Agonistas del GLP-1, propiedad intelectual y los peligros ocultos de los fármacos compuestos para los consumidores estadounidenses

Introducción

La obesidad y la diabetes imponen enormes costos a la salud, las empresas y la productividad de Estados Unidos. 38,4 millones de estadounidenses (11,41 millones de habitantes por cada 100.000 habitantes) tienen diabetes—8,7 millones sin saberlo—con un coste aproximado $413 mil millones al año, o uno de cada cuatro dólares de atención médicaLa obesidad afecta 43,1% de adultos, con una carga económica total de $1,4 billones anualesIncluso las aerolíneas han sentido el impacto: se han sumado pasajeros con mayor peso. $275 millones en costos adicionales de combustible para el año 2000.

Medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA Han transformado el tratamiento, respaldados por grandes ensayos clínicos y una estricta supervisión. Las tasas de obesidad ahora pueden ser estabilizando, prometiendo billones en ahorros y vidas más saludables.

Sin embargo, productos compuestos ilícitos de GLP-1 Están inundando el mercado: sin regulación, con publicidad engañosa y, a menudo, inseguros. Estas falsificaciones ponen en peligro a los pacientes, debilitan la innovación y erosionan la ya frágil confianza en la medicina (solo 53% Confía en los médicos; 57% (confía en los farmacéuticos).

Esta guía explica cómo se propagó el efecto compuesto del GLP-1, los riesgos que plantea y qué deben hacer los responsables políticos: interceptar importaciones inseguras, hacer cumplir los estándares de abastecimiento de la FDA, y proteger a los pacientes y la innovación.

Fondo

A medida que aumentaba la demanda de semaglutida, la FDA publicó una lista Wegovy (marzo de 2022) y Ozempic (Agosto de 2022) como medicamentos en escasez, permitiendo farmacias de preparación magistral para producir legalmente semaglutida conforme a los artículos 503A y 503B de la ley Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y CosméticosEsta excepción temporal —concebida únicamente para casos de escasez— abrió la puerta a la acumulación a gran escala.

Incluso después de que la FDA declarara la escasez resuelto en febrero de 2025, poniendo fin a la autorización para la producción en masa el 22 de abril, a mercado gris Ya se había afianzado. Una nueva industria artesanal de semaglutida compuesta prosperó gracias a la escasa supervisión, los precios bajos y los controles laxos de fabricación y comercialización, atrayendo a millones de consumidores.

La amenaza de los medicamentos compuestos

Los estadounidenses se inyectan drogas cuyo origen y seguridad no se pueden verificar:

  • Al 9 de septiembre de 2025, la FDA ha recibido 1.424 informes de eventos adversos asociados con medicamentos GLP-1 compuestos, incluyendo informes de 329 hospitalizaciones y 23 muertesLa FDA advierte que es “probable que los eventos adversos derivados de las versiones compuestas de medicamentos GLP-1 estén subnotificados”, considerando que la mayoría de las farmacias de preparación magistral no están obligadas a informarlos.
  • Como un reciente Informe de Brookings Cabe destacar que la fabricación de semaglutida, aprobada por la FDA y sometida a rigurosas pruebas, emplea uno de dos métodos: el uso de ARN recombinante o un proceso de síntesis química denominado síntesis de péptidos en estado sólido. Los fabricantes de compuestos suelen optar por la síntesis, pero carecen de un control de calidad externo, lo que los deja totalmente responsables de determinar las especificaciones del producto. Esto resulta especialmente preocupante para un péptido complejo como la semaglutida, que puede ser fácilmente explotado por actores del mercado negro. Es fácil y sigue siendo legal producir un lote de sales de semaglutida compuestas que contienen hasta 15% impurezas, que no son semaglutida (incluidos metales pesados tóxicos y formaldehído). 

