Als Vinay Prasad zum Leiter der FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, die Gesundheitswelt war auf die Auswirkungen gefasst. Er ist bekannt für seine kritischen Analysen der beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA und seine Forderungen nach umfassenderen Nachweisanforderungen. Seine Führungsrolle könnte das empfindliche Gleichgewicht zwischen strenger Regulierung und zeitnahem Zugang der Patienten zu medizinischen Durchbrüchen entweder stärken oder behindern.
In einem jüngste AussagePrasad machte eines klar: Er will die Vergangenheit nicht ungeschehen machen. Er wird weder bestehende FDA-Zulassungen rückwirkend aufheben noch die Entscheidungen seiner Vorgänger erneut vor Gericht anfechten.
Für Patienten, die auf die nächste bahnbrechende Krebstherapie, einen Impfstoff oder eine Heilung durch Gen-Editierung warten, ist dies ein Grund zur Hoffnung. Wir alle brauchen die FDA, um die Dinge voranzutreiben.
Das Schlimmste, was die FDA jetzt tun könnte, wäre, Patienten und Arzneimittelentwicklern den Boden unter den Füßen wegzuziehen, indem sie frühere Zulassungen überprüft. Bedenken Sie, dass ordnungsgemäße Zulassungen über ein Jahrzehnt dauern können.
Neubewertungen würden Chaos verursachen und ein regulatorisches Rätselraten auslösen, bei dem niemand wirklich gewinnt. Patienten und ihre Familien, die auf diese Medikamente und Behandlungen angewiesen sind, würden im Stich gelassen.
Zum Glück ist das nicht der Fall klingen, als ob Prasad geht diesen Weg.
Ein weiterer wichtiger Maßstab für seine Führungsqualitäten wird jedoch sein, wie er mit der Spannung zwischen strengeren Nachweisanforderungen und der Förderung eines innovationsfördernden Umfelds umgeht.
Bei Patienten mit seltenen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen steht noch mehr auf dem Spiel. Beschleunigte Zulassung Diese Behandlungspfade haben in der Vergangenheit eine dringend benötigte Lebensader geboten und einen schnelleren Zugang zu neuen Therapien ermöglicht, während in Post-Marketing-Studien weiterhin die langfristige Wirksamkeit und die allgemeine Sicherheit bewertet werden. Prasads frühere Kritiken Die Einführung beschleunigter Behandlungsmethoden gibt Anlass zu berechtigten Bedenken, wie er die Notwendigkeit strenger Beweise mit der Dringlichkeit des Patientenzugangs in Einklang bringen wird.
Das amerikanische Biotech- und Pharma-Ökosystem ist einer der wenigen Orte, an denen der freie Markt noch Großes wagt.
Anders als in Europa, wo die Arzneimittelpreise an die Politik gebunden sind und Innovationen irrelevant werden, bleiben die Vereinigten Staaten der unbestrittene Motor von globalen medizinischen Durchbrüchen.
Gentherapie, Zelltherapie, CAR-T und mRNA-Impfstoffe sind keine Wundermittel. Sie sind das Ergebnis eines Systems, das mutige Ideen ermöglichte, auch wenn das Endergebnis noch ungewiss ist. Amerika hat ein Händchen dafür, Blumen wirtschaftlich blühen zu lassen.
Das beschleunigte Zulassungsverfahren der FDA hat bei diesem Fortschritt eine entscheidende Rolle gespielt. Eine vollständige Abschaffung dieses Verfahrens oder eine Umkehrung des Kurses bei bereits zugelassenen Therapien würde deutlich mehr Schaden als Nutzen anrichten.
Patienten verlangen nicht immer nach Perfektion; häufiger sehnen sie sich verzweifelt nach Wahlmöglichkeiten in einer Situation, in der sie das Gefühl haben, dass ihnen eine Krankheit diese Wahlmöglichkeiten genommen hat.
Die FDA ist reif für sinnvolle Reformen, doch das Einfrieren der laufenden Entwicklungspipeline oder die Rücknahme von Zulassungen wird die Behörde nicht verbessern. Es wird Investitionen hemmen, Innovationen bremsen und anderen Ländern die Möglichkeit eröffnen, uns bei biotechnologischen Durchbrüchen zu überholen.
In Washington ist der Grundsatz „keinen Schaden anrichten“ oft ein Thema. Bei der Regulierung von Drogen ist es ein Grundsatz, an dem man festhalten sollte.
Prasad blickt vielleicht nicht zurück, aber der Rest von uns wird genau hinschauen, denn die Patienten verdienen eine Zukunft, in der Innovationen nicht durch Bürokratie behindert werden.
Ursprünglich veröffentlicht hier
