Para: Food and Drug Administration:

Número da agência/documento: Docket No. FDA-2017-N-6565

RIN: 0910-AH60

De: Jeff Stier, membro sênior

Centro de Escolha do Consumidor

Data: 17 de julho de 2018

Este documento é uma resposta à solicitação da FDA de comentários, dados, resultados de pesquisa ou outras informações sobre, entre outras coisas, como os sabores atraem os jovens para iniciar o uso de produtos de tabaco e sobre se e como certos sabores podem ajudar os fumantes adultos a reduzir o uso de cigarros e mude para produtos potencialmente menos nocivos.

O FDA deve ser aplaudido por buscar mais informações sobre sabores em produtos de tabaco combustíveis e cigarros eletrônicos, considerando como proteger a saúde pública sob a Lei de Controle do Tabaco.

Proibições de sabor em produtos menos prejudiciais:

A FDA pode estar tentando usar este ANPR com palavras vagas para iniciar o processo de proibição direta de certos sabores em cigarros eletrônicos ou para negar aplicações de tabaco pré-mercado (PMTA) para produtos que contenham certos sabores. Fazendo isso sem dados conclusivos e abrangentes para provar que os benefícios de tais proibições superam seus custos. Nenhuma avaliação poderia ocorrer neste momento, pelas razões descritas abaixo.

A cidade de San Francisco já proibiu a venda de todos os sabores em cigarros eletrônicos, mesmo para adultos. Esta proibição local, e outras que podem vir a seguir, já estão minando o abrangente plano regulatório do FDA para combater o tabagismo, dado o papel crítico que os sabores desempenham em ajudar os fumantes adultos a reduzir o uso de cigarros e a parar de fumar completamente por meio do uso de alternativas menos prejudiciais. Como declarou o diretor Zeller, produtos que são potencialmente menos nocivos do que os cigarros também devem atrair os fumantes adultos para que eles mudem. Não tenho conhecimento de nenhuma evidência de que, se certos sabores fossem removidos do mercado, os fumantes adultos continuariam a usar cigarros eletrônicos em vez de cigarros de tabaco.

Como ilustram outros envios a esta súmula, há uma grande variedade de preferências entre os usuários adultos de cigarros eletrônicos (quase inteiramente ex-fumantes ou aqueles que reduziram significativamente o uso, muitos dos quais estão prestes a parar), e alguns citam seus capacidade de usar uma variedade de certos sabores para manter seu interesse; “qualquer coisa para não voltar aos cigarros” é um refrão comum.

Nenhum fumante adulto deve ser impedido de ter acesso a produtos de menor risco que possam ajudá-los a reduzir os danos causados pelo fumo.

Vimos o declínio do uso de cigarros entre os adultos, pois os cigarros eletrônicos tomaram parte do mercado dos cigarros.

Mas um número significativo de adultos ainda fuma, mesmo quando dizem que gostariam de parar.

Muitos destes fumadores experimentaram a TSN juntamente com o aconselhamento e ainda não conseguiram deixar de fumar completa e permanentemente. Para os fumantes mais inveterados, os cigarros eletrônicos com uma ampla variedade de opções de sabores têm sido a única salvação. Qualquer intervenção que torne mais difícil para os adultos abandonar o uso de tabaco combustível não é aceitável, mesmo que as tendências das taxas gerais de tabagismo estejam se movendo em uma direção mais positiva.

Não podemos ser complacentes com os NRTs atualmente disponíveis, nem podemos contar com NRTs desenvolvidos no futuro, nem devemos acreditar que os cigarros eletrônicos atualmente disponíveis são suficientes para ajudar todos os fumantes. A proibição de certos sabores prejudicaria um número desconhecido de fumantes adultos, bloqueando o que pode ser sua melhor opção de cessação.

Voltar ao Básico: Prevenção e Cessação do Tabagismo

Prevenir a iniciação do tabagismo entre os jovens – bem como ajudar os fumantes adultos que desejam parar de fumar – deve ser fundamental.

Muitas crianças hoje começam a fumar cigarros combustíveis e muitos adultos que querem parar não tiveram sucesso.

Vaping juvenil versus cessação adulta, uma falsa dicotomia:

A FDA não precisa tentar se envolver na tarefa impossível de adivinhar com precisão se o benefício de impedir que alguns jovens iniciem o uso de cigarros eletrônicos ao proibir certos sabores supera o custo de impedir que os adultos parem de fumar ao proibir certos sabores.

