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O caso da inovação sem permissão na redução de danos do tabaco

Por Yaël Ossowski

Como um defensor do consumidor apaixonado por tecnologia, não há nada mais satisfatório do que ver um novo produto ou serviço fornecendo uma solução para um problema antigo.

Todo o mundo do Bitcoin – nós relâmpago, resistência à censura e pagamentos transfronteiriços sem atrito – está fazendo maravilhas pela liberdade e segurança financeiras.

Aplicativos de compartilhamento de caronas e compartilhamento de residências estão colocando em uso propriedades inativas, gerando renda para motoristas e proprietários e caronas e lugares para turistas e estudantes.

E quando se trata de redução de danos do tabaco, a inovação está aumentando a uma velocidade vertiginosa, oferecendo maneiras novas e mais eficazes de afastar os fumantes dos danos dos cigarros. Em outro momento, isso é algo que as organizações de saúde pública teriam elogiado.

Dispositivos vaping de cápsulas, tanques abertos, descartáveis de nicotina sintética, snus, produtos de tabaco aquecidos e bolsas de nicotina estão oferecendo exatamente o que os ex-fumantes precisam sem o mesmo nível de risco, todos variados em algum grau.

É a inovação sem permissão de todo esse campo – empreendedores grandes e pequenos – que fornece tanta esperança para nós, otimistas tecnológicos e defensores da redução de danos. Isso nos excita com as oportunidades que o progresso pode oferecer.

Mas para os oponentes desse tom particular de inovação – sejam grupos de saúde, acadêmicos ou lobbies concorrentes – a própria natureza de como esses produtos se tornam é o que os preocupa.

A grande maioria dos produtos vaping e produtos alternativos de tabaco não são gerados a partir de bolsas públicas, estudos universitários ou programas governamentais, mas sim do processo de descoberta empreendedora, oferecendo soluções para problemas existentes na sociedade.

Pode ser um ex-fumante que se tornou empresário de vaping com um próspero negócio de líquidos aromatizados em sua garagem, uma empresa multinacional de tabaco com milhares de funcionários ou um grupo de estudantes de engenharia que só querem crie uma alternativa legal e segura ao maço diário de cigarros.

Essas forças empreendedoras estão reagindo a uma demanda do mercado, a saber, milhões de fumantes que querem apagar o último cigarro. Para muitos de nós, este é um exemplo positivo de inovação sem permissão. Para outros, nada mais é do que ganância e exploração.

Pode-se entender que as instituições e grupos de lobby que se opõem aos esforços de redução de danos do tabaco são ameaçados por indústrias privadas que fornecem soluções mais eficazes do que o status quo. Ou talvez até questionem suas intenções.

Mas o fato é que milhões de ex-fumantes, movidos por seus próprios desejos e necessidades conscientes, encontraram uma alternativa que funciona para eles, fornecida por empresas e empresários que não pediram permissão às autoridades. É assim que nossas economias de mercado devem funcionar.

Para esse fim, novas linhas de bolsas de nicotina, mods vape e vapes descartáveis são lançadas no mercado a cada dia, algumas melhores que outras.

Muitos desses inovadores falharão: talvez eles criem um produto que não consiga conquistar clientes ou borrar as linhas éticas em seus publicidade que acabam por enviá-los ao tribunal. Ou, como na maioria dos casos, subestimará enormemente a indústria caseira de lobby governamental que só pode ser navegada pelas indústrias mais qualificadas e politicamente conectadas, como a bizantina da Food & Drug Administration dos EUA. Processo PMTA tem demonstrado.

Dito isto, devemos continuar a animar os inovadores que nos fornecem soluções. E devemos apoiá-los quando seus interesses e, por extensão, os nossos, são ameaçados por regulamentações onerosas e decretos burocráticos.

Quando os legisladores são alimentados com narrativas falsas sobre doenças pulmonares e sua conexão com produtos vaping legais, como o 2019 Crise EVALI demonstrada, ou talvez sejam confrontados com afirmações bombásticas sobre um epidemia de vaporização da juventude, devemos defender o povo justamente por aqueles que serão prejudicados pela legislação espontânea: os usuários adultos da droga que querem apenas uma opção melhor.

Existem externalidades reais que devem ser tratadas: acesso de jovens, produtos perigosos misturados com outros compostos e dispositivos defeituosos que colocam em risco os usuários.

Mas não podemos impedir a inovação sem permissão na redução de danos do tabaco que está salvando vidas e nos dando soluções que nem poderíamos imaginar. Se isso continuar sendo uma prioridade para defensores do consumidor como eu, terá feito toda a diferença.

Yaël Ossowski é vice-diretora do Consumer Choice Center.

Por que os consumidores devem se opor às últimas ações antitruste do Senado

Por Yaël Ossowski

O Senado dos EUA está considerando dois projetos de lei antitruste da senadora Amy Klobuchar que prejudicariam significativamente tanto a escolha do consumidor quanto a inovação.

