I funzionari dell'amministrazione Trump continuano a cercare soluzioni all'aumento dei prezzi dei farmaci da prescrizione, che stanno aumentando più velocemente dell'inflazione. “I produttori di farmaci e le aziende non rispettano i loro impegni sui prezzi. Non essere onesti nei confronti del consumatore, o del nostro Paese!” Presidente Trump twittato il 5 gennaio.
La maggior parte dei rimedi suggeriti dall'amministrazione sono stati minacce o l'imposizione di vari tipi di controlli sui prezzi. Giovedì 31 gennaio, il segretario del Dipartimento della salute e dei servizi umani, Alex Azar, ha dichiarato che il dipartimento proporrà una norma che ponga effettivamente fine alla pratica diffusa degli sconti, che l'amministrazione chiama "tangenti nascosti", agli intermediari o ai gestori dei benefici delle farmacie.
Un'amministrazione che afferma di essere conservatrice dovrebbe sapere meglio che intraprendere la strada dell'intervento del governo che soffoca l'innovazione. I funzionari dovrebbero anche essere abbastanza esperti da sapere che una riforma normativa responsabile è un modo migliore per promuovere l'innovazione farmaceutica, abbassare i prezzi e aiutare i pazienti.
Suggeriamo due modi per farlo.
Il primo sarebbe quello di correggere un problema tecnico nelle leggi sui brevetti. Lo Hatch-Waxman Act del 1984 ha stabilito un effettivo equilibrio tra gli interessi dei produttori di farmaci generici e quelli di marca. Ha creato il processo abbreviato di richiesta di nuovi farmaci che richiede ai produttori generici di dimostrare solo che il generico è "bioequivalente" a un farmaco di marca approvato e ha concesso ai farmaci di marca determinati periodi di esclusività di mercato e ripristino della durata del brevetto.
Quel compromesso ha funzionato bene. Ma nel 2011, quando i troll dei brevetti tecnologici, che acquistano brevetti ma non intendono effettivamente realizzare un prodotto, stavano scatenando il caos nel mondo della tecnologia, il Congresso ha tentato di proteggere i veri innovatori creando un nuovo processo di aggiudicazione dei brevetti chiamato revisione inter partes, in base al quale i brevetti potrebbero essere impugnati presso il Patent Trial and Appeal Board. Il Congresso non intendeva che i diritti di proprietà intellettuale interrompessero le protezioni di Hatch-Waxman; piuttosto, intendeva creare un processo semplificato per sfidare i brevetti tecnologici, un'area non governata da Hatch-Waxman.
Ma poiché i diritti di proprietà intellettuale possono essere utilizzati anche dagli sfidanti di brevetti farmaceutici, il processo ha inavvertitamente creato una forma di doppio rischio, consentendo agli sfidanti di brevetti farmaceutici di cimentarsi in due sedi separate: sia i tribunali federali che in materia di diritti di proprietà intellettuale. L'uso di entrambi i forum di aggiudicazione non solo solleva questioni di equità, ma fa anche aumentare il costo dei medicinali di marca a causa di costi legali inutili e una maggiore incertezza sulla durata del brevetto di un farmaco.
Per affrontare questo problema, l'anno scorso, il senatore Orrin Hatch, R-Utah, ha introdotto l'Hatch-Waxman Integrity Act. Sebbene non armonizzerebbe gli standard tra le sedi né impedirebbe agli sfidanti di brevetti farmaceutici di utilizzare i diritti di proprietà intellettuale, come avrebbe potuto essere saggio fare quando i diritti di proprietà intellettuale sono stati creati, richiederebbe agli sfidanti di scegliere una sede legale e attenersi ad essa, ripristinando così l'equilibrio tra la promozione dell'innovazione e promuovere i generici. Il Congresso dovrebbe accettare e approvare il disegno di legge ora.
Il nostro secondo suggerimento per abbassare i prezzi è l'autorizzazione del Congresso della reciprocità dell'approvazione dei farmaci tra controparti estere selezionate, dando ai pazienti un rapido accesso a farmaci che hanno già dimostrato di funzionare in modo sicuro in paesi i cui regimi di test e revisione sono simili ai nostri. Immetterebbe immediatamente più farmaci sul mercato statunitense, fornendo ulteriori scelte per i medici e per i formulari delle istituzioni.
La disponibilità di più opzioni significa più concorrenza, che eserciterebbe una pressione al ribasso sui prezzi.
La reciprocità allevierebbe anche la carenza di farmaci critici negli Stati Uniti, un altro fattore di aumento dei prezzi. UN analisi di STAT News, pubblicato il 1° gennaio, ha rilevato un aumento del 27% della carenza di nuove droghe nel 2018. Secondo un accademico studia pubblicato lo scorso anno, "[t]he carenze causano una stima di $230 milioni di costi aggiuntivi ogni anno a causa dell'aumento dei prezzi dei farmaci in carenza e dei costi più elevati dei farmaci sostitutivi".
La reciprocità delle approvazioni renderebbe disponibili numerosi farmaci alternativi necessari. Avrebbe potuto esistere decenni fa, se solo la Food and Drug Administration avesse rispettato il suo impegno di lunga data di perseguirlo attraverso il Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano.
Il Congresso deve intervenire, sia per approvare l'Hatch-Waxman Integrity Act sia per stabilire la reciprocità delle approvazioni. Le forze di mercato sono più efficaci dei controlli sui prezzi dei burocrati.
Henry I. Miller, medico e biologo molecolare, è senior fellow presso il Pacific Research Institute. È stato il direttore fondatore dell'Office of Biotechnology della FDA.
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