A: Food and Drug Administration:

Numero di agenzia/documento: Scheda n. FDA-2017-N-6565

RIN: 0910-AH60

Da: Jeff Stier, Senior Fellow

Centro di scelta dei consumatori

Data: 17 luglio 2018

Questo documento è in risposta alla richiesta della FDA di commenti, dati, risultati di ricerca o altre informazioni su, tra le altre cose, come i sapori attraggono i giovani a iniziare l'uso di prodotti del tabacco e su se e come determinati sapori possono aiutare i fumatori di sigarette adulti a ridurre il consumo di sigarette e passare a prodotti potenzialmente meno dannosi.

La FDA dovrebbe essere applaudita per aver cercato maggiori informazioni sugli aromi nei prodotti a base di tabacco combustibile e nelle sigarette elettroniche poiché considera come proteggere la salute pubblica ai sensi della legge sul controllo del tabacco.

Divieti di aromi su prodotti meno dannosi:

La FDA potrebbe cercare di utilizzare questo ANPR formulato in modo vago per avviare il processo di divieto diretto di determinati aromi nelle sigarette elettroniche o per negare le applicazioni di tabacco pre-market (PMTA) per prodotti contenenti determinati aromi. Farlo senza dati conclusivi e completi per dimostrare che i benefici di tali divieti superano i loro costi. Tale valutazione non potrebbe aver luogo in questo momento, per i motivi descritti di seguito.

La città di San Francisco ha già vietato la vendita di tutti i gusti nelle sigarette elettroniche, anche agli adulti. Questo divieto locale, e altri che potrebbero seguire, stanno già minando il piano normativo globale della FDA per combattere il fumo, dato il ruolo fondamentale che gli aromi svolgono nell'aiutare i fumatori adulti sia a ridurre il consumo di sigarette sia a smettere completamente di fumare attraverso l'uso di alternative meno dannose. Come ha affermato il direttore Zeller, i prodotti potenzialmente meno dannosi delle sigarette devono attrarre anche i fumatori adulti affinché possano cambiare. Non sono a conoscenza di alcuna prova che se alcuni aromi venissero rimossi dal mercato, i fumatori adulti continuerebbero a usare le sigarette elettroniche invece delle sigarette di tabacco.

Come illustrano altri contributi a questo documento, esiste un'ampia varietà di preferenze tra gli utenti adulti di sigarette elettroniche (quasi interamente ex fumatori o coloro che ne hanno fatto un uso significativamente ridotto, molti dei quali sono sulla strada per smettere), e alcuni citano il loro capacità di utilizzare una varietà di determinati sapori per mantenere il loro interesse; "qualsiasi cosa pur di non tornare alle sigarette" è un ritornello comune.

A nessun fumatore adulto dovrebbe essere impedito l'accesso a prodotti a basso rischio che possono aiutarlo a ridurre i danni causati dal fumo.

Abbiamo visto diminuire l'uso di sigarette tra gli adulti poiché le sigarette elettroniche hanno sottratto quote di mercato alle sigarette.

Ma un numero significativo di adulti fuma ancora, anche se dicono che vorrebbero smettere.

Molti di questi fumatori hanno provato la NRT insieme alla consulenza e non sono ancora riusciti a smettere completamente e definitivamente. Per i fumatori più incalliti, le sigarette elettroniche con una vasta gamma di scelte di gusto sono state l'unica salvezza. Qualsiasi intervento che renda più difficile per gli adulti smettere di usare tabacco combustibile non è accettabile, anche se le tendenze dei tassi complessivi di fumo si stanno muovendo in una direzione più positiva.

Non possiamo accontentarci delle NRT attualmente disponibili, né possiamo contare sulle NRT sviluppate in futuro, né dovremmo credere che le sigarette elettroniche attualmente disponibili siano sufficienti per aiutare ogni fumatore. Il divieto di determinati aromi danneggerebbe un numero imprecisato di fumatori adulti, bloccando quella che potrebbe essere la loro migliore opzione per smettere.

Ritorno alle origini: prevenzione e cessazione del fumo

Prevenire l'iniziazione giovanile al fumo di sigaretta, oltre ad aiutare i fumatori adulti che vogliono smettere di fumare, dovrebbe essere fondamentale.

Troppi bambini oggi iniziano a fumare sigarette combustibili e troppi adulti che vogliono smettere non hanno avuto successo.

Svapo giovanile contro cessazione adulta, una falsa dicotomia:

La FDA non deve cercare di impegnarsi nell'impossibile compito di indovinare con precisione se il vantaggio di impedire ad alcuni giovani di iniziare l'uso di sigarette elettroniche vietando determinati aromi superi il costo di impedire agli adulti di smettere di fumare vietando determinati aromi.