A FDA estava correta ao proibir a venda de todos os cigarros eletrônicos para menores. A agência deve usar o poder de execução concedido a ela pelo Congresso para impedir todas as vendas de cigarros eletrônicos a menores. A agência também deve incorporar mensagens de prevenção para os jovens com uma campanha educacional há muito esperada para a redução dos danos causados pelo tabaco, que informaria todos os cidadãos, independentemente de sua idade, sobre os perigos únicos representados pelo tabagismo.

A promessa ainda não conhecível da redução de danos:

Dados os equívocos generalizados sobre a nicotina, nenhuma análise atual ou passada da eficácia dos cigarros eletrônicos para ajudar os fumantes adultos a parar de fumar deve ser considerada uma representação de todo o potencial dos benefícios à saúde pública dos produtos de tabaco não combustíveis. Esses produtos só podem atingir seu potencial após o cumprimento de uma série de condições;

• Todos os fumantes, incluindo populações vulneráveis, são capazes de diferenciar entre os perigos do uso de nicotina, inclusive do uso de produtos recreativos não combustíveis, e os perigos de fumar.
• O mercado está totalmente maduro e capaz de se ajustar rapidamente às preferências dos consumidores em constante evolução e às novas tecnologias.
• Os produtos de menor risco têm a oportunidade de competir no mercado com cigarros já comoditizados, onde os custos de inovação, conformidade regulatória e marketing são baixos em comparação com os novos produtos

Além disso, como as diretrizes do PMTA precisam ser mais transparentes e como a inovação do produto está congelada como resultado da regulamentação, o mercado de cigarros eletrônicos e outros produtos não combustíveis não está nem perto de ser totalmente desenvolvido. Olhe apenas para o fracasso contínuo da FDA em conceder reivindicações de produtos de tabaco de risco modificado para snus e tabaco aquecido.

Portanto, como é impossível apurar plenamente quantos fumantes poderiam parar de fumar por meio do uso de determinados sabores de cigarro eletrônico, é impossível, neste momento, considerar os custos de saúde pública da proibição da venda de determinados sabores para adultos, mesmo que esses os sabores contribuem para o apelo dos cigarros eletrônicos entre os jovens, especialmente porque a venda de cigarros eletrônicos já é proibida para menores.

Não é aceitável que os jovens usem cigarros eletrônicos. Período.

Mas isso não significa que a proibição de certos sabores porque eles podem atrair os jovens seja justificada, independentemente do fato de que isso prejudicaria a cessação agora ou quando as condições para a redução de danos atingirem seu potencial forem atendidas.

Intervenções menos intrusivas e mais eficazes para prevenir a vaporização juvenil:

A FDA também deve reconhecer o papel dos pais, famílias, escolas e comunidades para prevenir o uso de cigarros eletrônicos por jovens, ou pior ainda, o tabagismo entre jovens.

As proibições de produtos são a ferramenta mais contundente disponível para os reguladores. E eles vêm com um custo potencialmente muito alto para aqueles que realmente precisam de melhores escolhas: fumantes adultos, um segmento da população que foi rejeitado, fortemente tributado e literalmente forçado a sair para o frio, mas não ajudado pelos reguladores.

A proibição de certos sabores impedirá que um número atualmente desconhecido de fumantes adultos pare de fumar, enquanto o vaping ilícito de jovens continuará. Prejudicar fumantes adultos impedindo-os de comprar legalmente alternativas atraentes de baixo risco em nome de potencialmente proteger alguns jovens não é um comércio aceitável, especialmente quando uma opção regulatória mais restrita já está em vigor, mesmo que os esforços de fiscalização tenham sido insuficientes para impedir todas as vendas ilícitas a menores.

