altre società

Il secondo disegno di legge altera più radicalmente la legge antitrust esistente vietando sostanzialmente alle aziende tecnologiche a grande capitalizzazione di acquisire o addirittura investire in altre aziende. Di nuovo, questo

L'ascesa della Silicon Valley è stata un vero successo per i consumatori americani, grazie all'imprenditorialità di startup, aziende e investitori che vedono in essi valore e all'impollinazione unica di talento e capitale che ha reso la tecnologia americana un attore globale dominante.

Questo disegno di legge pretende di garantire che i consumatori siano protetti dai "mali" del Big Tech, ma in realtà metterebbe gli imprenditori americani in una situazione di notevole svantaggio a livello globale, invitando le aziende dei paesi illiberali a offrire prodotti ai consumatori e riducendo le opzioni e le scelte per chiunque che gode di prodotti tecnologici.

Perché i consumatori dovrebbero opporsi

Piuttosto che proteggere il consumatore, queste bollette avrebbero gravi ripercussioni sull'esperienza complessiva del consumatore e sulla scelta del consumatore: 

  • Limiterebbero la crescita innovativa delle piattaforme statunitensi dando un vantaggio alle aziende tecnologiche all'estero
  • Degraderebbero l'esperienza del consumatore riducendo le opzioni e i servizi che le aziende potrebbero offrire 
  • Autorizzerebbero il governo federale a scegliere i vincitori ei vinti dell'innovazione tecnologica piuttosto che i consumatori
  • Limiterebbero il potenziale per le piccole imprese di utilizzare queste piattaforme per fornire beni e servizi ai propri clienti
  • Aumenterebbero il costo della conformità normativa con i mandati federali, il che aumenterebbe i prezzi per i consumatori

Il popolo americano beneficia di un mercato competitivo e libero per tutti i beni, i servizi e le reti che utilizziamo online. Usare come armi le nostre agenzie federali per smantellare le aziende, soprattutto quando non vi è alcun caso dimostrato di danno ai consumatori, raffredderà l'innovazione e bloccherà il nostro vantaggio competitivo come paese.

Se il Congresso vuole aggiornare l'antitrust per il 21° secolo dovrebbe:

  • Stabilire sanzioni più chiare per le violazioni dei dati o della privacy dei consumatori e autorizzare la Federal Trade Commission ad agire ove necessario
  • Punire le aziende che violano le disposizioni antitrust esistenti che danneggiano i consumatori
  • Definire meglio la portata dello standard di benessere dei consumatori nell'era digitale

Internet è il parco giochi definitivo per la scelta dei consumatori. I tentativi del governo di intervenire e regolamentare sulla base di considerazioni politiche limiteranno solo la scelta dei consumatori e ci priveranno di ciò di cui abbiamo goduto finora.

La stragrande maggioranza degli utenti è soddisfatta dei marketplace online e dei propri profili sulle piattaforme social. Sono in grado di connettersi con amici e familiari in tutto il mondo e condividere immagini e post che stimolano conversazioni. Milioni di piccole imprese, artisti e persino siti Web di notizie dipendono da queste piattaforme per guadagnarsi da vivere.

Usare la forza del governo per smantellare le aziende a causa di particolari posizioni o azioni che hanno intrapreso, tutte legali secondo la legge attuale, è altamente vendicativo e limiterà la capacità delle persone comuni di godere delle piattaforme per le quali ci siamo iscritti volontariamente. 

Dovremmo ritenere queste piattaforme responsabili quando commettono errori, ma non invitare il governo federale a determinare su quali siti o piattaforme possiamo fare clic. Il ruolo del governo non è scegliere vincitori e vinti. È per garantire i nostri diritti alla vita, alla libertà e alla ricerca della felicità, come afferma la Dichiarazione di Indipendenza.

Il ministro dell'Economia digitale in crociata per legalizzare lo svapo in Thailandia

Di Yael Ossowski

Ministro dell'economia e della società digitali della Thailandia Chaiwut Thanakamanusorn

Nel nostro lavoro di promozione di politiche intelligenti su riduzione del danno in tutto il mondo, il Consumer Choice Center è spesso impegnato in battaglie per scongiurare divieti di vaporizzazione di aromi o aumenti delle tasse che danneggeranno i consumatori e i fumatori che cercano di smettere.

