An: Food and Drug Administration:

Agentur/Aktenzeichen: Aktenzeichen FDA-2017-N-6565

RIN: 0910-AH60

Von: Jeff Stier, Senior Fellow

Verbraucherwahlzentrum

Datum: 17. Juli 2018

Dieses Dokument ist eine Antwort auf die Anfrage der FDA nach Kommentaren, Daten, Forschungsergebnissen oder anderen Informationen, unter anderem darüber, wie Geschmacksstoffe Jugendliche dazu bringen, den Konsum von Tabakprodukten zu beginnen, und ob und wie bestimmte Geschmacksstoffe erwachsenen Zigarettenrauchern helfen können, ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren und wechseln Sie zu potenziell weniger schädlichen Produkten.

Die FDA sollte dafür gelobt werden, dass sie nach mehr Informationen über Aromen in brennbaren Tabakprodukten und E-Zigaretten sucht, da sie erwägt, wie die öffentliche Gesundheit im Rahmen des Tobacco Control Act geschützt werden kann.

Geschmacksverbote für weniger schädliche Produkte:

Die FDA könnte versuchen, diese vage formulierte ANPR zu verwenden, um den Prozess einzuleiten, entweder bestimmte Aromen in E-Zigaretten direkt zu verbieten oder Tabakanwendungen vor dem Inverkehrbringen (PMTA) für Produkte zu verweigern, die bestimmte Aromen enthalten. Ohne schlüssige und umfassende Daten zum Nachweis, dass die Vorteile solcher Verbote ihre Kosten überwiegen. Aus den unten beschriebenen Gründen kann derzeit keine solche Bewertung stattfinden.

Die Stadt San Francisco hat bereits den Verkauf aller Geschmacksrichtungen in E-Zigaretten verboten, auch an Erwachsene. Dieses lokale Verbot und andere, die folgen könnten, untergraben bereits den umfassenden Regulierungsplan der FDA zur Bekämpfung des Rauchens angesichts der entscheidenden Rolle, die Aromen dabei spielen, erwachsenen Rauchern dabei zu helfen, sowohl ihren Zigarettenkonsum zu reduzieren als auch durch die Verwendung weniger schädlicher Alternativen vollständig mit dem Rauchen aufzuhören. Wie Direktor Zeller feststellte, müssen Produkte, die möglicherweise weniger schädlich sind als Zigaretten, auch erwachsene Raucher ansprechen, damit sie umsteigen können. Mir sind keine Beweise dafür bekannt, dass erwachsene Raucher weiterhin E-Zigaretten anstelle von Tabakzigaretten verwenden würden, wenn bestimmte Geschmacksrichtungen vom Markt genommen würden.

Wie andere Beiträge zu dieser Liste veranschaulichen, gibt es unter erwachsenen E-Zigaretten-Benutzern (fast ausschließlich ehemalige Raucher oder diejenigen, die ihren Konsum deutlich reduziert haben, von denen viele auf dem Weg zum Aufhören sind) eine Vielzahl von Vorlieben, und einige zitieren ihre Fähigkeit, eine Vielzahl bestimmter Geschmacksrichtungen zu verwenden, um ihr Interesse aufrechtzuerhalten; „Alles nicht zurück zu Zigaretten“, ist ein gängiger Refrain.

Keinem erwachsenen Raucher sollte der Zugang zu risikoärmeren Produkten verwehrt werden, die ihnen helfen können, Schäden durch das Rauchen zu reduzieren.

Wir haben einen Rückgang des Zigarettenkonsums bei Erwachsenen beobachtet, da E-Zigaretten Zigaretten Marktanteile abgenommen haben.

Aber eine beträchtliche Anzahl Erwachsener raucht immer noch, obwohl sie sagen, dass sie gerne aufhören würden.

Viele dieser Raucher haben NRT zusammen mit Beratung ausprobiert und waren immer noch nicht in der Lage, vollständig und dauerhaft damit aufzuhören. Für die eingefleischtesten Raucher waren E-Zigaretten mit einer großen Auswahl an Geschmacksrichtungen ihre einzige Rettung. Maßnahmen, die es Erwachsenen erschweren, mit dem Konsum von brennbarem Tabak aufzuhören, sind nicht akzeptabel, selbst wenn sich die Tendenzen der allgemeinen Raucherquoten in eine positivere Richtung bewegen.