Infelizmente, esses projetos de lei foram co-patrocinados por membros de ambos os partidos políticos, criando o que parece ser um consenso bipartidário na câmara do Senado, mas não favorecido pela grande maioria dos consumidores americanos.

Tanto o Ato Online de Inovação e Escolha Americana e Lei de Concorrência e Oportunidade de Plataforma parecem ser regulamentos antitruste gerais, mas na verdade são ataques direcionados a consumidores que se beneficiam dos serviços de um punhado de empresas de tecnologia.

Enquanto existem muitas razões criticar certas empresas de tecnologia e seus negócios ou decisões de moderação, convidar o governo a controlar, direcionar ou interromper bens e serviços inovadores de empresas de tecnologia específicas criaria mais problemas para os consumidores do que resolveria.

Não ouse vender seus próprios produtos

O primeiro projeto visaria proibir “conduta discriminatória” por parte das plataformas visadas, principalmente em relação a seus próprios produtos e aplicativos. Pense na vasta gama de produtos do Amazon Basics, nos serviços do Google além da pesquisa ou até mesmo no Facebook oferecendo o Messenger.

Esses bens e serviços são oferecidos pelas empresas porque as empresas acumularam conhecimento especializado e existe demanda do consumidor por eles. Embora essas empresas vendam produtos e ofereçam serviços de terceiros, elas também vendem seus próprios produtos, semelhante ao Walmart Marca “Good Value” ou até linha de roupas “George”.

Quando se trata de ofertas de tecnologia, como notado por Adam Kovacevich, da Câmara do Progresso, isso basicamente interromperia o Amazon Prime, impediria a Apple de pré-carregar o iMessage e o Facetime e exigiria que a Apple e outros fabricantes de telefones permitissem que aplicativos de terceiros fossem “sideloaded” fora do aplicativo tradicional armazenar. Isso não apenas seria inconveniente para os consumidores que gostam e usam esses produtos, mas também dificultaria a inovação, privando os consumidores de bens e serviços melhores que poderiam surgir no futuro.

Não ouse adquirir outras empresas

O segundo projeto altera mais radicalmente a lei antitruste existente, basicamente impedindo que empresas de tecnologia de grande capitalização adquiram ou até mesmo invistam em outras empresas. Novamente, isso

A ascensão do Vale do Silício tem sido um sucesso absoluto para os consumidores americanos, devido ao empreendedorismo de startups, empresas e investidores que veem valor neles e a polinização única de talento e capital que tornou a tecnologia americana um player global dominante.

Este projeto de lei pretende garantir que os consumidores sejam protegidos dos “males” da Big Tech, mas, na realidade, colocaria os empresários americanos em desvantagem significativa globalmente, convidando empresas de países não liberais a oferecer produtos aos consumidores e reduzindo as opções e escolhas para qualquer um. que gosta de produtos de tecnologia.

Por que os consumidores devem se opor

Em vez de proteger o consumidor, essas contas teriam sérios impactos na experiência geral do consumidor e na escolha do consumidor: 

  • Eles restringiriam o crescimento inovador das plataformas dos EUA, ao mesmo tempo em que dariam uma vantagem às empresas de tecnologia no exterior
  • Eles degradariam a experiência do consumidor, reduzindo as opções e serviços que as empresas poderiam oferecer. 
  • Eles capacitariam o governo federal a escolher os vencedores e perdedores da inovação tecnológica em vez dos consumidores
  • Eles limitariam o potencial de pequenas empresas usarem essas plataformas para fornecer bens e serviços a seus clientes
  • Eles aumentariam o custo de conformidade regulatória com mandatos federais, o que aumentaria os preços para os consumidores

O povo americano se beneficia de um mercado competitivo e livre para todos os bens, serviços e redes que usamos online. Armar nossas agências federais para desmembrar empresas, especialmente quando não há casos comprovados de danos ao consumidor, irá esfriar a inovação e impedir nossa vantagem competitiva como país.

Se o Congresso quiser atualizar o antitruste para o século 21, ele deve:

  • Estabeleça penalidades mais claras para violações de dados ou privacidade do consumidor e capacite a Federal Trade Commission a agir quando necessário
  • Punir as empresas que violam as disposições antitruste existentes que prejudicam os consumidores
  • Definir melhor o escopo do padrão de bem-estar do consumidor na era digital

A internet é o playground definitivo para a escolha do consumidor. As tentativas do governo de intervir e regular com base em considerações políticas apenas restringirão a escolha do consumidor e nos privarão do que desfrutamos até agora.

A esmagadora maioria dos usuários está satisfeita com os marketplaces online e com seus perfis nas plataformas sociais. Eles podem se conectar com amigos e familiares em todo o mundo e compartilhar imagens e postagens que desencadeiam conversas. Milhões de pequenas empresas, artistas e até sites de notícias dependem dessas plataformas para ganhar a vida.