E mentre questi sforzi sono vitali per le persone che si allontanano dal tabacco nelle democrazie liberali, ci sono paesi al di fuori di quella sfera che mantengono ancora divieti assoluti o dure restrizioni sullo svapo e sulle tecnologie che riducono i danni, privando milioni di un metodo meno dannoso per consumare nicotina.

Ecco perché vale la pena mettere in evidenza leader politici come Chaiwut Thanakamanusorn, ministro thailandese per l'economia e la società digitale.

Di recente, il ministro Thanakamanusorn si è espresso a favore della legalizzazione dello svapo per affrontare l'elevato numero di fumatori nella società thailandese. Vuole unirsi ai 67 paesi in tutto il mondo che hanno legalizzato lo svapo come mezzo per dare ai fumatori la possibilità di smettere.

Parlando al Posta di Bangkok, si è convinto di questa posizione perché crede che "lo svapo potrebbe essere una scelta più sicura per coloro che lottano per smettere di fumare, aggiungendo che c'erano almeno 10 milioni di fumatori nel paese".

Secondo Sanità pubblica Inghilterra, i prodotti da svapo sono almeno 95% meno dannosi del tabacco bruciato e sono diventati parte integrante della riduzione dei tassi di fumo in paesi sviluppati come la Nuova Zelanda, il Regno Unito, gli Stati Uniti e il Canada.

Ma lo svapo deve ancora ottenere un'accettazione o una legalità significative in molti paesi asiatici.

In questo momento, prevalenza totale di fumatori tra la popolazione thailandese si aggira intorno a 19% e circa 37% di tutti gli uomini.

In quanto tale, la Thailandia è stata a lungo un bersaglio di attivisti antifumo e gruppi sanitari nel corso degli anni per reprimere l'uso del tabacco. Sia i gruppi nazionali che quelli internazionali hanno speso milioni per raggiungere l'obiettivo di raggiungere un totale 30% caduta relativa nell'uso del tabacco.

Un'organizzazione di ricerca della Thammasat University di Bangkok ha ricevuto sovvenzioni nell'ambito di a Progetto globale da $20 milioni dall'ente di beneficenza Bloomberg Philanthropies di Michael Bloomberg per "monitorare" le normative sul tabacco e spingere per il divieto di tecnologie alternative come lo svapo.

Questo segue Gli sforzi di Michael Bloomberg a privare l'adozione di prodotti a base di nicotina che riducono i danni nei paesi in via di sviluppo come le Filippine, l'India e altri, come abbiamo esplorato di seguito:

Anche quei fondi quantità disperse dalla Convenzione quadro delle Nazioni Unite per il controllo del tabacco, sono stati concessi come condizione per alcuni regolamenti.

La Thailandia è diventata la primo paese asiatico di adottare restrizioni sull'"imballaggio semplice" sulle sigarette nel 2019 e ha approvato a duro controllo del tabacco misurare che i prodotti di svapo vietati a titolo definitivo, la pubblicità limitata del tabacco e le vendite online vietate.

Nonostante i milioni spesi, Ministro Thanakamanusorn sottolinea che non è così efficace come affermano gli attivisti, e quindi vuole considerare lo svapo come un'alternativa di mercato sostenibile.

Lo sforzo per legalizzare lo svapo, tuttavia, arriverà con una significativa opposizione. Entrambi i gruppi di medici domestici e l'FCTC, così come la fondazione di Bloomberg, lo hanno fatto mettere pressione al governo di imporre un divieto continuo di svapare i prodotti.

A loro si unisce il monopolio statale thailandese del tabacco, Tobacco Authority of Thailand, che fa un entrate annuali di 2 miliardi di dollari e vedrebbe una significativa battuta d'arresto delle entrate statali se i fumatori dovessero passare ai prodotti da svapo.

Considerando le probabilità accatastate contro La visione di Chaiwut Thanakamanusorn per la legalizzazione dello svapo in Thailandia, è chiaro che sarà necessario ascoltare più voci nel dibattito.

Nel complesso, speriamo in un futuro che abbracci la scienza della riduzione del danno e consenta ai cittadini thailandesi di utilizzare gli stessi prodotti che hanno aiutato milioni di fumatori a smettere nei paesi sviluppati, se solo il governo glielo consente.

Yaël Ossowski (@Yael Oss) è vicedirettore del Consumer Choice Center.