La FDA ha fatto bene a vietare la vendita di tutte le sigarette elettroniche ai minori. L'agenzia dovrebbe utilizzare il potere esecutivo concessole dal Congresso per impedire tutte le vendite di sigarette elettroniche ai minori. L'agenzia dovrebbe anche incorporare messaggi di prevenzione per i giovani con una campagna educativa per la riduzione del danno da tabacco, attesa da tempo, che informerebbe tutti i cittadini, indipendentemente dalla loro età, sui pericoli unici posti dal fumo di sigaretta.

La promessa non ancora nota di riduzione del danno:

Dati i malintesi diffusi sulla nicotina, nessuna analisi attuale o passata dell'efficacia delle sigarette elettroniche per aiutare i fumatori adulti a smettere dovrebbe essere considerata una rappresentazione del pieno potenziale dei benefici per la salute pubblica dei prodotti del tabacco non combustibili. Questi prodotti possono raggiungere il loro potenziale solo dopo che sono soddisfatte una serie di condizioni;

• Tutti i fumatori, comprese le popolazioni vulnerabili, sono in grado di distinguere tra i pericoli dell'uso di nicotina, compreso l'uso di prodotti ricreativi non combustibili, ei pericoli del fumo.
• Il mercato è pienamente maturo e in grado di adattarsi rapidamente alle preferenze dei consumatori in continua evoluzione e alle nuove tecnologie.
• I prodotti a basso rischio hanno l'opportunità di competere sul mercato con sigarette già commercializzate, dove i costi di innovazione, conformità normativa e marketing sono bassi rispetto ai nuovi prodotti

Inoltre, poiché le linee guida PMTA devono essere più trasparenti e poiché l'innovazione di prodotto è congelata a causa del presunto regolamento, il mercato delle sigarette elettroniche e di altri prodotti non combustibili non è neanche lontanamente completamente sviluppato. Guarda solo al continuo fallimento della FDA nel concedere affermazioni sui prodotti del tabacco a rischio modificato su snus e tabacco riscaldato.

Pertanto, poiché è impossibile accertare completamente quanti fumatori potrebbero smettere di fumare attraverso l'uso di determinati aromi per sigarette elettroniche, è impossibile in questo momento considerare i costi per la salute pubblica del divieto di vendita di determinati aromi agli adulti, anche se quelli i sapori contribuiscono all'attrattiva delle sigarette elettroniche tra i giovani, soprattutto in considerazione del fatto che la vendita di sigarette elettroniche è già vietata ai minori.

Non è accettabile che i giovani utilizzino le sigarette elettroniche. Periodo.

Ma questo non significa che sia giustificato vietare determinati aromi perché potrebbero attrarre i giovani, indipendentemente dal fatto che ciò minerebbe la cessazione ora o quando le condizioni per la riduzione del danno per raggiungere il suo potenziale sono soddisfatte.

Interventi meno intrusivi e più efficaci per prevenire lo svapo giovanile:

La FDA deve anche riconoscere il ruolo dei genitori, delle famiglie, della scuola e delle comunità per prevenire l'uso di sigarette elettroniche da parte dei giovani o, peggio ancora, il fumo giovanile.

I divieti sui prodotti sono lo strumento più schietto a disposizione delle autorità di regolamentazione. E hanno un costo potenzialmente molto alto per coloro che hanno veramente bisogno di scelte migliori: i fumatori adulti, un segmento della popolazione che è stato evitato, pesantemente tassato e letteralmente costretto al freddo, ma non aiutato dalle autorità di regolamentazione.

Il divieto di alcuni aromi impedirà a un numero attualmente inconoscibile di fumatori adulti di smettere, mentre lo svapo illecito dei giovani continuerà. Danneggiare i fumatori adulti impedendo loro di acquistare legalmente alternative allettanti a basso rischio in nome della potenziale protezione di alcuni giovani non è un commercio accettabile, soprattutto quando è già in atto un'opzione normativa più mirata, anche se gli sforzi di applicazione sono stati insufficienti per impedire ogni vendita illecita ai minori.

Restrizioni di marketing, non divieti di aromi:

