Wir scheinen in einer Sackgasse zu stecken, wenn es darum geht, die Preise für verschreibungspflichtige Medikamente für Patienten unter Kontrolle zu bringen und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Dies muss nicht der Fall sein.
Die Linke und die Rechte haben ihre eigenen ideologischen Ansätze, von denen keiner angesichts der aktuellen politischen Realität vorankommen wird. Fortschritte werden nur in Form von parteiübergreifenden Reformen der guten Regierung erzielt, die das System gerechter und berechenbarer machen.
Beide Parteien können zusammenarbeiten, um die Arzneimittelpreise zu senken und gleichzeitig Innovationen zu schützen. Wir können dies durch rationale Ansätze erreichen, darunter auch mehr Transparenz rund um Apothekennutzenmanager; die Fortsetzung Rationalisierung von Zulassungen für generische Biologika (auch bekannt als Biosimilars); und Aufrechterhaltung des heiklen Gleichgewichts zwischen Anreizen für Innovationen und der Förderung niedrigerer Preise durch die Markteinführung von Generika.
Im Mittelpunkt der meisten Rufe nach niedrigeren Arzneimittelpreisen steht eine Form staatlicher Intervention, die Innovatoren dazu zwingt, weniger für die Medikamente zu verlangen, die ihre Investitionen finanzieren. Wie mit einem Zauberstab möchten einige, dass die Regierung einfach niedrigere Preise vorschreibt. Aber um zu glauben, dass ein solcher Schritt die Innovation im ohnehin schon teuren und riskanten Bereich der Arzneimittelforschung und -entwicklung nicht ersticken würde, wäre, nun ja, magisches Denken erforderlich.
Der finanzielle Antrieb für pharmazeutische F&E-Investitionen ist das Versprechen, dass ein Hersteller, wenn das Medikament die Zulassung durch die Food and Drug Administration erhält, es für einen bestimmten Zeitraum exklusiv zu dem von ihm gewählten Preis ohne Generika-Konkurrenz vermarkten kann. Nach Ablauf des Patents dienen Generika dazu, die Arzneimittelpreise drastisch zu senken.
Als die bemerkenswerte Karriere von Senator Orrin Hatch im Senat Ende des Jahres zu Ende ging, führte er ein Gesetz ein, den Hatch-Waxman Integrity Act, der das empfindliche Gleichgewicht schützt, das in seinem Hatch-Waxman Act von 1984 geschaffen wurde, der den Weg ebnete für einen stabilen Marktplatz für Generika und gleichzeitig den Schutz von Innovationen durch starke Patentrechte.
Im Jahr 2011, als Technologiepatent-Trolle Chaos in der Tech-Welt anrichteten, schuf der Kongress in dem Bemühen, echte Innovatoren zu schützen, einen Patententscheidungsprozess namens Interpartes Review, bei dem Patente vom Patent Trial and Appeal Board angefochten werden konnten.
Als der Kongress geistige Eigentumsrechte schuf, hatte er nicht die Absicht, den Hatch-Waxman-Apfelwagen zu verärgern. Es beabsichtigte, einen rationalisierten Prozess zu schaffen, um Technologiepatente anzufechten, ein Bereich, der nicht von Hatch-Waxman geregelt wird.
Da geistige Eigentumsrechte aber auch von Anfechtern von Arzneimittelpatenten genutzt werden können, schuf das Verfahren unbeabsichtigt eine Art doppelte Gefährdung, die es Anfechtern von pharmazeutischen Patenten ermöglichte, sich an zwei verschiedenen Orten zu versuchen: sowohl vor dem Bundesgericht als auch vor den geistigen Eigentumsrechten von PTAB. Die Nutzung beider Entscheidungsforen wirft nicht nur Fairnessfragen auf, sondern treibt die Kosten von Markenarzneimitteln durch unnötige Rechtskosten und größere Unsicherheit über die Patentlaufzeit eines Arzneimittels in die Höhe.
Seit 2011 mussten pharmazeutische Innovatoren ihr Patent nicht nur an zwei verschiedenen Orten verteidigen, ein Szenario, das unter dem von Hatch-Waxman geschaffenen heiklen Gleichgewicht nicht beabsichtigt war, sondern die rechtlichen Standards in jedem Forum unterscheiden sich erheblich. Zum Beispiel gibt es vor Bundesgerichten die Vermutung, dass ein Patent gültig ist, während bei IPR davon ausgegangen wird, dass ein Patent nicht gültig ist.
Der kürzlich eingeführte Hatch-Waxman Integrity Act würde weder Standards zwischen den Veranstaltungsorten synthetisieren, noch würde er Patentanfechter von Arzneimitteln daran hindern, geistige Eigentumsrechte zu verwenden (wie es vielleicht klug gewesen wäre, als geistige Eigentumsrechte geschaffen wurden). Es würde jedoch erfordern, dass die Herausforderer ihren Gerichtsstand auswählen – und sich daran halten.
Der Vorschlag würde das empfindliche Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovation und der Förderung von Generika wiederherstellen. Wie Hatch am 11. Dezember erklärte, ist dieser Vorschlag notwendig, um sicherzustellen, „dass neuere, alternative Verfahren zur Anfechtung von Arzneimittelpatenten keiner Seite einen unbeabsichtigten Vorteil verschaffen“.
Anpassungen dieser Art sind ideologisch neutral und stellen als solche Parteigänger auf beiden Seiten nicht zufrieden, die versuchen, das Thema zu politischen Zwecken zu nutzen. Aber wenn der Erfolg des ursprünglichen Hatch-Waxman-Gesetzes ein Indikator ist, dann ist es genau das, was der Arzt verordnet hat.
Jeff Stier ist Senior Fellow am Consumer Choice Center.