Le organizzazioni globali e i populisti che mirano a sequestrare la tecnologia e la proprietà intellettuale per i vaccini COVID

Quando Donald Trump ha affermato nel settembre 2020 che ogni americano avrebbe avuto accesso ai vaccini entro aprile 2021, i suoi commenti hanno ricevuto disprezzo. Il Washington Post ha affermato che le sue affermazioni erano "senza prove"La CNN ha citato esperti sanitari che hanno affermato che lo era impossibilee Il New York Times ha sostenuto ci vorrebbe un altro decennio.

Ora, un anno dopo questa pandemia, quasi metà della popolazione ammissibile ha ricevuto almeno una dose di vaccino negli Stati Uniti e la distribuzione è avvenuta ha aperto a ogni adulto americano.

L'operazione Warp Speed, che ha investito denaro delle tasse e ha contribuito a ridurre la burocrazia su tutta la linea, ha contribuito a quello che è stato davvero uno sforzo miracoloso da parte delle aziende produttrici di vaccini.

Mentre i proclami di Trump alla fine diventano realtà e la questione della capacità del vaccino è stata risolta, ora c'è pressione sull'amministrazione Biden di cedere la fornitura nazionale di vaccini ai paesi con casi alle stelle.

Domenica, gli Stati Uniti dichiarato invierà ulteriori forniture mediche in India, attualmente in fase di sperimentazione più grande picco globale nei casi.

Ma negli organismi internazionali, paesi e gruppi di attivisti chiedono molto di più: vogliono costringere le aziende biotecnologiche a rinunciare ai diritti di proprietà intellettuale sui vaccini e sulla tecnologia medica correlata al COVID.

Insieme a quasi 100 altri paesi, India e Sud Africa sono gli architetti di a movimento presso l'Organizzazione mondiale del commercio chiamata TRIPS Waiver (Aspetti dei diritti di proprietà intellettuale relativi al commercio).

Se la rinuncia venisse attivata, apparentemente annullerebbe le protezioni della PI sui vaccini COVID, consentendo ad altri paesi di copiare le formule sviluppate da aziende private di vaccini per inoculare le loro popolazioni e giocare nelle mani dei futuri governi più ostili all'innovazione privata.

Questa settimana, la rappresentante commerciale degli Stati Uniti Katherine Tai incontrato con i vertici dei vari produttori di vaccini per discutere la proposta, ma è incerto se l'amministrazione Biden sosterrà il provvedimento in sede Wto.

Sebbene molte aziende si siano impegnate volontariamente a venderle al costo o addirittura si siano offerte di condividere informazioni con altre aziende, questa misura avrebbe implicazioni di più ampia portata.

Questa coalizione cerca la rinuncia al TRIPS include Medici Senza Frontiere, Human Rights Watch, e il Segretario generale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Tedros Adhanom Ghebreyesus, che primo ha sostenuto questo sforzo nel 2020 prima che fosse approvato qualsiasi vaccino contro il coronavirus.

Affermano che, poiché il COVID rappresenta una tale minaccia globale e poiché i governi occidentali hanno versato miliardi per garantire e aiutare a produrre vaccini, i paesi a basso e medio reddito dovrebbero essere sollevati dall'onere di acquistarli.

Considerando le conoscenze specialistiche necessarie per sviluppare questi vaccini e l'infrastruttura di conservazione a freddo necessaria per distribuirli, non sembra plausibile che tutto ciò possa essere ottenuto al di fuori dei tradizionali contratti di appalto che abbiamo visto nell'Unione Europea e negli Stati Uniti

Detto questo, invece di celebrare l'importante innovazione che ha portato a quasi una dozzina di vaccini approvati a livello globale per combattere una pandemia mortale a tempo di record, questi gruppi stanno strombazzando un messaggio populista che contrappone i cosiddetti paesi "ricchi" a quelli poveri.

I diritti di proprietà intellettuale sono tutele che aiutano a promuovere l'innovazione e forniscono certezza del diritto agli innovatori in modo che possano trarre profitto e finanziare i loro sforzi. Un indebolimento delle regole di PI danneggerebbe attivamente i più vulnerabili che dipendono da medicinali e vaccini innovativi.

Se il costo della ricerca e della produzione di un vaccino contro il COVID è davvero $1 miliardo come si sostiene, senza alcuna garanzia di successo, ci sono relativamente poche aziende biotecnologiche o farmaceutiche che possono sopportare quel costo.

BioNTech, l'azienda tedesca guidata dal team marito-moglie di Uğur Şahin e Özlem Türeci che ha collaborato con Pfizer per le prove e la distribuzione del loro vaccino mRNA, è stata originariamente fondata per utilizzare l'mRNA per curare il cancro.

