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Autor: jstier

Proibição do sabor da nicotina: uma lição sobre por que um projeto de lei não deve se tornar uma lei

Alguns anos atrás, uma amiga liberal professora de direito em Nova York me pediu para ajudá-la em uma aula. Fui incumbido de criar uma política de saúde pública com a qual os alunos de um amplo espectro ideológico pudessem concordar.

Sugeri uma política de promoção da educação em saúde pública explicando como as vacinas funcionam, como parte de uma campanha educacional para apoiar a aceitação mais ampla das vacinas essenciais.

Essa proposta atendeu a alguns critérios-chave no sentido de não ser intrusiva, basear-se na ciência e no bom senso, ser sempre oportuna e consistente com as metas amplas de saúde pública.

O professor relatou que meu tópico levou a uma discussão animada sobre a formulação de políticas e foi instrutivo sobre como governar com eficácia, especialmente em ambientes politicamente polarizados.

Agora, gostaria de propor outra discussão sobre política de saúde pública com a qual pessoas sensatas com uma ampla gama de ideologias também deveriam concordar, mas, desta vez, avaliaríamos uma política que deveria ser amplamente rejeitada.

O mesmo tipo de critério fundamental se aplica. A proposta deve ser excessivamente intrusiva, não baseada na ciência ou no bom senso, particularmente inoportuna e inconsistente com os objetivos mais amplos da política de saúde pública.

Um projeto de lei tão mal concebido agora está sendo apresentado por um membro da Assembleia do Estado de Nova York que mora no meu bairro de Upper West Side. A deputada Linda B. Rosenthal está propondo a proibição bolsas de nicotina com sabor usado por fumantes adultos para parar de fumar.

Essas bolsas se enquadram na categoria conhecida como produtos de tabaco alternativos não combustíveis. Eles contêm nicotina derivada do tabaco, mas ao contrário de outras formas de tabaco oral, como tabaco de mascar e snus úmido ao estilo sueco, eles não contêm folha de tabaco real. No entanto, eles ainda são regulamentados como produtos de tabaco e estão sujeitos ao rigoroso processo regulatório que está sendo implementado pela Food and Drug Administration. 

Essas regras incluem a exigência de que um produto seja autorizado para comercialização apenas se a agência considerar que é “apropriado para a proteção da saúde pública”. E, é claro, a venda de qualquer produto de tabaco para menores de 21 anos é ilegal de acordo com a lei federal.

Um princípio básico da política regulatória pode ser extraído das restrições que a Suprema Corte impôs às leis que afetam os direitos constitucionais, que é que uma regra deve ser específica e estreitamente adaptada para alcançar um interesse governamental imperioso.

No caso de uma proposta de proibição de sabores em bolsas de nicotina, o interesse declarado é impedir o uso de um produto de tabaco por jovens. A esse respeito, é bastante convincente.

Mas a regra certamente não é feita para atingir esse propósito. A proibição se aplicaria a todos os produtos aromatizados, não a menores que os comprassem. 

Na verdade, por serem legalmente considerados produtos de tabaco, já é ilegal vender esses produtos para menores de 21 anos em Nova York, assim como no resto do país. Então, essencialmente, a lei é uma proibição da venda desses produtos para adultos.

Outra forma de avaliar tal proposta é fazer as perguntas que fizemos no ambiente acadêmico:

  • A proposta é invasiva?
  • É baseado na ciência, bem como no senso comum?
  • É oportuno?
  • É consistente com metas de saúde pública de base ampla?

Tal proibição certamente seria intrusiva. Isso impediria que os fumantes adultos tivessem acesso a uma alternativa significativamente menos prejudicial aos cigarros. Os sabores são essenciais para que produtos como esses sejam atraentes para os fumantes adultos, uma alternativa ao cigarro. “Intrusivo” é um termo bastante gentil ao tentar descrever uma regra que proibiria o acesso a um produto que poderia salvar a vida de um fumante viciado.

A proposta também é desprovida de qualquer ciência. Embora a ciência seja clara, os jovens não devem usar nenhum produto que contenha nicotina, a proibição da venda de produtos de nicotina de baixo risco para adultos não tem base probatória e prejudica o bem estabelecido princípio de saúde pública de redução de danos. Lembre-se, como a venda de tabaco para menores de 21 anos já é ilegal, a única mudança legal que essa regra causaria é a proibição da venda para adultos. Portanto, o bom senso, juntamente com nossa história nacional em relação à proibição, deixa claro que a proposta do deputado Rosenthal também falha miseravelmente neste teste.

Enquanto Nova York continua a lidar com os desafios de saúde pública causados pela pandemia de coronavírus, incluindo o trágico escândalo relacionado ao tratamento de lares de idosos pelo estado durante a pandemia, agora parece um momento estranho para introduzir uma proibição intrusiva e não científica de um produto que, mesmo os defensores do projeto de lei reconhecem, não estão sendo usados pelos jovens, como os cigarros eletrônicos.

Na verdade, os regulamentos sobre cigarros eletrônicos deram menos alternativas aceitáveis de baixo risco para fumantes adultos que não podem ou não querem parar de usar nicotina. Portanto, agora seria um momento particularmente perigoso para proibir a venda de produtos com sabor de nicotina para adultos.  

Finalmente, a proibição proposta é inconsistente com a política de saúde pública mais ampla desenvolvida pelo Congresso e agora implementada pela Food and Drug Administration. A FDA tem consistentemente explicado que “os produtos de tabaco existem em um continuum de risco, sendo os cigarros combustíveis os mais mortais”. A FDA conta com produtos incombustíveis de menor risco, autorizados pela agência, para substituir o cigarro para adultos que precisam ou querem usar nicotina. Uma proibição estadual de produtos que a FDA está avaliando atualmente como uma ferramenta para a redução de danos causados pelo tabaco prejudicaria o difícil, mas promissor, processo regulatório.

A pandemia nos lembrou que o governo tem um poder tremendo sobre a vida de todos, mesmo em uma democracia que ama a liberdade como a nossa. Mas há uma linha - existem padrões descritos acima que podem nos ajudar a distinguir entre regras que promovem a saúde pública e aquelas que, não importa quão nobre seja a intenção declarada, servem para prejudicá-la.

