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Johnson y Johnson

Las organizaciones globales y los populistas que pretenden apoderarse de la tecnología y la propiedad intelectual de la vacuna COVID

Cuando Donald Trump afirmó en septiembre de 2020 que todos los estadounidenses tendrían acceso a las vacunas para abril de 2021, sus comentarios recibieron desdén. The Washington Post dijo que sus afirmaciones eran “sin evidencia”, CNN citó a expertos en salud que dijeron que era imposibley The New York Times reclamado tomaría otra década.

Ahora, un año después de esta pandemia, cercano a la mitad de la población elegible ha recibido al menos una dosis de vacuna en los EE. UU., y la distribución ha sido abrió a cada adulto estadounidense.

Operation Warp Speed, que invirtió dinero de los impuestos y ayudó a reducir la burocracia en todos los ámbitos, ha contribuido a lo que verdaderamente ha sido un esfuerzo milagroso de las empresas de vacunas.

Si bien las proclamaciones de Trump finalmente se hacen realidad y la cuestión de la capacidad de la vacuna se ha resuelto, ahora hay presión sobre la administración de Biden para entregar el suministro nacional de vacunas a países con casos que se disparan.

El domingo, EE.UU. declarado enviará suministros médicos adicionales a la India, que actualmente experimenta la pico mundial más grande en casos.

Pero en los organismos internacionales, los países y los grupos activistas están solicitando mucho más: quieren obligar a las empresas de biotecnología a renunciar a los derechos de propiedad intelectual sobre las vacunas y la tecnología médica relacionada con COVID.

Junto con casi otros 100 países, India y Sudáfrica son los arquitectos de un movimiento en la Organización Mundial del Comercio llamado TRIPS Waiver (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio).

Si se activa la exención, aparentemente anularía las protecciones de PI en las vacunas COVID, permitiendo que otros países copien las fórmulas desarrolladas por empresas privadas de vacunas para inocular a sus poblaciones y hacerles el juego a futuros gobiernos más hostiles a la innovación privada.

Esta semana, la representante comercial de EE. UU. Katherine Tai reunió con los jefes de los diversos fabricantes de vacunas para discutir la propuesta, pero no está claro si la administración Biden apoyará la medida en la OMC.

Si bien muchas empresas se comprometieron voluntariamente a venderlos al costo o incluso se ofrecieron a compartir información con otras empresas, esta medida tendría implicaciones de mayor alcance.

Esta coalición que busca la exención de los ADPIC incluye Médicos Sin Fronteras, Observador de derechos humanos, y el secretario general de la Organización Mundial de la Salud, Tedros Adhanom Ghebreyesus, quien primero respaldó este esfuerzo en 2020 antes de que se aprobara cualquier vacuna contra el coronavirus.

Afirman que debido a que COVID representa una amenaza global tan grande y debido a que los gobiernos occidentales han invertido miles de millones para asegurar y ayudar a producir vacunas, los países de ingresos bajos y medios deberían verse liberados de la carga de comprarlas.

Teniendo en cuenta el conocimiento especializado necesario para desarrollar estas vacunas y la infraestructura de almacenamiento en frío requerida para distribuirlas, parece poco plausible que algo de esto pueda lograrse fuera de los contratos de adquisición tradicionales que hemos visto en la Unión Europea y los EE. UU.

Dicho esto, en lugar de celebrar la innovación trascendental que ha llevado a casi una docena de vacunas aprobadas a nivel mundial para combatir una pandemia mortal en un tiempo récord, estos grupos pregonan un mensaje populista que enfrenta a los llamados países “ricos” contra los países pobres.

Los derechos de propiedad intelectual son protecciones que ayudan a fomentar la innovación y brindan seguridad jurídica a los innovadores para que puedan beneficiarse de sus esfuerzos y financiarlos. Un debilitamiento de las reglas de PI perjudicaría activamente a los más vulnerables que dependen de medicamentos y vacunas innovadores.

Si el costo de investigar y producir una vacuna contra el COVID es realmente $1 mil millones como se afirma, sin garantía de éxito, hay relativamente pocas compañías biotecnológicas o farmacéuticas que puedan soportar ese costo.

BioNTech, la empresa alemana encabezada por el equipo de marido y mujer de Uğur Şahin y Özlem Türeci que se asoció con Pfizer para los ensayos y la distribución de su vacuna de ARNm, se fundó originalmente para usar ARNm para curar el cáncer.

Antes de la pandemia, asumieron deuda masiva y se apresuraron a financiar su investigación. Una vez que comenzó la pandemia, giraron sus operaciones y produjeron una de las primeras vacunas de ARNm contra el COVID, que han recibido cientos de millones de personas.

Con miles de millones en ventas a los gobiernos y millones en inversión privada directa, podemos esperar que BioNTech, ahora floreciente, esté a la vanguardia de la investigación del cáncer de ARNm, lo que podría brindarnos una cura. Lo mismo ocurre con las muchas enfermedades huérfanas y raras que de otro modo no reciben una financiación importante.

¿Habría sido posible esto sin las protecciones de la propiedad intelectual?

Moderna, por su parte, ha fijado no hará cumplir los derechos de propiedad intelectual sobre su vacuna de ARNm y entregará cualquier investigación a quienes puedan aumentar la producción. Los desarrolladores de la vacuna Oxford-AstraZeneca se han comprometido a venderlo al costo hasta que termine la pandemia.