Wir können uns weder mit derzeit verfügbaren NRTs zufrieden geben, noch können wir uns auf in Zukunft entwickelte NRTs verlassen, noch sollten wir glauben, dass derzeit verfügbare E-Zigaretten ausreichen, um jedem Raucher zu helfen. Ein Verbot bestimmter Geschmacksrichtungen würde einer unbekannten Anzahl von erwachsenen Rauchern schaden, indem es ihre möglicherweise beste Entwöhnungsoption blockiert.

Zurück zu den Grundlagen: Rauchprävention und -entwöhnung

Es sollte von größter Bedeutung sein, den Beginn des Zigarettenrauchens bei Jugendlichen zu verhindern und erwachsenen Rauchern dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Viel zu viele Kinder fangen heute an, brennbare Zigaretten zu rauchen, und viel zu viele Erwachsene, die damit aufhören wollen, waren nicht erfolgreich.

Dampfen bei Jugendlichen versus Raucherentwöhnung bei Erwachsenen, eine falsche Dichotomie:

Die FDA muss nicht versuchen, sich mit der unmöglichen Aufgabe zu beschäftigen, genau zu erraten, ob der Nutzen, einige Jugendliche daran zu hindern, mit dem Rauchen von E-Zigaretten zu beginnen, durch das Verbot bestimmter Geschmacksrichtungen die Kosten überwiegt, die entstehen, wenn Erwachsene durch das Verbot bestimmter Geschmacksrichtungen daran gehindert werden, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die FDA hat zu Recht den Verkauf aller E-Zigaretten an Minderjährige verboten. Die Agentur sollte die ihr vom Kongress gewährte Durchsetzungsbefugnis nutzen, um alle E-Zigaretten-Verkäufe an Minderjährige zu verhindern. Die Agentur sollte auch Präventionsbotschaften für Jugendliche in eine längst überfällige Aufklärungskampagne zur Reduzierung von Tabakschäden integrieren, die alle Bürger unabhängig von ihrem Alter über die einzigartigen Gefahren des Zigarettenrauchens informieren würde.

Das noch nicht erkennbare Versprechen der Schadensminimierung:

Angesichts weit verbreiteter Missverständnisse über Nikotin sollte keine aktuelle oder frühere Analyse der Wirksamkeit von E-Zigaretten, um erwachsenen Rauchern beim Aufhören zu helfen, als Darstellung des vollen Potenzials der Vorteile von nicht brennbaren Tabakprodukten für die öffentliche Gesundheit angesehen werden. Diese Produkte können ihr Potenzial nur entfalten, wenn eine Reihe von Bedingungen erfüllt sind;

• Alle Raucher, einschließlich gefährdeter Bevölkerungsgruppen, sind in der Lage, zwischen den Gefahren des Nikotinkonsums, einschließlich des Konsums nicht brennbarer Freizeitprodukte, und den Gefahren des Rauchens zu unterscheiden.
• Der Markt ist voll ausgereift und in der Lage, sich schnell an sich ständig ändernde Verbraucherpräferenzen und neue Technologien anzupassen.
• Produkte mit geringerem Risiko erhalten die Möglichkeit, auf dem Markt mit bereits handelsüblichen Zigaretten zu konkurrieren, bei denen die Kosten für Innovation, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Marketing im Vergleich zu neuen Produkten niedrig sind

Da die PMTA-Richtlinien transparenter werden müssen und Produktinnovationen aufgrund der geltenden Verordnung eingefroren werden, ist der Markt für E-Zigaretten und andere nicht brennbare Produkte noch lange nicht vollständig entwickelt. Schauen Sie sich nur das anhaltende Versäumnis der FDA an, Angaben zu Tabakprodukten mit modifiziertem Risiko für Snus und erhitzten Tabak zuzulassen.

Da es unmöglich ist, vollständig festzustellen, wie viele Raucher durch die Verwendung bestimmter E-Zigaretten-Aromen mit dem Rauchen aufhören könnten, ist es daher derzeit unmöglich, die Kosten für die öffentliche Gesundheit zu berücksichtigen, die durch das Verbot des Verkaufs bestimmter Aromen an Erwachsene entstehen, selbst wenn diese Aromen tragen zur Attraktivität von E-Zigaretten bei Jugendlichen bei, zumal der Verkauf von E-Zigaretten an Minderjährige bereits verboten ist.