Publicado originalmente aqui.

Agências de saúde pública se preocupam mais em controlar você do que se preparar para pandemias

O que as autoridades de saúde pública em todos os níveis do governo estavam fazendo no ano passado? Eles estavam se preparando para uma pandemia? Ou eles estavam usando o escritório para se intrometer em suas escolhas de estilo de vida?

O ataque político partidário sobre o Covid-19 é completamente previsível e contraproducente. Há muita culpa por aí, mas o jogo de culpa deve ser ignorado ou descartado pelo que é: arrogância auto-engrandecedora.

No entanto, vale a pena examinar uma tensão que vem fermentando no mundo da saúde pública há décadas. Essa dicotomia é: devemos nos concentrar nas doenças transmissíveis, como sempre foi a missão das instituições de saúde pública, ou temos largura de banda e recursos suficientes para nos aventurar na área muito mais controversa das doenças não transmissíveis (DCNTs)?

Para chegar à resposta, pense nisso. O que as autoridades de saúde pública em todos os níveis do governo estavam fazendo no ano passado? Cinco anos atrás? Eles estavam primeiro garantindo que seus sistemas de rastreamento estivessem em vigor para uma pandemia? Ou eles estavam usando o escritório para se intrometer em suas escolhas de estilo de vida?

A disciplina da saúde pública há muito está enraizada no combate às doenças contagiosas. Na maior parte, tem se saído muito bem. Apesar da atual pandemia de Covid-19, saneamento, vacinas e terapias – principalmente medicamentos – reduziram drasticamente o número de doenças transmissíveis.

Esse sucesso levou muitas agências de saúde pública, especialmente nos Estados Unidos, a argumentar que agora devemos usar nossos recursos limitados para combater as DNTs e que podemos abordar Ambas efetivamente. Não está exatamente funcionando dessa maneira.

Os esforços para combater doenças não contagiosas, como doenças cardíacas e diabetes, frequentemente levantam questões sobre a liberdade individual, incluindo a liberdade de fazer escolhas erradas. Com muita frequência, o debate politizado faz com que ambos os lados superestimem ou manipulem a ciência que sustenta seus pontos de vista.

Quando o ex-prefeito da cidade de Nova York, Michael Bloomberg, o maior incentivador do movimento de saúde pública de hoje, fez campanha contra bebidas açucaradas como refrigerantes, isso colocou o departamento de saúde da cidade em maus lençóis. Por exemplo, um anúncio financiado pelo contribuinte campanha criado pelo Departamento de Saúde mostrou a foto de um homem supostamente com as pernas amputadas. A agência de publicidade da cidade tirou as pernas da foto com o Photoshop para apoiar a alegação válida de que o diabetes tipo 2 pode levar a amputações.

A administração Bloomberg travessuras, que gerou críticas até mesmo dentro do departamento de saúde, indica o grau em que sua ala do movimento de saúde pública perdeu de vista suas funções mais primárias e unificadoras: a preparação.

Esta falta de preparação não é partidária. Ela existe na atual administração republicana, assim como na anterior administração democrata. Cidades, condados e estados há muito governados por cada partido estavam igualmente mal preparados para uma pandemia.

Comentaristas do deixei e a certo referiram-se ao Coronavírus e ao Covid-19 como um “evento do cisne negro”. Mas isso não atender a definição. Uma pandemia desse tipo não era apenas previsível, mas algo sobre o qual os especialistas em doenças transmissíveis alertaram especificamente por muitos anos. Os sinais de alerta foram ignorados e estávamos mal preparados.

Uma revisão de 2007 artigo na publicação da American Society for Microbiology, Clinical Microbiology Reviews, intitulada “Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus as an Agent of Emerging and Reemerging Infection”, concluiu: “Os coronavírus são bem conhecidos por sofrer recombinação genética, o que pode levar a novos genótipos e surtos . A presença de um grande reservatório de vírus do tipo SARS-CoV em morcegos-ferradura, juntamente com a cultura de comer mamíferos exóticos no sul da China, é uma bomba-relógio. A possibilidade do ressurgimento da SARS e outros novos vírus de animais ou laboratórios e, portanto, a necessidade de preparação não deve ser ignorada.”

Em vez de mobilizar recursos finitos para a preparação para uma doença transmissível que se aproxima, muitos recursos de saúde pública, incluindo dinheiro dos contribuintes, atenção da mídia e prioridades legislativas, foram implantados para lidar com doenças não transmissíveis, da violência doméstica à regulamentação de armas.

Pense em uma época diferente, não muito tempo atrás. Durante o segundo semestre de 2019, autoridades de saúde federais, estaduais e municipais de todo o país estavam ocupadas enfrentando uma nova e assustadora doença pulmonar. Os repórteres de saúde que os cobriam produziram artigos de notícias, regularmente ganhando destaque na primeira página. Grandes instituições de caridade, como a Bloomberg Philanthropies, estavam fazendo grandes projetos de saúde pública concessões. Portanto, não deveria ser surpresa que o público americano e os líderes políticos estivessem fortemente focados nessa ameaça emergente à saúde.

A doença não era a Covid-19, claro. Era algo que os Centros de Controle de Doenças chamavam de lesão pulmonar associada ao uso de cigarro eletrônico ou produto vaping, ou AVALI.

Na época, ativistas de saúde pública pediam, há anos, a proibição dos tipos de cigarros eletrônicos usados para parar de fumar. Apesar de forte evidência que os cigarros eletrônicos de nicotina são 95% menos prejudiciais do que fumar e podem ajudar os fumantes a parar de fumar, as agências de saúde pública trataram os cigarros eletrônicos como a ameaça mais importante à saúde pública. No entanto, eles ainda não conseguiram convencer os formuladores de políticas a instituir proibições generalizadas dos cigarros eletrônicos mais populares.

Mas, à medida que a consciência do EVALI atingiu um crescendo, os estados começaram a proibir a maioria dos cigarros eletrônicos com sabor, e o FDA apertou ainda mais os parafusos regulatórios dos cigarros eletrônicos contendo nicotina.