Prima della pandemia, hanno preso il sopravvento enorme debito e si sono dati da fare per finanziare la loro ricerca. Una volta iniziata la pandemia, hanno orientato le loro operazioni e prodotto uno dei primi vaccini COVID mRNA, che hanno ricevuto centinaia di milioni di persone.

Con miliardi di vendite ai governi e milioni di investimenti privati diretti, possiamo aspettarci che l'ormai fiorente BioNTech sia in prima linea nella ricerca sul cancro dell'mRNA, il che potrebbe darci una cura. Lo stesso vale per le numerose malattie rare e orfane che altrimenti non ricevono finanziamenti importanti.

Sarebbe stato possibile senza la protezione della proprietà intellettuale?

Moderna, dal canto suo, ce l'ha ha dichiarato non farà valere i diritti di proprietà intellettuale sul suo vaccino mRNA e consegnerà qualsiasi ricerca a coloro che possono aumentare la produzione. Gli sviluppatori del vaccino Oxford-AstraZeneca si sono impegnati a farlo vendilo a prezzo di costo fino alla fine della pandemia.

Mentre questo dovrebbe distruggere la narrativa presentata dai populisti e dalle organizzazioni internazionali che desiderano cancellare i diritti di PI, invece hanno raddoppiato, affermando che queste società dovrebbero affidare tutta la ricerca e lo sviluppo ai paesi che ne hanno bisogno.

Se vogliamo essere in grado di affrontare e porre fine a questa pandemia, continueremo ad aver bisogno dell'innovazione sia dei produttori di vaccini che dei produttori che lo rendono possibile. La concessione di una rinuncia una tantum creerà un precedente di annullamento dei diritti di proprietà intellettuale per una serie di altri medicinali, il che metterebbe in grave pericolo l'innovazione futura e milioni di potenziali pazienti.

Soprattutto di fronte alle mutanti varianti del COVID, abbiamo bisogno di tutti gli incentivi sul tavolo per proteggerci dalla prossima fase del virus. 

Piuttosto che cercare di abbattere coloro che hanno compiuto il miracolo di vaccini rapidi, economici ed efficaci, dovremmo continuare a sostenere le loro innovazioni difendendo i loro diritti di proprietà intellettuale.

Yaël Ossowski (@Yael Oss) è vicedirettore del Consumer Choice Center, un gruppo globale di difesa dei consumatori.

Pensa ai bambini! Come trovare cure per malattie rare e infantili.

La Commissione Europea ha appena pubblicato a documento di lavoro valutare le strategie dell'UE in materia di farmaci orfani e pediatrici. Leggi qui perché gli incentivi per la ricerca sono fondamentali per prolungare la vita dei pazienti:

UN malattia rara è una condizione medica che soddisfa i criteri definiti all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000; una condizione pericolosa per la vita o cronicamente debilitante che colpisce non più di 5 persone su 10.000 nell'UE. Sebbene le cosiddette malattie rare colpiscano un numero limitato di persone per malattia, collettivamente colpiscono una persona su 17 in Europa. Ci sono oltre 7.000 diverse malattie rare di cui soffrono i pazienti.

I regolatori vedono uno "squilibrio di rischio e ricompensa" per l'industria per trovare cure e trattamenti per quelle malattie. Pertanto, le autorità di regolamentazione statunitensi, giapponesi e dell'UE hanno aumentato le opzioni per un'esclusiva di mercato più lunga per i farmaci che affrontano le malattie nei bambini e le malattie rare. Nel 2000, il regolamento (CE) n. 141/2000 e il regolamento (CE) n. 1901/2006 del 2006 sono stati adottati dalla Commissione europea. Gli incentivi "standard" previsti dal quadro legislativo generale per i prodotti farmaceutici nell'UE sono 10 anni di tutela del mercato e 20 anni di tutela brevettuale. Per i farmaci pediatrici e orfani, i produttori possono richiedere l'estensione dell'esclusiva di mercato.

Lo scopo di questa strategia è migliorare e accelerare l'accesso dei pazienti a medicinali sicuri e convenienti e sostenere l'innovazione nell'industria farmaceutica dell'UE. L'aggiunta di un'esclusività prolungata ha funzionato: negli ultimi 20 anni è stato possibile osservare un massiccio aumento dei farmaci orfani! Tra il 2012 e il 2017 sono entrati nell'UE più del triplo di farmaci orfani rispetto al periodo 2000-2005. La Commissione europea ha stimato che grazie a maggiori incentivi per questi farmaci sono stati guadagnati tra 200.000 e 440.000 anni di vita aggiuntivi aggiustati per la qualità.

