À : Food and Drug Administration :

Numéro d'agence/dossier : Dossier n° FDA-2017-N-6565

RIN : 0910-AH60

De : Jeff Stier, chercheur principal

Centre de choix des consommateurs

Date : 17 juillet 2018

Ce document est en réponse à la demande de la FDA pour des commentaires, des données, des résultats de recherche ou d'autres informations sur, entre autres, la façon dont les arômes incitent les jeunes à commencer à utiliser des produits du tabac et sur la question de savoir si et comment certains arômes peuvent aider les fumeurs de cigarettes adultes à réduire leur consommation de cigarettes. et passer à des produits potentiellement moins nocifs.

La FDA devrait être applaudie pour avoir recherché plus d'informations sur les arômes des produits du tabac combustibles et des cigarettes électroniques alors qu'elle réfléchit à la manière de protéger la santé publique en vertu de la loi sur le contrôle du tabac.

Interdictions de saveur sur les produits moins nocifs :

La FDA pourrait chercher à utiliser cet ANPR formulé de manière vague pour entamer le processus d'interdiction directe de certaines saveurs dans les cigarettes électroniques ou pour refuser les demandes de tabac avant commercialisation (PMTA) pour les produits contenant certaines saveurs. Le faire sans données concluantes et complètes pour prouver que les avantages de telles interdictions l'emportent sur leurs coûts. Aucune évaluation de ce type ne pourrait avoir lieu à ce stade, pour les raisons décrites ci-dessous.

La ville de San Francisco a déjà interdit la vente de toutes les saveurs dans les e-cigarettes, même aux adultes. Cette interdiction locale, et d'autres qui pourraient suivre, sapent déjà le plan réglementaire complet de la FDA pour lutter contre le tabagisme, étant donné le rôle essentiel que jouent les saveurs pour aider les fumeurs adultes à la fois à réduire leur consommation de cigarettes et à arrêter complètement de fumer en utilisant des alternatives moins nocives. Comme l'a déclaré le directeur Zeller, les produits qui sont potentiellement moins nocifs que les cigarettes doivent également plaire aux fumeurs adultes pour qu'ils changent. Je n'ai connaissance d'aucune preuve que si certaines saveurs étaient retirées du marché, les fumeurs adultes continueraient d'utiliser des cigarettes électroniques au lieu de cigarettes de tabac.

Comme l'illustrent d'autres soumissions à ce dossier, il existe une grande variété de préférences parmi les utilisateurs adultes de cigarettes électroniques (presque entièrement d'anciens fumeurs ou ceux qui en ont considérablement réduit l'utilisation, dont beaucoup sont sur le point d'arrêter de fumer), et certains citent leur capacité à utiliser une variété de certaines saveurs pour garder leur intérêt; "n'importe quoi pour ne pas retourner à la cigarette", est un refrain courant.

Aucun fumeur adulte ne devrait être empêché d'avoir accès à des produits à faible risque qui peuvent les aider à réduire les méfaits du tabagisme.

Nous avons vu la consommation de cigarettes diminuer chez les adultes, car les cigarettes électroniques ont pris des parts de marché aux cigarettes.

Mais un nombre important d'adultes fument encore, même s'ils disent qu'ils aimeraient arrêter.

Beaucoup de ces fumeurs ont essayé la TRN avec des conseils et n'ont toujours pas réussi à arrêter complètement et définitivement. Pour les fumeurs les plus invétérés, les e-cigarettes avec un large éventail de choix de saveurs ont été leur seul sauveur. Toute intervention qui rend plus difficile pour les adultes d'arrêter l'usage du tabac combustible n'est pas acceptable, même si les tendances des taux de tabagisme globaux évoluent dans une direction plus positive.

Nous ne pouvons pas nous contenter des NRT actuellement disponibles, ni compter sur les NRT développés à l'avenir, ni croire que les e-cigarettes actuellement disponibles sont suffisantes pour aider chaque fumeur. Une interdiction de certaines saveurs nuirait à un nombre inconnu de fumeurs adultes, en bloquant ce qui pourrait être leur meilleure option de sevrage.

Retour à l'essentiel : Prévention et abandon du tabac

Prévenir l'initiation des jeunes à la cigarette - ainsi qu'aider les fumeurs adultes qui veulent arrêter de fumer - devrait être primordial.

Aujourd'hui, beaucoup trop d'enfants commencent à fumer des cigarettes combustibles et beaucoup trop d'adultes qui veulent arrêter n'ont pas réussi.

Vapotage chez les jeunes contre arrêt des adultes, une fausse dichotomie :

La FDA n'a pas besoin d'essayer de s'engager dans la tâche impossible de deviner avec précision si l'avantage d'empêcher certains jeunes de commencer à utiliser la cigarette électronique en interdisant certaines saveurs l'emporte sur le coût d'empêcher les adultes d'arrêter de fumer en interdisant certaines saveurs.