Descobriu-se que nenhum desses cigarros eletrônicos de nicotina foi responsável pela doença pulmonar que leva seu nome. Demorou até o final de dezembro para os Centros de Controle de Doenças (parcialmente) reconhecer que as lesões pulmonares foram causadas não por cigarros eletrônicos de nicotina líquida, como Juul, mas pelo uso de óleo de THC contaminado com acetato de vitamina E.

As agências de saúde pública se opunham tão ideologicamente aos cigarros eletrônicos como uma ferramenta para reduzir os danos causados pelo tabaco que semearam pânico, divulgaram desinformação e, na verdade, causaram uma falha na identificação do verdadeiro culpado de maneira oportuna e salvadora. Ainda assim, ninguém foi detido responsável.

Então, voltando à pergunta sobre doenças transmissíveis e não transmissíveis: a saúde pública tem conseguido “fazer os dois” bem? Acontece que, ao tentar fazer as duas coisas, a saúde pública não foi capaz de fazer qualquer efetivamente.

Não estou sugerindo que o escândalo EVALI da saúde pública tenha sido o único ou mesmo o principal culpado pelo fracasso dos departamentos de saúde pública em todo o país em garantir que suas comunidades tivessem um suprimento adequado de equipamentos de proteção individual no caso de um previsível surto de doença transmissível, ou que o CDC estava preocupado de outra forma. Em vez disso, o episódio EVALI foi mais um sintoma de algo errado na saúde pública.

A instituição da saúde pública foi amplamente cooptada por aqueles com desejo de controlar as escolhas individuais a tal ponto que perdeu de vista seu papel fundamental na preparação para uma pandemia. A esta altura, os contribuintes devem perceber que estamos dando as chaves do carro da saúde pública para pessoas que há muito dirigem na direção errada.

Publicado originalmente aqui.


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Sim, o FDA está com problemas, mas a prescrição do New York Times iria piorar

As falhas do FDA são resultado de muita hesitação regulatória e burocracia. No entanto, as prescrições de mudança do Times apenas aumentariam a dose.

Um recente New York Times editorial sobre a Food and Drug Administration (FDA) reflete uma fraqueza sistemática na outrora venerável Grey Lady: Os membros do conselho editorial geralmente confiam em slogans e sabedoria popular em vez de evidências substantivas.

O editorial tinha o título: “A FDA está com problemas. Veja como consertar isso.” A agência é em apuros. Mas é devido aos próprios tipos de “consertos” que o Times recomenda.

A FDA é altamente burocrática e avessa ao risco, levando a um processo de aprovação de medicamentos lento e caro - na última contagem, mais de $2,5 bilhões para trazer um novo medicamento ao mercado. No entanto, os zagueiros de poltrona do Times querem desacelerar ainda mais e aumentar o custo e os riscos de inovar.

Supostamente, muitas drogas estão sendo aprovadas “com muito poucos dados sobre quão seguras ou eficazes elas são”, de acordo com o editorial. Mais especificamente, os reguladores supostamente fizeram “compromissos” ao aceitar “evidência substituta” de eficácia.

Na verdade, há boas razões para que os testes clínicos de novos medicamentos possam ser realizados com menos e menores ensaios. Estamos entrando na era da medicina de precisão ou personalizada, cujo mantra é “a dose certa do medicamento certo para o paciente certo na hora certa”.

Isso reflete que os tratamentos estão gradualmente mudando de uma abordagem relativamente imprecisa de tamanho único para uma abordagem mais personalizada, de modo que os pacientes possam ser encaminhados para a melhor terapia com base em sua composição genética, nas características específicas de sua doença e em outros fatores preditivos. fatores. Isso permite que os médicos evitem prescrever um medicamento que provavelmente não seja eficaz ou que possa causar efeitos colaterais graves em certos pacientes.

Como testes menores podem ser mais precisos

O editorial ignora que esses fatores tornam possível o teste de drogas em populações menores e mais bem direcionadas. Esse não é um conceito completamente novo. Sob circunstâncias apropriadas, o FDA há muito tempo usa menos e menores ensaios clínicos como base para aprovação.

O que torna isso possível é que a pesquisa médica está descobrindo cada vez mais indicadores biológicos, ou “biomarcadores” – como variantes de sequências de DNA, os níveis de certas enzimas ou a presença ou ausência de receptores de drogas – que podem ditar como os pacientes devem ser tratados e para prever a probabilidade de que a intervenção seja eficaz ou provoque efeitos colaterais perigosos.

O uso de biomarcadores permite que as empresas farmacêuticas selecionem melhor as populações de pacientes para ensaios clínicos para demonstrar a eficácia. O motivo está relacionado ao poder estatístico dos estudos clínicos: em qualquer tipo de experimento, um princípio fundamental é que quanto maior o número de sujeitos ou iterações, maior a confiança nos resultados. Por outro lado, pequenos estudos geralmente têm grandes incertezas sobre os resultados – e é aí que os biomarcadores podem fazer a diferença.

Ao definir melhor os grupos experimentais, como limitar o estudo apenas a pacientes com uma determinada mutação em seu genoma ou tumor, eles podem ajudar os fabricantes de medicamentos a projetar estudos clínicos que mostrarão “uma alta diferença relativa de tratamento” entre o medicamento e o que quer que esteja sendo em comparação com (muitas vezes um placebo, mas às vezes outro tratamento).

Por exemplo, um 2018 estudar de pacientes com certos cânceres pancreáticos ou gastrointestinais raros descobriram que a análise das “redes de sinalização de proteínas” nos tumores poderia identificar reguladores da sobrevivência do tumor. Os pesquisadores puderam então testar o efeito de várias drogas nesses reguladores. Isso permitiu que eles previssem em muitos pacientes quais medicamentos seriam eficazes nos tumores – o tipo de oncologia de precisão que possibilita ensaios clínicos menores.

