A necessidade urgente de reduzir os preços dos medicamentos tornou-se uma rara questão consensual em Washington.

Mas como atingir esse objetivo é outra história.

Agora, o Congresso tem a oportunidade de fazer uma correção inteligente para algo que quebrou inadvertidamente. 

Como os próprios medicamentos, as iniciativas políticas podem remediar problemas reais. Mas eles sempre vêm com o risco de efeitos colaterais indesejados prejudiciais. Portanto, os formuladores de políticas, como os médicos, devem sempre avaliar os benefícios e riscos potenciais.

O uso de medicamentos genéricos, cópias de produtos farmacêuticos inovadores, é um excelente exemplo. Ao introduzir a concorrência, eles podem reduzir o preço que os pacientes e outros pagadores desembolsam pelos medicamentos.

Mas os genéricos não chegam ao mercado imediatamente. Novos medicamentos recebem um período limitado de exclusividade de mercado - por um bom motivo. Assim como as patentes de outros produtos, essas proteções incentivam a inovação, permitindo que o inventor recupere os custos e obtenha lucro. Quando se trata de produtos farmacêuticos, a proteção de patente é especialmente crítica devido ao alto custo de trazer um medicamento para o mercado.  

Para baixar os preços dos medicamentos sem sufocar a inovação, os formuladores de políticas prescreveram abordagens que aumentam a disponibilidade de genéricos sem minar as proteções que impulsionam o desenvolvimento de novos medicamentos. 

No centro dessa abordagem está a manutenção do cuidadoso equilíbrio alcançado pela Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração de Termo de Patente de 1984, conhecida como Lei Hatch-Waxman. 

Hatch-Waxman é amplamente creditado com o aumento da concorrência, criando um caminho atraente para os genéricos chegarem ao mercado, enquanto ainda oferece exclusividade de mercado para inovadores.

Mais recentemente, a FDA priorizou a promoção da entrada de genéricos por meio de uma variedade de iniciativas. De fato, em 2011 e novamente no ano fiscal de 2018, o FDA definir recordes para a maioria das aprovações genéricas em um único ano. E porque fizeram isso dentro da estrutura Hatch-Waxman, as empresas farmacêuticas ainda estão produzindo novos medicamentos milagrosos.  

Mas nem tudo são rosas.

Um tipo de efeito colateral insidioso das drogas relaciona-se com interações adversas. Quando um paciente está tomando um medicamento e depois é prescrito um medicamento adicional, talvez para uma doença diferente, coisas ruins podem acontecer. O novo medicamento pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento original, piorando a situação. Médicos e farmacêuticos são treinados para observar isso. Mas o Congresso, ao prescrever políticas, nem sempre é tão cuidadoso.

Em 2011, quando o Congresso procurou proteger os inovadores de tecnologia sitiados por trolls de patentes, ele mudou a maneira como as disputas de patentes são resolvidas ao promulgar um processo chamado revisão inter partes (IPR), em que as patentes podem ser contestadas pelo Conselho de Julgamento e Apelação de Patentes. Esse “remédio” provavelmente bloqueou os trolls de patentes, mas teve o efeito colateral não intencional de minar o delicado equilíbrio da Lei Hatch-Waxman de 1984 para disputas de patentes farmacêuticas.

Agora, aqueles que buscam invalidar patentes farmacêuticas podem contestar uma patente em um tribunal federal sob Hatch-Waxman e também tentar a sorte no Conselho de Julgamento e Apelação de Patentes usando IPR.

Como os direitos de propriedade intelectual têm diferentes padrões legais, as empresas farmacêuticas agora devem proteger sua propriedade intelectual sob dois conjuntos de leis às vezes contraditórios. Os padrões Hatch-Waxman cuidadosamente elaborados para estabelecer um equilíbrio entre inovação e genéricos ainda existem, mas são funcionalmente discutíveis, dados os padrões muito diferentes estabelecidos para IPR.  

Certamente, isso é algo nunca imaginado por Hatch-Waxman e não contemplado quando o Congresso considerou a lei de patentes de tecnologia de 2011. Por exemplo, como parte do trade-off, a Hatch-Waxman criou uma via rápida para genéricos. Mas agora, os concorrentes genéricos estão explorando a falha criada pela lei de 2011, contornando os requisitos de exclusividade de mercado do Hatch-Waxman, mas ainda aproveitando a via rápida. 

Ao desequilibrar a balança contra a inovação, a lei de 2011 provavelmente já está aumentando o preço que os consumidores pagam por novos medicamentos. Ao injetar incerteza adicional em quanto tempo um novo medicamento tem exclusividade de mercado, os fabricantes de medicamentos de marca seriam prudentes em cobrar mais por seus medicamentos, dada a janela potencialmente mais curta de exclusividade. Além disso, o custo desnecessário de defender patentes em dois fóruns, em vez de um, certamente aumenta os custos que eles precisarão recuperar. 

Assim, o senador Thom Tillis (R-NC) e o deputado Bill Flores (R-TX) apresentaramlegislação que repararia o sistema restaurando o equilíbrio que serviu tão bem a inovadores, genéricos e pacientes. A Lei de Integridade Hatch-Waxman incentivaria os fabricantes de genéricos a participar apenas da estrutura Hatch-Waxman, concedendo-lhes suas vantagens de acesso rápido apenas se contestassem as patentes dentro desse sistema. Os genéricos ainda poderiam contestar patentes em IPR, mas não seriam mais capazes de tirar proveito das aprovações rápidas que foram concedidas como parte do grande negócio original. 

O histórico Hatch-Waxman Act tinha a fórmula certa para oferecer benefícios aos fabricantes de genéricos em troca de exclusividade de mercado para inovadores. Os genéricos desempenham um papel importante na redução dos preços que os pacientes pagam pelos medicamentos. Mas se o Congresso não conseguir manter esse equilíbrio, todos pagaremos o preço.

Jeff Stier é membro sênior da Centro de Escolha do Consumidor.

Publicado originalmente aqui