Si bien esto debería aplastar la narrativa presentada por los populistas y las organizaciones internacionales que desean eliminar los derechos de PI, en cambio tienen duplicado, afirmando que estas empresas deben ceder toda la investigación y el desarrollo a los países que los necesitan.

Si queremos poder enfrentar y acabar con esta pandemia, seguiremos necesitando innovación tanto de los fabricantes de vacunas como de los productores que lo hacen posible. Otorgar una exención por única vez creará un precedente de anulación de los derechos de PI para una serie de otros medicamentos, lo que pondría en gran peligro la innovación futura y millones de pacientes potenciales.

Especialmente frente a las variantes cambiantes de COVID, necesitamos todos los incentivos sobre la mesa para protegernos contra la próxima fase del virus. 

Más que pretender derribar a quienes han obrado el milagro de las vacunas rápidas, baratas y eficaces, debemos seguir apoyando sus innovaciones defendiendo sus derechos de propiedad intelectual.

Yael Ossowski (@YaelOss) es subdirector del Consumer Choice Center, un grupo global de defensa del consumidor.

Batalla de los expertos: el juez arroja partes del testimonio en el juicio de talco de J&J

Durante el último año, hemos dedicado una buena cantidad de espacio en nuestras campañas abogando por reforma significativa cuando se trata tanto del sistema legal de daños de los EE. UU. como de la ciencia que se usa en los tribunales.

Con la mayoría de los tribunales cerrados debido al COVID-19, eso nos brindó la oportunidad de sumergirnos mejor en un caso que está acaparando los titulares: una de las muchas demandas por talco contra Johnson & Johnson, sobre las que hemos escrito antes.

Los demandantes en múltiples demandas afirman que sus productos de talco para bebés contenían elementos de asbesto en el talco, el ingrediente principal en cientos de productos cosméticos, aditivos alimentarios y lubricantes, y por lo tanto pueden causar cáncer.

Debido a que estas demandas se han visto inundadas con testimonios científicos de todos los lados, un juez de un Tribunal de Distrito Federal en Nueva Jersey celebró una Daubert audiencia, examinando las metodologías y la credibilidad de la ciencia presentada en el caso.

Para aquellos interesados en contrarrestar la ciencia basura en los tribunales, este es uno grande.

los Daubert opinión, escrito por la jueza principal Freda Wolfson, arroja mucha luz sobre el proceso de determinar si ciertos análisis de expertos se pueden ingresar como evidencia para que los jurados los consideren.

En este caso específico en Nueva Jersey, todos los expertos del lado de los demandantes a quienes se les desestimó parte de sus testimonios porque sus metodologías eran cuestionables o porque hicieron afirmaciones que no podían respaldar. Todos los testigos de la defensa serán escuchados sin reservas.

En general, hay mucho de "Batalla de los expertos" aquí, y es una lectura fascinante.

Hubo mucho debate sobre la fuerza o la debilidad de los "estudios epidemiológicos" (dime si has oído hablar de ellos recientemente) y sobre si los testigos expertos basaban sus testimonios en "creencias subjetivas o especulaciones sin fundamento".

Específicamente, uno de los principales testigos dice que el polvo de talco causa inflamación en ciertas células y luego lo usa para afirmar que es cancerígeno. El juez jefe Wolfson lo incendia por su reclamo sin causalidad.

“Por todas estas razones, el Tribunal determina que la opinión del Dr. Saed de que el talco causa cáncer de ovario no está respaldada por los hallazgos de su estudio, que solo pueden demostrar que el uso de talco en polvo causa inflamación en las células ováricas”.

Juez principal Freda Wolfson, opinión de Daubert, pág. 24

En segundo lugar, debido a que no hubo transformación de la célula bajo experimentación, que es generalmente la forma en que podemos probar un vínculo con el cáncer, el juez calificó sus conclusiones como "poco confiables".

Además, los hallazgos del Dr. Saed con respecto al CA-125 demuestran aún más que su opinión con respecto a la causalidad del cáncer de ovario no es confiable.

Juez principal Freda Wolfson, opinión de Daubert, pág. 56

El segundo testigo experto principal es derribado por producir experimentos científicos que de ninguna manera pueden ser replicados. El juez señala que cada intento adicional de replicación dio como resultado un resultado negativo para el asbesto, que se afirma que es el carcinógeno en cuestión.

"Sin esa información, que es creada internamente por MAS, no sería posible reproducir la prueba del Dr. Longo bajo el PLM y, por lo tanto, la prueba no es confiable... El análisis PLM de J-3 fue negativo para asbesto en cada muestra".

Juez principal Freda Wolfson, opinión de Daubert, pág. 23

Obviamente, es muy difícil para los tribunales examinar y establecer la buena ciencia de la mala ciencia.

Es por eso Daubert Se supone que las audiencias sopesan metodologías, como análisis refutados de marcas de mordidas o huellas de neumáticos (como muchas series de Netflix son ahora exponiendo).

Mucha ciencia basura se toma como un hecho porque está en la corte, y eso está mal. Eso es exactamente lo que nos explicaron. la semana pasada en Radio de elección del consumidor por Jerry Buting, el famoso abogado de Steven Avery de la serie haciendo un asesino.

Lo que sabemos es que la ciencia es una herramienta poderosa para usar en juicios que afectan la vida de millones de consumidores o de personas inocentes, pero puede tener fallas y tener malas consecuencias.

Por esa razón, necesitamos una buena reforma legal en el sistema de responsabilidad civil de cada estado para garantizar que podamos mantener una buena evidencia científica. La justicia depende de ello.

Una inserción completa de la opinión de Daubert se puede encontrar aquí:

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