Cheirando as críticas necessárias do FDA

O editorial do Times culpou a FDA por “seu papel na epidemia de opioides (os reguladores permitiram muitos opioides no mercado sem sinalizá-los adequadamente como viciantes ou mortais)”, mas, de fato, os reguladores garantiram que os medicamentos fossem seguros e eficazes quando usados de acordo com os rótulos, que, de fato, advertem sobre o potencial de dependência. Analogamente, o Departamento de Álcool, Tabaco, Armas de Fogo e Explosivos pode ser responsabilizado por muitos americanos que sofrem de alcoolismo?

Criticar o FDA por lidar com cigarros eletrônicos é fácil. Mas o editorial do Times até errou, ecoando os apelos dos proibicionistas para proibir a venda desses produtos a fumantes adultos, em vez de impor agressivamente a proibição existente de vendas a menores.

O Times poderia ter feito uma poderosa crítica baseada na ciência à agência por perpetuar o mito criado por ativistas de que os cigarros eletrônicos de nicotina tinham nada a ver com o surto de doença pulmonar do ano passado, causado por óleos de THC adulterados, não por vaporizadores de nicotina. Ao culpar incorretamente os cigarros eletrônicos pelas doenças, a desinformação do FDA impediu que inúmeros fumantes adultos mudassem para uma alternativa realmente menos prejudicial. O Times falhou em responsabilizar a agência por não dizer a verdade quando mais importava.

O editorial do Times acusa a agência de ter se tornado “muito suscetível à pressão externa”, que a maioria dos observadores do FDA considera infundada. Se a FDA favoreceu quaisquer interesses especiais, eles são os “progressistas”, incluindo a indústria de alimentos orgânicos, que sistematicamente violou os regulamentos relativos a “reivindicações de ausência” nos rótulos (como “sem OGM”) e aderindo às exigências de “ defensores da saúde pública” que rejeitam as políticas de redução de danos em relação aos cigarros eletrônicos. A solução para tais falhas é uma gestão melhor e mais inteligente.

O FDA precisa de uma dieta, não de mais dinheiro

O editorial do Times afirma que o FDA “tem muito poucos recursos e muito pouco poder para cumprir suas principais responsabilidades”. Os fatos provam o contrário. De acordo com Serviço de Pesquisa do Congresso:

Entre o ano fiscal de 2015 e o ano fiscal de 2019, o nível total do programa aprovado pela FDA aumentou de $4,507 bilhões para $5,725 bilhões. Durante esse período, o financiamento apropriado pelo Congresso aumentou em 21% e a receita com taxas de usuário aumentou em 35%. A solicitação de orçamento do FY2020 do governo foi para um nível de programa total de $5,981 bilhões, um aumento de $256 milhões (+4%) em relação ao valor aprovado do FY2019 ($5,725 bilhões).

Mais importante do que os números brutos é como os recursos da FDA estão sendo usados. A agência tornou-se extremamente pesada, com cada vez mais caixas aparecendo no topo do organograma, embora a grande maioria das ações regulatórias e de supervisão do dia-a-dia sejam tomadas no nível dos vários "centros" da FDA - os Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Centro de Segurança Alimentar e Nutrição e assim por diante. O FDA precisa fazer dieta, não ter “recursos” adicionais.

O editorial do Times endossou uma proposta recente para converter a FDA de um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos em uma agência independente. Isso seria uma receita para o desastre. A intromissão política nas decisões da agência tem sido extremamente rara nos últimos anos, e as calamidades genuínas em que o FDA esteve envolvido foram ferimentos autoinfligidos que poderiam ter sido evitados com mais, não menos, responsabilidade e supervisão.

Três ilustres ex-funcionários federais apresentado na revista Health Affairs argumentos procedimentais convincentes contra tornar a FDA uma agência independente. Como uma agência independente, eles disseram, a FDA não estaria vinculada às políticas do Departamento de Justiça, potencialmente levando a posições inconsistentes sendo tomadas por diferentes partes do governo em questões que poderiam incluir política externa.

Além disso, eles apontam que a aplicação de uma abordagem consistente à regulamentação, conforme exigido pelo trabalho nas restrições de Saúde e Serviços Humanos e do Escritório de Administração e Orçamento, é uma verificação útil de regulamentações altamente caras ou equivocadas. “Também é uma maneira de o Congresso e o presidente garantirem consistência em todo o governo na aplicação de conhecimentos especializados em políticas regulatórias”, escreveram eles.

As falhas do FDA são resultado de muita hesitação regulatória e burocracia. No entanto, as prescrições de mudança do Times apenas aumentariam a dose.

Publicado originalmente aqui.


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O Deep State desafiará o novo chefe da FDA

FDA

Se quisermos realizar o tipo de desregulamentação agressiva e promotora da inovação exigida pelo presidente Trump, Stephen Hahn (FDA) precisará interromper o viés embutido da agência por excesso de regulamentação.

Agora que o novo comissário da FDA da administração Trump, Dr. Stephen Hahn, foi confirmado, ele descobrirá que tem um dos empregos mais difíceis e importantes no governo. O alcance da FDA é amplo, regulando produtos farmacêuticos e outros produtos médicos, alimentícios e vaping que representam mais de 25 centavos de cada dólar do consumidor, mais de um trilhão de dólares anualmente.

A regulamentação governamental oferece alguma segurança ao público, com certeza, mas quando é equivocada ou simplesmente não é econômica, na verdade custa vidas – diretamente ao reter produtos que salvam e melhoram vidas, e também indiretamente por desviando recursos sociais para conformidade regulatória gratuita.

Dr. Hahn está herdando uma organização que é enorme, crítica e disfuncional. As apostas são altas. Por exemplo, a FDA elevou o custo médio (incluindo despesas diretas e custos de oportunidade) para trazer um novo medicamento ao mercado para mais de $2,5 bilhões. Isso garante que muitos novos medicamentos terão um preço alto e que outros nunca serão desenvolvidos.

Colocar a FDA no caminho certo exigirá dureza e disciplina em uma agência onde mais de 99,9% dos funcionários são funcionários públicos que não podem ser demitidos nem mesmo por incompetência ou insubordinação. (Nós ouvimos alguém murmurar, “estado profundo?”)

Os reguladores governamentais têm amplo poder e ampla discrição; infelizmente, os incentivos que os orientam são perversos.

