Wenn wir uns die Geschichte der Viren ansehen, wäre es fahrlässig zu glauben, dass wir uns entspannen und aufhören können, uns Sorgen um Viren zu machen, wenn wir die aktuelle Pandemie überwinden
Neuartige Viren tauchen regelmäßig auf und gelangen in einigen Fällen in den menschlichen Körper und können unsere Gesundheit schädigen. HIV, Ebola und SARS waren und sind nur einige neue virale Bedrohungen in den letzten vier Jahrzehnten.
Die Forschung zur Behandlung der von ihnen verursachten Krankheiten oder sogar zur Suche nach einem Impfstoff dagegen war langsam, aber in letzter Zeit vielversprechender.
Traditionell dauerte es einige Jahrzehnte von der Identifizierung eines Virus bis zur Bereitstellung eines wirksamen Impfstoffs zur Verabreichung. Als Beispiel: Über drei Jahrzehnte und $500 Milliarden mussten ausgegeben werden, um der Heilung von HIV nahe zu kommen.
All dies hat sich mit Covid-19 dramatisch geändert.
Während Covid-19 weltweit eine der verheerendsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit darstellt, haben Wissenschaftler Rekorde gebrochen, indem sie innerhalb von manchmal Tagen und nicht Jahrzehnten (mehrere) wirksame Impfstoffe dagegen gefunden haben. Während also das Coranavirus unzählige Menschenleben forderte, Milliarden von Menschen in den Lockdown versetzte und die Weltwirtschaft in Aufruhr versetzte, gibt es angesichts des Tempos biotechnologischer Innovationen, die uns vor dieser Bedrohung schützen, einen Silberstreif am Horizont.
Gesundheitssysteme haben mehrere Instrumente zur Verfügung, um eine virale Bedrohung zu bekämpfen: Verwendung von Masken, Desinfektion von Oberflächen, soziale Distanzierung oder Anwendung bestehender medikamentöser Behandlungen auf neue Viren. Aber wenn es darum geht, eine allgemeine Immunität in der Bevölkerung herzustellen, gibt es nur eine Alternative zu einer Ansteckung großer Teile der Bevölkerung mit dem Virus: Massenimpfungen.
Dank massiver Fortschritte in der Gen-Editing-Technologie und einem tieferen Verständnis dafür, wie Boten-RNA verwendet werden kann, um dem menschlichen Körper beizubringen, Viren zu bekämpfen, haben Unternehmen wie Moderna und BioNTech ihre hochwirksamen Impfstoffe innerhalb weniger Tage entwickelt. Dieser Durchbruch kam definitiv zum richtigen Zeitpunkt und hätte möglicherweise die Schwere und Dauer der Pandemie um einen erheblichen Faktor verringert.
Wenn wir uns die Geschichte der Viren ansehen, wäre es fahrlässig zu glauben, dass wir uns entspannen und aufhören können, uns Sorgen um Viren zu machen, wenn wir die aktuelle Pandemie überwinden. Im Gegenteil, wir sollten die Lehren aus den letzten anderthalb Jahren nutzen und unseren regulatorischen Ansatz für biotechnologische Innovationen optimieren, damit diese Impfstoffe noch schneller zu den Patienten gelangen.
Während Moderna nur 48 Stunden brauchte, um einen Impfstoff zu entwickeln, dauerte es dennoch zehn Monate behördlicher Genehmigungen, klinischer Studien und anderer bürokratischer Hürden, die überwunden werden mussten, bevor ihr Impfstoff regulären Patienten verabreicht werden konnte. Wenn wir uns die verlorenen Leben, die psychologische Isolation von Menschen im Lockdown und die wirtschaftlichen Kosten jedes Tages, jeder Woche und jedes Monats zwischen der Entdeckung eines Impfstoffs und seiner Zulassung ansehen, sollten wir sicherstellen, dass dieser Prozess so weit wie möglich rationalisiert wird.
Die meisten bestehenden Regulierungsrahmen basieren auf der Annahme, dass die Entwicklung eines Impfstoffs mindestens ein Jahrzehnt dauert, und sind daher nicht für die schnelle und computersimulationsgestützte Entwicklung von mRNA-Impfstoffen geeignet.
Ein agileres Framework würde KI-Tools und Computervorhersagen eine wichtigere Rolle zukommen lassen, um klinische Studien zu verkürzen. Es würde auch die globale Reziprozität umfassen: Wenn eine seriöse Zulassungsstelle grünes Licht für einen Impfstoff gibt, sollten Patienten in anderen Ländern automatisch auch Zugang dazu erhalten.
Die VAE haben kürzlich gezeigt dass es einige der innovativsten Medizinprodukte so schnell oder sogar schneller zulässt als die Europäische Union oder die Vereinigten Staaten.
Die Reziprozität bei der Impfstoffzulassung erleichtert einen gesunden Wettbewerb zwischen Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt, in denen Pharmaunternehmen Versuche durchführen und die Zulassung in den Rechtsordnungen beantragen, die diesen agilen Ansatz annehmen.
Agenturen, die dies verpassen, werden weniger Studien in ihren Ländern sehen und attraktive Biotech-Investitionen in ihrer Region verlieren. Intelligente Regulierung wird nicht nur neue und boomende Biotech-Cluster schaffen, sondern es uns auch, und was noch wichtiger ist, ermöglichen, die nächste Pandemie innerhalb von Monaten und nicht Jahren zu überwinden. Millionen Leben könnten gerettet und Milliarden, wenn nicht Billionen Wirtschaftsleistung gesichert werden.
Sich auf die nächste Pandemie vorzubereiten bedeutet, ein regulatorisches Instrumentarium zu entwickeln und zu nutzen, das so vielen Impfstoffentwicklern und -herstellern die Luft zum Atmen gibt, die sie brauchen, um diese relativ kostengünstigen Lebensretter zu den Menschen zu bringen. Die VAE sollten dabei an vorderster Front stehen und den agilsten Rahmen für die Impfstoffzulassung annehmen.
Ursprünglich veröffentlicht hier.