Usar a força do governo para desmembrar empresas por causa de posições ou ações específicas que elas tomaram, todas legais sob a lei atual, é altamente vingativa e restringirá a capacidade das pessoas comuns de aproveitar as plataformas para as quais nos inscrevemos voluntariamente. 

Devemos responsabilizar essas plataformas quando cometerem erros, mas não convidar o governo federal a determinar em quais sites ou plataformas podemos clicar. O papel do governo não é escolher vencedores e perdedores. É para garantir nossos direitos à vida, liberdade e busca da felicidade, como afirma a Declaração de Independência.

A Cruzada do Ministro da Economia Digital para legalizar o vaping na Tailândia

Por Yaël Ossowski

Ministro da Economia e Sociedade Digital da Tailândia Chaiwut Thanakamanusorn

No nosso trabalho de promoção de políticas inteligentes sobre redução de danos em todo o mundo, o Consumer Choice Center está frequentemente envolvido em batalhas para evitar proibições de sabores vaping ou aumentos de impostos que prejudicarão consumidores e fumantes que desejam parar.

E embora esses esforços sejam vitais para os indivíduos que se afastam do tabaco nas democracias liberais, há países fora dessa esfera que ainda mantêm proibições ou restrições severas às tecnologias de vaping e redução de danos – privando milhões de um método menos prejudicial de consumir nicotina.

É por isso que líderes políticos como Chaiwut Thanakamanusorn, Ministro da Economia e Sociedade Digital da Tailândia, merecem destaque.

Recentemente, o ministro Thanakamanusorn se manifestou a favor da legalização do vaping para lidar com o alto número de fumantes na sociedade tailandesa. Ele quer se juntar aos 67 países ao redor do mundo que legalizaram o vaping como meio de dar aos fumantes a opção de parar.

Falando ao Posto de Bangkok, ele se convenceu dessa posição porque acredita que “o vaporizador pode ser uma escolha mais segura para aqueles que lutam para parar de fumar, acrescentando que havia pelo menos 10 milhões de fumantes no país”.

De acordo com Saúde Pública Inglaterra, os produtos vaping são pelo menos 95% menos prejudiciais do que o tabaco queimado e tornaram-se essenciais na redução das taxas de tabagismo em países desenvolvidos como Nova Zelândia, Reino Unido, Estados Unidos e Canadá.

Mas o vaping ainda não alcançou aceitação ou legalidade significativa em muitos países da Ásia.

Atualmente, prevalência total de tabagismo entre a população tailandesa gira em torno de 19%, e aproximadamente 37% de todos os homens.

Como tal, a Tailândia tem sido alvo de ativistas antitabagismo e grupos de saúde ao longo dos anos para reprimir o uso do tabaco. Tanto os grupos nacionais como os internacionais gastaram milhões para atingir a meta de atingir um total 30% queda relativa no uso do tabaco.

Uma organização de pesquisa da Universidade Thammasat em Bangkok recebeu bolsas como parte de um $20 milhões de projeto global pela Bloomberg Philanthropies, instituição de caridade de Michael Bloomberg, para “monitorar” as regulamentações do tabaco e pressionar pela proibição de tecnologias alternativas como vaping.

Isso segue Os esforços de Michael Bloomberg em privar a adoção de produtos de nicotina redutores de danos em países em desenvolvimento como Filipinas, Índia e outros, como exploramos abaixo:

Esses fundos, também quantidades dispersas da Convenção-Quadro das Nações Unidas para o Controle do Tabaco, foram concedidas como condição de certas regulamentações.

A Tailândia tornou-se o primeiro país asiático adotar restrições de “embalagem simples” para cigarros em 2019, e aprovou uma controle severo do tabaco medida que baniu totalmente os produtos vaping, restringiu as propagandas de tabaco e proibiu as vendas online.

Apesar dos milhões gastos, o Ministro Thanakamanusorn aponta que não é tão eficaz quanto os ativistas afirmam e, portanto, ele quer ver o vaping como uma alternativa de mercado sustentável.

O esforço para legalizar o vaping, no entanto, virá com uma oposição significativa. Tanto os grupos médicos nacionais quanto a FCTC, bem como a fundação da Bloomberg, colocar pressão ao governo para impor uma proibição contínua de produtos vaping.

Eles são unidos em seus esforços pelo monopólio estatal do tabaco da Tailândia, a Autoridade do Tabaco da Tailândia, que faz um receita anual de 2 bilhões de dólares e veria um revés significativo nas receitas do estado se os fumantes mudassem para produtos vaping.

Considerando as probabilidades empilhadas contra A visão de Chaiwut Thanakamanusorn para legalizar o vaping na Tailândia, fica claro que mais vozes precisarão ser ouvidas no debate.

