GLP-1-Agonisten, geistiges Eigentum und die versteckten Gefahren von Kombinationspräparaten für amerikanische Verbraucher

Einführung

Übergewicht und Diabetes verursachen enorme Kosten für das US-amerikanische Gesundheitswesen, die Wirtschaft und die Produktivität. 38,4 Millionen Amerikaner (11,41 Tsd. 4 Billionen) Diabetes haben—8,7 Millionen unwissentlich—Kosten etwa $413 Milliarden pro Jahr, oder ein Viertel der GesundheitskostenFettleibigkeit betrifft 43,1% von Erwachsenen, mit einer gesamten wirtschaftlichen Belastung von $1,4 Billionen jährlichSogar die Fluggesellschaften haben die Auswirkungen gespürt: schwerere Passagiere kamen hinzu $275 Millionen an zusätzlichen Treibstoffkosten bis zum Jahr 2000.

FDA-zugelassene GLP-1-Arzneimittel haben die Behandlung revolutioniert, unterstützt durch große klinische Studien und strenge Überwachung. Die Adipositasraten könnten jetzt stabilisierenund verspricht Billionen an Einsparungen und ein gesünderes Leben.

Jedoch, illegal hergestellte GLP-1-Produkte Sie überschwemmen den Markt – unreguliert, irreführend beworben und oft unsicher. Diese Fälschungen gefährden Patienten, hemmen Innovationen und untergraben das ohnehin schon fragile Vertrauen in die Medizin (nur 53% Vertrauen Sie den Ärzten; 57% Vertrauen Sie den Apothekern).

Diese Einführung beschreibt die Ausbreitung von GLP-1-Kombinationsprodukten, die damit verbundenen Risiken und was politische Entscheidungsträger tun müssen: unsichere Importe abfangen, FDA-Beschaffungsstandards durchsetzen, und Patienten und Innovationen schützen.

Hintergrund

Da die Nachfrage nach Semaglutid sprunghaft anstieg, listete die FDA es auf. Wegowy (März 2022) und Ozempic (August 2022) aufgrund von Medikamentenknappheit, was dies ermöglicht Rezepturapotheken um Semaglutid gemäß §503A und §503B des Gesetzes legal herzustellen Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und KosmetikaDiese befristete Ausnahme – die nur für den Fall von Lieferengpässen gedacht war – öffnete die Tür für eine groß angelegte Rezepturherstellung.

Selbst nachdem die FDA den Mangel erklärt hatte Lösung im Februar 2025, wodurch die Genehmigung für die Massenproduktion zum 22. April endet, Graumarkt hatte sich bereits etabliert. Ein neuer Markt für zusammengesetztes Semaglutid florierte dank mangelnder Aufsicht, niedrigerer Preise und lascher Herstellungs- und Vermarktungskontrollen und lockte Millionen von Konsumenten an.

Die Bedrohung durch individuell hergestellte Arzneimittel

Amerikaner injizieren Drogen, deren Herkunft und Sicherheit nicht überprüft werden können:

  • Stand 9. September 2025 hat die FDA folgende Meldungen erhalten: 1.424 Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit individuell hergestellten GLP-1-Arzneimitteln, einschließlich Berichten über 329 Krankenhausaufenthalte und 23 TodesfälleDie FDA warnt dass es „wahrscheinlich ist, dass unerwünschte Ereignisse bei individuell hergestellten GLP-1-Arzneimitteln untererfasst sind“, da die meisten Apotheken, die solche Arzneimittel herstellen, nicht verpflichtet sind, diese zu melden.
  • Als kürzlich Brookings-Bericht Laut FDA-Zulassung und sorgfältigen Tests wird Semaglutid nach einem von zwei Verfahren hergestellt: entweder mittels rekombinanter RNA oder durch ein chemisches Syntheseverfahren namens Festphasen-Peptidsynthese. Hersteller von individuell hergestellten Peptiden bevorzugen in der Regel die Synthese, verfügen jedoch über keine externen Qualitätsstandards und tragen daher die volle Verantwortung für die Festlegung der Produktspezifikationen. Dies ist besonders besorgniserregend bei einem komplexen Peptid wie Semaglutid, das von skrupellosen Akteuren auf dem Schwarzmarkt leicht ausgenutzt werden kann. Es ist einfach und weiterhin legal, eine Charge von Semaglutid-Salzen herzustellen, die bis zu 15% Verunreinigungen enthalten, bei denen es sich nicht um Semaglutid handelt (einschließlich toxischer Schwermetalle und Formaldehyd). 

