Les responsables de l'administration Trump continuent de chercher des solutions à la hausse des prix des médicaments sur ordonnance, qui augmentent plus rapidement que l'inflation. « Les fabricants de médicaments et les entreprises ne respectent pas leurs engagements en matière de prix. Ne pas être juste envers le consommateur ou envers notre pays ! » Président Trump tweeté le 5 janvier.
La plupart des remèdes suggérés par l'administration ont été des menaces ou l'imposition de divers types de contrôle des prix. Le jeudi 31 janvier, le secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, Alex Azar, a déclaré que le ministère proposerait une règle mettant effectivement fin à la pratique généralisée des remises, que l'administration appelle des «pots-de-vin cachés», aux intermédiaires ou aux gestionnaires de prestations pharmaceutiques.
Une administration qui prétend être conservatrice devrait savoir qu'il ne faut pas s'engager sur la voie d'une intervention gouvernementale qui étouffe l'innovation. Les responsables doivent également être suffisamment avertis pour savoir qu'une réforme réglementaire responsable est un meilleur moyen de favoriser l'innovation pharmaceutique, de faire baisser les prix et d'aider les patients.
Nous suggérons deux façons de le faire.
La première consisterait à corriger une faille dans les lois sur les brevets. La loi Hatch-Waxman de 1984 a établi un équilibre efficace entre les intérêts des fabricants de médicaments de marque et ceux des médicaments génériques. Il a créé le processus abrégé de demande de nouveau médicament qui oblige les fabricants de génériques à démontrer uniquement que le générique est « bioéquivalent » à un médicament de marque approuvé et a accordé aux médicaments de marque certaines périodes d'exclusivité commerciale et de restauration de la durée du brevet.
Ce compromis a bien fonctionné. Mais en 2011, lorsque les trolls de brevets technologiques, qui achètent des brevets mais n'ont pas l'intention de fabriquer un produit, faisaient des ravages dans le monde de la technologie, le Congrès a tenté de protéger les véritables innovateurs en créant un nouveau processus d'adjudication des brevets appelé examen inter partes, par lequel les brevets pouvaient être contestés devant la Commission de première instance et d'appel des brevets. Le Congrès n'avait pas l'intention que les DPI perturbent les protections Hatch-Waxman ; il visait plutôt à créer un processus rationalisé pour contester les brevets technologiques, un domaine non régi par Hatch-Waxman.
Mais comme les DPI peuvent également être utilisés par les challengers de brevets pharmaceutiques, le processus a créé par inadvertance une forme de double péril, permettant aux challengers de brevets pharmaceutiques de s'essayer à deux instances distinctes : les tribunaux fédéraux et les DPI. L'utilisation des deux forums d'arbitrage soulève non seulement des questions d'équité, mais fait également augmenter le coût des médicaments de marque en raison de frais juridiques inutiles et d'une plus grande incertitude quant à la durée de vie du brevet d'un médicament.
Pour résoudre ce problème, l'année dernière, le sénateur Orrin Hatch, R-Utah, a présenté le Hatch-Waxman Integrity Act. Bien que cela n'harmoniserait pas les normes entre les lieux ou n'empêcherait pas les contestataires des brevets pharmaceutiques d'utiliser les DPI, comme cela aurait été sage de le faire lors de la création des DPI, cela obligerait les contestataires à choisir un lieu juridique et à s'y tenir, rétablissant ainsi l'équilibre entre la promotion de l'innovation et favoriser les génériques. Le Congrès devrait reprendre et adopter le projet de loi maintenant.
Notre deuxième suggestion pour réduire les prix est l'autorisation par le Congrès de la réciprocité d'approbation des médicaments entre certains homologues étrangers, donnant aux patients un accès rapide à des médicaments dont il a déjà été prouvé qu'ils fonctionnent en toute sécurité dans des pays dont les schémas de test et d'examen sont similaires aux nôtres. Cela mettrait immédiatement plus de médicaments sur le marché américain, offrant des choix supplémentaires aux médecins et aux formulaires des établissements.
La disponibilité de plus d'options signifie plus de concurrence, ce qui exercerait une pression à la baisse sur les prix.
La réciprocité atténuerait également les pénuries de médicaments essentiels aux États-Unis, un autre moteur de la hausse des prix. Un une analyse par STAT News, publié le 1er janvier, a constaté une augmentation de 27 % des pénuries de nouveaux médicaments en 2018. Selon un universitaire étude publié l'année dernière, "[c]es pénuries entraînent des coûts supplémentaires estimés à $230 millions chaque année en raison de la hausse des prix des médicaments en pénurie et des coûts plus élevés des médicaments de substitution".
La réciprocité des approbations rendrait disponibles de nombreux médicaments alternatifs nécessaires. Il aurait pu être en place il y a des décennies, si seulement la Food and Drug Administration avait tenu son engagement de longue date de le poursuivre à travers le Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain.
Le Congrès doit intervenir, à la fois pour adopter la loi sur l'intégrité Hatch-Waxman et pour établir la réciprocité des approbations. Les forces du marché sont plus efficaces que les contrôles des prix des bureaucrates.
Henry I. Miller, médecin et biologiste moléculaire, est chercheur principal au Pacific Research Institute. Il a été le directeur fondateur de l'Office of Biotechnology de la FDA.
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