O falecido grande economista Milton Friedman observou que, para entender a motivação de um indivíduo ou organização, procure o interesse próprio. Então, onde está o interesse próprio dos reguladores? Não necessariamente em servir ao interesse público, infelizmente, mas em responsabilidades ampliadas, orçamentos maiores e impérios burocráticos maiores para si mesmos.

O ex-comissário da FDA Frank E. Young uma vez brincou que “os cães latem, as vacas mugem e os reguladores regulam”. Consistente com essa propensão, a FDA às vezes excedeu seu mandato no Congresso. Os reguladores criaram critérios adicionais para a aprovação de marketing de um novo medicamento - acima e além dos requisitos legais para demonstrar segurança e eficácia - que podem causar danos significativos a pacientes e empresas farmacêuticas.

Por exemplo, eles exigiram arbitrariamente que um novo medicamento seja superior às terapias existentes, embora a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos exija apenas uma demonstração de segurança e eficácia. E os estudos de fase 4 (pós-comercialização) agora são rotineiros, enquanto o FDA costumava reservá-los para situações raras, como quando havia subpopulações de pacientes para os quais os dados eram insuficientes no momento da aprovação.

Os efeitos das ações egoístas dos reguladores da FDA variam desde a criação de desincentivos à pesquisa e desenvolvimento (que infla seus custos) até ameaças significativas à saúde pública, como o atraso de anos na aprovação de uma vacina contra a meningite B muito necessária .

Outro exemplo flagrante do impacto da aversão excessiva ao risco é a triste saga de uma droga chamada pirfenidona, usada para tratar um distúrbio pulmonar chamado fibrose pulmonar idiopática (FPI), que costumava matar dezenas de milhares de americanos anualmente. A FDA atrasou desnecessariamente a aprovação do medicamento por anos, embora já tivesse sido comercializado na Europa, Japão, Canadá e China. Durante o atraso, mais de 150.000 pacientes morreram de FPI nos Estados Unidos, muitos dos quais poderiam ter se beneficiado da droga.

Muitos anos de orçamentos gordos permitiram que a FDA desperdiçasse recursos. Em 2017, por exemplo, a agência buscou comentários do público sobre o uso de grupos focais, alegando que eles “fornecem um papel importante na coleta de informações porque permitem uma compreensão mais profunda das atitudes, crenças, motivações, e sentimentos.” Os funcionários da FDA parecem ter esquecido que sua missão é tomar decisões baseadas na ciência – principalmente sobre segurança, eficácia e qualidade do produto – o mais rápido possível, quaisquer que sejam as crenças, motivações e sentimentos do público.

Uma política particularmente duvidosa é a jurisdição autodeclarada da FDA sobre todos os animais “geneticamente modificados”. Posteriormente, a agência levou mais de 20 anos para aprovar o primeiro – um salmão obviamente benigno e de rápido crescimento – e então fez uma bagunça colossal na revisão de cinco anos de um único teste de campo de um mosquito para controlar os mosquitos que transmitem os vírus Zika, febre amarela, dengue e chikungunya. Eventualmente, a FDA renunciou à jurisdição sobre esse mosquito e outros animais com propriedades pesticidas para a EPA, onde eles pertencem.

Precisamos de mudanças estruturais, políticas, gerenciais e culturais que criem incentivos para que a FDA regule de uma maneira baseada em evidências e imponha o mínimo de ônus possível. Várias abordagens e soluções possíveis para alcançar isso foram descritas, variando de radicais a mais conservadoras.

Mudanças legislativas significativas, ou mesmo uma supervisão significativa do Congresso, ajudariam muito a controlar uma agência tão culturalmente investida em mais regulamentação. Mas as realidades políticas tornam isso improvável em breve.

Se quisermos realizar o tipo de desregulamentação agressiva e promotora de inovação exigida pelo presidente Trump, Hahn precisará interromper o viés embutido da agência por excesso de regulamentação.

Publicado originalmente aqui


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Ativistas verdes odeiam Trump mais do que amam animais

A Agência de Proteção Ambiental (EPA) acaba de fazer história ao anunciar um plano para acabar com os testes em animais desperdiçados financiados pelos contribuintes até 2035. Esta é uma grande vitória, mas grupos verdes favoráveis à regulamentação que criticam a mudança deixaram claro que odeiam mais o governo Trump do que amam os animais e o meio ambiente.

Após o seu lançamento, a proposta histórica da EPA foi bem recebida por defensores dos contribuintes amantes dos animais como nós, bem como por líderes da indústria, defensores dos animais e cientistas porque eliminará testes em animais desnecessários e enganosos que reduzem o acesso do consumidor a produtos seguros, custam aos contribuintes dezenas de milhões de dólares anualmente, algemam a indústria e prejudicam desnecessariamente os animais. A notícia até uniu legisladores em extremos opostos do espectro político, como o deputado republicano da Flórida Matt Gaetz e o deputado democrata do Tennessee Steve Cohen, que trabalharam em conjunto com o White Coat Waste Project para expor os testes em animais da EPA no ano passado.

Adam Allington, da Bloomberg, twittou: “Em um raro momento de acordo, a Trump EPA fez algo que muitos progressistas podem apoiar - estabelecer um plano bastante ambicioso para eliminar gradualmente os testes químicos em animais”.

Mas nem todos os progressistas estão torcendo. Em resposta ao anúncio da EPA, o Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC) expressou indignação partidária, alegando: “A administração Trump destrói a coleta de dados sobre produtos químicos tóxicos”. O NRDC alega que, sem estudos em animais, seria “muito mais difícil identificar produtos químicos tóxicos – e proteger a saúde humana”. Como assim?

Os testes em animais representam a idade das trevas da política regulatória. Era mais relevante quando nossas ferramentas para medir o risco eram primitivas, mas a tecnologia de hoje permite maneiras muito mais precisas de avaliar os riscos do mundo real. Os pesquisadores mostraram repetidamente que as tecnologias do século 21 baseadas na biologia humana – e não em testes brutos e artificiais nos quais coelhos, cães e outros animais são forçados a engolir e respirar doses maciças de produtos químicos – são as melhores para prever os efeitos na saúde dos seres humanos. Devido à incerteza inerente à extrapolação de resultados em animais para humanos, é necessário incorporar enormes fatores de segurança para a exposição humana.