No geral, esperamos um futuro que abrace a ciência da redução de danos e permita que os cidadãos da Tailândia usem os mesmos produtos que ajudaram milhões de fumantes a parar de fumar nos países desenvolvidos – se apenas o governo permitir.

Yaël Ossowski (@YaelOss) é vice-diretor do Consumer Choice Center.

As organizações globais e populistas que pretendem aproveitar a tecnologia e a propriedade intelectual da vacina COVID

Quando Donald Trump afirmou em setembro de 2020 que todos os americanos teriam acesso a vacinas até abril de 2021, seus comentários receberam desprezo. O Washington Post disse que suas alegações eram “sem provas”, a CNN citou especialistas em saúde que disseram que era impossível, e The New York Times reivindicado levaria mais uma década.

Agora, um ano nesta pandemia, quase metade da população elegível recebeu pelo menos uma dose de vacina nos EUA e a distribuição foi aberto para cada adulto americano.

A Operação Warp Speed, que investiu dinheiro de impostos e ajudou a reduzir a burocracia em geral, contribuiu para o que tem sido realmente um esforço milagroso das empresas de vacinas.

Embora as proclamações de Trump eventualmente se tornem verdadeiras e a questão da capacidade da vacina tenha sido resolvida, agora há pressão sobre o governo Biden para entregar o fornecimento doméstico de vacinas para países com casos disparados.

No domingo, os EUA declarado enviará suprimentos médicos adicionais para a Índia, que atualmente enfrenta a maior pico global em casos.

Mas em órgãos internacionais, países e grupos ativistas estão pedindo muito mais: eles querem forçar as empresas de biotecnologia a renunciar aos direitos de propriedade intelectual sobre vacinas e tecnologia médica relacionada ao COVID.

Junto com quase 100 outros países, Índia e África do Sul são os arquitetos de uma movimento na Organização Mundial do Comércio chamado TRIPS Waiver (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio).

Se a renúncia for acionada, ela anularia ostensivamente as proteções de PI nas vacinas COVID, permitindo que outros países copiem as fórmulas desenvolvidas por empresas privadas de vacinas para inocular suas populações e jogar nas mãos de futuros governos mais hostis à inovação privada.

Esta semana, a representante comercial dos EUA Katherine Tai conheceu com os chefes dos vários fabricantes de vacinas para discutir a proposta, mas é incerto se o governo Biden apoiará a medida na OMC.

Enquanto muitas empresas se comprometeram voluntariamente a vendê-los a preço de custo ou até mesmo se ofereceram para compartilhar informações com outras empresas, essa medida teria implicações de maior alcance.

Esta coalizão buscando a isenção do TRIPS inclui Médicos Sem Fronteiras, Vigilância dos Direitos Humanos, e o secretário-geral da Organização Mundial da Saúde, Tedros Adhanom Ghebreyesus, que primeiro apoiou esse esforço em 2020, antes que qualquer vacina contra o coronavírus fosse aprovada.

Eles alegam que, como o COVID representa uma ameaça global e porque os governos ocidentais investiram bilhões para garantir e ajudar a produzir vacinas, os países de baixa e média renda devem ser aliviados do fardo de comprá-los.

Considerando o conhecimento especializado necessário para desenvolver essas vacinas e a infraestrutura de armazenamento a frio necessária para distribuí-las, parece implausível que isso possa ser alcançado fora dos contratos tradicionais de compras que vimos na União Europeia e nos EUA

Dito isso, em vez de celebrar a inovação importante que levou a quase uma dúzia de vacinas aprovadas globalmente para combater uma pandemia mortal em tempo recorde, esses grupos estão alardeando uma mensagem populista que coloca os chamados países “ricos” contra os pobres.

Os direitos de propriedade intelectual são proteções que ajudam a fomentar a inovação e proporcionam segurança jurídica aos inovadores para que possam lucrar e financiar seus esforços. Um enfraquecimento das regras de PI prejudicaria ativamente os mais vulneráveis que dependem de medicamentos e vacinas inovadores.

Se o custo de pesquisa e produção de uma vacina COVID for realmente $1 bilhão como se afirma, sem garantia de sucesso, existem relativamente poucas empresas biotecnológicas ou farmacêuticas que podem suportar esse custo.

A BioNTech, empresa alemã liderada pela equipe de marido e mulher de Uğur Şahin e Özlem Türeci, que fez parceria com a Pfizer para testes e distribuição de sua vacina de mRNA, foi originalmente fundada para usar mRNA para curar o câncer.

Antes da pandemia, eles assumiram dívida massiva e lutaram para financiar suas pesquisas. Assim que a pandemia começou, eles mudaram suas operações e produziram uma das primeiras vacinas de mRNA COVID, que centenas de milhões de pessoas receberam.

Com bilhões em vendas para governos e milhões em investimento privado direto, podemos esperar que a agora florescente BioNTech esteja na vanguarda da pesquisa do câncer de mRNA, o que pode nos dar uma cura. O mesmo se aplica a muitas doenças órfãs e raras que, de outra forma, não recebem grandes financiamentos.

