Jeff Stier

Socio anziano

Centro di scelta dei consumatori

New York, New York

10 luglio 2018

Presentazione alla Food & Drug Administration

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L'esame da parte della FDA di uno standard di prodotto per fissare un livello massimo di nicotina per le sigarette è un esperimento pericoloso giustificato solo da buone intenzioni e ricerche errate. Inoltre, anche se la scarsa ricerca della FDA fosse convalidata con la ricerca sostanziale necessaria per attuare una proposta così rischiosa, specialmente in un momento in cui i tassi di fumo continuano a diminuire a un ritmo senza precedenti, l'implementazione non sarebbe appropriata fino a quando una solida gamma di prodotti soddisfacenti a basso rischio erano disponibili per i fumatori adulti che comprendevano le differenze di rischio.

Buone intenzioni, conseguenze impreviste:

Un divieto delle sigarette odierne potrebbe avere significative conseguenze indesiderate, portando al fumo compensatorio, in cui i fumatori inalano sostanze chimiche più pericolose nel tentativo di ottenere la nicotina che bramano. L'unica scienza dell'agenzia a sostegno di questa politica rischiosa si basa su modelli non convalidati.

L'agenzia inoltre non affronta l'ovvio rischio che questo potenziale cambiamento provochi un'esplosione nel già significativo commercio illecito di sigarette. Poiché la nicotina crea così dipendenza, specialmente nelle sigarette, i fumatori troverebbero un modo per ottenere le sigarette che preferiscono, anche se ciò richiede di andare al mercato nero.

Sebbene la FDA sia, come richiesto dalla legge, alla ricerca di commenti su questi problemi, la fretta dell'agenzia nell'avanzare questo piano prima che esista la scienza per convalidarlo, è preoccupante.

La FDA aveva tanta fretta di andare avanti con l'annuncio di questo ANPR, che il mio incontro con l'Office of Management and Budget's Office of Information and Regulatory Affairs, che è stato confermato per iscritto il 21 febbraio, è stato annullato giusto in tempo per il L'annuncio della FDA che l'ANPR stava andando avanti.

Contrasta questa fretta con il continuo fallimento della FDA nel mantenere la sua promessa di sviluppare standard di prodotto per ENDS, per concedere pienamente e in modo tempestivo PMTA e MRTP allo snus e al tabacco riscaldato. Senza regole trasparenti che faciliterebbero l'immissione sul mercato di prodotti non combustibili a base di nicotina a basso rischio come le sigarette elettroniche e il tabacco riscaldato e non bruciato, i fumatori adulti di fronte a una drastica riduzione avranno solo il mercato nero a cui rivolgersi.

L'agenzia deve anche fare un lavoro migliore assicurandosi che i consumatori siano pienamente informati sui diversi rischi di una gamma emergente e diversificata di prodotti alla nicotina a basso rischio. Affinché ciò accada, la FDA, i Centers for Disease Control, i governi locali e le principali organizzazioni di sanità pubblica dovranno correggere le percezioni errate diffuse che hanno creato sui prodotti del "tabacco" a basso rischio.

Ricerca scarsa e difettosa: 

Il 18 giugno 2018, il Commissario Gottlieb ha dichiarato, "Mentre valutiamo i modi migliori per regolamentare i prodotti del tabacco, sulla base di prove scientifiche e della legge, dipendiamo da una scienza rigorosa per informare le nostre politiche e salvare vite".

Eppure ad oggi, il preliminare la scienza dietro una regola sulla nicotina è tutt'altro che rigorosa. Si basa su ipotesi inserite in modelli di simulazione che non si basano su prove del mondo reale di come i fumatori risponderebbero a drastiche riduzioni delle sigarette, perché al momento non esistono prove del genere.

Sembra che la FDA stia spingendo un'agenda politica e stia cercando la scienza per sostenerla. Non dovrebbe essere il contrario?

Precoce:

Il 28 luglio 2017, la FDA ha prorogato i termini per le applicazioni pre-commercializzazione del tabacco per prodotti non combustibili, come le sigarette elettroniche, fino all'8 agosto 2022. L'agenzia lo ha fatto "Per consentire alla FDA di incoraggiare l'innovazione che ha il potenziale per fare una notevole differenza per la salute pubblica e per informare le politiche e gli sforzi futuri che proteggeranno i bambini e aiuteranno i fumatori a smettere di fumare ".

La FDA ha dichiarato nel momento in cui, quasi un anno fa, prevede di emanare “regole fondamentali per rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori, mentre (corsivo aggiunto) sostenere la missione di salute pubblica dell'agenzia.

