Agonistas de GLP-1, propriedade intelectual e os perigos ocultos dos medicamentos compostos para os consumidores americanos.

Introdução

A obesidade e o diabetes impõem custos enormes à saúde, aos negócios e à produtividade nos EUA. Sobre 38,4 milhões de americanos (11,4%) ter diabetes—8,7 milhões sem saber—custando cerca de $413 bilhões por ano, ou um em cada quatro dólares destinados à saúdeA obesidade afeta 43,1% de adultos, com um ônus econômico total de $1,4 trilhão anualmenteAté mesmo as companhias aéreas sentiram o impacto: aumento no número de passageiros. $275 milhões em custos extras de combustível até o ano 2000.

Medicamentos GLP-1 aprovados pela FDA transformaram o tratamento, apoiados por grandes ensaios clínicos e supervisão rigorosa. As taxas de obesidade podem agora ser estabilizando, prometendo trilhões em economias e vidas mais saudáveis.

No entanto, produtos GLP-1 manipulados ilicitamente estão inundando o mercado — medicamentos não regulamentados, anunciados de forma enganosa e, muitas vezes, inseguros. Essas falsificações colocam os pacientes em risco, enfraquecem a inovação e corroem a já frágil confiança na medicina (apenas 53% Confie nos médicos; 57% confie nos farmacêuticos).

Este guia explica como a manipulação de receptores GLP-1 se disseminou, os riscos que ela representa e o que os legisladores devem fazer: interceptar importações inseguras, fazer cumprir os padrões de fornecimento da FDA, e Proteger pacientes e inovação.

Fundo

Com o aumento da demanda por semaglutida, a FDA listou o medicamento. Nós somos (Março de 2022) e Ozempic (Agosto de 2022) devido à escassez de medicamentos, permitindo farmácias de manipulação para produzir legalmente semaglutida de acordo com as seções 503A e 503B da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e CosméticosEssa exceção temporária — destinada apenas a casos de escassez — abriu caminho para a manipulação em larga escala.

Mesmo depois de a FDA ter declarado a escassez. resolvido em fevereiro de 2025, encerrando a autorização para produção em massa até 22 de abril, um mercado cinza já havia se consolidado. Uma nova indústria caseira de semaglutida composta prosperou com a supervisão fraca, preços mais baixos e controles frouxos de fabricação e marketing, atraindo milhões de consumidores.

A ameaça dos medicamentos manipulados

Americanos estão injetando drogas cuja origem e segurança não podem ser verificadas:

  • Em 9 de setembro de 2025, a FDA havia recebido 1.424 relatos de eventos adversos associados a medicamentos GLP-1 manipulados, incluindo relatos de 329 hospitalizações e 23 óbitos.A FDA avisa que é “provável que os eventos adversos decorrentes de versões manipuladas de medicamentos GLP-1 sejam subnotificados”, considerando que a maioria das farmácias de manipulação não é obrigada a relatá-los.
  • Como um recente Relatório Brookings Observa-se que a fabricação de semaglutida, aprovada e meticulosamente testada pela FDA, utiliza um dos dois métodos: métodos de RNA recombinante ou um processo de síntese química chamado síntese de peptídeos em estado sólido. Os fabricantes de compostos manipulados geralmente optam pela síntese, porém não possuem referências externas de qualidade, o que os torna totalmente responsáveis por determinar as especificações do produto. Isso é especialmente preocupante para um peptídeo complexo como a semaglutida, que pode ser facilmente explorado por agentes mal-intencionados do mercado negro. É fácil e continua sendo legal produzir um lote de sais de semaglutida para manipulação que contenha até 151 impurezas de TP4T, que não sejam semaglutida (incluindo metais pesados tóxicos e formaldeído). 

Regulamentação inconsistente e marketing enganoso

Embora a inovação farmacêutica legítima esteja sujeita a regulamentação rigorosa, os manipuladores de medicamentos exploram brechas na lei impunemente:

  • A publicidade online enganosa muitas vezes ignora os efeitos colaterais e exagera a eficácia. Um estudo do JAMA descobriu que Quase metade dos sites que vendem GLP-1s manipulados não mencionam efeitos colaterais, enquanto o 40% faz alegações de eficácia não autorizadas em medicamentos aprovados pelo FDA..
  • Os produtos manipulados de semaglutida não constam da lista de Monografias da Farmacopeia dos Estados Unidos, que são as listas utilizadas para estabelecer expectativas razoáveis em relação à potência e pureza de um medicamento. Além disso, não há exigência de conformidade com um arquivo mestre de medicamentos contendo a propriedade intelectual inicial por trás do composto semaglutida para pedidos de registro de medicamentos. Dessa forma, os fabricantes podem simplesmente decidir que verificar a presença de metais pesados ou substâncias tóxicas em seus produtos não é necessário, mesmo que grande parte do lote contenha essas substâncias..
  • Até o momento, os conselhos estaduais de farmácia e a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) têm se posicionado sobre o falhou em aplicar regras que exigem que o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) provenha de fabricantes registrados pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA).

 

Recomendações

O governo dos EUA já possui ferramentas para impedir isso e deve agir com urgência. 

  • preocupações bipartidárias As preocupações com a venda ilegal de medicamentos online estão aumentando, e com razão, com legisladores e autoridades estaduais alertando para a proliferação de produtos falsificados à base de GLP-1, apesar dos avisos da FDA. A senadora Marsha Blackburn (republicana do Tennessee) e o procurador-geral do Tennessee, Jonathan Skrmetti, têm se manifestado sobre o assunto. instou a FTC Investigar sites suspeitos que alegam falsamente aprovação da FDA e usam marketing manipulador para atingir pacientes vulneráveis. Outros membros do Congresso também estão investigando essa situação. pressionar agências federais para que reprimam a entrada de semaglutida e tirzepatida falsificadas na cadeia de suprimentos dos EUA.
  • Até 38 procuradores-gerais estaduais. já tem apelou à FDA e parceiros federais, como o Departamento de Segurança Interna, para "interceptar" GLP-1s falsificados antes que cheguem a consumidores desavisados.
  • A autoridade da FDA é clara. Os principais ingredientes destinados à manipulação farmacêutica devem provir de fabricantes registrados na FDA. Qualquer outra coisa é ilegal. No entanto, fornecedores obscuros que não estão registrados na FDA continuam a inundar o mercado americano com APIs rotuladas incorretamente.
  • A FDA pode e deve Interceptar remessas de alto risco de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) ilícito na fronteira. Infelizmente, a nova política da FDA “Lista Verde” Não exige qualquer exame, amostragem ou teste do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) utilizado na fabricação de medicamentos manipulados. Sem medidas enérgicas, os consumidores estarão sujeitos aos riscos de um mercado paralelo de marketing online enganoso e produtos falsificados e perigosos.A agência pode Exercer ampla margem de discricionariedade para restringir instalações que não forneçam provas concretas de boas práticas de fabricação. e que se recusam a fornecer qualquer documentação relativa à venda de produtos com semaglutida. 
  • A FDA deve estabelecer um padrão de referência para as especificações do produto na forma de Monografias da Farmacopeia dos Estados Unidos e dossiês mestres de medicamentos para continuar a salvaguardar a propriedade intelectual e a inovação.
  • A FDA deve estabelecer regras que exijam que o composto seja idêntico à lista de referência, garantindo a saúde e a segurança do consumidor..

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Autores

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Emil Panzaru

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Fred Roeder

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