Se vogliamo realizzare il tipo di deregolamentazione aggressiva e che promuove l'innovazione richiesta dal presidente Trump, Stephen Hahn (FDA) dovrà interrompere il pregiudizio intrinseco dell'agenzia per l'eccesso di regolamentazione.
Ora che il nuovo commissario della FDA dell'amministrazione Trump, il dottor Stephen Hahn, è stato confermato, scoprirà di avere uno dei lavori più difficili e importanti nel governo. La competenza della FDA è ampia, regolando prodotti farmaceutici e altri prodotti medici, alimentari e di svapo che rappresentano oltre 25 centesimi di ogni dollaro di consumo, oltre un trilione di dollari all'anno.
La regolamentazione del governo offre una certa rassicurazione al pubblico, certo, ma quando è sbagliata o semplicemente non è conveniente in termini di costi, in realtà costa vite umane, direttamente rifiutando prodotti salvavita e che migliorano la vita, e anche indirettamente dirottare le risorse della società verso una conformità normativa gratuita.
Il dottor Hahn sta ereditando un'organizzazione enorme, critica e disfunzionale. La posta in gioco è alta. Ad esempio, la FDA ha spinto il costo medio (comprese le spese vive e i costi di opportunità) per portare un nuovo farmaco sul mercato a oltre $2,5 miliardi. Ciò garantisce che molti nuovi farmaci avranno un prezzo elevato e che altri non verranno mai sviluppati.
Mettere la FDA sulla strada giusta richiederà tenacia e disciplina in un'agenzia in cui oltre il 99,9% dei dipendenti sono dipendenti pubblici che non possono essere licenziati nemmeno per incompetenza o insubordinazione. (Abbiamo sentito qualcuno borbottare "stato profondo?")
Le autorità di regolamentazione del governo hanno un vasto potere e un'ampia discrezionalità; purtroppo gli incentivi che li guidano sono perversi.
Il defunto, grande economista Milton Friedman ha osservato che per ottenere informazioni sulla motivazione di un individuo o di un'organizzazione, cerca l'interesse personale. Quindi, dove risiede l'interesse personale dei regolatori? Non necessariamente nel servire l'interesse pubblico, ahimè, ma in maggiori responsabilità, maggiori budget e più grandi imperi burocratici per se stessi.
L'ex commissario della FDA Frank E. Young una volta ha scherzato dicendo che "i cani abbaiano, le mucche muggiscono e le autorità di regolamentazione regolano". Coerentemente con tale propensione, la FDA ha talvolta superato il suo mandato congressuale. Le autorità di regolamentazione hanno escogitato criteri aggiuntivi per l'approvazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco, al di là dei requisiti di legge per dimostrare la sicurezza e l'efficacia, che potrebbero infliggere danni significativi sia ai pazienti che alle aziende farmaceutiche.
Ad esempio, hanno arbitrariamente richiesto che un nuovo farmaco fosse superiore alle terapie esistenti, sebbene il Food, Drug and Cosmetic Act richieda solo una dimostrazione di sicurezza ed efficacia. E gli studi di Fase 4 (post-marketing) sono ormai di routine, mentre la FDA li riservava a situazioni rare, come quando c'erano sottopopolazioni di pazienti per i quali i dati erano insufficienti al momento dell'approvazione.
Gli effetti delle azioni egoistiche delle autorità di regolamentazione della FDA vanno dalla creazione di disincentivi alla ricerca e allo sviluppo (che ne gonfia i costi) a minacce significative per la salute pubblica, come il ritardo di anni nell'approvazione di un vaccino contro la meningite B tanto necessario .
Un altro eclatante esempio dell'impatto dell'eccessiva avversione al rischio è la triste saga di un farmaco chiamato pirfenidone, usato per trattare un disturbo polmonare chiamato fibrosi polmonare idiopatica (IPF), che uccideva decine di migliaia di americani ogni anno. La FDA ha inutilmente ritardato l'approvazione del farmaco per anni, sebbene fosse già stato commercializzato in Europa, Giappone, Canada e Cina. Durante il ritardo, più di 150.000 pazienti sono morti di IPF negli Stati Uniti, molti dei quali avrebbero potuto beneficiare del farmaco.
Molti anni di grossi budget hanno permesso alla FDA di sprecare risorse. Nel 2017, ad esempio, l'agenzia ha chiesto commenti pubblici sull'uso dei focus group, affermando che "svolgono un ruolo importante nella raccolta di informazioni perché consentono una comprensione più approfondita degli atteggiamenti, delle convinzioni, delle motivazioni dei pazienti e dei consumatori, e sentimenti.” I funzionari della FDA sembrano aver dimenticato che la loro missione è prendere decisioni basate sulla scienza, principalmente sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti, il più rapidamente possibile, qualunque siano le convinzioni, le motivazioni e i sentimenti del pubblico.
Una politica particolarmente discutibile è la giurisdizione autodichiarata dalla FDA su tutti gli animali "geneticamente modificati". Successivamente, l'agenzia ha impiegato più di 20 anni per approvare il primo - un salmone ovviamente benigno e a crescita rapida - e poi ha fatto un pasticcio colossale con la revisione quinquennale di una singola prova sul campo di una zanzara per controllare le zanzare che trasmettere i virus Zika, febbre gialla, febbre dengue e chikungunya. Alla fine, la FDA ha ceduto la giurisdizione su quella zanzara e altri animali con proprietà pesticide all'EPA, a cui appartengono.
Abbiamo bisogno di cambiamenti strutturali, politici, gestionali e culturali che creino incentivi per la FDA a regolamentare in modo basato sull'evidenza e imponga il minimo onere possibile. Sono stati descritti una serie di possibili approcci e rimedi per realizzare ciò, che vanno dal radicale al più conservatore.
Cambiamenti legislativi significativi, o anche una significativa supervisione del Congresso, farebbero molto per frenare un'agenzia così culturalmente investita in una maggiore regolamentazione. Ma le realtà politiche lo rendono improbabile in qualunque momento presto.
Se vogliamo realizzare il tipo di deregolamentazione aggressiva e che promuove l'innovazione richiesta dal presidente Trump, Hahn dovrà interrompere il pregiudizio intrinseco dell'agenzia per l'eccesso di regolamentazione.
Originariamente pubblicato qui
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