L'uso della parola "mentre" suggerisce che l'emanazione di tali regole potrebbe in qualche modo minare la missione di salute pubblica dell'agenzia. Eppure, in realtà, è la mancanza di tali regole che è incoerente con la missione di sanità pubblica dell'agenzia. Prima che la FDA implementi una regola sulla nicotina per le sigarette combustibili, deve esistere un solido mercato di prodotti a base di nicotina ricreativa a basso rischio che hanno completato il processo PMTA.

Inoltre, l'agenzia deve adottare misure proattive per aumentare la consapevolezza della promessa di riduzione del danno del tabacco. Studi hanno riscontrato un aumento della percentuale di adulti statunitensi che credono erroneamente che le sigarette elettroniche siano dannose quanto le sigarette combustibili.

L'agenzia promette che "tra le altre cose, la FDA intende emanare regolamenti che delineano quali informazioni l'agenzia prevede di includere nelle domande di tabacco pre-market (PMTA), nelle domande di prodotto del tabacco a rischio modificato (MRTP) e nei rapporti per dimostrare l'equivalenza sostanziale (SE) . La FDA prevede inoltre di finalizzare le linee guida su come intende rivedere i PMTA per ENDS.

Ma fino ad oggi non ha emesso nulla del genere, mentre allo stesso tempo si è affrettata a portare avanti la regola della nicotina.

Il 15 marzo 2018, il Commissario Gottlieb ha dichiarato che "Abbiamo detto fin dall'inizio che il nostro era un approccio globale che ci richiede di perseguire tutte le sue parti in tandem". Eppure le azioni dell'agenzia smentiscono questo impegno.

La FDA ha ragione sul fatto che, affinché una regola sulla nicotina sia potenzialmente efficace, se supportata da una scienza rigorosa, deve esserci una gamma di prodotti alla nicotina a basso rischio disponibili sotto PMTA e MRTP. Tuttavia, non è vero il contrario. Affinché una strategia di riduzione del danno da tabacco promuova la salute pubblica, non è necessario ridurre la nicotina nelle sigarette combustibili. Ammetto che se le conseguenze indesiderate di una tale regola possono essere eliminate, è chiaro come entrambi i poli possano lavorare insieme per accelerare la cessazione del fumo, con un duplice approccio. Ma se la scienza, quando sarà completa, non supporterà la drastica riduzione della nicotina nelle sigarette, la riduzione dei danni causati dal tabacco è ancora assolutamente nell'interesse della salute pubblica. Mentre un incentivo (sigarette non soddisfacenti) verrebbe eliminato, l'incentivo più potente per la maggior parte delle persone è la volontà di vivere e di ridurre al minimo i danni alla propria salute. Al fine di ridurre i tassi di fumo, è fondamentale che la FDA promuova l'innovazione attraverso PMTA e MRTP come richiesto dal Congresso.

Il Congresso non ha autorizzato la FDA a implementare correttamente PMTA e MRTP solo se è in grado di ridurre drasticamente la nicotina nelle sigarette. In effetti, il Congresso necessario FDA per implementare PMTA e MRTP. Solo autorizzato FDA per ridurre la nicotina nelle sigarette. L'idea che "non si può avere l'uno senza l'altro" è un grossolano travisamento della legge sul controllo del tabacco.

Raccomandazioni:

L'agenzia dovrebbe dare la priorità allo sviluppo di un processo di revisione del prodotto affinché i prodotti a basso rischio siano più efficienti, prevedibili e trasparenti per i produttori, in modo da promuovere veramente la missione di salute pubblica dell'agenzia.

Questa parte del piano globale deve essere messa in atto per prima, dando tempo agli investitori di investire, consentendo agli innovatori di innovare, ai produttori di conformarsi al processo normativo e alle agenzie e ai gruppi di sanità pubblica di annullare le percezioni errate sulla nicotina, prima che i livelli di nicotina in le sigarette potrebbero essere abbassate. Ciò è essenziale per ridurre al minimo il mercato nero delle sigarette piene di nicotina. L'agenzia dovrebbe rivolgersi a Public Health England per indicazioni su come farlo in modo efficace, dati i recenti successi senza precedenti del Regno Unito nel ridurre i tassi di fumo abbracciando la riduzione del danno da tabacco.

Allo stesso tempo, l'agenzia dovrebbe iniziare a sviluppare una scienza rigorosa, completa e imparziale che supporti o non supporti la politica presentata nell'ANPR. Poiché l'apparente intenzione dell'agenzia di far avanzare la regola ancor prima che esista una base scientifica, l'agenzia dovrà adottare misure straordinarie per isolare l'intero sforzo di ricerca senza pregiudizi di conferma.