Die ehrenwerte Janet Woodcock
Stellvertretender Kommissar
US Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue
Silberfrühling, Maryland 20993

30. Juni 2021

Sehr geehrter amtierender Kommissar Woodcock,

Im Namen von Millionen von Steuerzahlern und Verbrauchern in den Vereinigten Staaten sind wir, die unterzeichnenden 23 Organisationen, der Ansicht, dass im Interesse der öffentlichen Gesundheit der Zugang von Erwachsenen zu sicheren E-Zigaretten-Produkten aufrechterhalten werden muss, um den Zigarettenkonsum landesweit zu reduzieren und Einsparungen zu erzielen Millionen Leben.

Zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Produkte Leben retten, indem sie die Verwendung traditioneller brennbarer Tabakprodukte reduzieren. Das Herausziehen von E-Zigaretten und anderen Dampfprodukten aus den Regalen schadet Verbrauchern und kleinen Unternehmen. Daher fordern wir Sie dringend auf, eine gerichtlich angeordnete Verlängerung zu beantragen, damit Vaping-Produkte für erwachsene Verbraucher verfügbar bleiben, während sie ihrer Vormarktprüfung unterzogen werden, wie vom Office of Advocacy der Small Business Administration (SBA) am 7. Juni gefordert.

Obwohl wir anerkennen, dass die Food and Drug Administration (FDA) versprochen hat, bei Durchsetzungsmaßnahmen Ermessen auszuüben, bietet dies nicht das Maß an Sicherheit, das für Unternehmen erforderlich ist, die alle relevanten Vorschriften eingehalten haben und aufgrund von Bearbeitungsverzögerungen durch die FDA keine Genehmigung erhalten haben . Wenn eine Verlängerung nicht gewährt wird, könnte dies verheerende Folgen für Unternehmen, insbesondere kleine Unternehmen, haben. Darüber hinaus könnte jede potenzielle Reduzierung des Angebots an sicheren Tabakalternativen negative Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten haben und zu einem Anstieg der tabakbedingten Sterblichkeit führen.

Die FDA verlangt von Herstellern und Importeuren elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS), auch bekannt als E-Zigaretten oder Dampfprodukte, die Einreichung eines Premarket Tobacco Product Application (PMTA). Der Antrag muss der Behörde unter anderem darlegen, dass das Inverkehrbringen der E-Zigarette oder des Dampfprodukts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet wäre. Anträge für Produkte auf dem Markt waren bis zum 9. September 2020 fällig, die Durchsetzung gegen nicht autorisierte Produkte sollte am 9. September 2021 beginnen. Hersteller haben Millionen von offiziellen PMTA-Anträgen eingereicht. Aufgrund des erheblich höher als erwarteten Antragsvolumens ist es jedoch sehr wahrscheinlich, dass die FDA nicht alle Anträge vor Ablauf der Frist bearbeiten kann.

Darüber hinaus hat die FDA die am 19. Januar 2021 veröffentlichte endgültige Regel zurückgezogen, in der erklärt wurde, dass jedes Produkt angesichts der Risiken und Vorteile des Produkts für die allgemeine Bevölkerung „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ sein muss. Infolgedessen gibt es keine endgültige Regelung für den PMTA-Prozess, und daher ist es möglich, dass eine erhebliche Anzahl von Produkten nach Ablauf der Frist vom Markt genommen wird. Millionen von Verbrauchern, die für ihre Gesundheit auf ENDS-Produkte angewiesen sind, und Tausende von Unternehmen, deren Lebensunterhalt von diesen Produkten abhängt, sind von dieser unnötigen bürokratischen Unsicherheit bedroht. Der einzige sichere Grund, ein katastrophales Ergebnis abzuwenden, besteht darin, dass die FDA einen Gerichtsbeschluss erwirkt, der ihr erlaubt, das bestehende Moratorium für die Durchsetzung um ein weiteres Jahr zu verlängern.

Sollte die FDA dies nicht tun, empfehlen wir Ihnen, anstelle der Durchsetzung von Fall zu Fall öffentlich zu erklären, dass die Behörde die Entfernung von Produkten, die einen rechtzeitigen PMTA-Antrag gestellt haben, nicht erzwingen wird, solange dieser Antrag noch läuft Rezension. Diese Kompromisslösung wäre ein effektiver, gerechter und einfacher Weg, um Millionen von Verbrauchern und Tausenden von Verkäufern von ENDS-Produkten Sicherheit zu geben.

Die PMTA-Zeitachse wurde zuvor geändert. Eine weitere Verzögerung ist angemessen und entspricht dem regulatorischen Präzedenzfall. Im vergangenen April stimmte ein Bundesrichter der FDA zu und erlaubte eine Änderung der PMTA-Frist. Ein wesentlicher Grund für diese Verlängerung war die Erwartung der FDA, dass sie Tausende von PMTA-Anträgen erhalten und nicht in der Lage sein würde, alle bis zum vorherigen Stichtag vollständig zu bearbeiten. Die Agentur hat mehr als 6 Millionen Anträge erhalten, wobei jeder Antrag Tausende bis Millionen verschiedener Belege enthält, wodurch sichergestellt wird, dass die Wahrscheinlichkeit, dass alle PMTA-Anträge rechtzeitig bearbeitet werden, nahezu null ist. Die FDA selbst hat dieser Einschätzung zugestimmt. Mitch Zeller, Direktor des Center for Tobacco Products, hat öffentlich erklärt, dass PMTA-Anwendungen in der Reihenfolge ihres Marktanteils geprüft werden, wobei die beliebtesten Produkte zuerst geprüft werden. Die Beibehaltung der Frist vom 9. September 2021 könnte kleine Unternehmen überproportional treffen und Zehntausende von Arbeitsplätzen beeinträchtigen.

