Das Genehmigungsverfahren der Bundesregierung für Medikamente, Behandlungen und Impfstoffe ist kaputt, und die Bürokratie bei der Food and Drug Administration ist schuld.
FDA-Bürokraten blockieren die Suche nach Heilmitteln für COVID-19 und andere Krankheiten, indem sie Pharmaunternehmen zwingen, teure und irreführende Tests an Hunden durchzuführen. Die FDA ist so weit gegangen, Arzneimittelherstellern dies aufzuzwingen, selbst wenn es nicht notwendig ist, wenn wirksame Alternativen verfügbar sind, und sie hat Unternehmen dafür bestraft, dass sie diese Vorschrift in Frage gestellt haben.
Eine Firma hatte ein Medikament (jetzt a mögliche COVID-19-Behandlung) jahrelang gehalten und Millionen verloren im Lagerwert, weil es sich weigerte, einen unnötigen $750.000-Test an Hunden durchzuführen, nachdem es bereits umfangreiche Tier- und Menschentests durchgeführt hatte. Das Unternehmen hat argumentiert dass „die von der FDA geforderten Tierstudien … seit Jahrzehnten als Routine in der pharmazeutischen Industrie angesehen werden, trotz der wachsenden Zahl von Beweisen, die den wissenschaftlichen Wert solcher Studien diskreditieren.“
Das aktuelle Hundetest-Mandat der FDA für Pharmaunternehmen geht auf das Jahr 1938 zurück, als Ärzte regelmäßig Eispickel-Lobotomien zur Behandlung von Geisteskrankheiten durchführten und Schwangerschaftstests durch Injektionen von Frauenurin in Frösche durchgeführt wurden. Glücklicherweise hat die Medizin einen langen Weg zurückgelegt. Aber selbst jetzt, obwohl Unternehmen sich manchmal dafür entscheiden, begrenzte Tierversuche durchzuführen, ist es weithin anerkannt, dass Tierversuche für Humanarzneimittel oft verschwenderisch und unnötig sind.
Die National Institutes of Health, zum Beispiel, schreibt das „Petrischalen- und Tiermodelle bieten oft keine guten Möglichkeiten, Krankheiten nachzuahmen oder vorherzusagen, wie Medikamente beim Menschen wirken, was zu viel Zeit- und Geldverschwendung führt, während Patienten auf Therapien warten.“ Das NIH, die FDA und andere schätzen, dass über 90% von Medikamenten, die staatlich vorgeschriebene Tierversuche bestehen, beim Menschen versagen, weil sie unwirksam oder gefährlich sind, was Unternehmen Milliarden von Dollar und Jahrzehnte an verlorener Zeit kostet.
Diese Verschwendung hat die pharmazeutische Industrie in den letzten Jahren erkannt höhere Ausgaben für Forschung und Entwicklung bei gleichzeitiger Reduzierung von Tierversuchen durch den Einsatz modernster Technologien wie z Organe auf Chips und Computermodelle, die menschliche Arzneimittelreaktionen besser nachahmen.
Das Problem ist, dass die FDA die Verwendung dieser neuen Technologien oft nicht zulässt, obwohl sie behauptet, sie zu unterstützen, und die Befugnis dazu hat. Das jahrzehntealte „unverbindliche“ der FDA Leitfaden die Hundeprüfungen einschließt, heißt es auch: „Sie können einen alternativen Ansatz verwenden, wenn der Ansatz die Anforderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften erfüllt.“
Doch als die Rechnungslegungsstelle der Regierung und andere dokumentiert haben, hat sich die unnachgiebige FDA geweigert, Unternehmen zu erlauben, diese High-Tech-Tools zu verwenden, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Stattdessen behandelt die FDA ihre unverbindlichen, veralteten Leitlinien als Vorschrift und zwingt Arzneimittelhersteller, für unwissenschaftliche Hundetests zu bezahlen, die Feldexperten, Ärzte und Wissenschaftler als irreführend und verschwenderisch erachten.
Die von der FDA geforderten Tests kosten Millionen und beinhalten die tägliche Zwangsernährung von Welpen mit experimentellen Medikamenten bis zu einem Jahr lang, ohne Schmerzlinderung, und das anschließende Töten und Sezieren der Hunde. Ungefähr ein Drittel aller Hundetests in den Vereinigten Staaten werden durchgeführt, um nutzlose und belastende staatliche Vorschriften wie diese zu erfüllen.
Diese langsamen und irreführenden Tests verursachen auch unnötige Verzögerungen, die die Kosten der Arzneimittelentwicklung und damit auch der medizinischen Versorgung in die Höhe treiben. Schätzungen gehen davon aus, dass jeder Tag, an dem ein Medikament aufgrund der FDA-Bürokratie vom Markt ferngehalten wird, Kosten für Unternehmen verursacht $1 Millionen und $13 Millionen Umsatz. Das GAO hat auch darüber berichtet wie sichere und wirksame medizinische Produkte den Verbrauchern vorenthalten wurden, weil die FDA unnötige Tierversuche fordert, und dass „Hersteller mit Rückschlägen von Tierrechtsgruppen und Aktionären konfrontiert werden können, wenn Tierversuche durchgeführt werden“. Die Bürokratie der FDA für Hundetests schafft Haftung, mildert sie nicht.
Auch die Steuerzahler, die die Rechnungen der FDA bezahlen, wollen eine Reform. Laut einer nationalen Umfrage vom Mai 2020 unterstützen 671 TP2T der Steuerzahler – 731 TP2T der Republikaner und 661 TP2T der Demokraten – die Beendigung des Hundetest-Mandats der FDA.
Im Kampf gegen COVID-19 hat Präsident Trump die FDA aufgefordert, „die Bürokratie abzubauen, wie es noch niemand zuvor getan hat“.
Die belastenden Hundetests der FDA, die gesetzlich nicht vorgeschrieben sind und jederzeit aufgehoben werden könnten, haben es gefährlichen Medikamenten ermöglicht, Patienten zu erreichen, und verhindert, dass sichere Medikamente auf den Markt kommen. Die Bürokratie der FDA darf nicht länger Patienten, die Industrie und Welpen als Geiseln halten.
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