La Commission européenne vient de publier un document de travail évaluer les stratégies de l'UE en matière de médicaments orphelins et pédiatriques. Lisez ici pourquoi les incitations à la recherche sont essentielles pour prolonger la vie des patients :
UN maladie rare est une affection médicale répondant aux critères définis à l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000 ; une maladie potentiellement mortelle ou chroniquement débilitante qui ne touche pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'UE. Bien que les maladies dites rares affectent un nombre limité de personnes par maladie, elles affectent collectivement une personne sur 17 en Europe. Il existe plus de 7 000 maladies rares différentes dont souffrent les patients.
Les régulateurs voient un "déséquilibre entre le risque et la récompense" pour l'industrie pour trouver des remèdes et des traitements pour ces maladies. Par conséquent, les régulateurs américains, japonais et européens ont augmenté les options pour une exclusivité commerciale plus longue pour les médicaments s'attaquant aux maladies infantiles et aux maladies rares. En 2000, le règlement (CE) n° 141/2000 et le règlement (CE) n° 1901/2006 en 2006 ont été adoptés par la Commission européenne. Les incitations "standard" prévues par le cadre législatif général pour les produits pharmaceutiques dans l'UE sont 10 ans de protection du marché et 20 ans de protection par brevet. Pour les médicaments pédiatriques et orphelins, les fabricants peuvent demander une exclusivité commerciale étendue.
L'objectif de cette stratégie est d'améliorer et d'accélérer l'accès des patients à des médicaments sûrs et abordables et de soutenir l'innovation dans l'industrie pharmaceutique de l'UE. L'ajout d'une exclusivité prolongée a fonctionné : une augmentation massive des médicaments orphelins a pu être observée au cours des 20 dernières années ! Entre 2012 et 2017, plus de trois fois plus de médicaments orphelins sont entrés dans l'UE par rapport à 2000-2005. La Commission européenne a estimé qu'entre 200 000 et 440 000 années de vie additionnelles ajustées sur la qualité ont été gagnées grâce à davantage d'incitations pour ces médicaments.
Les voix qui réclament maintenant moins de protection pour les médicaments orphelins et pédiatriques veulent défaire les succès des deux dernières décennies. Les 142 médicaments orphelins autorisés entre 2000 et 2017 ont aidé jusqu'à 6,3 millions de patients dans l'UE à guérir ou à faire face à leurs problèmes de santé.
Mais il y a encore des millions de patients qui attendent une percée qui peut aider à traiter leur maladie rare ou pédiatrique - Pour cela, nous avons besoin d'incitations et non de populisme. La propriété intellectuelle est essentielle pour permettre à l'inventeur et à ses investisseurs de les récompenser pour le risque énorme qu'ils ont pris en essayant de trouver un remède ou un traitement pour une maladie rare. L'approche de l'UE à l'égard des médicaments orphelins et pédiatriques consistant à augmenter les incitations pour les inventeurs et les fabricants a fonctionné. Les succès des 20 dernières années ne doivent pas être sapés par des appels populistes à nationaliser la recherche et la propriété intellectuelle. Si nous nous soucions des patients atteints de maladies rares, nous ne devons pas remettre en question l'importance de la protection de la propriété intellectuelle, mais la considérer comme une condition préalable aux innovations futures.
Résumer: Pensez aux enfants et permettre à l'innovation médicale d'avoir lieu !
