Para: Administración de Alimentos y Medicamentos:
Agencia/Número de expediente: Número de expediente FDA-2017-N-6565
Rin: 0910-AH60
De: Jeff Stier, investigador principal
Centro de elección del consumidor
Fecha: 17 de julio de 2018
Este documento es en respuesta a la solicitud de la FDA de comentarios, datos, resultados de investigaciones u otra información sobre, entre otras cosas, cómo los sabores atraen a los jóvenes a iniciar el consumo de productos de tabaco y sobre si ciertos sabores pueden ayudar a los fumadores adultos a reducir el consumo de cigarrillos y cómo pueden hacerlo. y cambiar a productos potencialmente menos dañinos.
Se debe aplaudir a la FDA por buscar más información sobre los sabores en los productos de tabaco combustible y los cigarrillos electrónicos mientras considera cómo proteger la salud pública en virtud de la Ley de Control del Tabaco.
Prohibiciones de sabor en productos menos dañinos:
La FDA podría estar buscando utilizar este ANPR vagamente redactado para comenzar el proceso de prohibir directamente ciertos sabores en los cigarrillos electrónicos o denegar las solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTA) para productos que contienen ciertos sabores. Hacerlo sin datos concluyentes y completos que demuestren que los beneficios de tales prohibiciones superan sus costos. Tal evaluación no podría llevarse a cabo en este momento, por las razones que se describen a continuación.
La ciudad de San Francisco ya prohibió la venta de cigarrillos electrónicos de todos los sabores, incluso a adultos. Esta prohibición local, y otras que podrían seguir, ya están socavando el plan regulatorio integral de la FDA para combatir el tabaquismo, dado el papel fundamental que desempeñan los sabores para ayudar a los fumadores adultos a reducir el consumo de cigarrillos y dejar de fumar por completo mediante el uso de alternativas menos dañinas. Como ha dicho el director Zeller, los productos que son potencialmente menos dañinos que los cigarrillos también deben atraer a los fumadores adultos para que cambien. No tengo conocimiento de ninguna evidencia de que si se eliminaran ciertos sabores del mercado, los fumadores adultos continuarían usando cigarrillos electrónicos en lugar de cigarrillos de tabaco.
Como ilustran otros envíos a este expediente, existe una amplia variedad de preferencias entre los usuarios adultos de cigarrillos electrónicos (casi en su totalidad exfumadores, o aquellos que han reducido significativamente el uso, muchos de los cuales están en camino de dejar de fumar), y algunos citan sus habilidad de usar una variedad de ciertos sabores para mantener su interés; “cualquier cosa para no volver a los cigarrillos”, es un estribillo común.
A ningún fumador adulto se le debe restringir el acceso a productos de menor riesgo que pueden ayudarlos a reducir el daño causado por fumar.
Hemos visto una disminución en el uso de cigarrillos entre los adultos a medida que los cigarrillos electrónicos le han quitado participación de mercado a los cigarrillos.
Pero un número significativo de adultos todavía fuma, incluso cuando dicen que les gustaría dejar de fumar.
Muchos de estos fumadores han probado la NRT junto con asesoramiento y aún no han podido dejar de fumar por completo y de forma permanente. Para los fumadores más empedernidos, los cigarrillos electrónicos con una amplia gama de opciones de sabor han sido su único salvador. Cualquier intervención que dificulte que los adultos dejen de usar tabaco combustible no es aceptable, incluso si las tendencias de las tasas generales de tabaquismo se están moviendo en una dirección más positiva.
No podemos estar satisfechos con las NRT actualmente disponibles, ni podemos contar con las NRT desarrolladas en el futuro, ni debemos creer que los cigarrillos electrónicos disponibles actualmente son suficientes para ayudar a todos los fumadores. La prohibición de ciertos sabores dañaría a un número desconocido de fumadores adultos, al bloquear lo que podría ser su mejor opción para dejar de fumar.
Volver a lo básico: prevención y abandono del hábito de fumar
Prevenir que los jóvenes comiencen a fumar cigarrillos, así como ayudar a los fumadores adultos que desean dejar de fumar, debe ser primordial.
Demasiados niños hoy en día comienzan a fumar cigarrillos combustibles y demasiados adultos que quieren dejar de fumar no han tenido éxito.
El vapeo entre jóvenes y el abandono de adultos, una falsa dicotomía:
La FDA no necesita intentar involucrarse en la tarea imposible de adivinar con precisión si el beneficio de evitar que algunos jóvenes inicien el uso de cigarrillos electrónicos al prohibir ciertos sabores supera el costo de evitar que los adultos dejen de fumar al prohibir ciertos sabores.