Es ist nicht akzeptabel, dass Jugendliche E-Zigaretten verwenden. Zeitraum.

Dies bedeutet jedoch nicht, dass das Verbot bestimmter Geschmacksrichtungen gerechtfertigt ist, weil sie Jugendliche ansprechen könnten, ungeachtet der Tatsache, dass dies die Einstellung entweder jetzt oder dann untergraben würde, wenn die Bedingungen für die Schadensminderung erfüllt sind, um ihr Potenzial auszuschöpfen.

Weniger aufdringliche und effektivere Interventionen zur Verhinderung des Dampfens bei Jugendlichen:

Die FDA muss auch die Rolle von Eltern, Familien, Schulen und Gemeinden anerkennen, um den Gebrauch von E-Zigaretten bei Jugendlichen oder noch schlimmer das Rauchen bei Jugendlichen zu verhindern.

Produktverbote sind das stumpfeste Werkzeug, das den Regulierungsbehörden zur Verfügung steht. Und sie sind mit potenziell sehr hohen Kosten für diejenigen verbunden, die wirklich bessere Entscheidungen brauchen: erwachsene Raucher, ein Teil der Bevölkerung, der gemieden, hoch besteuert und buchstäblich in die Kälte gezwungen wurde, aber von den Aufsichtsbehörden nicht unterstützt wurde.

Ein Verbot bestimmter Geschmacksrichtungen wird eine derzeit nicht erkennbare Anzahl erwachsener Raucher daran hindern, mit dem Rauchen aufzuhören, während das illegale Dampfen von Jugendlichen fortgesetzt wird. Erwachsenen Rauchern zu schaden, indem man sie im Namen des potenziellen Schutzes einiger Jugendlicher daran hindert, legal attraktive Alternativen mit geringerem Risiko zu kaufen, ist kein akzeptables Geschäft, insbesondere wenn bereits eine enger zugeschnittene Regulierungsoption vorhanden ist, obwohl die Durchsetzungsbemühungen dazu nicht ausreichten alle illegalen Verkäufe an Minderjährige verhindern.

Vermarktungsbeschränkungen, keine Geschmacksverbote:

Dies bedeutet nicht, dass ohne effektivere Durchsetzungs- und Aufklärungsbemühungen keine anderen geeigneten Regulierungsinstrumente zur Verfügung stehen, um den Gebrauch von E-Zigaretten durch Jugendliche zu verhindern. Die Agentur sollte zwischen Regulierung unterscheiden bestimmte Geschmacksrichtungen und Regulierung der Marketing von E-Zigaretten, um die Attraktivität für Jugendliche zu verringern. Obwohl beispielsweise viele Erwachsene den Geschmack von Gummibärchen genießen, könnte die FDA erwägen, Produkte zu regulieren, die als „Gummibär“-E-Zigaretten vermarktet werden, ohne den tatsächlichen Geschmack dieser Produkte zu verbieten, die erwachsene Raucher ansprechen. Das soll nicht heißen, dass es E-Zigaretten-Unternehmen nicht erlaubt sein sollte, ihre Produkte mit lustigen und fantasievollen Namen zu vermarkten, um erwachsene Raucher anzulocken. In der Tat. Marketing ist unerlässlich, um Raucher anzusprechen – und E-Zigaretten-Werbung, die effektiv und eng auf erwachsene Raucher abzielt, läuft auf privatwirtschaftlich finanzierte Raucherentwöhnungskampagnen hinaus, die mehr erreichen, als schimpfende und angstauslösende Werbung es je könnte. Wenn die FDA es jedoch für notwendig erachtet, zusätzliche regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, um den Gebrauch von E-Zigaretten bei Jugendlichen zu verhindern, könnte sie dies auf eine Weise tun, die dieses wertvolle Ziel in einer Weise vorantreibt, die den Schaden für erwachsene Raucher begrenzt.

Menthol:

Die FDA erwägt auch, Menthol in brennbaren Zigaretten zu regulieren.