Isso teria sido possível sem proteções de propriedade intelectual?

A Moderna, por sua vez, declarado ela não fará valer os direitos de PI sobre sua vacina de mRNA e entregará qualquer pesquisa àqueles que puderem aumentar a produção. Os desenvolvedores da vacina Oxford-AstraZeneca se comprometeram a vendê-lo a preço de custo até que a pandemia acabe.

Embora isso deva esmagar a narrativa apresentada pelos populistas e organizações internacionais que desejam obliterar os direitos de PI, em vez disso, eles têm dobrou, afirmando que essas empresas devem entregar toda a pesquisa e desenvolvimento aos países que precisam deles.

Se quisermos enfrentar e acabar com essa pandemia, continuaremos precisando de inovação tanto dos fabricantes de vacinas quanto dos produtores que tornam isso possível. A concessão de uma isenção única criará um precedente de anulação dos direitos de PI para uma série de outros medicamentos, o que colocaria em grande risco inovações futuras e milhões de pacientes em potencial.

Especialmente diante da transformação das variantes do COVID, precisamos de todos os incentivos na mesa para nos proteger contra a próxima fase do vírus. 

Em vez de tentar derrubar aqueles que realizaram o milagre de vacinas rápidas, baratas e eficazes, devemos continuar apoiando suas inovações defendendo seus direitos de propriedade intelectual.

Yaël Ossowski (@YaelOss) é vice-diretor do Consumer Choice Center, um grupo global de defesa do consumidor.

Pense nas crianças! Como encontrar curas para doenças raras e infantis.

A Comissão Europeia acaba de publicar um documento de trabalho avaliando as estratégias da UE para medicamentos órfãos e pediátricos. Leia aqui porque os incentivos à pesquisa são fundamentais para prolongar a vida dos pacientes:

UMA doença rara é uma condição médica que cumpre os critérios definidos no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 141/2000; uma condição com risco de vida ou cronicamente debilitante que afeta não mais do que 5 em 10.000 pessoas na UE. Embora as chamadas doenças raras afetem um número limitado de pessoas por doença, coletivamente elas afetam uma pessoa em cada 17 na Europa. Existem mais de 7.000 doenças raras diferentes das quais os pacientes sofrem.

Os reguladores veem um 'desequilíbrio de risco e recompensa' para a indústria encontrar curas e tratamentos para essas doenças. Assim, os reguladores dos EUA, Japão e UE aumentaram as opções de exclusividade de mercado mais longa para medicamentos que combatem doenças em crianças e doenças raras. Em 2000, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 de 2006 foram adotados pela Comissão Europeia. Os incentivos 'padrão' fornecidos pelo quadro legislativo geral para produtos farmacêuticos na UE são 10 anos de proteção de mercado e 20 anos de proteção de patente. Para medicamentos pediátricos e órfãos, os fabricantes podem solicitar exclusividade de mercado estendida.

O objetivo desta estratégia é melhorar e acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos seguros e acessíveis e apoiar a inovação na indústria farmacêutica da UE. Adicionar exclusividade prolongada funcionou: um aumento maciço de medicamentos órfãos pode ser visto nos últimos 20 anos! Entre 2012 e 2017, mais de três vezes mais medicamentos órfãos entraram na UE em comparação com 2000-2005. A Comissão da UE estimou que entre 200.000 e 440.000 anos adicionais de vida com qualidade foram ganhos graças a mais incentivos para esses medicamentos.

Adicionada proteção de IP para medicamentos órfãos se correlaciona com mais medicamentos entrando no mercado

Vozes que pedem agora menos proteção aos medicamentos órfãos e pediátricos querem desfazer os sucessos das últimas duas décadas. Os 142 medicamentos órfãos autorizados entre 2000 e 2017 ajudaram até 6,3 milhões de pacientes na UE a curar ou lidar com suas condições de saúde.

Mas ainda há milhões de pacientes esperando por um avanço que possa ajudar a tratar sua doença rara ou pediátrica – para isso, precisamos de incentivos e não de populismo. A propriedade intelectual é fundamental para permitir que o inventor e seus investidores os recompensem pelo enorme risco que assumiram ao tentar encontrar uma cura ou tratamento para uma doença rara. A abordagem da UE para medicamentos órfãos e pediátricos, aumentando os incentivos para inventores e fabricantes, funcionou. Os sucessos dos últimos 20 anos não devem ser prejudicados por apelos populistas para nacionalizar a pesquisa e a propriedade intelectual. Se nos preocupamos com pacientes com doenças raras, não devemos questionar a importância de proteger a propriedade intelectual, mas vê-la como uma pré-condição para futuras inovações.

Resumindo: Pense nas crianças e permitir que a inovação médica ocorra!