L'aggiunta della protezione della proprietà intellettuale per i farmaci orfani è correlata all'ingresso di più farmaci sul mercato

Le voci che ora chiedono una minore protezione dei farmaci orfani e pediatrici vogliono annullare i successi degli ultimi due decenni. I 142 medicinali orfani autorizzati tra il 2000 e il 2017 hanno aiutato fino a 6,3 milioni di pazienti nell'UE a curare o far fronte alle loro condizioni di salute.

Ma ci sono ancora milioni di pazienti che aspettano una svolta che possa aiutare a curare la loro malattia rara o pediatrica. Per questo, abbiamo bisogno di incentivi e non di populismo. La proprietà intellettuale è fondamentale per consentire all'inventore e ai suoi investitori di premiarli per l'enorme rischio che hanno assunto nel tentativo di trovare una cura o un trattamento per una malattia rara. L'approccio dell'UE ai farmaci orfani e pediatrici aumentando gli incentivi per inventori e produttori ha funzionato. I successi degli ultimi 20 anni non dovrebbero essere minati da appelli populisti alla nazionalizzazione della ricerca e della proprietà intellettuale. Se ci prendiamo cura dei pazienti affetti da malattie rare, non dovremmo mettere in discussione l'importanza della protezione della proprietà intellettuale, ma considerarla una precondizione per le innovazioni future.

Riassumendo: Pensa ai bambini e consentire l'innovazione medica!

Come le cause legali per responsabilità fanno salire i prezzi dei farmaci, soffocano l'innovazione e danneggiano i pazienti

Un singolo farmaco può costare fino a 2 milioni di dollari per trattamento. Alla luce del COVID-19, gruppi di pazienti e attivisti hanno sfruttato la crisi del momento per chiedere di limitare i prezzi dei farmaci e dei vaccini e di abbattere le barriere all'accesso per i pazienti. Nei paesi in via di sviluppo, gran parte dei prezzi dei farmaci sono causati da tariffe, tasse e altri ostacoli normativi. Gli Stati Uniti, d'altro canto, hanno la spesa pro capite e i prezzi dei farmaci più alti al mondo.

Portare un farmaco sul mercato statunitense è di solito fondamentale per un'azienda per recuperare il circa 2 miliardi di dollari dei costi di sviluppo per medicinale lanciato con successo. Allo stesso tempo, l'esclusivo sistema di responsabilità legale e infortuni del paese (chiamato diritto civile) porta a prezzi dei farmaci più elevati senza necessariamente creare benefici per i pazienti. Una volta che un farmaco ha superato il rigoroso processo di approvazione che ne dimostra la sicurezza e l'efficacia alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, è ancora soggetto a varie leggi sulla responsabilità a livello statale.

Negli ultimi due decenni, Pfizer mettere da parte un enorme 21 miliardi di dollari per accordi a seguito di azioni legali contro il farmaco dietetico Fen-Phen. Coloro che sono stati danneggiati dalla droga hanno potuto adire le vie legali. Detto questo, anche migliaia e migliaia di persone che non sono state danneggiate dalla droga hanno potuto chiedere un risarcimento. Tanto che lo è presunto che almeno 70% dei pagamenti sono andati a richiedenti che non sono stati affatto danneggiati dal farmaco.

Johnson & Johnson lo era ordinato pagare 8 miliardi di dollari a un paziente per gli effetti collaterali causati dal farmaco antipsicotico Risperdal. Questi sono solo alcuni esempi di una pletora di pagamenti multimiliardari che le aziende farmaceutiche sono state costrette a fare dopo essere state trascinate in tribunale, nonostante fossero ritenute sicure dalla FDA.

I sostenitori dei pazienti che sono appassionati di abbassare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti dovrebbero prendere in seria considerazione le leggi sulla responsabilità e come il loro uso improprio gonfia i prezzi. L'abolizione della responsabilità oltre i requisiti della FDA potrebbe ridurre i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti di Da 12 a 120 miliardi di dollari all'anno e quindi dare a molti più pazienti l'accesso ai medicinali. 

