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Arzneimittelzulassung: les consommateurs ont droit à la transparence

Dans le cadre des debats en deuxième Lecture sur le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale, un amendement à l'Assemblée nationale demande aux entreprises pharmaceutiques de dévoiler, au moment de la fixation du prix du médicament, les investissements publics en R&D dont ils ont benéficie.

Pour les consommateurs, une transparence de plus grande valeur serait d'illuminer le processus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), géré par L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Chaque année, l'ANSM à peu près mille médicaments pour usage en France, dont ceux à travers la reconnaissance mutuelle de l'Union européenne. Cela comprend à la fois les plus récents médicaments brevetés et les médicaments génériques à moindre coût. L'approche obscure et désuète en matière de brevets et d'approbation réglementaire laisse les patients dans l'ignorance sur les innovations sur le marché. Beaucoup de maladies déjà guérissable se trouvent dans ce processus d'approbation: en le rendant transparent, nous pouvons accélérer la bureaucratie.

Les Beschränkungen in Frankreich dans la matière de la transparence administrative se contrate fortement avec la tendance internationale qui existe à promouvoir one plus grande transparence sur les marchés pharmaceutiques.

Alors que l'Agence européenne des médicaments de l'UE a mis en place un tel mécanisme de notification instantané pour Certains médicaments innovants et orphelins pour des patienten et les professionnels du metier, la France ne dispose pas d'un système de notification. Un Etat ouvert et transparent devrait fournir aux Patients, aux Médecins et aux Pharmaciens les informations sur les medicaments pour lesquels les fabricants déposent actuellement des demandes d'autorisation of the mise sur le marché. Les patients ont non seulement besoin de cette information, mais ils la méritent.

Comment est-ce possible qu'il est plus easy de trouver des chiffres sur l'absentéisme au sein de l'ANSM que de s'informer sur la pipeline actuel des demandes et des approbations? Ne devrions-nous pas avoir accès à cette information ? Comme citoyens, consommateurs, et patients, n'est-il pas désirable de savoir quels médicaments innovants n'ont pas encore accès au marché français ?

Nous devrions suivre les meilleures pratiques internationales et diffuser publiquement plus d'information sur les médicaments dont l'approbation est envisagée. Cela devrait comprendre des renseignements sur le statut de brevet de ces médicaments et sur le calendrier d'approbation. Le Canada bietet ein gutes Beispiel.

Le Règlement sur les arzneimittelbrevetés du Canada erlaubt die Veröffentlichung de cette information en temps opportun et tient les patients mieux informés des options qui s'offrent à eux en matière de soins de santé. Il aide également à tenir le gouvernement responsable, ce qui mène à un processus d'approbation des médicaments plus transparent et plus fonctionnel.

De nombreux pays avancés, dont Singapour, ont des systèmes ouverts dans lesquels les gouvernements examens de manière transparente et efficace le statut des brevets des nouveaux médicaments avant l'approbation de leur mise sur le marché. Cette transparence permet aux marchés de mieux fonctionner et de réduire les coûts et les prix. 

Une transparence aux patienten est nécessaires non seulement en France, mais aussi dans d'autres pays de l'UE, qui ne disposent pas d'une base de données easy d'accès qui répertorie tous les médicaments approuvés et les médicaments en cours d 'examen dans le pays respectif. Les patients méritent un meilleur accès gratuit à ces informations.

Une plus grande transparence des informations sur les brevets et l'approbation réglementaire aide les patienten de plusieurs façons. Elle peut contribuer à renforcer les protections de la propriété intellectuelle essentielles à la mise sur le marché des médicaments les plus récents et les plus efficaces. Elle peut également contribuer à accélérer le processus d'approbation des médicaments génériques à moindre coût qui pourraient immédiatement sauver des vies.

Les patienten devraient exiger la mise en place d'une base de données en ligne qui non seulement énumère les médicaments brevetés et génériques actuellement approuvés, mais qui montre également en temps réel quelles autorisations de mise sur le marché sont demandées par les médicaments brevetés et non Brevets. Idéalement, les fabricants de médicaments devraient également demander une autorisation de mise en marché en France par le biais de cette plateforme ouverte. Cela permettrait d'offrir un guichet unique aux patienten, aux professionnels de la santé et à l'industrie pharmaceutique. 

À l'ère d'Amazon, de TripAdvisor et d'Ocado, il est temps que Notre Administration publique contribue to apporter plus de transparence et de données en direct aux patients et aux médecins. Tout retard dans notre système de santé signifie que les patients sont traités plus mal qu'ils ne pourraient l'être. Et nous méritons mieux.

Ursprünglich veröffentlicht hier.


Das Consumer Choice Center ist die Interessenvertretung der Verbraucher, die die Freiheit des Lebensstils, Innovation, Datenschutz, Wissenschaft und Wahlmöglichkeiten der Verbraucher unterstützt. Unsere Schwerpunkte liegen in den Bereichen Digital, Mobilität, Lifestyle & Konsumgüter sowie Gesundheit & Wissenschaft.