Como os processos de responsabilidade aumentam os preços dos medicamentos, sufocam a inovação e prejudicam os pacientes

Um único medicamento pode custar até 2 milhões de dólares por tratamento. À luz do COVID-19, grupos de pacientes e ativistas têm usado a crise do momento para pedir o limite de preços de medicamentos e vacinas e derrubar as barreiras de acesso para os pacientes. Nos países em desenvolvimento, grande parte dos preços dos medicamentos é causada por tarifas, impostos e outras barreiras regulatórias. Os Estados Unidos, por outro lado, têm o maior gasto per capita e preços de medicamentos do mundo.

Trazer um medicamento para o mercado dos EUA geralmente é crítico para uma empresa recuperar o cerca de 2 bilhões de dólares de custos de desenvolvimento por medicamento lançado com sucesso. Ao mesmo tempo, o sistema único de responsabilidade legal e danos (chamado lei de responsabilidade civil) leva a preços mais altos dos medicamentos sem necessariamente criar benefícios para os pacientes. Depois que um medicamento passa pelo rigoroso processo de aprovação demonstrando segurança e eficácia para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, ele ainda está sujeito a várias leis de responsabilidade em nível estadual.

Nas últimas duas décadas, a Pfizer deixou de lado um colossal 21 bilhões de dólares para acordos após processos de responsabilidade civil contra a droga dietética Fen-Phen. Aqueles que foram prejudicados pela droga puderam buscar recursos legais. Dito isso, milhares e milhares de pessoas que não foram prejudicadas pela droga também puderam buscar indenização. Tanto que é assumido que pelo menos 70% dos pagamentos foram para reclamantes que não foram prejudicados pela droga.

Johnson & Johnson foi ordenou pagar 8 bilhões de dólares a um paciente por efeitos colaterais causados pelo antipsicótico Risperdal. Estes são apenas alguns exemplos de uma infinidade de pagamentos de bilhões de dólares que as empresas farmacêuticas foram obrigadas a fazer depois de serem arrastadas para o tribunal, apesar de serem consideradas seguras pelo FDA.

Os defensores dos pacientes que são apaixonados por reduzir os preços dos medicamentos nos EUA devem examinar seriamente as leis de responsabilidade e como seu uso indevido inflaciona os preços. A abolição da responsabilidade além dos requisitos da FDA poderia reduzir os preços dos medicamentos nos Estados Unidos em 12 a 120 bilhões de dólares por ano e, portanto, dar a muitos mais pacientes acesso a medicamentos. 

Em 2019, os pacientes dos EUA gastaram um total de $360 bilhões em medicamentos prescritos. Entre 3 e 30% desse montante poderiam ser liberados para outros tratamentos ou reduções de preço se as regras de responsabilidade para medicamentos aprovados pela FDA fossem reformadas. Essa mudança pode parecer radical, mas é o que o Congresso tem aprovado para dispositivos médicos aprovados pela FDA. Uma preempção semelhante foi estendida às vacinas no final dos anos 1980 por meio do Programa de Compensação de Lesões por Vacinas.

Outro impacto dos processos judiciais após a retirada de medicamentos aprovados pela FDA é que eles afetam negativamente novos investimentos em desenvolvimento. Acordo da Pfizer para Fen-Phen sozinho poderia foram usados para trazer de 10 a 15 novos medicamentos inovadores e que salvam vidas aos pacientes.

Em vez de usar esses recursos financeiros para mais pesquisa e desenvolvimento, ou para baixar os preços dos medicamentos, os fabricantes farmacêuticos precisam lutar contra os escritórios de advocacia que enriquecem abusando do sistema de responsabilidade civil dos EUA. A lei de responsabilidade civil em cima da regulamentação da FDA não é apenas sufocar a inovação, mas também uma maneira cara de compensar os danos causados aos pacientes. Paul H. Rubin sugere que os custos de liquidação para o processo legal representam metade do total das taxas de liquidação. A redução desse ônus poderia aumentar a velocidade do desenvolvimento de novos medicamentos e reduzir seu preço. Os críticos da reforma da responsabilidade civil dirão que mudar as regras de responsabilidade colocará os pacientes em perigo, mas isso está longe de ser verdade. UMA estudo de 2007 mostra que a reforma da responsabilidade civil em alguns estados levou a um total de 24.000 mortes a menos devido à redução de preços e à chegada de novos medicamentos inovadores. Isso é algo para manter em mente.

Enquanto mantivermos a lei de responsabilidade civil existente no topo da estrutura de aprovação da FDA, os consumidores serão de fato forçados a pagar uma margem maciça de medicamentos para obter seguro contra possíveis efeitos colaterais. Esta é uma maneira muito cara e ineficiente de proteger os pacientes contra danos. 