Nel 2019, i pazienti statunitensi hanno speso un totale di $360 miliardi in farmaci da prescrizione. Tra 3 e 30% di questo importo potrebbero essere liberati per altri trattamenti o riduzioni di prezzo se le norme sulla responsabilità per i farmaci approvati dalla FDA venissero riformate. Questo cambiamento potrebbe sembrare radicale, ma è quello che ha il Congresso approvato per dispositivi medici approvati dalla FDA. Una prelazione simile è stata estesa ai vaccini alla fine degli anni '80 tramite il Vaccine Injury Compensation Program.

Un altro impatto delle azioni legali a seguito del ritiro di prodotti di farmaci approvati dalla FDA è che influiscono negativamente sui nuovi investimenti nello sviluppo. Accordo di Pfizer per Fen-Phen solo potrebbe sono stati utilizzati per portare ai pazienti 10-15 nuovi farmaci innovativi e salvavita.

Piuttosto che utilizzare queste risorse finanziarie per una maggiore ricerca e sviluppo, o per abbassare i prezzi dei farmaci, i produttori farmaceutici devono combattere gli studi legali che si arricchiscono abusando del sistema di responsabilità civile degli Stati Uniti. La legge sulla responsabilità civile oltre alla regolamentazione della FDA non solo soffoca l'innovazione, ma è anche un modo costoso per compensare i danni causati ai pazienti. suggerisce Paul H. Rubin che i costi di transazione per il processo legale rappresentano la metà delle spese di transazione totali. Ridurre questo onere potrebbe aumentare la velocità di sviluppo di nuovi farmaci e ridurne il prezzo. I critici della riforma della responsabilità civile diranno che cambiare le regole sulla responsabilità metterà in pericolo i pazienti, ma questo è lontano dalla verità. UN Lo studio del 2007 mostra che la riforma della legge sulla responsabilità civile in alcuni stati ha portato a un totale di 24.000 morti in meno a causa della riduzione dei prezzi e dell'arrivo di nuovi farmaci innovativi. Questo è qualcosa da tenere a mente.

Finché manteniamo la legge sulla responsabilità civile esistente in cima al quadro di approvazione della FDA, i consumatori sono di fatto costretti a pagare un enorme ricarico sui farmaci per essere assicurati contro potenziali effetti collaterali. Questo è un modo molto costoso e inefficiente per assicurare i pazienti contro i danni. 

Un modo più intelligente di progettare un tale schema di compensazione è quello di espandere lo schema di compensazione del vaccino ai prodotti farmaceutici o di consentire ai consumatori di acquistare personalmente un'assicurazione contro tali danni. Questo potrebbe, ad esempio, essere un'assicurazione complementare in aggiunta ai piani di assicurazione sanitaria esistenti del paziente. Un tale sistema consentirebbe ai pazienti che si iscrivono molto inferiore onorari rispetto all'attuale sistema obbligatorio di responsabilità civile.

L'esenzione dei farmaci dalla legge statale sulla responsabilità civile sarebbe un passo facile per ridurre i prezzi dei farmaci senza mettere i pazienti a maggior rischio. I pazienti americani risparmierebbero miliardi all'anno e sarebbero in grado di accedere a più trattamenti di quelli che possono attualmente. Ciò porterà a un netto vantaggio per i pazienti e per la salute della nazione. Perché non fare un tentativo?

Ho celebrato la Giornata mondiale della PI, ma molti no

Domenica scorsa (26 aprile) si è celebrata la Giornata Mondiale della Proprietà Intellettuale. Sebbene l'esistenza della proprietà intellettuale abbia consentito agli innovatori di godere dei frutti della loro invenzione, sempre più voci si oppongono ai brevetti e alla proprietà intellettuale in generale. Quindi, mentre celebravo la Giornata mondiale della proprietà intellettuale, molti non volevano nemmeno presentarsi alla festa.

L'attuale crisi COVID-19 innesca molte voci che chiedono di vietare tutti i brevetti di test, farmaci e vaccini correlati a COVID-19. Mi sono imbattuto in alcune affermazioni molto sbagliate e voglio evidenziarle e spiegare cosa hanno sbagliato i loro autori.

Michael Barker per esempio scrive:

Scorrendo dall'incessante spinta verso i super-profitti, possiamo anche comprendere il processo attraverso il quale le grandi aziende farmaceutiche prendono decisioni sul tipo di farmaci a cui daranno la priorità per la produzione di massa. I farmaci che possono essere venduti ai consumatori facoltosi nei paesi sviluppati sono accelerati, mentre i farmaci e le cure che potrebbero beneficiare i miliardi più poveri semplicemente cadono nel dimenticatoio. La vita umana è secondaria rispetto al perseguimento del profitto.