Mas agora, com métodos científicos mais precisos, não precisamos mais confiar em estudos com animais e nos limites regulatórios de precaução que tínhamos de aceitar uma geração atrás. Uma melhor precisão nos permitirá nos beneficiar com segurança da química avançada, como o uso de silicones, que são essenciais para tecnologias ecológicas, como a iluminação moderna com eficiência energética.

Então, por que os ativistas ambientais, que pensamos ter uma afinidade com os animais, estariam em pé de guerra com a mudança? Nós temos uma teoria.

É que esses ativistas estão tão empenhados em proibir produtos químicos sintéticos que estão dispostos a apoiar ferramentas de análise de risco obsoletas para alcançar sua agenda política, mesmo que isso exija a tortura de animais.

Um funcionário do NRDC disse aos repórteres sobre os testes modernos sem animais: “Se os testes em si não indicam um efeito tóxico, a EPA está presumindo que não há efeito tóxico”. Assim, embora essas novas tecnologias sejam mais precisas em prever riscos humanos, os verdes aparentemente preferem os testes em animais justamente pela incerteza que eles introduzem, o que pode atrasar ou impedir que produtos seguros cheguem ao mercado.

No ano passado, com base em testes enganosos em animais, um juiz da Califórnia ordenou que a Starbucks e outros vendedores de café do estado colocassem advertências sobre câncer no café. Mas descobriu-se que os resultados eram irrelevantes para os humanos, para quem quantidades normais de consumo de café são seguras, e o alerta foi cancelado.

Alertar sobre um produto quando os riscos não são bem compreendidos é prudente. Mas seria absurdo continuar alertando depois que a melhor ciência nos diz que não há com o que se preocupar, como no caso de 1.000 estudos mostrando que o café é seguro para humanos e realmente traz benefícios à saúde. Isso é exatamente o que os ambientalistas querem.

Por quê? Eles têm uma agenda extrema que visa eliminar o máximo possível de produtos químicos sintéticos com base em uma visão não científica de que os produtos químicos sintéticos estão matando a Terra. Então, para obter um apoio público mais amplo, eles há muito se alimentam da incerteza sobre as alegações de saúde humana para construir apoio para sua ideologia antiquímica. Mas com uma melhor ciência regulatória agora disponível, o estratagema não é mais viável.

A mudança deve agradar a quase todos, exceto aos extremistas. Uma pesquisa nacional de 2018 descobriu que 79% dos republicanos e 68% dos democratas querem cortar os testes em animais da EPA.

Inovação científica, regulamentação adequada e liderança ousada podem resolver alguns dos problemas mais intratáveis do mundo — e, ao mesmo tempo, promover uma sociedade mais civil.

A oposição à adoção da EPA de uma melhor ciência regulatória expõe as verdadeiras cores dos grupos verdes radicais: eles estão dispostos a sacrificar desnecessariamente não apenas animais, mas os próprios avanços científicos, a fim de alcançar sua agenda estreita.

Publicado originalmente aqui.


O Consumer Choice Center é o grupo de defesa do consumidor que apoia a liberdade de estilo de vida, inovação, privacidade, ciência e escolha do consumidor. As principais áreas políticas em que nos concentramos são digital, mobilidade, estilo de vida e bens de consumo e saúde e ciência.

O CCC representa consumidores em mais de 100 países em todo o mundo. Monitoramos de perto as tendências regulatórias em Ottawa, Washington, Bruxelas, Genebra e outros pontos críticos de regulamentação e informamos e ativamos os consumidores para lutar pela #ConsumerChoice. Saiba mais em 
consumerchoicecenter.org

O Consumer Choice Center conversou com Vicki McKenna sobre a audiência “Don't Vape”

Washington DC - Nosso membro sênior Jeff Stier sentou-se com Vicki McKenna para uma rápida conversa sobre #Vaping, seu testemunho recente para a audiência do Subcomitê de Supervisão e Reforma da Câmara sobre Política Econômica e do Consumidor, e como ela se tornou uma heroína da saúde pública para a campanha de redução de danos.


Para mais fatos sobre vaping, leia nossa pesquisa sobre o Mitos e fatos sobre vaping: o que os formuladores de políticas devem saber


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Políticos estão usando e-cigs como bodes expiatórios por danos que não fizeram

Quando há um surto de mortes ou doenças por drogas injetáveis, as autoridades de saúde pública exigem que os diabéticos e os médicos parem de usar seringas? Claro que não. No entanto, uma série de funcionários públicos – do presidente Trump ao governador Andrew Cuomo e membros do Esquadrão – estão adotando exatamente esse tipo de abordagem para responder à onda de doenças e mortes relacionadas ao vaping em todo o país.

Cuomo, por exemplo, chorou no domingo sobre vaping, chamando-a de “uma crise de saúde crescente” e ameaçando declarar uma emergência para proibir os cigarros eletrônicos com nicotina com sabor. Isso ocorreu após o anúncio de Trump na quarta-feira passada de planos federais para proibir esses dispositivos.

As dramáticas explosões repentinas de preocupação ocorrem após seis mortes e 380 doenças pulmonares agudas graves, incluindo pelo menos 41 em Nova York. Os casos estavam ligados não aos cigarros eletrônicos de nicotina, mas ao vaping de THC, o ingrediente ativo da cannabis.

Cigarros eletrônicos como Juul devem ser usados para inalar nicotina, mas outros tipos de dispositivos vaping também podem fornecer substâncias derivadas da cannabis, como óleos de haxixe de butano, conhecidos como “dabs”.

Cientistas do Departamento de Saúde de Nova York abriram o caminho ao apontar o dedo para líquidos contendo THC do mercado negro, encontrando “níveis muito altos de acetato de vitamina E em quase todas as amostras contendo cannabis analisadas” em sua investigação.