Ciò non significa che, a meno di sforzi educativi e di applicazione più efficaci, non siano disponibili altri strumenti normativi adeguati per impedire l'uso delle sigarette elettroniche da parte dei giovani. L'agenzia dovrebbe distinguere tra regolamentare certi sapori e regolamentare il marketing delle sigarette elettroniche per ridurre l'appeal per i giovani. Ad esempio, anche se molti adulti apprezzano il gusto degli orsetti gommosi, la FDA potrebbe prendere in considerazione la regolamentazione dei prodotti commercializzati come sigarette elettroniche "orsetti gommosi", senza vietare il sapore effettivo utilizzato in quei prodotti, che piacciono ai fumatori adulti. Questo non vuol dire che le aziende di sigarette elettroniche non dovrebbero essere autorizzate a commercializzare i loro prodotti con nomi divertenti e fantasiosi per attirare i fumatori adulti. Infatti. il marketing è essenziale per attrarre i fumatori e la pubblicità di sigarette elettroniche mirata in modo efficace e ristretto ai fumatori adulti equivale a campagne per smettere di fumare finanziate dal settore privato che ottengono più di quanto potrebbero mai ottenere annunci di rimprovero e che inducono paura. Tuttavia, se la FDA ritiene necessario intraprendere ulteriori azioni normative per prevenire l'uso di sigarette elettroniche da parte dei giovani, potrebbe farlo in un modo che promuova questo degno obiettivo in modo da limitare i danni causati ai fumatori adulti.

Mentolo:

La FDA sta anche valutando se regolamentare il mentolo nelle sigarette combustibili.

Il rapporto del Comitato consultivo scientifico sui prodotti del tabacco sul mentolo ha evitato di fare una raccomandazione politica alla FDA. Il rapporto ha affrontato una serie di conseguenze indesiderate su un divieto del mentolo, ma la FDA non ha ancora prodotto prove sufficienti per affrontare queste preoccupazioni per prendere in considerazione una regola sul mentolo.

La FDA ha anche emesso un rapporto, "VALUTAZIONE SCIENTIFICA PRELIMINARE DEI POSSIBILI EFFETTI SULLA SALUTE PUBBLICA DELLE SIGARETTE AL MENTOLO RISPETTO AL NON MENTOLO: ma il rapporto affermava che non "costituiva una decisione su quale azione normativa, se del caso, la FDA potrebbe intraprendere rispetto al mentolo nelle sigarette". Ciò è appropriato, poiché la questione delle sigarette al mentolo rispetto a quelle senza mentolo è molto diversa dalla questione degli impatti, compresi quelli non intenzionali, che un divieto di vendita di sigarette al mentolo avrebbe sulla popolazione.

In aggiunta alle prove contro il divieto delle sigarette al mentolo, nel 2015 la National Academy of Sciences ha pubblicato un rapporto, "COMPRENDERE LE CARATTERISTICHE DEL MERCATO ILLECITO DEL TABACCO USA, il contesto politico e le lezioni dalle esperienze internazionali", che riportava che:

Sulla questione della riduzione del mentolo nelle sigarette, la ricerca si è limitata alle indagini sui consumatori e agli studi di laboratorio a breve termine sui fumatori statunitensi che utilizzavano prodotti non mentolati. Quella ricerca suggerisce che la maggior parte dei fumatori prenderebbe in considerazione alternative legali, incluso il passaggio a una sigaretta senza mentolo o la cessazione. Alcuni possono scegliere una sorta di tecnologia di auto-mentolazione se l'opzione è disponibile. Questa ricerca indica anche che i fumatori altamente dipendenti e gli utenti quotidiani sarebbero più propensi di altri fumatori a cercare sigarette al mentolo attraverso il mercato illecito. 

Ad oggi, la FDA non ha affrontato i punti sollevati nel rapporto NAS per quanto riguarda l'efficacia di qualsiasi proposta di divieto del mentolo, o l'effetto di tale divieto sul mercato illecito. Attualmente, la letteratura suggerisce che mentre un divieto potrebbe frenare il fumo tra i fumatori di mentolo meno dipendenti, aumenterebbe anche le dimensioni del mercato illecito e comporterebbe l'ampia gamma di costi associati a ciò, che includono un aumento del tasso di iniziazione giovanile a fumare sigarette.

Incorporazione di commenti precedenti:

La FDA ne ha ricevuti 174.466 in risposta all'ormai chiuso 2013 docket sul mentolo nelle sigarette, Docket ID: FDA-2013-N-0521. Poiché l'attuale docket affronta molti argomenti, incluso il mentolo nelle sigarette, la FDA dovrebbe incorporare tutti i commenti da Docket ID: FDA-2013-N-0521 nel docket attuale per comprendere appieno i problemi mentre considera questo ANPR. Poco è cambiato in termini di considerazioni politiche o di scienza del mentolo nelle sigarette rispetto al registro precedente, e coloro che hanno commentato in quel momento potrebbero non essere più disponibili a commentare nel registro attuale, o potrebbero avere una ragionevole aspettativa che i commenti precedenti sono presi in considerazione nell'attuale ANPR, poiché la stessa questione è all'esame. Inoltre, poiché ci sono stati cambiamenti di personale sia presso la FDA che presso l'OMB, che deve valutare la regola, è importante che tali commenti siano incorporati nel registro attuale.

Jeff Stier

Socio anziano

Centro di scelta dei consumatori