Die Vaping-Industrie wurde im Gegensatz zu vielen anderen von kleinen Unternehmen gegründet, und dieselben kleinen Unternehmen treiben weiterhin Innovationen auf dem Markt voran. Wie im SBA-Schreiben vermerkt:

„Kleine Unternehmen treiben die amerikanische Wirtschaft an, wobei etwa 99,9 Prozent aller Unternehmen als klein eingestuft werden. Die Vaping-Industrie ist ein perfektes Beispiel für diese Statistik. Kleine Unternehmen haben die Branche geschaffen und waren die Treiber der wichtigsten Innovationen der Branche. Während die Statistics of US Businesses des Census Bureau keine Daten speziell über die Dampfindustrie berichten, zeigen die Daten, dass weit über 90 Prozent der Tabakläden (NAICS 453991) klein sind. Laut Branchenquellen gibt es im ganzen Land etwa 14.000 ENDS-Firmen, und es gibt über 20.000 Einrichtungen, die in den Gelben Seiten unter „Vape Shops & Electronic Cigarettes“ aufgeführt sind.“

Ohne diese Unternehmer wird die E-Zigaretten-Industrie zu einigen wenigen großen Konzernen konsolidiert, was dazu führen wird, dass die Preise steigen und die Auswahl der Verbraucher sinkt.

Die Wissenschaft zu ENDS ist eindeutig. Dampfen ist mindestens 95% weniger schädlich als herkömmliche brennbare Zigaretten und ist die effektivste verfügbare Methode zur Raucherentwöhnung, mehr als doppelt so wirksam wie herkömmliche Nikotinersatztherapien wie Pflaster oder Kaugummi. Aus diesem Grund wurde das Dampfen von mehr als 60 der weltweit führenden Gesundheitsorganisationen als sicherer als das Rauchen und als wirksame Methode zur Raucherentwöhnung empfohlen.

Als E-Zigaretten 2003 auf den Markt kamen, lag die Raucherquote von Erwachsenen in den USA bei 21,61 TP2T. Nicht zuletzt aufgrund des verbesserten Zugangs zum Dampfen ist die Raucherquote von Erwachsenen in den USA bis 2018 auf 13,71 TP2T gesunken. Eine groß angelegte Analyse des Georgetown University Medical Center schätzt, dass 6,6 Millionen amerikanische Leben gerettet würden, wenn eine Mehrheit von Zigarettenrauchern wäre auf Dampfen umgestiegen. Darüber hinaus, so die Analyse, würde ein verstärkter Dampfkonsum unter Zigarettenrauchern „gesundheitliche Ungleichheiten verringern“, da die Raucherquoten unter denjenigen mit geringerem Einkommen und geringerer Bildung am höchsten sind, und diese Verringerung würde „direkt zu niedrigeren medizinischen Kosten führen“ und „einer verbesserten Qualität von Leben."

Aus diesen Gründen fordern wir Sie dringend auf, der Empfehlung der Small Businesses Administration zu folgen und so schnell wie möglich eine gerichtlich angeordnete Verlängerung zu beantragen, um die aktuelle PMTA-Frist vom 9. September 2021 zu ändern. Zehntausende von Arbeitsplätzen und Millionen von Amerikanern hängen davon ab.

Aufrichtig,
 

Grover Norquist
Präsident
Amerikaner für die Steuerreform

Christopher G. Sheeron
Präsident
Aktion für die Gesundheit

Martin Connors
Stuhl
Alabama Mitte-Rechts-Koalition

Krisztina Pusok
Direktor
Amerikanisches Verbraucherinstitut

Amanda Wheeler
Präsident
American Vapor Manufacturers Association

Brent Wm. Gärtner
Chief Government Affairs Officer
Amerikaner für Wohlstand

Ryan Ellis
Präsident
Zentrum für eine freie Wirtschaft

Andrew F. Quinlan
Präsident
Zentrum für Freiheit und Wohlstand
 

Jael Ossowski
Stellvertretender Direktor
Verbraucherwahlzentrum

Tom Schatz
Präsident
Bürgerrat gegen Regierungsverschwendung

James Taylor
Präsident
Das Heartland-Institut

Mario H. Lopez
Präsident
Hispanic Leadership Fund

Julie Gunlock
Direktor, Zentrum für Fortschritt und Innovation
Unabhängiges Frauenforum

Seton Bunt
Präsident
Weniger Regierung

Kim „Skip“ Murray
Spezialist
Rauchfreie Allianz von Minnesota

Douglas Carwell
Präsident und Geschäftsführer
Mississippi Zentrum für öffentliche Ordnung

Tim Jones
Fmr. Sprecher, Missouri House
Missouri Mitte-Rechts-Koalition

Stefan Didik
Mitglied des Vorstands
Bündnis für Nachbarschaftsunternehmen

Lorenzo Montanari
Geschäftsführer
Allianz für Eigentumsrechte

Paul Gessing
Präsident
Rio-Grande-Stiftung

David Morris
Vizepräsident
Handelsallianz für rauchfreie Alternativen

Lindsey Stroud
Direktor, Verbraucherzentrale
Bündnis zum Schutz der Steuerzahler

Casey gegeben
Geschäftsführer
Junge Stimmen

Der vollständige Brief kann heruntergeladen werden HIER.