O processo de aprovação do governo federal para medicamentos, tratamentos e vacinas está quebrado, e a culpa é da burocracia da Food and Drug Administration.
Os burocratas da FDA estão impedindo a busca de curas para o COVID-19 e outras doenças, forçando as empresas farmacêuticas a realizar testes caros e enganosos em cães. A FDA chegou ao ponto de impor isso aos produtores de medicamentos, mesmo quando não é necessário, quando alternativas eficientes estão disponíveis, e puniu as empresas por desafiarem esse mandato.
Uma empresa tinha um medicamento (agora um possível tratamento para COVID-19) manteve-se por anos e perdeu dezenas de milhões em valor de estoque porque se recusou a realizar um teste desnecessário de $750.000 em cães depois de já ter realizado testes extensivos em animais e humanos. a empresa tem argumentou que “[os] estudos em animais exigidos pela FDA … são considerados rotina na indústria farmacêutica há décadas, apesar do crescente corpo de evidências que desacreditam o valor científico de tais estudos”.
O atual mandato de testes de cães da FDA para empresas farmacêuticas remonta a 1938, na época em que os médicos realizavam regularmente lobotomias com picador de gelo para tratar doenças mentais e testes de gravidez eram feitos injetando urina de mulheres em sapos. Felizmente, a medicina percorreu um longo caminho. Mas mesmo agora, embora as empresas possam optar por realizar testes limitados em animais às vezes, é amplamente reconhecido que os testes de drogas humanas em animais geralmente são um desperdício e desnecessários.
Os Institutos Nacionais de Saúde, por exemplo, escreve que “placa de Petri e modelos animais geralmente falham em fornecer boas maneiras de imitar doenças ou prever como as drogas funcionarão em humanos, resultando em muito tempo e dinheiro desperdiçados enquanto os pacientes esperam por terapias”. O NIH, o FDA e outros estimam que mais de 90% de medicamentos aprovados em testes em animais exigidos pelo governo falham em humanos porque são ineficazes ou perigosos, custando às empresas bilhões de dólares e décadas de tempo perdido.
Reconhecendo esse desperdício, nos últimos anos a indústria farmacêutica tem aumento dos gastos com pesquisa e desenvolvimento, ao mesmo tempo em que diminui os testes em animais usando tecnologias de ponta, como órgãos em chips e modelos de computador que imitam melhor as respostas humanas às drogas.
O problema é que o FDA geralmente não permite que essas novas tecnologias sejam usadas, embora afirme apoiá-las e tenha autoridade para fazê-lo. A política "não obrigatória" de uma década da FDA documento de orientação que inclui testes com cães também afirma: “Você pode usar uma abordagem alternativa se a abordagem satisfizer os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis”.
Ainda assim, como o Escritório de contabilidade do governo e outros documentaram, a intransigente FDA recusou-se a permitir que as empresas usassem essas ferramentas de alta tecnologia para atender aos requisitos regulamentares. Em vez disso, o FDA trata sua orientação desatualizada e não obrigatória como um regulamento e força os fabricantes de medicamentos a pagar por testes não científicos em cães que especialistas de campo, médicos e cientistas consideram enganosos e um desperdício.
Os testes exigidos pelo FDA custam milhões e envolvem a alimentação forçada de filhotes com drogas experimentais todos os dias por até um ano, sem alívio da dor, e depois matando e dissecando os cães. Aproximadamente um terço de todos os testes de cães nos Estados Unidos é feito para cumprir regulamentações governamentais inúteis e pesadas como essas.
Esses testes lentos e enganosos também causam atrasos desnecessários que aumentam o custo do desenvolvimento de medicamentos e, por sua vez, dos cuidados médicos. As estimativas são de que a cada dia um medicamento é mantido fora do mercado devido à burocracia do FDA custa às empresas entre $1 milhões e $13 milhões em vendas. o O GAO também informou sobre como produtos médicos seguros e eficazes foram mantidos longe dos consumidores por causa das demandas desnecessárias de testes em animais da FDA e que “os fabricantes podem enfrentar reação de grupos de direitos dos animais e acionistas se testes em animais forem conduzidos”. A burocracia do teste de cães da FDA está criando responsabilidade, não mitigando-a.
Os contribuintes que pagam as contas do FDA também querem uma reforma. De acordo com uma pesquisa nacional de maio de 2020, 67% de contribuintes - 73% de republicanos e 66% de democratas - apóiam o fim do mandato de testes de cães do FDA.
Na luta contra o COVID-19, o presidente Trump pediu ao FDA que “corte a burocracia como ninguém jamais fez antes”.
O pesado teste de cães da FDA, que não é exigido por lei e pode ser suspenso a qualquer momento, permitiu que drogas perigosas chegassem aos pacientes e impediu que drogas seguras chegassem ao mercado. A burocracia da FDA não pode mais manter os pacientes, a indústria e os filhotes como reféns.
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