Uneinheitliche Regulierung und irreführendes Marketing

Während legitime pharmazeutische Innovationen strengen Regulierungen unterliegen, nutzen Apotheker Schlupflöcher ungestraft aus:

  • Irreführende Online-Werbung verschweigt oft Nebenwirkungen und übertreibt die Wirksamkeit. Eine JAMA-Studie stellte fest, dass Fast die Hälfte der Webseiten, die individuell hergestellte GLP-1-Präparate verkaufen, erwähnten keine Nebenwirkungen, während 40% Wirksamkeitsversprechen abgab, die bei FDA-zugelassenen Arzneimitteln nicht zulässig sind..
  • Rezepturgefertigte Semaglutid-Präparate sind nicht in der Liste enthalten. Monographien des US-PharmakopöeDiese Listen dienen dazu, realistische Erwartungen hinsichtlich der Stärke und Reinheit eines Arzneimittels festzulegen. Darüber hinaus ist für Arzneimittelzulassungsanträge keine Vorlage eines Arzneimittelstammdatenblatts erforderlich, das die ursprünglichen Schutzrechte des Semaglutid-Wirkstoffs enthält. Daher können Hersteller einfach entscheiden, dass die Überprüfung ihrer Produkte auf Schwermetalle oder Giftstoffe nicht notwendig ist, obwohl ein großer Teil der Charge solche toxischen Substanzen enthalten könnte..
  • Die staatlichen Apothekerkammern und die FDA haben bisher scheiterte an der Durchsetzung Regeln, die vorschreiben, dass API von FDA-registrierten Herstellern stammen müssen.

 

Empfehlungen

Die US-Regierung verfügt bereits über die Mittel, um dies zu verhindern, und muss dringend handeln. 

  • Parteiübergreifende Bedenken Die Kritik an illegalem Online-Arzneimittelhandel wächst zu Recht. Gesetzgeber und Staatsbeamte warnen vor der zunehmenden Verbreitung von gefälschten GLP-1-Präparaten trotz Warnungen der FDA. Senatorin Marsha Blackburn (Republikanerin aus Tennessee) und der Generalstaatsanwalt von Tennessee, Jonathan Skrmetti, haben sich ebenfalls zu diesem Thema geäußert. forderte die FTC auf Sie wollen unseriöse Webseiten untersuchen, die fälschlicherweise FDA-Zulassungen behaupten und mit manipulativen Marketingmethoden gezielt schutzbedürftige Patienten ansprechen. Auch andere Kongressmitglieder gehen dagegen vor. Er drängt die Bundesbehörden, hart gegen gefälschtes Semaglutid und Tirzepatid vorzugehen, die in die US-Lieferkette gelangen.
  • Bis zu 38 Generalstaatsanwälte der Bundesstaaten habe schon forderte die FDA auf und Bundespartner, wie beispielsweise das Ministerium für Innere Sicherheit, um gefälschte GLP-1-Produkte abzufangen, bevor sie ahnungslose Verbraucher erreichen.
  • Die Zuständigkeit der FDA ist eindeutig. Die für die Herstellung von Rezepturen vorgesehenen Hauptbestandteile müssen von FDA-registrierten Herstellern stammen. Alles andere ist illegal. Allerdings überschwemmen unseriöse Anbieter, die nicht bei der FDA registriert sind, weiterhin den US-Markt mit falsch etikettierten Wirkstoffen.
  • Die FDA kann und sollte Hochriskante Lieferungen illegaler pharmazeutischer Wirkstoffe an der Grenze abfangen. Leider hat die neue FDA „Grüne Liste“ Es sind weder Untersuchungen, Probenahmen noch Tests des Wirkstoffs (API), der letztendlich in individuell hergestellten Arzneimitteln verwendet wird, erforderlich. Ohne entschiedenes Eingreifen sind Verbraucher den Risiken eines Schattenmarktes mit irreführender Online-Werbung und gefährlichen, gefälschten Produkten ausgesetzt.Die Agentur kann weitreichende Durchsetzungsbefugnisse ausüben, um Einrichtungen einzuschränken, die keinen konkreten Nachweis für gute Herstellungspraktiken erbringen. und die sich weigern, jegliche Dokumentation über den Verkauf von Semaglutid-Produkten vorzulegen. 
  • Die FDA muss einen Referenzstandard für Produktspezifikationen in Form von Monographien des US-Pharmakopöe und Arzneimittelstammdaten, um geistiges Eigentum und Innovationen weiterhin zu schützen.
  • Die FDA muss Regeln festlegen, die vorschreiben, dass die Substanz mit der Referenzliste identisch sein muss, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten..

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Autoren

Bild von Emil Panzaru

Emil Panzaru

Forschungsdirektor

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Fred Röder

Geschäftsführer

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