La Comisión Europea acaba de publicar un documento de trabajo evaluar las estrategias de medicamentos huérfanos y pediátricos de la UE. Lea aquí por qué los incentivos para la investigación son clave para prolongar la vida de los pacientes:
A enfermedad rara es una afección médica que cumple los criterios definidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000; una afección potencialmente mortal o crónicamente debilitante que afecta a no más de 5 de cada 10 000 personas en la UE. Aunque las llamadas enfermedades raras afectan a un número limitado de personas por enfermedad, colectivamente afectan a una persona de cada 17 en Europa. Hay más de 7.000 enfermedades raras diferentes que sufren los pacientes.
Los reguladores ven un 'desequilibrio de riesgo y recompensa' para que la industria encuentre curas y tratamientos para esas enfermedades. Por lo tanto, los reguladores de EE. UU., Japón y la UE aumentaron las opciones para una exclusividad de mercado más prolongada para medicamentos que abordan enfermedades en niños y enfermedades raras. En 2000, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (CE) nº 141/2000 y el Reglamento (CE) nº 1901/2006 de 2006. Los incentivos 'estándar' proporcionados por el marco legislativo general para productos farmacéuticos en la UE son 10 años de protección de mercado y 20 años de protección de patente. Para los medicamentos pediátricos y huérfanos, los fabricantes pueden solicitar una exclusividad de mercado ampliada.
El objetivo de esta estrategia es mejorar y acelerar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y asequibles y apoyar la innovación en la industria farmacéutica de la UE. Agregar exclusividad prolongada funcionó: ¡se pudo ver un aumento masivo de medicamentos huérfanos en los últimos 20 años! Entre 2012 y 2017 entraron en la UE más del triple de medicamentos huérfanos en comparación con 2000-2005. La Comisión de la UE estimó que se ganaron entre 200 000 y 440 000 años de vida ajustados por calidad adicionales gracias a más incentivos para estos medicamentos.
Las voces que piden ahora menos protección a los medicamentos huérfanos y pediátricos quieren deshacer los éxitos de las últimas dos décadas. Los 142 medicamentos huérfanos autorizados entre 2000 y 2017 han ayudado a hasta 6,3 millones de pacientes en la UE a curar o hacer frente a sus problemas de salud.
Pero todavía hay millones de pacientes esperando un avance que pueda ayudar a tratar su enfermedad rara o pediátrica. Para esto, necesitamos incentivos y no populismo. La propiedad intelectual es clave para permitir que el inventor y sus inversores los recompensen por el enorme riesgo que asumieron al tratar de encontrar una cura o un tratamiento para una enfermedad rara. El enfoque de la UE hacia los medicamentos huérfanos y pediátricos mediante el aumento de los incentivos para los inventores y fabricantes ha funcionado. Los éxitos de los últimos 20 años no deben verse socavados por llamados populistas para nacionalizar la investigación y la PI. Si nos preocupamos por los pacientes con enfermedades raras, no deberíamos cuestionar la importancia de proteger la propiedad intelectual, sino verla como una condición previa para futuras innovaciones.
En resumen: Piensa en los niños ¡y permitir que se lleve a cabo la innovación médica!