Uma maneira mais inteligente de projetar esse esquema de compensação é expandir o esquema de compensação de vacinas para produtos farmacêuticos ou permitir que os consumidores adquiram pessoalmente um seguro contra tais danos. Isso poderia, por exemplo, ser um seguro complementar aos planos de saúde existentes do paciente. Tal sistema permitiria que os pacientes que optassem por Muito mais baixo taxas do que o sistema obrigatório de responsabilidade civil existente.

Isentar os medicamentos da lei estadual de responsabilidade civil seria um passo fácil para reduzir os preços dos medicamentos sem colocar os pacientes sob maior risco. Os pacientes americanos economizariam bilhões por ano e poderiam acessar mais tratamentos do que atualmente. Isso levará a um benefício líquido para os pacientes e para a saúde da nação. Por que não tentar?

Comemorei o Dia Mundial da PI, mas muitos não

No último domingo (26 de abril) assinalou-se o Dia Mundial da Propriedade Intelectual. Embora a existência da PI tenha permitido que os inovadores aproveitem as recompensas de suas invenções, cada vez mais vozes se manifestam contra as patentes e a PI em geral. Então, enquanto eu comemorava o Dia Mundial da Propriedade Intelectual, muitos nem queriam aparecer na festa.

A atual crise do COVID-19 desencadeia muitas vozes que pedem a proibição de todas as patentes de testes, medicamentos e vacinas relacionados ao COVID-19. Eu me deparei com algumas declarações muito erradas e quero destacá-las e explicar o que seus autores erraram.

Michael Barker, por exemplo escreve:

Fluindo da busca implacável por superlucros, também podemos entender o processo pelo qual as grandes empresas farmacêuticas tomam decisões sobre o tipo de medicamento que priorizarão para produção em massa. Medicamentos que podem ser vendidos a consumidores ricos em países desenvolvidos são vendidos rapidamente, enquanto medicamentos e tratamentos que poderiam beneficiar os bilhões mais pobres simplesmente caem no esquecimento. A vida humana é secundária em relação à busca de lucros.

O autor pode não saber que, dependendo do país em que você mora e do seguro que possui, os preços dos medicamentos podem variar enormemente, não por decisão do fabricante, mas por causa dos modelos de reembolso locais. No entanto, os produtores também vendem a custos iniciais diferentes nos países em desenvolvimento. A empresa britânica GlaxoSmithKline costuma cápsulas seus preços de medicamentos em mercados emergentes em 25% do preço que eles pedem em países desenvolvidos. Em muitos casos, o preço está bem abaixo do limite de 25%. A mesma empresa oferece seu tratamento de HIV/AIDS a um custo meramente variável na África do Sul. Desde 2001, a empresa suíça Novartis fornece a terapia de combinação baseada em artemisinina (ACT) de dose fixa sem lucro para compradores do setor público. Mais de 850 milhões de tratamentos antimaláricos foram administrados a pacientes em mais de 60 países onde a malária é endêmica. Empresa americana de biotecnologia Gilead tem uma campanha de parceria de acesso que licencia seus medicamentos para parceiros locais em países de baixa e média renda, vendendo medicamentos a preço de custo.   

Outro grupo que às vezes não entende totalmente a indústria de pesquisa farmacêutica é a respeitada ONG Médicos sem Fronteiras (MSF). Embora eu seja um fã pessoal de seu trabalho na linha de frente dos conflitos de saúde, discordo totalmente de sua compreensão de patentes e lucros.

MSF estados:

A organização médica humanitária internacional Médicos Sem Fronteiras/Médicos Sem Fronteiras (MSF) pediu hoje que não sejam patenteadas ou lucrativas drogas, testes ou vacinas usadas para a pandemia de COVID-19, e que os governos se preparem para suspender e anular patentes e tomar outras medidas medidas, como controle de preços, para garantir disponibilidade, reduzir preços e salvar mais vidas.

Os controles de preços realmente levarão à escassez – vimos isso no passado e vemos isso na atual crise do COVID-19. Sempre que um governo limita o preço de um bem, sua oferta tende a diminuir. Controlar os preços e ao mesmo tempo garantir a disponibilidade é justo e oxímoro. Se MSF realmente deseja salvar mais vidas (o que eu acredito), eles devem encorajar preços flexíveis e proteção de patentes – Ao mesmo tempo, eles podem querer reconsiderar sua própria política de não aceitar doações em espécie da indústria farmacêutica…

Os ativistas de MSF defendem a eliminação da proteção à propriedade privada, dizendo que a propriedade nem sequer foi estabelecida por meio de fundos privados. Como os fabricantes recebem subvenções públicas por seu trabalho, seus resultados também devem ser de propriedade pública. Embora seja verdade que um em três euros gasto em pesquisa farmacêutica é dinheiro público, também é verdade que esse gasto público é compensado pelos impostos pagos. A indústria, os empregados e os clientes pagam diretamente uma quantidade muito maior de impostos do que os subsídios recebidos. Despesas totais com P&D no Reino Unido em 2015 foi de 4,1 bilhões de libras esterlinas (dos quais cerca de 1,2 libras esterlinas são fundos públicos) e a contribuição de imposto direto foi 300% maior em 3,7. Bilhão.