La FDA acertó al prohibir la venta de todos los cigarrillos electrónicos a menores. La agencia debe usar el poder de ejecución que le otorgó el Congreso para evitar todas las ventas de cigarrillos electrónicos a menores. La agencia también debería incorporar mensajes de prevención para los jóvenes con una campaña educativa sobre la reducción de los daños causados por el tabaco, largamente esperada, que informaría a todos los ciudadanos, independientemente de su edad, sobre los peligros únicos que plantea el tabaquismo.
La promesa aún no conocida de reducción de daños:
Dados los conceptos erróneos generalizados sobre la nicotina, ningún análisis actual o pasado de la eficacia de los cigarrillos electrónicos para ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar debe considerarse una representación del potencial completo de los beneficios para la salud pública de los productos de tabaco no combustibles. Estos productos solo pueden alcanzar su potencial después de que se cumplan una serie de condiciones;
- Todos los fumadores, incluidas las poblaciones vulnerables, pueden diferenciar entre los peligros del consumo de nicotina, incluido el uso de productos recreativos no combustibles, y los peligros de fumar.
- El mercado está completamente maduro y es capaz de adaptarse rápidamente a las preferencias de los consumidores en constante evolución ya las nuevas tecnologías.
- Los productos de menor riesgo tienen la oportunidad de competir en el mercado con los cigarrillos ya comercializados, donde los costos de innovación, cumplimiento normativo y mercadeo son bajos en comparación con los productos nuevos.
Además, debido a que las pautas de PMTA deben ser más transparentes y debido a que la innovación de productos está congelada como resultado de la regulación de consideración, el mercado de cigarrillos electrónicos y otros productos no combustibles no está completamente desarrollado. Fíjese únicamente en el fracaso continuo de la FDA para otorgar declaraciones de productos de tabaco de riesgo modificado en snus y tabaco calentado.
Por lo tanto, debido a que es imposible determinar completamente cuántos fumadores podrían dejar de fumar mediante el uso de ciertos sabores de cigarrillos electrónicos, es imposible en este momento considerar los costos de salud pública de prohibir la venta de ciertos sabores a adultos, incluso si esos Los sabores contribuyen al atractivo de los cigarrillos electrónicos entre los jóvenes, especialmente dado que la venta de cigarrillos electrónicos ya está prohibida a menores.
No es aceptable que los jóvenes usen cigarrillos electrónicos. Período.
Pero esto no significa que esté justificado prohibir ciertos sabores porque pueden atraer a los jóvenes, independientemente del hecho de que hacerlo socavaría el abandono ahora o cuando se cumplan las condiciones para que la reducción de daños alcance su potencial.
Intervenciones menos intrusivas y más efectivas para prevenir el vapeo juvenil:
La FDA también debe reconocer el papel de los padres, las familias, la escuela y las comunidades para prevenir el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes, o mucho peor, el tabaquismo entre los jóvenes.
Las prohibiciones de productos son la herramienta más contundente disponible para los reguladores. Y vienen con un costo potencialmente muy alto para aquellos que realmente necesitan mejores opciones: fumadores adultos, un segmento de la población que ha sido rechazado, gravado fuertemente y literalmente obligado a vivir en el frío, pero sin la ayuda de los reguladores.
La prohibición de ciertos sabores evitará que un número actualmente desconocido de fumadores adultos deje de fumar, mientras que el vapeo ilegal entre jóvenes continuará. Dañar a los fumadores adultos impidiéndoles comprar legalmente alternativas atractivas de menor riesgo en nombre de la protección potencial de algunos jóvenes no es un negocio aceptable, especialmente cuando ya existe una opción regulatoria más limitada, a pesar de que los esfuerzos de aplicación han sido insuficientes para prevenir todas las ventas ilícitas a menores de edad.