L'autore potrebbe non sapere che a seconda del paese in cui vivi e dell'assicurazione che hai, i prezzi dei farmaci possono variare enormemente, non a causa delle decisioni del produttore, ma a causa dei modelli di rimborso locali. Tuttavia, i produttori vendono anche a costi iniziali diversi nei paesi in via di sviluppo. La società britannica GlaxoSmithKline di solito berretti i loro prezzi dei farmaci nei mercati emergenti a 25% del prezzo richiesto nei paesi sviluppati. In molti casi il prezzo è molto al di sotto del limite 25%. La stessa azienda offre il proprio trattamento per l'HIV/AIDS a un costo variabile in Sud Africa. Dal 2001 l'azienda svizzera Novartis fornisce la terapia combinata a dose fissa a base di artemisinina (ACT) senza scopo di lucro agli acquirenti del settore pubblico. Oltre 850 milioni di trattamenti antimalarici sono stati somministrati a pazienti in più di 60 paesi dove la malaria è endemica. Gilead, società americana di biotecnologie ha una campagna di partnership di accesso che concede in licenza i loro farmaci a partner locali in paesi a basso e medio reddito, vendendo farmaci a prezzo di costo.   

Un altro gruppo che a volte fraintende totalmente l'industria della ricerca farmaceutica è la rispettata ONG Medici Senza Frontiere (MSF). Sebbene io sia un fan personale del loro lavoro in prima linea nei conflitti sanitari, non sono assolutamente d'accordo con la loro comprensione dei brevetti e dei profitti.

MSF stati:

L'organizzazione medica umanitaria internazionale Medici Senza Frontiere/Medici Senza Frontiere (MSF) oggi ha chiesto di non brevettare o approfittare di farmaci, test o vaccini usati per la pandemia di COVID-19, e che i governi si preparino a sospendere e ignorare i brevetti e ad assumerne altri misure, come il controllo dei prezzi, per garantire la disponibilità, ridurre i prezzi e salvare più vite.

I controlli sui prezzi porteranno effettivamente a carenze: lo abbiamo visto in passato e lo vediamo nell'attuale crisi COVID-19. Ogni volta che un governo limita il prezzo di un bene, la sua offerta tende a diminuire. Controllare i prezzi e allo stesso tempo garantire la disponibilità è giusto e ossimoro. Se MSF vuole veramente salvare più vite (cosa che credo), dovrebbe incoraggiare prezzi flessibili e protezione brevettuale – Allo stesso tempo potrebbe voler riconsiderare la propria politica di non accettare donazioni in natura dall'industria farmaceutica...

Gli attivisti di MSF sollevano un punto a favore dell'eliminazione della protezione della proprietà privata, affermando che la proprietà non è stata nemmeno stabilita attraverso fondi privati. Poiché i produttori ricevono sovvenzioni pubbliche per il loro lavoro, anche i loro risultati dovrebbero essere di proprietà pubblica. Mentre è vero che uno su tre euro spesi per la ricerca farmaceutica sono soldi pubblici, è anche vero che questa spesa pubblica è compensata dalle tasse pagate. L'industria, i dipendenti ei clienti pagano direttamente un ammontare di tasse molto più alto di quello che riceve sussidi. Spesa totale in ricerca e sviluppo nel Regno Unito nel 2015 era di 4,1 miliardi di sterline (di cui circa 1,2 sterline sono fondi pubblici) e il contributo delle imposte dirette è stato superiore di 3001 TP2T a 3,7. Miliardi.

6 incredibili scoperte mediche di cui dovremmo essere grati

Grazie alla continua innovazione nelle scienze mediche e nella biotecnologia, negli ultimi due decenni abbiamo assistito a incredibili progressi nella tecnologia medica e farmaceutica. Queste scoperte non sarebbero state possibili senza incentivi per inventori e investitori. Possiamo ancora solo curare o trattare il 5% di tutte le malattie conosciute. Ridurre gli incentivi all'innovazione e i diritti di proprietà intellettuale rischierebbe di trovare cure per il restante 95%.

Questo è un elenco di sole sei innovazioni degli ultimi due decenni che hanno migliorato notevolmente la vita di milioni di persone.

