Sembra che ci troviamo in un vicolo cieco quando si tratta di tenere sotto controllo i prezzi dei farmaci da prescrizione per i pazienti, promuovendo allo stesso tempo l'innovazione. Questo non deve essere il caso.
La sinistra e la destra hanno i propri approcci ideologici, nessuno dei quali avanzerà data l'attuale realtà politica. I progressi arriveranno solo sotto forma di riforme bipartisan e di buon governo che renderanno il sistema più equo e prevedibile.
Entrambe le parti possono lavorare insieme per abbassare i prezzi dei farmaci proteggendo l'innovazione. Possiamo raggiungere questo obiettivo attraverso approcci razionali, includendo di più trasparenza intorno ai gestori dei benefici della farmacia; il continuato razionalizzazione delle approvazioni per farmaci biologici generici (noti anche come biosimilari); e mantenere il delicato equilibrio tra l'incentivazione dell'innovazione e la promozione di prezzi più bassi attraverso l'ingresso di farmaci generici sul mercato.
Al centro della maggior parte delle richieste di prezzi più bassi dei farmaci c'è una qualche forma di intervento del governo che richiede agli innovatori di far pagare meno per i medicinali finanziati dai loro investimenti. Come agitando una bacchetta magica, alcuni vorrebbero che il governo imponesse semplicemente prezzi più bassi. Ma pensare che una tale mossa non soffochi l'innovazione nel campo già costoso e rischioso della ricerca e dello sviluppo di farmaci richiederebbe, beh, un pensiero magico.
Il motore finanziario dell'investimento in ricerca e sviluppo farmaceutico è la promessa che se il farmaco riceve l'approvazione della Food and Drug Administration, un produttore sarà in grado di commercializzarlo esclusivamente per un periodo di tempo al prezzo che sceglie, senza concorrenza generica. Dopo la scadenza del brevetto, i farmaci generici servono a ridurre drasticamente i prezzi dei farmaci.
Quando la straordinaria carriera al Senato del Sen. Orrin Hatch si è conclusa alla fine dell'anno, ha introdotto una legislazione, l'Hatch-Waxman Integrity Act, che proteggerà il delicato equilibrio creato nel suo Hatch-Waxman Act del 1984 che ha aperto la strada per un solido mercato per i farmaci generici pur proteggendo l'innovazione attraverso forti diritti di brevetto.
Nel 2011, quando i troll dei brevetti tecnologici stavano scatenando il caos nel mondo tecnologico, il Congresso, nel tentativo di proteggere i veri innovatori, ha creato un processo di aggiudicazione dei brevetti chiamato revisione inter partes, in cui i brevetti potevano essere contestati dal Patent Trial and Appeal Board.
Durante la creazione dei diritti di proprietà intellettuale, il Congresso non intendeva sconvolgere il carrello delle mele Hatch-Waxman. Intendeva creare un processo semplificato per contestare i brevetti tecnologici, un'area non governata da Hatch-Waxman.
Ma poiché i diritti di proprietà intellettuale possono essere utilizzati anche dagli sfidanti di brevetti farmaceutici, il processo ha inavvertitamente creato una forma di doppio rischio, consentendo agli sfidanti di brevetti farmaceutici di cimentarsi in due sedi separate: sia il tribunale federale, sia nell'IPR del PTAB. L'uso di entrambi i forum di aggiudicazione non solo solleva questioni di equità, ma fa aumentare il costo dei medicinali di marca attraverso costi legali inutili e una maggiore incertezza sulla durata del brevetto di un farmaco.
Dal 2011, non solo gli innovatori farmaceutici hanno dovuto difendere il loro brevetto in due diverse sedi, uno scenario non previsto dal delicato equilibrio creato da Hatch-Waxman, ma gli standard legali in ogni forum differiscono in modo significativo. Per esempio, nei tribunali federali c'è la presunzione che un brevetto sia valido, mentre nell'IPR c'è la presunzione che un brevetto non sia valido.
L'Hatch-Waxman Integrity Act introdotto di recente non sintetizzerebbe gli standard tra le sedi, né impedirebbe agli sfidanti di brevetti sui farmaci di utilizzare i diritti di proprietà intellettuale (come avrebbe potuto essere saggio fare quando i diritti di proprietà intellettuale sono stati creati). Tuttavia, richiederebbe agli sfidanti di scegliere la loro sede legale e attenersi ad essa.
La proposta ripristinerebbe il delicato equilibrio tra la promozione dell'innovazione e la promozione dei farmaci generici. Come ha spiegato Hatch l'11 dicembre, questa proposta è necessaria per garantire "che nuove procedure alternative per contestare i brevetti sui farmaci non diano a una parte un vantaggio involontario".
Modifiche di questo tipo sono ideologicamente neutre e, come tali, non soddisfano i partigiani di entrambe le parti che cercano di utilizzare la questione per un guadagno politico. Ma se il successo dell'originale Hatch-Waxman Act è un indicatore, è proprio quello che il dottore ha ordinato.
Jeff Stier è senior fellow presso il Consumer Choice Center.