La FDA a eu raison d'interdire la vente de toutes les cigarettes électroniques aux mineurs. L'agence devrait utiliser le pouvoir d'exécution qui lui a été accordé par le Congrès pour empêcher toute vente de cigarettes électroniques aux mineurs. L'agence devrait également incorporer des messages de prévention destinés aux jeunes avec une campagne éducative attendue depuis longtemps sur la réduction des méfaits du tabac, qui informerait tous les citoyens, quel que soit leur âge, des dangers uniques posés par la cigarette.

La promesse pas encore connue de la réduction des méfaits :

Compte tenu des idées fausses répandues sur la nicotine, aucune analyse actuelle ou passée de l'efficacité des cigarettes électroniques pour aider les fumeurs adultes à arrêter de fumer ne devrait être considérée comme une représentation du plein potentiel des avantages pour la santé publique des produits du tabac non combustibles. Ces produits ne peuvent atteindre leur potentiel qu'après qu'un certain nombre de conditions soient remplies ;

• Tous les fumeurs, y compris les populations vulnérables, sont capables de faire la différence entre les dangers de l'usage de la nicotine, y compris l'utilisation de produits récréatifs non combustibles, et les dangers du tabagisme.
• Le marché est pleinement mature et capable de s'adapter rapidement aux préférences des consommateurs en constante évolution et aux nouvelles technologies.
• Les produits à faible risque ont la possibilité de concurrencer sur le marché des cigarettes déjà banalisées, où les coûts d'innovation, de conformité réglementaire et de marketing sont faibles par rapport aux nouveaux produits

De plus, étant donné que les lignes directrices de la PMTA doivent être plus transparentes et que l'innovation des produits est gelée en raison de la réglementation déterminative, le marché des cigarettes électroniques et d'autres produits non combustibles n'est pas encore complètement développé. Ne regardez que l'échec continu de la FDA à accorder des allégations de produits du tabac à risque modifié sur le snus et le tabac chauffé.

Par conséquent, étant donné qu'il est impossible de déterminer avec certitude combien de fumeurs pourraient arrêter de fumer grâce à l'utilisation de certains arômes de cigarettes électroniques, il est impossible à l'heure actuelle d'examiner les coûts de santé publique de l'interdiction de la vente de certains arômes aux adultes, même si ceux-ci les saveurs contribuent à l'attrait des e-cigarettes auprès des jeunes, d'autant plus que la vente d'e-cigarettes est déjà interdite aux mineurs.

Il n'est pas acceptable pour les jeunes d'utiliser des cigarettes électroniques. Période.

Mais cela ne signifie pas que l'interdiction de certaines saveurs parce qu'elles peuvent plaire aux jeunes est justifiée, indépendamment du fait que cela compromettrait l'arrêt soit maintenant, soit lorsque les conditions de réduction des méfaits pour réaliser son potentiel sont remplies.

Interventions moins intrusives et plus efficaces pour prévenir le vapotage chez les jeunes :

La FDA doit également reconnaître le rôle des parents, des familles, de l'école et des communautés pour empêcher l'utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes ou, pire encore, le tabagisme chez les jeunes.

Les interdictions de produits sont l'outil le plus brutal dont disposent les régulateurs. Et ils s'accompagnent d'un coût potentiellement très élevé pour ceux qui ont vraiment besoin de meilleurs choix : les fumeurs adultes, un segment de la population qui a été évité, lourdement taxé et littéralement contraint de rester dans le froid, mais pas aidé par les régulateurs.

L'interdiction de certaines saveurs empêchera un nombre actuellement inconnaissable de fumeurs adultes d'arrêter de fumer, tandis que le vapotage illicite chez les jeunes se poursuivra. Faire du mal aux fumeurs adultes en les empêchant d'acheter légalement des alternatives attrayantes à faible risque au nom de la protection potentielle de certains jeunes n'est pas un commerce acceptable, en particulier lorsqu'une option réglementaire plus étroitement adaptée est déjà en place, même si les efforts d'application ont été insuffisants pour empêcher toute vente illicite aux mineurs.

