Beamte der Trump-Administration suchen weiterhin nach Lösungen für die steigenden Preise für verschreibungspflichtige Medikamente, die schneller steigen als die Inflation. „Arzneimittelhersteller und Unternehmen erfüllen ihre Preisverpflichtungen nicht. Nicht fair gegenüber dem Verbraucher oder unserem Land!“ Präsident Trump getwittert am 5. Januar.
Die meisten der von der Regierung vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen waren Drohungen oder die Einführung verschiedener Arten von Preiskontrollen. Am Donnerstag, dem 31. Januar, sagte der Minister für Gesundheit und Soziales, Alex Azar, das Ministerium werde eine Regel vorschlagen, die die weit verbreitete Praxis von Rabatten, die die Verwaltung als „versteckte Rückvergütungen“ bezeichnet, gegenüber Zwischenhändlern oder Apothekenleistungsmanagern effektiv beendet.
Eine Regierung, die behauptet, konservativ zu sein, sollte es besser wissen, als den Weg innovationshemmender staatlicher Eingriffe einzuschlagen. Beamte sollten auch schlau genug sein, um zu wissen, dass eine verantwortungsvolle Regulierungsreform ein besserer Weg ist, um pharmazeutische Innovationen zu fördern, Preise zu senken und Patienten zu helfen.
Wir schlagen zwei Möglichkeiten vor, dies zu tun.
Die erste wäre, einen Fehler in den Patentgesetzen zu korrigieren. Der Hatch-Waxman Act von 1984 schuf einen effektiven Ausgleich zwischen den Interessen von Herstellern von Markennamen und Generika. Es schuf das abgekürzte Antragsverfahren für neue Arzneimittel, bei dem Generikahersteller nur nachweisen müssen, dass das Generikum mit einem zugelassenen Markenarzneimittel „bioäquivalent“ ist, und gewährte Markenarzneimitteln bestimmte Zeiträume der Marktexklusivität und Wiederherstellung der Patentlaufzeit.
Dieser Kompromiss hat gut funktioniert. Aber im Jahr 2011, als Technologiepatent-Trolle, die Patente aufkaufen, aber nicht beabsichtigen, ein Produkt herzustellen, Chaos in der Technologiewelt anrichteten, versuchte der Kongress, wahre Innovatoren zu schützen, indem er ein neues Verfahren zur Patentzuerkennung namens inter partes review einführte. wodurch Patente beim Patent Trial and Appeal Board angefochten werden könnten. Der Kongress beabsichtigte nicht, dass IPR den Hatch-Waxman-Schutz stören; Vielmehr sollte ein optimierter Prozess zur Anfechtung von Technologiepatenten geschaffen werden, ein Bereich, der nicht von Hatch-Waxman geregelt wird.
Da geistige Eigentumsrechte aber auch von Herausforderern von Arzneimittelpatenten genutzt werden können, schuf das Verfahren versehentlich eine Art doppelte Gefährdung, die es pharmazeutischen Patentherausforderern ermöglichte, sich an zwei verschiedenen Orten zu versuchen: sowohl vor Bundesgerichten als auch bei geistigen Eigentumsrechten. Die Nutzung beider Entscheidungsforen wirft nicht nur Fairnessfragen auf, sondern treibt auch die Kosten von Markenarzneimitteln durch unnötige Rechtskosten und größere Unsicherheit über die Patentlaufzeit eines Arzneimittels in die Höhe.
Um dieses Problem anzugehen, hat Senator Orrin Hatch, R-Utah, letztes Jahr den Hatch-Waxman Integrity Act eingeführt. Obwohl es die Standards zwischen den Gerichten nicht harmonisieren oder Herausforderer von Arzneimittelpatenten daran hindern würde, Rechte des geistigen Eigentums zu nutzen, wie es bei der Schaffung von Rechten des geistigen Eigentums vielleicht klug gewesen wäre, würde es verlangen, dass die Herausforderer einen Gerichtsstand auswählen und sich daran halten, wodurch das Gleichgewicht zwischen der Förderung von Innovationen wiederhergestellt würde und Förderung von Generika. Der Kongress sollte das Gesetz jetzt aufgreifen und verabschieden.
Unser zweiter Vorschlag zur Senkung der Preise ist die Genehmigung der Gegenseitigkeit der Arzneimittelzulassung durch den Kongress zwischen ausgewählten ausländischen Kollegen, die Patienten schnellen Zugang zu Arzneimitteln ermöglicht, die bereits in Ländern, deren Test- und Überprüfungsschemata unseren eigenen ähnlich sind, nachweislich sicher wirken. Es würde sofort mehr Medikamente auf den US-Markt bringen und zusätzliche Auswahlmöglichkeiten für Ärzte und die Rezepturen von Institutionen bieten.
Die Verfügbarkeit von mehr Optionen bedeutet mehr Wettbewerb, was die Preise unter Druck setzen würde.
Reziprozität würde auch den Mangel an kritischen Medikamenten in den USA lindern, ein weiterer Grund für steigende Preise. Ein Analyse von STAT News, veröffentlicht am 1. Januar, stellte fest, dass der Mangel an neuen Medikamenten im Jahr 2018 um 27 Prozent gestiegen ist. Laut einem Wissenschaftler lernen letztes Jahr veröffentlicht, „[t]diese Verknappung verursacht jedes Jahr geschätzte $230 Millionen an zusätzlichen Kosten aufgrund der steigenden Preise von Arzneimitteln unter Knappheit und der höheren Kosten für Ersatzmedikamente.“
Die Gegenseitigkeit der Zulassungen würde zahlreiche benötigte Alternativmedikamente verfügbar machen. Es hätte schon vor Jahrzehnten bestehen können, wenn die Food and Drug Administration nur ihrer langjährigen Verpflichtung nachgekommen wäre, es durch die zu verfolgen Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln.
Der Kongress muss eingreifen, um sowohl das Hatch-Waxman-Integritätsgesetz zu verabschieden als auch die Gegenseitigkeit der Genehmigungen herzustellen. Die Marktkräfte sind effektiver als die Preiskontrollen der Bürokraten.
Henry I. Miller, Arzt und Molekularbiologe, ist Senior Fellow am Pacific Research Institute. Er war Gründungsdirektor des Office of Biotechnology der FDA.
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