Regulación inconsistente y marketing engañoso

Si bien la innovación farmacéutica legítima está sujeta a una regulación rigurosa, los farmacéuticos que elaboran fórmulas magistrales explotan los vacíos legales con impunidad:

  • La publicidad engañosa en línea a menudo pasa por alto los efectos secundarios y exagera la eficacia. Un estudio de JAMA encontró que Casi la mitad de los sitios web que venden GLP-1 compuestos no mencionan los efectos secundarios, mientras que 40% realiza afirmaciones de eficacia no autorizadas en los medicamentos aprobados por la FDA..
  • Los productos compuestos de semaglutida no figuran en la lista de Monografías de la Farmacopea de los Estados UnidosEstas listas se utilizan para establecer expectativas razonables sobre la potencia y pureza de un fármaco. Además, no es obligatorio presentar un expediente maestro de medicamentos que contenga la propiedad intelectual inicial del compuesto de semaglutida para las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Por lo tanto, los fabricantes pueden simplemente decidir que no es necesario comprobar si sus productos contienen metales pesados o sustancias tóxicas, aunque una gran parte del lote pueda contener dichas sustancias tóxicas..
  • Los colegios de farmacéuticos estatales y la FDA han... no se logró hacer cumplir la ley reglas que exigen que los principios activos farmacéuticos (API) provengan de fabricantes registrados ante la FDA.

 

Recomendaciones

El gobierno estadounidense ya dispone de herramientas para detener esto y debe actuar con urgencia. 

  • preocupaciones bipartidistas La preocupación por la venta ilícita de medicamentos en línea está aumentando, y legisladores y funcionarios estatales advierten que los productos falsificados de GLP-1 proliferan a pesar de las advertencias de la FDA. La senadora Marsha Blackburn (republicana por Tennessee) y el fiscal general de Tennessee, Jonathan Skrmetti, han... instó a la FTC Investigar sitios web sospechosos que afirman falsamente tener la aprobación de la FDA y utilizan marketing manipulador para aprovecharse de pacientes vulnerables. Otros miembros del Congreso también están investigando. Presionando a las agencias federales para que tomen medidas enérgicas contra la entrada de semaglutida y tirzepatida falsificadas en la cadena de suministro de EE. UU.
  • Hasta 38 fiscales generales estatales ya tengo pidió a la FDA y socios federales, como el Departamento de Seguridad Nacional, para “interceptar” los GLP-1 imitadores antes de que lleguen a consumidores desprevenidos.
  • La autoridad de la FDA es clara. Los ingredientes clave para la preparación de medicamentos deben provenir de fabricantes registrados ante la FDA. Cualquier otro producto es ilegal. Sin embargo, proveedores poco éticos que no están registrados ante la FDA siguen inundando el mercado estadounidense con principios activos farmacéuticos (API) mal etiquetados.
  • la FDA puede y debe interceptar en la frontera los envíos de alto riesgo de principios activos farmacéuticos ilícitos. Desafortunadamente, la nueva normativa de la FDA “Lista Verde” No exige ningún examen, muestreo ni prueba del principio activo que finalmente se utilice en los medicamentos compuestos. Sin medidas enérgicas, los consumidores se enfrentarán a los riesgos de un mercado negro con publicidad engañosa en línea y productos falsificados y peligrosos.La agencia puede Ejercer una amplia discrecionalidad en la aplicación de la ley para restringir las instalaciones que no proporcionen pruebas concretas de buenas prácticas de fabricación. y que se niegan a proporcionar cualquier tipo de documentación que acredite la venta de cualquier producto de semaglutida. 
  • La FDA debe establecer un estándar de referencia para las especificaciones de los productos en forma de Monografías de la Farmacopea de los Estados Unidos y los archivos maestros de medicamentos para seguir salvaguardando la propiedad intelectual y la innovación.
  • La FDA debe establecer normas que exijan que el compuesto sea idéntico a la lista de referencia, garantizando así la salud y la seguridad de los consumidores..

Lea el informe completo

Autores

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Emil Panzaru

Director de investigación

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Fred Roeder

Director general

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