Der Bericht des wissenschaftlichen Beratungsausschusses für Tabakprodukte zu Menthol vermied es, der FDA eine Grundsatzempfehlung zu geben. Der Bericht befasste sich mit einer Reihe unbeabsichtigter Folgen eines Verbots von Menthol, aber die FDA hat noch keine ausreichenden Beweise vorgelegt, um diese Bedenken auszuräumen, um eine Regel für Menthol in Betracht zu ziehen.

Die FDA hat auch eine Bericht, „VORLÄUFIGE WISSENSCHAFTLICHE BEWERTUNG DER MÖGLICHEN AUSWIRKUNGEN VON MENTHOL-ZIGARETTEN AUF DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT IM VERGLEICH ZU NICHT-MENTHOL-ZIGARETTEN: Der Bericht stellte jedoch fest, dass er „keine Entscheidung darüber darstellt, welche regulatorischen Maßnahmen die FDA gegebenenfalls in Bezug auf Menthol in Zigaretten ergreifen könnte“. Dies ist sachgerecht, da die Frage Mentholzigaretten versus Nicht-Mentholzigaretten eine ganz andere ist als die Frage, welche – auch unbeabsichtigten – Auswirkungen ein Verbot des Verkaufs von Mentholzigaretten auf die Bevölkerung hätte.

Zusätzlich zu den Beweisen gegen ein Verbot von Mentholzigaretten veröffentlichte die National Academy of Sciences im Jahr 2015 a Bericht, „UNDERSTANDING THE US ILLICIT TBACCO MARKET Characteristics, Policy Context, and Lessons from International Experiences“, in dem Folgendes berichtet wurde:

Zur Frage der Reduzierung von Menthol in Zigaretten beschränkte sich die Forschung auf Verbraucherbefragungen und kurzfristige Laborstudien von US-Rauchern, die Produkte ohne Menthol verwendeten. Diese Forschung legt nahe, dass die meisten Raucher legale Alternativen in Betracht ziehen würden, einschließlich des Umstiegs auf eine Zigarette ohne Menthol oder des Aufhörens. Einige entscheiden sich möglicherweise für eine Art Selbstmentholisierungstechnologie, wenn die Option verfügbar ist. Diese Forschung zeigt auch, dass stark abhängige Raucher und tägliche Konsumenten wahrscheinlicher als andere Raucher mentholhaltige Zigaretten auf dem illegalen Markt kaufen würden. 

Bis heute hat die FDA die im NAS-Bericht gemachten Punkte in Bezug auf die Wirksamkeit eines vorgeschlagenen Mentholverbots oder die Auswirkungen eines solchen Verbots auf den illegalen Markt nicht angesprochen. Derzeit deutet die Literatur darauf hin, dass ein Verbot zwar das Rauchen unter weniger abhängigen Mentholrauchern eindämmen könnte, es aber auch die Größe des illegalen Marktes vergrößern und mit einer Vielzahl von damit verbundenen Kosten einhergehen würde, zu denen eine erhöhte Rate der Aufnahme von Jugendlichen gehört Zigaretten rauchen.

Einbeziehung früherer Kommentare:

Die FDA erhielt 174.466 als Antwort auf das jetzt abgeschlossene Jahr 2013 Laufzettel zu Menthol in Zigaretten, Aktenzeichen-ID: FDA-2013-N-0521. Da das aktuelle Docket viele Themen behandelt, einschließlich Menthol in Zigaretten, sollte die FDA alle Kommentare aus Docket ID: FDA-2013-N-0521 in das aktuelle Docket aufnehmen, um die Probleme bei der Prüfung dieser ANPR vollständig zu verstehen. In Bezug auf politische Erwägungen oder die Wissenschaft von Menthol in Zigaretten hat sich seit der früheren Liste wenig geändert, und diejenigen, die damals Kommentare abgegeben haben, stehen möglicherweise nicht mehr für Kommentare in der aktuellen Liste zur Verfügung, oder sie können vernünftigerweise erwarten, dass die vorherigen Kommentare werden in der aktuellen ANPR berücksichtigt, da die gleiche Frage geprüft wird. Da es sowohl bei der FDA als auch bei der OMB, die die Regel bewerten muss, personelle Veränderungen gegeben hat, ist es außerdem wichtig, dass diese Kommentare in die aktuelle Liste aufgenommen werden.

Jeff Stier

Altes Mitglied

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