Jeff Stier

Altes Mitglied

Verbraucherwahlzentrum

New York, NY

10. Juli 2018

Einreichung bei der Food & Drug Administration

Senden Sie Ihre eigenen Kommentare:  https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-N-6189-0001

Die Überlegung der FDA zu einem Produktstandard zur Festlegung eines maximalen Nikotingehalts für Zigaretten ist ein gefährliches Experiment, das nur durch gute Absichten und fehlerhafte Forschung gerechtfertigt ist. Selbst wenn die spärliche Forschung der FDA durch die umfangreiche Forschung bestätigt würde, die zur Umsetzung eines solch riskanten Vorschlags erforderlich ist, insbesondere in einer Zeit, in der die Raucherquoten weiterhin in einem beispiellosen Tempo sinken, wäre die Umsetzung erst nach einer robusten Reihe von angemessen Zufriedenstellende Produkte mit geringerem Risiko standen erwachsenen Rauchern zur Verfügung, die die Unterschiede im Risiko verstanden.

Gute Absichten, unbeabsichtigte Folgen:

Ein Verbot der heutigen Zigaretten könnte erhebliche unbeabsichtigte Folgen haben und zu einem kompensatorischen Rauchen führen, bei dem Raucher gefährlichere Chemikalien inhalieren, um das ersehnte Nikotin zu erhalten. Die einzige Wissenschaft der Agentur, die diese riskante Politik unterstützt, basiert auf nicht validierten Modellen.

Die Agentur geht auch nicht auf das offensichtliche Risiko ein, dass diese potenzielle Änderung zu einer Explosion des bereits bedeutenden illegalen Handels mit Zigaretten führen würde. Da Nikotin so süchtig macht, insbesondere in Zigaretten, würden Raucher einen Weg finden, die Zigaretten zu bekommen, die sie bevorzugen, selbst wenn dazu der Gang zum Schwarzmarkt erforderlich wäre.

Obwohl die FDA, wie gesetzlich vorgeschrieben, Kommentare zu diesen Themen einholt, ist die Eile der Behörde, diesen Plan voranzutreiben, bevor die Wissenschaft ihn validieren kann, beunruhigend.

Die FDA hatte es so eilig mit der Ankündigung dieser ANPR, dass mein Treffen mit dem Büro für Information und Regulierungsangelegenheiten des Office of Management and Budget, das am 21. Februar schriftlich bestätigt wurde, gerade rechtzeitig für die abgesagt wurde Die Ankündigung der FDA, dass die ANPR voranschreitet.

Vergleichen Sie diese Übereilung mit dem anhaltenden Versäumnis der FDA, ihr Versprechen zu halten, Produktstandards für ENDS zu entwickeln, PMTA und MRTP für Snus und erhitzten Tabak vollständig und rechtzeitig zu gewähren. Ohne transparente Regeln, die es einfacher machen würden, risikoärmere, nicht brennbare Nikotinprodukte wie E-Zigaretten und Tabak zum Erhitzen auf den Markt zu bringen, müssen sich erwachsene Raucher, die mit einer dramatischen Reduzierung konfrontiert sind, nur an den Schwarzmarkt wenden.

Die Agentur muss auch bessere Arbeit leisten, um sicherzustellen, dass die Verbraucher umfassend über die unterschiedlichen Risiken einer neuen und vielfältigen Palette von Nikotinprodukten mit geringerem Risiko informiert sind. Damit dies geschehen kann, müssen die FDA, die Centers for Disease Control, lokale Regierungen und führende Gesundheitsorganisationen die weit verbreiteten falschen Vorstellungen korrigieren, die sie über risikoärmere „Tabak“-Produkte geschaffen haben.

Spärliche und fehlerhafte Recherche: 

Am 18. Juni 2018 hat Kommissar Gottlieb angegeben, „Bei der Bewertung der besten Möglichkeiten zur Regulierung von Tabakprodukten auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und des Gesetzes sind wir auf strenge wissenschaftliche Erkenntnisse angewiesen, um unsere Richtlinien zu untermauern und Leben zu retten.“

Doch bis heute, die vorläufig Die Wissenschaft hinter einer Nikotinregel ist alles andere als streng. Es stützt sich auf Annahmen, die in Simulationsmodelle gesteckt werden, die nicht auf realen Beweisen dafür basieren, wie Raucher auf eine drastische Verringerung des Zigarettenkonsums reagieren würden, da es zu diesem Zeitpunkt keine solchen Beweise gibt.

Es scheint, dass die FDA eine politische Agenda vorantreibt und nach wissenschaftlicher Unterstützung sucht. Sollte es nicht umgekehrt sein?

Verfrüht:

Am 28. Juli 2017 verlängerte die FDA die Fristen für vorvermarktete Tabakanträge für nicht brennbare Produkte wie E-Zigaretten bis zum 8. August 2022. Die Behörde tat dies, „um es der FDA zu ermöglichen, Innovationen zu fördern, die das Potenzial haben um einen bemerkenswerten Unterschied für die öffentliche Gesundheit zu machen – und um zukünftige Richtlinien und Bemühungen zu informieren, die Kinder schützen und Rauchern helfen werden, mit dem Rauchen aufzuhören.“

Die FDA angegeben damals, vor fast einem Jahr, dass es plant, „grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktbewertungsprozess für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu machen, während (Hervorhebung hinzugefügt) Wahrung des öffentlichen Gesundheitsauftrags der Agentur.“

Die Verwendung des Wortes „während“ deutet darauf hin, dass der Erlass dieser Regeln den Auftrag der Behörde im Bereich der öffentlichen Gesundheit irgendwie untergraben könnte. Tatsächlich ist es jedoch das Fehlen solcher Regeln, die mit dem Auftrag der Behörde im Bereich der öffentlichen Gesundheit unvereinbar sind. Bevor die FDA eine Nikotinvorschrift für brennbare Zigaretten einführt, muss ein robuster Markt für risikoärmere Nikotinprodukte für den Freizeitgebrauch vorhanden sein, die den PMTA-Prozess abgeschlossen haben.