6 incríveis descobertas médicas pelas quais devemos ser gratos

Graças à inovação contínua em ciências médicas e biotecnologia, vimos avanços surpreendentes em tecnologia médica e farmacêutica nas últimas duas décadas. Esses avanços não teriam sido possíveis sem incentivos para inventores e investidores. Ainda podemos curar ou tratar apenas 5% de todas as doenças conhecidas. Reduzir incentivos para inovação e direitos de propriedade intelectual arriscaria encontrar curas para o 95% restante.

Esta é uma lista de apenas seis inovações das últimas duas décadas que melhoraram drasticamente a vida de milhões de pessoas.

Boris desperta esperança para a ciência

Em seu primeiro discurso como primeiro-ministro, Boris Johnson apresentou uma perspectiva promissora para o setor tecnológico e agrícola do Reino Unido, comprometendo-se com um futuro mais próspero após o Brexit. Johnson menciona “um setor de biociência liberado das regras anti-modificação genética… seremos a sementeira dos investimentos empresariais mais empolgantes e dinâmicos do planeta”. Ele também acrescenta: “Vamos desenvolver as culturas resistentes à praga que alimentarão o mundo”, em um movimento aplaudido pela União Nacional dos Agricultores.

Se você está lendo artigos de opinião no Guardian e entradas de blog de certos grupos ambientalistas, você pensaria que isso é algum tipo de presente do primeiro-ministro para inflar os negócios britânicos. Eles estão enganados, pois desencadear a inovação científica no Reino Unido significa muito mais do que isso.

Sabemos, por exemplo, que o cultivo de uma cultura GM resistente a pragas como esta no Reino Unido poderia economizar cerca de £ 60 milhões por ano no uso de pesticidas. Esta é certamente uma boa notícia para os agricultores, mas não devemos esquecer – £ 60 milhões em economia significa mais margem de manobra para preços competitivos de alimentos no Reino Unido. Com os preços dos alimentos na UE subindo 2%, o novo governo pode enviar uma mensagem poderosa de que sim, os alimentos podem se tornar mais baratos por meio de mais do que apenas a queda de tarifas, mas por meio de uma agricultura mais eficiente e tecnologicamente avançada. A partir de agora, as culturas GM não são cultivadas no Reino Unido, mas a soja geneticamente modificada importada é usada para ração animal.

Também sabemos que as próximas gerações têm visões muito mais favoráveis à inovação científica no setor agrícola do que seus pais. Uma pesquisa de 2018 com 1.600 jovens de 18 a 30 anos, realizada para o Conselho de Biotecnologia Agrícola (ABC), descobriu que dois terços apóiam inovações agrotecnológicas – apenas 22% estão preocupados com o uso de edição de genes ou geneticamente culturas modificadas.

Então, por que agrotecnologia e por que agora?

Enquanto o Reino Unido olha para um futuro de livre comércio após a saída da União Europeia, Boris Johnson sabe que a economia do Reino Unido precisa ser competitiva e estar à altura do desafio de mudar ambientes e mercados. Culturas geneticamente modificadas e edição de genes apresentam oportunidades incríveis nos próximos anos, não apenas na área de alimentos, mas também na escolha do paciente. As tecnologias de edição de genes podem ter um enorme impacto na redução do número de mortes por doenças como dengue, febre amarela e vírus Zika.

É por isso que a comunidade científica da União Europeia estará mais inclinada a Boris Johnson do que a sua própria liderança política. 117 instituições de pesquisa européias assinaram recentemente uma carta aberta pedindo ao ECJ que permita a edição de genes, lamentando a rígida legislação atualmente em vigor.

Eles escrevem: “A legislação rígida tornará a criação de precisão hipercaro e, consequentemente, um privilégio de apenas algumas grandes empresas multinacionais. Como tal, os agricultores europeus perderão uma nova geração de variedades de culturas mais resistentes e nutritivas que são urgentemente necessárias para responder aos resultados das mudanças climáticas”.

Há um ano, o Tribunal Europeu de Justiça (ECJ) decidiu no processo C-528/16 que a edição de genes deve ser tratada da mesma forma que os organismos geneticamente modificados são tratados no momento, mantendo-os em essência praticamente ilegais.

No futuro, a União Europeia terá o seu próprio desafio de lidar com a inovação científica. Para Boris Johnson, a esperança é que ele possa cumprir suas promessas com ações, proporcionando uma próspera era de inovação para a Grã-Bretanha. Ao estabelecer um exemplo de tecnologias de reprodução e seus benefícios para a saúde humana e a escolha do consumidor, o Reino Unido pode até se tornar um novo farol de pesquisa científica, ao qual a UE poderia eventualmente aspirar.

Originalmente publicado aqui

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