Technologische Fortschritte berühren jeden Aspekt unseres Lebens, oft auf eine Weise, über die wir kaum nachdenken.

Technologische Fortschritte berühren jeden Aspekt unseres Lebens, oft auf eine Weise, über die wir kaum nachdenken. Heute leben wir länger, gesünder und besser, weil wir Zugang zu innovativen Produkten haben, die in der jüngeren Vergangenheit undenkbar waren.

Aus diesem Grund ist es für die Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung, zeitnahe und vernünftige Entscheidungen zu treffen. Dennoch ist bei Bundesbehörden eine übermäßige Risikoaversion weit verbreitet.

Die Food and Drug Administration (FDA) ist einer der schlimmsten Übeltäter. Die Behörde reguliert Produkte, die jährlich mehr als eine Billion Dollar ausmachen. Die zwanghafte Abneigung der FDA, angemessene Risiken einzugehen, geht oft mit der Entstehung unangemessenen Schadens einher. Aber die Agentur wird selten für ihre Untätigkeit zur Rechenschaft gezogen.

Nach der rekordverdächtigen Zahl an Vorschriften der Obama-Regierung gab es solche Hoffnung dass die neue Regierung ihr Versprechen halten würde, große und kleine Unternehmen zu entfesseln, lebensverbessernde Produkte zu entwickeln und amerikanische Arbeitsplätze zu schaffen.

Die Behörde erlässt nicht nur neue Vorschriften, sondern behindert auch häufig Fortschritte im Rahmen bestehender Vorschriften.

Unter Präsident Obama verweigerte die FDA einer Testreihe von 23andMe, die sich direkt an Verbraucher richtete, eine Prüfung vor dem Inverkehrbringen, die es den Verbrauchern ermöglicht hätte, zu testen, ob bei ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Krankheiten wie Parkinson und Zöliakie zu erkranken. Damit wurde der bezahlbare Zugang zu Informationen verweigert, der im Falle der Parkinson-Krankheit diejenigen mit genetischer Veranlagung dazu hätte veranlassen können, in den kritischen Frühstadien der Krankheit, in denen eine Behandlung das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnte, ärztlichen Rat einzuholen.

Bei Zöliakie leiden Patienten häufig über Monate oder Jahre unter lähmenden Symptomen, bevor sie schwierige, aber wichtige Ernährungsumstellungen vornehmen.

Glücklicherweise ist die FDA von Kommissar Scott Gottlieb leicht davongekommen gelockert Die Vorschriften für Gentests gelten zwar nicht, aber die Testunternehmen sind immer noch nicht in der Lage, Patienten vor den allermeisten Krankheiten zu warnen.

Reduzierung von Tabakschäden

Die Erfolgsbilanz der Agentur ist noch besorgniserregender, wenn es um die Genehmigung nützlicher Innovationen geht, die Zigarettenrauchern helfen könnten, mit dem Rauchen aufzuhören. Die FDA muss schnell ihre mehr als einjährige Gültigkeit behalten versprechen „Grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktbewertungsprozess für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu machen und gleichzeitig den Auftrag der Agentur im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufrechtzuerhalten.“ 

Anfang dieses Monats, Kommissar Gottlieb wiederholt die Notwendigkeit, „die Abhängigkeit von den schädlichsten Produkten zu minimieren und gleichzeitig Innovationen bei solchen Produkten zu fördern, die erwachsenen Rauchern Zugang zu Nikotin ohne die schädlichen Folgen einer Verbrennung ermöglichen könnten.“

Innovative Alternativen sind für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, insbesondere angesichts der Tatsache, dass von der FDA zugelassene Nikotinersatztherapien und andere derzeit verfügbare Medikamente bei den etwa 15 Prozent der amerikanischen Erwachsenen, die immer noch rauchen, nicht geholfen haben.

Versäumte Fristen

Im März 2017 reichte Philip Morris International (PMI) bei der FDA einen Pre-Marketing-Tabak-Antrag (PMTA) für IQOS ein, das Tabak erhitzt statt verbrennt.

Agenturbeobachter erwartet Die FDA muss die PMTA bis Februar dieses Jahres genehmigen, was sowohl dem Tobacco Control Act als auch den eigenen Richtlinien der Behörde entspricht. Doch bis heute verstaubt die PMTA von PMI und scheint dabei verloren zu sein. Der Genehmigungsprozess für andere Anwendungen für risikoreduzierte Tabakerzeugnisse zieht sich hin und zeigt kaum äußerliche Anzeichen einer Bewegung.

In Japan, einem von mehreren Ländern, in denen IQOS verkauft wird, wird das nicht brennbare Tabakprodukt schnell verkauft gefangen Laut der Washington Post machen sie 10 Prozent des Tabakmarktes aus. IQOS scheint genau das zu liefern, was sich viele aktuelle Raucher wünschen (Zufriedenheit und möglicherweise weniger Schaden) und was die FDA bereits gefordert hat (Nikotin ohne Verbrennung).

Warum also die Verzögerungen? Als Antwort auf unsere schriftliche Anfrage gab die FDA an, dass sie sich nicht zu ausstehenden Anträgen äußern würde, sondern dass die Behörde im Allgemeinen einen Antrag gemäß den gesetzlichen Bestimmungen prüfe.

Ein Sprecher der FDA sagte uns außerdem: „Für Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen, gibt es inzwischen nachweislich, Von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnungsowie rezeptfreie Produkte zur Nikotinersatztherapie (NRT), wie Hautpflaster, Lutschtabletten und Kaugummi, um den Aufhörprozess zu unterstützen.“

Mit anderen Worten: Trotz der hochtrabenden Äußerungen der Behörde über die Notwendigkeit von Innovationen, um Rauchern, die mit den derzeit verfügbaren, von der FDA zugelassenen Arzneimitteln nicht aufhören konnten, zu helfen, gibt es immer von der FDA zugelassene Arzneimittel. Wie das Sprichwort sagt: „Wahnsinn ist, immer wieder das Gleiche zu tun, aber unterschiedliche Ergebnisse zu erwarten.“

In seinem 100-Tage-Aktionsplan hob Präsident Trump die langsame Entwicklung der FDA hervor und versprach Reformen, „die auch einen Abbau des bürokratischen Aufwands bei der FDA beinhalten werden“. Die Regierung muss nun entscheiden, ob sie sich weiterhin für Innovationen einsetzt oder zum langsamen „Business-as-usual“-Modell zurückkehrt, das wissenschaftliche Fortschritte behindert, die unzählige Leben retten können.