Der CCC vertritt Verbraucher in über 100 Ländern auf der ganzen Welt. Wir beobachten regulatorische Trends in Ottawa, Washington, Brüssel, Genf und anderen Hotspots der Regulierung genau und informieren und aktivieren die Verbraucher, um für #ConsumerChoice zu kämpfen. Erfahren Sie mehr unter 
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Es ist an der Zeit, dass das Vereinigte Königreich die Arzneimittelzulassung ins 21. Jahrhundert bringt

Die Regelung des Brexit war ein byzantinischer Prozess, aber er hat nichts mit dem undurchsichtigen und geradezu verwirrenden System der Verfügbarkeit und Forschung von Arzneimitteln in Großbritannien zu tun.

Jedes Jahr genehmigt die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die nationale Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, Dutzende neuer Arzneimittel, darunter sowohl die neuesten patentierten Arzneimittel als auch kostengünstigere Generika.

Nach dem Brexit wird die MHRA eine viel größere Rolle spielen, da die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wahrscheinlich nicht mehr für die Zulassung innovativer Medikamente in Großbritannien zuständig sein wird. Aber das Vereinigte Königreich hat einen veralteten und undurchsichtigen Ansatz zur Patentierung und behördlichen Zulassung, der die Patienten im Dunkeln lässt.

Die Vorbereitung auf den Brexit bedeutet auch, dass wir unser Arzneimittelzulassungssystem auf das 21. Jahrhundert bringen und Offenheit und Transparenz einbeziehen müssen.

Anstatt regelmäßig mitzuteilen, welche Medikamente zugelassen sind und welchen Patentstatus sie haben, verschweigt das Vereinigte Königreich viele dieser Informationen. Dies macht es für Patienten und medizinisches Fachpersonal schwieriger zu wissen, welche Medikamente derzeit verfügbar sind und bald in der Apotheke sein werden. Dies steht im krassen Gegensatz zum internationalen Trend, mehr Transparenz auf den Pharmamärkten zu fördern.

Und während die EMA einen solchen Meldemechanismus für bestimmte innovative Arzneimittel und Arzneimittel für seltene Leiden eingerichtet hat, tut dies das Vereinigte Königreich nicht. Eine offene und transparente Regierung sollte Patienten, Ärzten und Apothekern die Informationen liefern, welche Arzneimittelhersteller derzeit eine Marktzulassung beantragen.

Derzeit finden sich im Jahresbericht der MHRA sechs Seiten zum Energieverbrauch, aber herzlich wenig zur aktuellen Zulassungs- und Antragspipeline. Sollten Patienten keinen Zugang zu diesen Informationen haben?

Wir sollten internationalen Best Practices folgen und mehr Informationen über Arzneimittel veröffentlichen, die für eine Zulassung in Betracht gezogen werden. Dies sollte Informationen über den Patentstatus dieser Medikamente und den Zeitplan für die Zulassung enthalten.

Kanada ist ein gutes Beispiel dafür, wie man vorgehen sollte. Es ist Verordnung über patentierte Arzneimittel ermöglichen die rechtzeitige Veröffentlichung dieser Informationen und halten die Patienten besser über ihre Gesundheitsversorgungsmöglichkeiten auf dem Laufenden. Es trägt auch dazu bei, die Regierung zur Rechenschaft zu ziehen, was zu einem transparenteren und funktionaleren Arzneimittelzulassungsprozess führt.

Andere fortgeschrittene Länder, einschließlich Singapur, haben offene Systeme, in denen die Regierungen den Patentstatus neuer Arzneimittel vor der Marktzulassung transparent und effizient überprüfen. Diese Transparenz verbessert das Funktionieren der Märkte und senkt Kosten und Preise.

Nicht nur das Vereinigte Königreich benötigt mehr patientenfreundliche Transparenz und eine offene Regierung: Sowohl Frankreich als auch Italien fehlt es an einer leicht zugänglichen Datenbank, die alle zugelassenen und überprüften Arzneimittel auflistet.

Eine erhöhte Transparenz von Patentinformationen und behördlichen Genehmigungen hilft Patienten in vielerlei Hinsicht. Es kann dazu beitragen, den Schutz des geistigen Eigentums zu stärken, der für die Markteinführung der neuesten und wirksamsten Medikamente unerlässlich ist. Es kann auch dazu beitragen, den Prozess der Zulassung von kostengünstigeren Generika zu beschleunigen, die sofort Leben retten könnten.

Patienten sollten die Implementierung einer Online-Datenbank fordern, die nicht nur derzeit zugelassene patentgeschützte Arzneimittel und Generika auflistet, sondern auch in Echtzeit anzeigt, welche Marktzulassungen von patentierten und patentfreien Arzneimitteln angestrebt werden. Im Idealfall würden Arzneimittelhersteller auch in Großbritannien über diese offene Plattform eine Marktzulassung beantragen. Dies würde eine zentrale Anlaufstelle für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die pharmazeutische Industrie ermöglichen.

Im Zeitalter von Amazon, TripAdvisor und Ocado ist es an der Zeit, dass unsere öffentliche Verwaltung hilft, mehr Transparenz und Live-Daten zu Patienten und Ärzten zu bringen. Jede Verzögerung bedeutet, Patienten im Dunkeln zu lassen – und wir alle verdienen etwas Besseres.

Ursprünglich veröffentlicht hier.


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