Restrictions de commercialisation, pas interdictions de saveur :

Cela ne signifie pas que, à moins d'efforts plus efficaces d'application de la loi et d'éducation, il n'y a pas d'autres outils réglementaires appropriés disponibles pour empêcher l'utilisation des cigarettes électroniques par les jeunes. L'agence devrait faire la distinction entre réglementer certaines saveurs et régulant la commercialisation des cigarettes électroniques pour réduire l'attrait pour les jeunes. Par exemple, même si de nombreux adultes apprécient le goût des oursons gommeux, la FDA pourrait envisager de réglementer les produits commercialisés sous le nom d'e-cigarettes "oursons gommeux", sans interdire la saveur réelle utilisée dans ces produits, qui plaisent aux fumeurs adultes. Cela ne veut pas dire que les entreprises de cigarettes électroniques ne devraient pas être autorisées à commercialiser leurs produits avec des noms amusants et imaginatifs pour attirer les fumeurs adultes. En fait. le marketing est essentiel pour attirer les fumeurs - et la publicité sur les cigarettes électroniques ciblant efficacement et étroitement les fumeurs adultes équivaut à des campagnes de sevrage tabagique financées par le secteur privé qui réalisent plus que les publicités réprimandantes et effrayantes. Cependant, si la FDA juge nécessaire de prendre des mesures réglementaires supplémentaires pour empêcher l'utilisation de la cigarette électronique chez les jeunes, elle pourrait le faire d'une manière qui fait progresser cet objectif louable d'une manière qui limite les dommages causés aux fumeurs adultes.

Menthol:

La FDA envisage également de réglementer le menthol dans les cigarettes combustibles.

Le rapport du Comité consultatif scientifique des produits du tabac sur le menthol a évité de faire une recommandation politique à la FDA. Le rapport a abordé un certain nombre de conséquences involontaires d'une interdiction du menthol, mais la FDA n'a pas encore produit de preuves suffisantes pour répondre à ces préoccupations pour envisager une règle sur le menthol.

La FDA a également publié un rapport, "ÉVALUATION SCIENTIFIQUE PRÉLIMINAIRE DES EFFETS POSSIBLES SUR LA SANTÉ PUBLIQUE DES CIGARETTES AU MENTHOL CONTRE LES CIGARETTES NON MENTHOLÉES : mais le rapport indiquait qu'il ne "constituait pas une décision sur les mesures réglementaires, le cas échéant, que la FDA pourrait prendre en ce qui concerne le menthol dans les cigarettes". Cela est approprié, puisque la question des cigarettes mentholées par rapport aux cigarettes sans menthol est très différente de la question des effets, y compris non intentionnels, qu'une interdiction de la vente de cigarettes mentholées aurait sur la population.

Pour compléter les preuves contre l'interdiction des cigarettes mentholées, en 2015, l'Académie nationale des sciences a publié un rapport, « COMPRENDRE LE MARCHÉ DU TABAC ILLICITE AUX ÉTATS-UNIS Caractéristiques, contexte politique et leçons tirées des expériences internationales », qui rapporte que :

Sur la question de la réduction du menthol dans les cigarettes, la recherche s'est limitée à des enquêtes auprès des consommateurs et à des études de laboratoire à court terme sur des fumeurs américains utilisant des produits non mentholés. Cette recherche suggère que la plupart des fumeurs envisageraient des alternatives légales, y compris passer à une cigarette non mentholée ou arrêter de fumer. Certains peuvent choisir une sorte de technologie d'auto-mentholation si l'option est disponible. Cette recherche indique également que les fumeurs très dépendants et les utilisateurs quotidiens seraient plus susceptibles que les autres fumeurs de rechercher des cigarettes mentholées sur le marché illicite. 

À ce jour, la FDA n'a pas abordé les points soulevés dans le rapport du NAS en ce qui concerne l'efficacité de toute proposition d'interdiction du menthol, ou l'effet d'une telle interdiction sur le marché illicite. À l'heure actuelle, la littérature suggère que même si une interdiction pourrait freiner une partie du tabagisme chez les fumeurs de menthol moins dépendants, elle augmenterait également la taille du marché illicite et s'accompagnerait d'un large éventail de coûts associés à cela, qui comprennent un taux accru d'initiation des jeunes au menthol. fumer des cigarettes.

Incorporation des commentaires antérieurs :

La FDA a reçu 174 466 en réponse au 2013 maintenant fermé rôle sur le menthol dans les cigarettes, ID de dossier : FDA-2013-N-0521. Étant donné que le dossier actuel traite de nombreux sujets, y compris le menthol dans les cigarettes, la FDA devrait intégrer tous les commentaires du dossier ID : FDA-2013-N-0521 dans le dossier actuel afin de bien comprendre les problèmes lorsqu'elle considère cet ANPR. Peu de choses ont changé en termes de considérations politiques ou de la science du menthol dans les cigarettes depuis le dossier précédent, et ceux qui ont commenté à l'époque peuvent ne plus être disponibles pour commenter dans le dossier actuel, ou ils peuvent raisonnablement s'attendre à ce que les commentaires précédents sont pris en compte dans l'ANPR en vigueur, puisque la même question est à l'étude. De plus, étant donné qu'il y a eu des changements de personnel à la fois à la FDA et à l'OMB, qui doit évaluer la règle, il est important que ces commentaires soient intégrés au dossier actuel.

Jeff Stier

Senior Fellow

Centre de choix des consommateurs