Die Corona-Pandemie hat gezeigt: die Zulassungsverfahren für neue Medikamente sind zu bürokratisch und zu langsam. Abhilfe könnte eine wechselseitige Anerkennung von Zulassungen durch die Behörden schaffen.
Nun sterben auch Deltamutante. Kaum hat sich die Stimmung der Menschen im Gefolge der Corona-Lockerungen gebessert, droht mit der jüngsten Mutation des Corona-Virus ein Rückschlag im Kampf gegen die Pandemie. Dabei war Experten von vornherein klar, dass auch das Corona-Virus mutieren wird. Neuartige Viren tauchen immer wieder auf, mutieren und schaffen es in einigen Fällen, in den menschlichen Körper einzudringen und unserer Gesundheit potenziell zu schaden.
HIV, Ebola und SARS waren und sind nur einige der neuen viralen Bedrohungen in den letzten vier Jahrhunderten. Die Forschung zur Behandlung der Krankheiten, die sie verursachen, oder sogar zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen sie verlief langsam, aber in letzter Zeit immer vielversprechender. In der Vergangenheit dauerte es ein paar Jahrzehnte von der Identifizierung eines Virus bis zur Freigabe eines wirksamen Impfstoffs, der gewährt werden kann. Ein Beispiel: Über drei Jahrzehnte und 500 Milliarden Dollar wurden aufgewendet, um der Heilung von HIV nahe zu kommen. All dies hat sich mit COVID19 dramatisch geändert.
Während COVID19 eine der verheerendsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit weltweit darstellt, brachen Wissenschaftler Rekorde, indem sie (mehrere) wirksame Impfstoffe von manchmal Tagen und nicht seit Tagen stattgefunden haben. Während also das Coranavirus zahllose Menschenleben forderte, Milliarden von Menschen einschloss und die Weltwirtschaft in Aufruhr versetzte, gibt es angesichts des Tempos biotechnologischer Innovationen, die uns vor dieser Bedrohung schützen, auch einen Hoffnunsschimmer am Horizont.
Bürokratische Hürden
Gesundheitssysteme haben mehrere Werkzeuge zur Hand, um eine virale Bedrohung zu bekämpfen: Die Verwendung von Masken, die Desinfektion von Oberflächen, soziale Distanzierung oder die Anwendung bestehender medikamentöser Behandlungen gegen neue Viren. Aber wenn es darum geht, eine allgemeine Immunität in der Bevölkerung zu schaffen, gibt es nur eine Option: Massenimpfungen.
Dank massiver Fortschritte in der Gen-Editing-Technologie und einem tieferen Verständnis dafür, wie man Boten-RNA nutzen kann, um dem menschlichen Körper beizubringen, Viren zu bekämpfen, Unternehmen wie zu haben Moderne und BioNTech innerhalb weniger Tage ihre hochwirksamen Impfstoffe entwickelt. Dieser Durchbruch kam definitiv zur richtigen Zeit und könnte sterben Schwere und Dauer der Pandemie bedeutend reduziert haben.
Mit Blick auf die Geschichte der Viren wäre es fahrlässig zu glauben, dass wir uns mit der Überwindung der aktuellen Pandemie entspannen und aufhören können, uns um Viren zu sorgen. Im Gegenteil, wir sollten die Lehren aus den letzten anderthalb Jahren nutzen und unseren regulatorischen Ansatz für biotechnologische Innovationen optimieren, damit diese Impfstoffe noch schneller zu den Patienten gelangen können.
While Moderna nur 48 Stunden brauchte, um einen Impfstoff zu entwickeln, dennoch gingen zehn Monate mit behördlichen Genehmigungen, klinischen Studien und anderen bürokratischen Hürden ins Land, bevor der Impfstoff regulären Patienten gewährt werden konnte. Wenn wir uns die verlorenen Menschenleben, die psychologische Isolation der eingeschlossenen Menschen und die wirtschaftlichen Kosten jeden Tages, jeder Woche und jeden Monats zwischen der Entdeckung eines Impfstoffs und seiner Zulassung ansehen, sollten wir alles tun, um diesen Prozess so weit wie möglich zu straffen.
Schnellere Zulassung durch Reziprozität
Die meisten existierenden regulatorischen Rahmenbedingungen basieren auf der Annahme, dass es mindestens ein Jahrzehnt dauert, einen Impfstoff zu entwickeln und sind daher nicht für die schnelle und computerimulationsgestützte Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gemacht. Ein agileres Rahmenwerk würde KI-Tools und Computer-Vorhersagen eine prominentere Rolle einräumen, um klinische Studien zu verkürzen. Es würde auch eine globale Reziprozität beinhalten: Wenn eine seriöse Zulassungsbehörde grünes Licht für einen Impfstoff gegeben hat, sollten Patienten in anderen Ländern automatisch auch Zugang erhalten.
Reziprozität bei der Impfstoffzulassung einen gesunden Wettbewerb zwischen den Arzneimittelbehörden auf der ganzen Welt, in dem pharmazeutischen Unternehmen Studien durchführen und die Zulassung in jenen Ländern beantragen, die diesen agilen Ansatz unterstützen. Regierungen, die sterben, werden weniger Studien in ihren Ländern sehen und attraktive Biotech-Investitionen in ihrer Region verlieren. Eine intelligente Regulierung wird nicht nur neue und boomende Biotech-Cluster schaffen, sondern auch, und das ist noch wichtiger, es uns möglich, die nächste Pandemie innerhalb von Monaten und nicht Jahren zu überwinden. Millionen von Leben könnten gerettet werden und Milliarden, wenn nicht Milliarden an Wirtschaftsleistung gesichert werden.
Sich auf die nächste Pandemie zu entwickeln, bedeutet, ein regulatorisches Instrumentarium zu entwickeln, das Impfstoffentwicklern und -herstellern die Luft zum Atmen gibt, sterben sie brauchen, um diese relativ preiswerten Lebensretter zu den Menschen zu bringen.
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