Os resultados dos testes laboratoriais estaduais descobriram que “pelo menos um produto vape contendo acetato de vitamina E foi vinculado a cada paciente que enviou um produto para teste”. O acetato de vitamina E é uma substância oleosa usada para engrossar líquidos vaping derivados de cannabis.

Dispositivos vaping, incluindo hardware de cigarro eletrônico, são simplesmente dispositivos para fornecer uma solução em aerossol. Os cigarros eletrônicos de nicotina, que servem como substitutos para cigarros mortais que queimam o tabaco, normalmente contêm uma solução de nicotina, aromatizantes e glicerina vegetal ou propilenoglicol.

Globalmente, dezenas de milhões de pessoas usaram bilhões de cigarros eletrônicos sem nenhum efeito nocivo agudo. De fato, a Food and Drug Administration dos EUA disse às autoridades de saúde estaduais que os testes de laboratório de produtos vape de nicotina legais não utilizados do tipo obtido de pacientes doentes (que provavelmente também usaram um óleo de THC ilegal) não encontraram contaminantes ou ingredientes suspeitos de causar doenças.

É uma história muito diferente quando um vaporizador é usado para fornecer drogas de rua do mercado negro, como os óleos derivados da cannabis que estão sendo perigosamente adulterados com acetato de vitamina E.

Ao anunciar a proibição federal planejada de cigarros eletrônicos com sabor em meio ao surto de doença pulmonar, Trump está sendo enganado. Vaporizar a nicotina é uma abordagem para redução de danos, e sabores atraentes que não são de tabaco são essenciais para reduzir a probabilidade de os adultos voltarem a fumar cigarros.

A exposição à nicotina não é saudável, com certeza, e as crianças não devem vaporizar (a menos que já fumem cigarros e queiram fazer a transição para uma alternativa menos prejudicial). Mas a proibição raramente funciona, e dados da FDA indicam que, embora o uso de cigarros eletrônicos entre adolescentes esteja em alta, o consumo de cigarros caiu para mínimos históricos.

Ainda assim, as autoridades eleitas continuam seu ataque aos cigarros eletrônicos, recomendando que quase todos parem de fumar imediatamente.

Isso pode parecer uma abundância de cautela, mas é realmente uma abundância de chicana. Ligar a doença pulmonar aguda aos cigarros eletrônicos não é mais lógico do que alertar as pessoas sobre os perigos da vacinação porque as vacinas são administradas por meio de uma agulha e as pessoas podem contrair hepatite com agulhas sujas.

Avisos abrangentes para parar completamente o vaping, em vez de evitar produtos ilícitos de THC contaminados, são como aconselhar ex-fumantes que mudaram para vaping a voltar a fumar cigarros. Isso coloca a vida dos vapers em risco.

O que precisamos é de uma fiscalização estadual, local e federal agressiva contra o vaping de adolescentes e uma ação da Drug Enforcement Administration contra vapes de THC ilegais que causam doenças pulmonares.

Enquanto isso, por que os políticos e as autoridades de saúde pública estão se comportando tão mal? Temos uma hipótese: até agora, as alegações mais proeminentes de sérios efeitos à saúde (mesmo para adultos) dos cigarros eletrônicos eram hipotéticos – como que o vaping seria uma “porta de entrada” para o tabagismo – que não se concretizaram.

Na verdade, o consumo de cigarros por adolescentes tem diminuído. Agora, com relatos de doenças agudas verificáveis e até mortes, os políticos estão tentando descaradamente indiciar o vaping de nicotina, mesmo que seu caso contra a prática não tenha mérito.

Em uma tentativa imprudente de resgatar sua credibilidade em sua guerra contra os cigarros eletrônicos, eles dobraram a desinformação, sugerindo falsamente que óleos derivados de cannabis, vapes de THC caseiros e cigarros eletrônicos contendo nicotina não adulterados representam os mesmos riscos .

Eles acham que podem se safar porque... bem, praticamente ninguém os desafiou. É hora de mais pessoas fizeram.

Henry Miller é membro sênior do Pacific Research Institute e diretor fundador do Escritório de Biotecnologia da Food and Drug Administration. Jeff Stier é membro sênior do Consumer Choice Center.

Originalmente publicado aqui

Políticos estão usando e-cigs como bodes expiatórios por danos que não fizeram

Quando há um surto de mortes ou doenças por drogas injetáveis, as autoridades de saúde pública exigem que os diabéticos e os médicos parem de usar seringas? Claro que não. No entanto, uma série de funcionários públicos – do presidente Trump ao governador Andrew Cuomo e membros do Esquadrão – estão adotando exatamente esse tipo de abordagem para responder à onda de doenças e mortes relacionadas ao vaping em todo o país.

Cuomo, por exemplo, chorou no domingo sobre vaping, chamando-a de “uma crise de saúde crescente” e ameaçando declarar uma emergência para banir os cigarros eletrônicos com nicotina com sabor. Isso ocorreu após o anúncio de Trump na quarta-feira passada de planos federais para proibir tais dispositivos.

As dramáticas explosões repentinas de preocupação ocorrem após seis mortes e 380 doenças pulmonares agudas graves, incluindo pelo menos 41 em Nova York. Os casos estavam ligados não aos cigarros eletrônicos de nicotina, mas ao vaping de THC, o ingrediente ativo da cannabis.

Cigarros eletrônicos como Juul devem ser usados para inalar nicotina, mas outros tipos de dispositivos vaping também podem fornecer substâncias derivadas da cannabis, como óleos de haxixe de butano, conhecidos como “dabs”.

Cientistas do Departamento de Saúde de Nova York abriram o caminho ao apontar o dedo para líquidos contendo THC do mercado negro, encontrando “níveis muito altos de acetato de vitamina E em quase todas as amostras contendo cannabis analisadas” em sua investigação.

Os resultados dos testes laboratoriais estaduais descobriram que “pelo menos um produto vape contendo acetato de vitamina E foi vinculado a cada paciente que enviou um produto para teste”. O acetato de vitamina E é uma substância oleosa usada para engrossar líquidos vaping derivados de cannabis.

