El proceso de aprobación del gobierno federal para medicamentos, tratamientos y vacunas no funciona, y la burocracia en la Administración de Alimentos y Medicamentos es la culpable.
Los burócratas de la FDA están obstruyendo la búsqueda de curas para el COVID-19 y otras enfermedades al obligar a las compañías farmacéuticas a realizar pruebas costosas y engañosas en perros. La FDA ha ido tan lejos como para imponer esto a los productores de medicamentos incluso cuando no es necesario, cuando hay alternativas eficientes disponibles, y ha castigado a las empresas por desafiar este mandato.
Una empresa tenía un medicamento (ahora un tratamiento potencial de COVID-19) sostenido durante años y perdido decenas de millones en valor bursátil porque se negó a realizar una prueba innecesaria de $750,000 en perros después de haber realizado extensas pruebas en animales y humanos. La compañía tiene argumentó que "[l]os estudios con animales que exige la FDA... se han considerado de rutina en la industria farmacéutica durante décadas, a pesar del creciente cuerpo de evidencia que desacredita el valor científico de tales estudios".
El mandato actual de la FDA de realizar pruebas en perros a las compañías farmacéuticas se remonta a 1938, en los días en que los médicos realizaban regularmente lobotomías con picahielos para tratar enfermedades mentales y las pruebas de embarazo se hacían inyectando orina de mujeres en ranas. Afortunadamente, la medicina ha recorrido un largo camino. Pero incluso ahora, aunque las empresas pueden optar por realizar pruebas limitadas en animales en ocasiones, se reconoce ampliamente que las pruebas en animales de medicamentos humanos a menudo son un desperdicio e innecesarias.
Los Institutos Nacionales de Salud, por ejemplo, escribe que "Los modelos de placas de Petri y animales a menudo no brindan buenas formas de imitar enfermedades o predecir cómo funcionarán los medicamentos en humanos, lo que resulta en una gran pérdida de tiempo y dinero mientras los pacientes esperan terapias". El NIH, la FDA y otros estiman que más del 90% de los medicamentos que pasan las pruebas en animales exigidas por el gobierno fallan en humanos porque son ineficaces o peligrosos, lo que les cuesta a las empresas miles de millones de dólares y décadas de tiempo perdido.
Reconociendo este desperdicio, en los últimos años la industria farmacéutica ha mayor gasto en investigación y desarrollo al mismo tiempo que se reducen las pruebas con animales mediante el uso de tecnologías de punta como organos en chips y modelos informáticos que imitan mejor las respuestas humanas a los medicamentos.
El problema es que la FDA a menudo no permite que se usen estas nuevas tecnologías, a pesar de que afirma apoyarlas y tiene la autoridad para hacerlo. La política "no vinculante" de hace una década de la FDA documento guía que incluye pruebas con perros también establece: "Puede usar un enfoque alternativo si el enfoque cumple con los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables".
Sin embargo, como el Oficina de Contabilidad del Gobierno y otros han documentado, la intransigente FDA se ha negado a permitir que las empresas utilicen estas herramientas de alta tecnología para cumplir con los requisitos reglamentarios. En cambio, la FDA trata su guía obsoleta y no vinculante como una regulación y obliga a los fabricantes de medicamentos a pagar por pruebas de perros no científicas que los expertos de campo, médicos y científicos consideran engañosas y derrochadoras.
Las pruebas exigidas por la FDA cuestan millones e implican la alimentación forzada de los cachorros con medicamentos experimentales todos los días durante hasta un año, sin aliviar el dolor, y luego sacrificar y diseccionar a los perros. Aproximadamente un tercio de todas las pruebas de perros en los Estados Unidos se realizan para cumplir con regulaciones gubernamentales inútiles y onerosas como estas.
Estas pruebas lentas y engañosas también provocan retrasos innecesarios que elevan el costo del desarrollo de fármacos y, a su vez, de la atención médica. Se estima que cada día que un medicamento se mantiene fuera del mercado debido a la burocracia de la FDA le cuesta a las empresas entre $1 millones y $13 millones en ventas. los La GAO también ha informado sobre cómo los productos médicos seguros y efectivos se han mantenido alejados de los consumidores debido a las demandas innecesarias de pruebas con animales de la FDA y que "los fabricantes pueden enfrentar una reacción violenta de los grupos de derechos de los animales y los accionistas si se realizan pruebas con animales". La burocracia de las pruebas con perros de la FDA crea una responsabilidad, no la mitiga.
Los contribuyentes que pagan las facturas de la FDA también quieren una reforma. Según una encuesta nacional de mayo de 2020, 67% de contribuyentes (73% de republicanos y 66% de demócratas) apoyan la finalización del mandato de pruebas de perros de la FDA.
En la lucha contra el COVID-19, el presidente Trump ha pedido a la FDA que "reduzca los trámites burocráticos como nadie lo ha hecho antes".
Las onerosas pruebas con perros de la FDA, que no son obligatorias por ley y podrían suspenderse en cualquier momento, han permitido que los medicamentos peligrosos lleguen a los pacientes y han impedido que los seguros lleguen al mercado. No se puede permitir que la burocracia de la FDA mantenga como rehenes a los pacientes, la industria y los cachorros por más tiempo.
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