Restrições de marketing, não proibições de sabores:

Isso não significa que, além de esforços educacionais e de fiscalização mais eficazes, não existam outras ferramentas regulatórias apropriadas disponíveis para prevenir o uso de cigarros eletrônicos por jovens. A agência deve distinguir entre regulamentar certos sabores e regulando o marketing de cigarros eletrônicos para reduzir o apelo aos jovens. Por exemplo, embora muitos adultos gostem do sabor dos ursinhos de goma, a FDA poderia considerar a regulamentação de produtos comercializados como cigarros eletrônicos de “ursinho de goma”, sem proibir o sabor real usado nesses produtos, que atraem fumantes adultos. Isso não quer dizer que as empresas de cigarros eletrônicos não devam ser autorizadas a comercializar seus produtos com nomes divertidos e imaginativos para atrair fumantes adultos. Na verdade. o marketing é essencial para atrair os fumantes - e a publicidade de cigarros eletrônicos direcionada de maneira eficaz e restrita aos fumantes adultos equivale a campanhas de cessação do tabagismo financiadas pelo setor privado que alcançam mais do que anúncios de repreensão e indução de medo jamais poderiam. No entanto, se o FDA achar necessário tomar medidas regulatórias adicionais para prevenir o uso de cigarros eletrônicos por jovens, poderá fazê-lo de forma a promover esse objetivo valioso de forma a limitar os danos causados aos fumantes adultos.

Mentol:

A FDA também está considerando a possibilidade de regulamentar o mentol em cigarros combustíveis.

O relatório do Comitê Consultivo Científico de Produtos de Tabaco sobre o mentol evitou fazer uma recomendação de política ao FDA. O relatório abordou uma série de consequências não intencionais da proibição do mentol, mas a FDA ainda não produziu evidências suficientes para abordar essas preocupações e considerar uma regra sobre o mentol.

A FDA também emitiu um relatório, “AVALIAÇÃO CIENTÍFICA PRELIMINAR DOS POSSÍVEIS EFEITOS DE SAÚDE PÚBLICA DE CIGARROS MENTOL VERSUS NÃO MENTOLOL: mas o relatório afirmou que não “constitui uma decisão sobre qual ação regulatória, se houver, a FDA pode tomar com relação ao mentol em cigarros.” Isso é apropriado, pois a questão dos cigarros mentolados versus não mentolados é muito diferente da questão dos impactos, inclusive não intencionais, que a proibição da venda de cigarros mentolados teria sobre a população.

Somando-se à evidência contra a proibição de cigarros mentolados, em 2015, a Academia Nacional de Ciências publicou um relatório, “ENTENDENDO O MERCADO ILÍCITO DE TABACO DOS EUA, Características, Contexto de Políticas e Lições de Experiências Internacionais”, que relatou que:

Sobre a questão da redução do mentol nos cigarros, a pesquisa limitou-se a pesquisas com consumidores e estudos de laboratório de curto prazo com fumantes americanos que usam produtos não mentolados. Essa pesquisa sugere que a maioria dos fumantes consideraria alternativas legais, incluindo mudar para um cigarro não mentolado ou parar. Alguns podem escolher algum tipo de tecnologia de auto-mentolização se a opção estiver disponível. Esta pesquisa também indica que fumantes altamente viciados e usuários diários seriam mais propensos do que outros fumantes a buscar cigarros mentolados no mercado ilícito. 

Até o momento, a FDA não abordou os pontos levantados no relatório da NAS com relação à eficácia de qualquer proibição proposta de mentol ou o efeito de tal proibição no mercado ilícito. Atualmente, a literatura sugere que, embora a proibição possa reduzir alguns fumantes entre os fumantes menos viciados em mentol, também aumentaria o tamanho do mercado ilícito e viria com uma ampla gama de custos associados a isso, que incluem um aumento na taxa de iniciação de jovens fumar cigarro.

Incorporação de comentários anteriores:

A FDA recebeu 174.466 em resposta ao agora encerrado 2013 súmula sobre mentol em cigarros, Docket ID: FDA-2013-N-0521. Como a pauta atual aborda muitos tópicos, incluindo o mentol em cigarros, a FDA deve incorporar todos os comentários da ID da Sentença: FDA-2013-N-0521 na pauta atual para entender completamente as questões ao considerar esta ANPR. Pouca coisa mudou em termos de considerações políticas ou da ciência do mentol nos cigarros desde o boletim anterior, e aqueles que comentaram na época podem não estar mais disponíveis para comentar no boletim atual, ou podem ter uma expectativa razoável de que os comentários anteriores são levados em consideração na atual ANPR, uma vez que a mesma questão está em consideração. Além disso, como houve mudanças de pessoal tanto no FDA quanto no OMB, que deve avaliar a regra, é importante que esses comentários sejam incorporados ao súmula atual.

Jeff Stier

Membro Sênior

Centro de Escolha do Consumidor