Boris accende la speranza per la scienza

Nel suo primo discorso da Primo Ministro, Boris Johnson ha espresso una prospettiva promettente per il settore tecnologico e agricolo del Regno Unito, impegnandosi per un futuro più prospero per l'innovazione dopo la Brexit. Johnson menziona "un settore delle bioscienze liberato dalle regole anti modificazione genetica... saremo il semenzaio per gli investimenti aziendali più entusiasmanti e dinamici del pianeta". Aggiunge inoltre: “Sviluppiamo le colture resistenti alla peronospora che nutriranno il mondo”, in una mossa acclamata dalla National Farmers Union.

Se stai leggendo editoriali sul Guardian e post di blog di alcuni gruppi ambientalisti, penseresti che questo sia una sorta di regalo del Primo Ministro per il gusto di gonfiare gli affari britannici. Si sbagliano, perché scatenare l'innovazione scientifica nel Regno Unito significa molto di più.

Sappiamo, ad esempio, che la coltivazione di una coltura GM resistente ai parassiti come questa nel Regno Unito potrebbe far risparmiare circa 60 milioni di sterline all'anno nell'uso di pesticidi. Questa è certamente una buona notizia per gli agricoltori, ma non dimentichiamolo: 60 milioni di sterline risparmiati significano più margine di manovra per prezzi alimentari competitivi nel Regno Unito. Con i prezzi dei prodotti alimentari nell'UE in aumento del 2%, il nuovo governo può inviare un messaggio forte che sì, il cibo può diventare più economico non solo abbassando le tariffe, ma anche attraverso un'agricoltura più efficiente e tecnologicamente avanzata. A partire da ora, le colture GM non vengono coltivate nel Regno Unito, ma la soia geneticamente modificata importata viene utilizzata per l'alimentazione animale.

Sappiamo anche che le generazioni future hanno opinioni molto più favorevoli nei confronti dell'innovazione scientifica nel settore agricolo rispetto ai loro genitori. Un sondaggio del 2018 su 1.600 giovani di età compresa tra i 18 e i 30 anni, condotto per conto dell'Agricultural Biotechnology Council (ABC), ha rilevato che due terzi sostengono le innovazioni agro-tecnologiche - solo il 22% è preoccupato per l'uso dell'editing genetico o dell'ingegneria genetica. colture modificate.

Allora perché l'agro-tecnologia e perché adesso?

Mentre il Regno Unito guarda a un futuro di libero scambio dopo il ritiro dall'Unione Europea, Boris Johnson sa che l'economia del Regno Unito deve essere competitiva e all'altezza della sfida del cambiamento degli ambienti e dei mercati. Le colture geneticamente modificate e l'editing genetico presentano incredibili opportunità negli anni a venire, non solo nell'area del cibo, ma anche nella scelta del paziente. Le tecnologie di modifica genetica potrebbero avere un impatto enorme nel ridurre il bilancio delle vittime di malattie come la febbre dengue, la febbre gialla e il virus Zika.

Questo è il motivo per cui la comunità scientifica nell'Unione europea sarà più incline a Boris Johnson che alla sua stessa leadership politica. 117 istituti di ricerca europei hanno recentemente firmato una lettera aperta che invita la Corte di giustizia europea a consentire l'editing genetico, lamentandosi della rigida legislazione attualmente in vigore.

Scrivono: “La rigida legislazione renderà l'allevamento di precisione iper-costoso e, di conseguenza, un privilegio di poche grandi multinazionali. Pertanto, gli agricoltori europei perderanno una nuova generazione di varietà di colture più resistenti e nutrienti che sono urgentemente necessarie per rispondere ai risultati del cambiamento climatico".

Un anno fa, la Corte di giustizia europea (ECJ) ha deciso nella causa C-528/16 che l'editing genetico dovrebbe essere trattato allo stesso modo in cui vengono gestiti gli organismi geneticamente modificati al momento, mantenendoli sostanzialmente illegali.

In futuro, l'Unione europea dovrà affrontare la propria sfida nell'affrontare l'innovazione scientifica. Per Boris Johnson, la speranza deve essere quella di poter dare seguito alle sue promesse con azioni, offrendo una prospera era di innovazione per la Gran Bretagna. Dando l'esempio delle tecnologie di allevamento e dei loro benefici per la salute umana e la scelta dei consumatori, il Regno Unito potrebbe persino diventare un nuovo faro della ricerca scientifica, a cui l'UE potrebbe eventualmente aspirare.

Originariamente pubblicato qui

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