Restricciones de mercadeo, no prohibiciones de sabores:
Esto no significa que, a falta de esfuerzos educativos y de cumplimiento más efectivos, no haya otras herramientas regulatorias apropiadas disponibles para prevenir el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes. La agencia debe distinguir entre regular ciertos sabores y regulando la marketing de cigarrillos electrónicos para reducir el atractivo para los jóvenes. Por ejemplo, aunque muchos adultos disfrutan el sabor de los ositos de goma, la FDA podría considerar regular los productos comercializados como cigarrillos electrónicos "ositos de goma", sin prohibir el sabor real utilizado en esos productos, que atraen a los fumadores adultos. Esto no quiere decir que no se deba permitir que las empresas de cigarrillos electrónicos comercialicen sus productos con nombres divertidos e imaginativos para atraer a los fumadores adultos. De hecho. el marketing es esencial para atraer a los fumadores, y la publicidad de cigarrillos electrónicos que se dirige de manera efectiva y limitada a los fumadores adultos equivale a campañas para dejar de fumar financiadas por el sector privado que logran más que los anuncios que provocan regaños y miedo. Sin embargo, si la FDA considera necesario tomar medidas regulatorias adicionales para prevenir el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes, podría hacerlo de una manera que promueva este valioso objetivo de una manera que limite el daño causado a los fumadores adultos.
Mentol:
La FDA también está considerando regular el mentol en los cigarrillos combustibles.
El informe del Comité Asesor Científico de Productos de Tabaco sobre el mentol evitó hacer una recomendación de política a la FDA. El informe abordó una serie de consecuencias no deseadas de la prohibición del mentol, pero la FDA aún no ha producido suficiente evidencia para abordar estas preocupaciones para considerar una regla sobre el mentol.
La FDA también emitió una reporte, “EVALUACIÓN CIENTÍFICA PRELIMINAR DE LOS POSIBLES EFECTOS EN LA SALUD PÚBLICA DE LOS CIGARRILLOS CON MENTOL VERSUS SIN MENTOL: pero el informe indicó que no “constituye una decisión sobre qué acción regulatoria, si alguna, podría tomar la FDA con respecto al mentol en los cigarrillos”. Esto es apropiado, ya que la cuestión de los cigarrillos mentolados frente a los no mentolados es muy diferente a la cuestión de qué impactos, incluidos los no intencionados, tendría sobre la población la prohibición de la venta de cigarrillos mentolados.
Además de la evidencia en contra de la prohibición de los cigarrillos mentolados, en 2015, la Academia Nacional de Ciencias publicó un reporte, “ENTENDIENDO LAS CARACTERÍSTICAS, EL CONTEXTO DE LA POLÍTICA Y LAS LECCIONES DE LAS EXPERIENCIAS INTERNACIONALES DEL MERCADO ILÍCITO DE TABACO DE LOS ESTADOS UNIDOS”, que informó que:
Sobre la cuestión de reducir el mentol en los cigarrillos, la investigación se ha limitado a encuestas de consumidores y estudios de laboratorio a corto plazo de fumadores estadounidenses que usan productos no mentolados. Esa investigación sugiere que la mayoría de los fumadores considerarían alternativas legales, incluido cambiar a un cigarrillo no mentolado o dejar de fumar. Algunos pueden elegir algún tipo de tecnología de automentolación si la opción está disponible. Esta investigación también indica que los fumadores altamente adictos y los usuarios diarios serían más propensos que otros fumadores a buscar cigarrillos mentolados a través del mercado ilícito.
Hasta la fecha, la FDA no ha abordado los puntos señalados en el informe de la NAS con respecto a la eficacia de cualquier propuesta de prohibición del mentol o el efecto de dicha prohibición en el mercado ilícito. Actualmente, la literatura sugiere que si bien una prohibición podría reducir el consumo de tabaco entre los fumadores de mentol menos adictos, también aumentaría el tamaño del mercado ilícito y tendría una amplia gama de costos asociados con eso, que incluyen una mayor tasa de iniciación de jóvenes en fumar cigarrillos.
Incorporación de Comentarios Anteriores:
La FDA recibió 174.466 en respuesta al ya cerrado 2013 legajo sobre mentol en cigarrillos, Expediente ID: FDA-2013-N-0521. Debido a que el expediente actual aborda muchos temas, incluido el mentol en los cigarrillos, la FDA debe incorporar todos los comentarios del expediente ID: FDA-2013-N-0521 en el expediente actual para comprender completamente los problemas a medida que considera este ANPR. Poco ha cambiado en términos de consideraciones de política o la ciencia del mentol en los cigarrillos desde el expediente anterior, y es posible que aquellos que comentaron en ese momento ya no estén disponibles para comentar en el expediente actual, o pueden tener una expectativa razonable de que los comentarios anteriores se tienen en cuenta en el ANPR actual, ya que se está considerando el mismo tema. Además, dado que ha habido cambios de personal tanto en la FDA como en la OMB, que debe evaluar la regla, es importante que esos comentarios se incorporen al expediente actual.
jeff stier
Miembro senior
Centro de elección del consumidor
