Il processo di approvazione del governo federale per medicinali, trattamenti e vaccini è interrotto e la colpa è della burocrazia presso la Food and Drug Administration.

I burocrati della FDA stanno ostacolando la ricerca di cure per COVID-19 e altre malattie costringendo le aziende farmaceutiche a condurre test costosi e fuorvianti sui cani. La FDA è arrivata al punto di imporre questo ai produttori di farmaci anche quando non è necessario, quando sono disponibili alternative efficienti, e ha punito le aziende per aver sfidato questo mandato.

Una società aveva un farmaco (ora a potenziale trattamento COVID-19) resistito per anni e perso decine di milioni in valore azionario perché si è rifiutato di condurre un test $750.000 non necessario sui cani dopo aver già eseguito test approfonditi su animali e umani. L'azienda ha discusso che "[gli] studi sugli animali richiesti dalla FDA ... sono stati considerati di routine nell'industria farmaceutica per decenni, nonostante il crescente corpo di prove che screditino il valore scientifico di tali studi".

L'attuale mandato della FDA per i test sui cani per le aziende farmaceutiche risale al 1938, quando i medici eseguivano regolarmente lobotomie per la cura del ghiaccio per curare le malattie mentali e i test di gravidanza venivano eseguiti iniettando l'urina delle donne nelle rane. Fortunatamente, la medicina ha fatto molta strada. Ma anche ora, sebbene le aziende possano scegliere di condurre a volte test sugli animali limitati, è ampiamente riconosciuto che i test sugli animali di droghe umane sono spesso dispendiosi e non necessari.

Il National Institutes of Health, ad esempio, lo scrive "I modelli di piastre di Petri e animali spesso non riescono a fornire buoni modi per imitare la malattia o prevedere come funzioneranno i farmaci negli esseri umani, con conseguente spreco di tempo e denaro mentre i pazienti aspettano le terapie". Il NIH, la FDA e altri stimano che oltre 90% di farmaci che superano i test sugli animali imposti dal governo falliscono negli esseri umani perché sono inefficaci o pericolosi, costando alle aziende miliardi di dollari e decenni di tempo perso.

Riconoscendo questo spreco, negli ultimi anni l'industria farmaceutica ha aumento della spesa per ricerca e sviluppo, diminuendo anche la sperimentazione animale utilizzando tecnologie all'avanguardia come organi su chip e modelli computerizzati che imitano meglio le risposte umane ai farmaci.

Il problema è che la FDA spesso non consente l'uso di queste nuove tecnologie, anche se afferma di supportarle e ha l'autorità per farlo. Il decennale "non vincolante" della FDA documento di orientamento che include i test sui cani afferma anche: "Puoi utilizzare un approccio alternativo se l'approccio soddisfa i requisiti degli statuti e dei regolamenti applicabili".

Eppure, come il Ufficio per la responsabilità del governo e altri hanno documentato, l'intransigente FDA ha rifiutato di consentire alle aziende di utilizzare questi strumenti ad alta tecnologia per soddisfare i requisiti normativi. Invece, la FDA considera la sua guida non vincolante e obsoleta come un regolamento e costringe i produttori di farmaci a pagare per test sui cani non scientifici che esperti sul campo, medici e scienziati ritengono fuorvianti e dispendiosi.

I test richiesti dalla FDA costano milioni e comportano l'alimentazione forzata dei cuccioli di farmaci sperimentali ogni giorno fino a un anno, senza fornire sollievo dal dolore, e quindi uccidere e sezionare i cani. Circa un terzo di tutti i test sui cani negli Stati Uniti viene eseguito per soddisfare normative governative inutili e gravose come queste.

Questi test lenti e fuorvianti causano anche inutili ritardi che fanno aumentare il costo dello sviluppo dei farmaci e, a loro volta, delle cure mediche. Le stime sono che ogni giorno un farmaco viene tenuto fuori dal mercato a causa dei costi burocratici della FDA tra le aziende $1 milioni e $13 milioni di vendite. Il GAO ha anche riferito in che modo i prodotti medici sicuri ed efficaci sono stati tenuti lontani dai consumatori a causa delle richieste non necessarie di test sugli animali da parte della FDA e che "i produttori potrebbero subire contraccolpi da parte di gruppi e azionisti per i diritti degli animali se vengono condotti test sugli animali". La burocrazia della FDA sui test cane crea responsabilità, non la mitiga.

Anche i contribuenti che pagano i conti della FDA vogliono una riforma. Secondo un sondaggio nazionale del maggio 2020, 67% di contribuenti - 73% di repubblicani e 66% di democratici - sostengono la fine del mandato di test sui cani della FDA.

Nella lotta contro il COVID-19, il presidente Trump ha chiesto alla FDA di "ridurre la burocrazia come nessuno ha mai fatto prima".

I gravosi test sui cani della FDA, che non sono richiesti dalla legge e potrebbero essere revocati in qualsiasi momento, hanno consentito a farmaci pericolosi di raggiungere i pazienti e impedito a quelli sicuri di entrare sul mercato. La burocrazia della FDA non può più tenere in ostaggio pazienti, industria e cuccioli.

Originariamente pubblicato qui.

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