Darüber hinaus muss die Agentur proaktive Schritte unternehmen, um das Bewusstsein für das Versprechen der Tabakschadensminderung zu schärfen. Studien haben einen Anstieg des Anteils von Erwachsenen in den USA festgestellt, die fälschlicherweise glauben, dass E-Zigaretten genauso schädlich sind wie brennbare Zigaretten.

Die Agentur verspricht, dass „die FDA unter anderem beabsichtigt, Vorschriften zu erlassen, die darlegen, welche Informationen die Behörde in Premarket Tobacco Applications (PMTAs), Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-Anträgen und Berichten zum Nachweis der Substantial Equivalence (SE) erwartet. . Die FDA plant außerdem, Leitlinien darüber fertigzustellen, wie sie beabsichtigt, PMTAs auf ENDS zu prüfen.“

Aber bis heute hat es nichts in dieser Richtung herausgegeben, während es gleichzeitig die Nikotinregel vorangetrieben hat.

Am 15. März 2018 hat Kommissar Gottlieb angegeben „Wir haben von Anfang an gesagt, dass wir einen umfassenden Ansatz haben, der erfordert, dass wir alle seine Teile gemeinsam verfolgen.“ Doch die Maßnahmen der Agentur strafen dieses Engagement Lügen.

Die FDA hat recht damit, dass eine Reihe von Nikotinprodukten mit geringerem Risiko unter PMTA und MRTP verfügbar sein muss, damit eine Nikotinregel potenziell wirksam sein kann, wenn sie durch strenge wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt wird. Das Gegenteil ist jedoch nicht der Fall. Damit eine Strategie zur Verringerung von Tabakschäden die öffentliche Gesundheit fördert, ist es nicht erforderlich, das Nikotin in brennbaren Zigaretten zu reduzieren. Ich gebe zu, dass, wenn unbeabsichtigte Folgen einer solchen Regel beseitigt werden können, klar ist, wie beide Säulen zusammenarbeiten können, um die Raucherentwöhnung mit einem zweigleisigen Ansatz zu beschleunigen. Aber auch wenn die Wissenschaft, wenn sie vollständig ist, die dramatische Reduzierung des Nikotins in Zigaretten nicht unterstützt, ist die Reduzierung von Tabakschäden immer noch absolut im Interesse der öffentlichen Gesundheit. Während ein Anreiz (unbefriedigende Zigaretten) eliminiert würde, ist der stärkste Anreiz für die meisten Menschen der Wille zu leben und die eigene Gesundheit so gering wie möglich zu halten. Um die Raucherquoten zu senken, ist es entscheidend, dass die FDA Innovationen durch PMTA und MRTP fördert, wie vom Kongress gefordert.

Der Kongress hat die FDA nicht autorisiert, PMTA und MRTP nur dann ordnungsgemäß umzusetzen, wenn es in der Lage ist, das Nikotin in Zigaretten drastisch zu reduzieren. Tatsächlich Kongress erforderlich FDA implementiert PMTA und MRTP. Es nur autorisiert FDA zur Reduzierung von Nikotin in Zigaretten. Die Idee, dass „man das eine nicht ohne das andere haben kann“, ist eine grobe Fehlinterpretation des Tabakkontrollgesetzes.

Empfehlungen:

Die Agentur sollte der Entwicklung eines Produktüberprüfungsprozesses für Produkte mit geringerem Risiko Priorität einräumen, um für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu sein. um zu die Mission der Agentur im Bereich der öffentlichen Gesundheit wirklich voranbringen.

Dieser Teil des umfassenden Plans muss zuerst umgesetzt werden, um Investoren Zeit für Investitionen zu geben, Innovatoren Zeit für Innovationen zu geben, Herstellern die Einhaltung des Regulierungsprozesses zu ermöglichen und die Behörde und öffentliche Gesundheitsgruppen falsche Vorstellungen über Nikotin auszuräumen, bevor der Nikotingehalt erreicht wird Zigaretten könnten gesenkt werden. Dies ist unerlässlich, um einen Schwarzmarkt für Vollnikotinzigaretten zu minimieren. Angesichts der jüngsten beispiellosen Erfolge des Vereinigten Königreichs bei der Reduzierung der Raucherquoten durch die Einführung der Schadensminderung durch Tabak sollte sich die Agentur an Public Health England wenden, um sich beraten zu lassen, wie dies effektiv durchgeführt werden kann.

Gleichzeitig sollte die Agentur damit beginnen, strenge, umfassende und unvoreingenommene Wissenschaft zu entwickeln, die die in der ANPR dargelegte Politik entweder unterstützt oder nicht unterstützt. Da die Agentur offensichtlich beabsichtigt, die Regel voranzutreiben, noch bevor eine wissenschaftliche Grundlage existiert, wird die Agentur außergewöhnliche Schritte unternehmen müssen, um den gesamten Forschungsaufwand frei von Bestätigungsverzerrungen zu isolieren.