Les progrès technologiques touchent tous les aspects de nos vies, souvent d'une manière à laquelle nous pensons rarement. Aujourd'hui, nous vivons plus longtemps, en meilleure santé et mieux grâce à notre accès à des produits innovants qui étaient inimaginables dans un passé récent.

C'est pourquoi il est essentiel que les régulateurs prennent des décisions opportunes et sensées. Pourtant, l'aversion excessive au risque est endémique dans les agences fédérales.

La Food and Drug Administration (FDA) est l'un des pires contrevenants. L'agence réglemente les produits qui représentent plus d'un billion de dollars par an. L'aversion obsessionnelle de la FDA pour la prise de risques raisonnables se fait souvent au prix de dommages déraisonnables. Mais l'agence est rarement tenue responsable de son inaction.

Suite au nombre record de réglementations de l'administration Obama, il y a eu espoir que la nouvelle administration tiendrait sa promesse de libérer les entreprises, grandes et petites, pour développer des produits améliorant la vie et créer des emplois américains.

En plus de promulguer de nouvelles réglementations, l'agence entrave fréquemment les progrès en vertu des règles existantes.

Dans le cas de la maladie cœliaque, les patients souffrent généralement de symptômes invalidants pendant des mois ou des années avant de procéder à des changements alimentaires difficiles mais importants.

Heureusement, la FDA du commissaire Scott Gottlieb a légèrement desserré les règles sur les tests génétiques, mais les sociétés de tests ne sont toujours pas en mesure d'avertir les patients de la grande majorité des maladies.

Réduction des méfaits du tabac

Le bilan de l'agence est encore plus troublant lorsqu'il s'agit d'approuver des innovations bénéfiques qui pourraient aider les fumeurs à arrêter de fumer. La FDA doit rapidement garder ses plus d'un an promesse «Émettre des règles fondamentales pour rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants tout en respectant la mission de santé publique de l'agence.» 

Plus tôt ce mois-ci, le commissaire Gottlieb réitéré la nécessité de minimiser "la dépendance aux produits les plus nocifs tout en encourageant l'innovation dans ces produits qui pourraient fournir aux fumeurs adultes un accès à la nicotine sans les conséquences néfastes de la combustion".

Des alternatives innovantes sont essentielles pour la santé publique, d'autant plus que les thérapies de remplacement de la nicotine approuvées par la FDA et d'autres médicaments actuellement disponibles n'ont pas fait l'affaire pour les quelque 15 % d'adultes américains qui fument encore.

Délais manqués

En mars 2017, Philip Morris International (PMI) a soumis une demande de précommercialisation du tabac (PMTA) à la FDA pour IQOS, qui chauffe plutôt que brûle le tabac.

Agence-observateurs attendu la FDA doit approuver le PMTA d'ici février, conformément à la fois à la loi sur le contrôle du tabac et aux propres directives de l'agence. Pourtant, à ce jour, le PMTA de PMI prend la poussière et semble perdu dans le processus. Le processus d'approbation des autres demandes de produits du tabac à risque réduit s'éternise avec peu de signes extérieurs de mouvement.

Au Japon, l'un des nombreux pays où IQOS est vendu, le produit du tabac non combustible est rapidement capturé 10% du marché du tabac, selon le Washington Post. IQOS semble offrir exactement ce que de nombreux fumeurs actuels veulent (satisfaction et potentiellement moins de dommages) et ce que la FDA a déjà demandé (nicotine sans combustion).

Alors, pourquoi ces retards ? La FDA, en réponse à notre demande écrite, dit qu'elle ne commente pas les demandes en attente, mais que généralement, l'agence examine une demande comme l'exige la loi.

Un porte-parole de la FDA nous a également dit que, "En attendant, pour les fumeurs qui veulent arrêter, il est prouvé, Médicaments sur ordonnance pour arrêter de fumer approuvés par la FDA, ainsi que des produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) en vente libre, tels que des patchs cutanés, des pastilles et de la gomme, pour aider au processus d'arrêt du tabac.

En d'autres termes, malgré les commentaires élogieux de l'agence sur la nécessité d'innover pour aider les fumeurs qui n'ont pas réussi à arrêter à l'aide des médicaments actuellement disponibles et approuvés par la FDA, il existe toujours des médicaments approuvés par la FDA. Comme le dit le dicton, "La folie consiste à faire la même chose encore et encore, mais en s'attendant à des résultats différents."

Dans son plan d'action de 100 jours, le président Trump a pointé du doigt la lenteur de la FDA, promettant des réformes qui "incluront également la réduction de la bureaucratie à la FDA". L'administration doit maintenant décider si elle doit continuer à adopter l'innovation ou revenir au lent modèle « business-as-usual » qui entrave les avancées scientifiques qui peuvent sauver d'innombrables vies.

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