Dispositivos vaping, incluindo hardware de cigarro eletrônico, são simplesmente dispositivos para fornecer uma solução em aerossol. Os cigarros eletrônicos de nicotina, que servem como substitutos para cigarros mortais que queimam o tabaco, normalmente contêm uma solução de nicotina, aromatizantes e glicerina vegetal ou propilenoglicol.

Globalmente, dezenas de milhões de pessoas usaram bilhões de cigarros eletrônicos sem nenhum efeito nocivo agudo. De fato, a Food and Drug Administration dos EUA disse às autoridades de saúde estaduais que os testes de laboratório de produtos vape de nicotina legais não utilizados do tipo obtido de pacientes doentes (que provavelmente também usaram um óleo de THC ilegal) não encontraram contaminantes ou ingredientes suspeitos de causar doenças.

É uma história muito diferente quando um vaporizador é usado para fornecer drogas de rua do mercado negro, como os óleos derivados da cannabis que estão sendo perigosamente adulterados com acetato de vitamina E.

Ao anunciar a proibição federal planejada de cigarros eletrônicos com sabor em meio ao surto de doença pulmonar, Trump está sendo enganado. Vaporizar a nicotina é uma abordagem para redução de danos, e sabores atraentes que não são de tabaco são essenciais para reduzir a probabilidade de os adultos voltarem a fumar cigarros.

A exposição à nicotina não é saudável, com certeza, e as crianças não devem vaporizar (a menos que já fumem cigarros e queiram fazer a transição para uma alternativa menos prejudicial). Mas a proibição raramente funciona, e dados da FDA indicam que, embora o uso de cigarros eletrônicos entre adolescentes esteja em alta, o consumo de cigarros caiu para mínimos históricos.

Ainda assim, as autoridades eleitas continuam seu ataque aos cigarros eletrônicos, recomendando que quase todos parem de fumar imediatamente.

Isso pode parecer uma abundância de cautela, mas é realmente uma abundância de chicana. Ligar a doença pulmonar aguda aos cigarros eletrônicos não é mais lógico do que alertar as pessoas sobre os perigos da vacinação porque as vacinas são administradas por meio de uma agulha e as pessoas podem contrair hepatite com agulhas sujas.

Avisos abrangentes para parar completamente o vaping, em vez de evitar produtos ilícitos de THC contaminados, são como aconselhar ex-fumantes que mudaram para vaping a voltar a fumar cigarros. Isso coloca a vida dos vapers em risco.

O que precisamos é de uma fiscalização estadual, local e federal agressiva contra o vaping de adolescentes e uma ação da Drug Enforcement Administration contra vapes de THC ilegais que causam doenças pulmonares.

Enquanto isso, por que os políticos e as autoridades de saúde pública estão se comportando tão mal? Temos uma hipótese: até agora, as alegações mais proeminentes de sérios efeitos à saúde (mesmo para adultos) dos cigarros eletrônicos eram hipotéticos – como que o vaping seria uma “porta de entrada” para o tabagismo – que não se concretizaram.

Na verdade, o consumo de cigarros por adolescentes tem diminuído. Agora, com relatos de doenças agudas verificáveis e até mortes, os políticos estão tentando descaradamente indiciar o vaping de nicotina, mesmo que seu caso contra a prática não tenha mérito.

Em uma tentativa imprudente de resgatar sua credibilidade em sua guerra contra os cigarros eletrônicos, eles dobraram a desinformação, sugerindo falsamente que óleos derivados de cannabis, vapes de THC caseiros e cigarros eletrônicos contendo nicotina não adulterados representam os mesmos riscos .

Eles acham que podem se safar porque... bem, praticamente ninguém os desafiou. É hora de mais pessoas fizeram.

Henry Miller é membro sênior do Pacific Research Institute e diretor fundador do Escritório de Biotecnologia da Food and Drug Administration. Jeff Stier é membro sênior do Consumer Choice Center.

A proibição proposta de Trump aos sabores vape pode não impedir os adolescentes de vaping, alertam especialistas

“Não devemos aprender nada com a situação atual da doença pulmonar aguda do óleo de haxixe THC?” perguntou Jeff Stier, membro sênior e defensor da redução de danos do tabaco no mercado livre Consumer Choice Center. “Não queremos que os consumidores adicionem coisas aos seus cigarros eletrônicos. E não queremos pessoas mais sofisticadas do mercado negro fazendo isso.

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Apoiadores do vaping se reúnem com legisladores da Califórnia sobre regulamentos rígidos sobre produtos vaping

Henry I. Miller, MS, MD e membro sênior do Pacific Research Institute, e Jeff Stier, JD, Senior Fellow no Consumer Choice Center, publicou recentemente um artigo no Pacific Research Institute, a conclusão da histeria do vaping e da campanha de desinformação levará a mais mortes por tabaco.

Miller e Stier disseram:

De acordo com um relatório recém-lançado da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, 7,5 milhões de pessoas com 12 anos ou mais nos EUA foram diagnosticadas com dependência ou abuso de drogas ilícitas no ano passado. Mas isso não impede que os oponentes do cigarro eletrônico tentem marcar pontos políticos ao descaracterizar o problema ao confundir cigarros eletrônicos com drogas de rua. E os repórteres de saúde estão ansiosos demais para obedecer, em vez de contestar suas afirmações. O mesmo com os reguladores. A FDA chama sua blitz de mídia anti-vaping irresponsável e não científica “The Real Cost Campaign”. Achamos que avaliar os custos reais é uma coisa boa. Mas quais são os custos reais de enganar as pessoas sobre os riscos dos cigarros eletrônicos, especialmente em casos como o cluster de Wisconsin?

Primeiro, os fumantes adultos terão menos probabilidade de mudar de fumar para vaping por causa de um medo infundado de contrair “doença pulmonar grave”. Isso por si só cheira pior do que o queijo mais pungente de Wisconsin.

Miller e Stier dizem que a agenda não tão oculta por trás do susto é enganar os legisladores para que pensem que os cigarros eletrônicos são tão perigosos ou mais perigosos do que os “cigarros combustíveis”, fazendo com que regulamentem essas alternativas de baixo risco de forma inadequada. Isso também impedirá que os fumantes parem de fumar.

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