L'honorable Janet Woodcock
Commissaire par intérim
Administration américaine des aliments et des médicaments
10903 Avenue du New Hampshire
Silver Spring, Maryland 20993

30 juin 2021

Cher commissaire par intérim Woodcock :

Au nom de millions de contribuables et de consommateurs à travers les États-Unis, nous, les 23 organisations soussignées, pensons que, dans l'intérêt de la santé publique, l'accès des adultes à des produits de cigarette électronique sûrs doit être maintenu afin de réduire la consommation de cigarettes à l'échelle nationale et d'économiser millions de vies.

Un ensemble substantiel de preuves scientifiques suggère que ces produits sauvent des vies en réduisant l'utilisation des produits du tabac combustibles traditionnels. Retirer les cigarettes électroniques et autres produits à base de vapeur des étagères nuira aux consommateurs et aux petites entreprises. Par conséquent, nous vous exhortons à poursuivre une extension ordonnée par le tribunal pour permettre aux produits de vapotage de rester disponibles pour les consommateurs adultes tout en subissant leur examen de précommercialisation, comme demandé par le Bureau de défense des droits de la Small Business Administration (SBA) le 7 juin.

Bien que nous reconnaissions que la Food and Drug Administration (FDA) a promis de faire preuve de discrétion dans les mesures d'exécution, cela ne fournit pas le degré de certitude nécessaire pour les entreprises qui se sont conformées à toutes les réglementations pertinentes et n'ont pas reçu d'autorisation en raison de retards de traitement par la FDA. . Si une prolongation n'est pas accordée, il pourrait y avoir des conséquences dévastatrices pour les entreprises, en particulier les petites entreprises. En outre, toute réduction potentielle de l'offre d'alternatives sûres au tabac pourrait avoir un impact négatif sur la santé publique aux États-Unis et entraîner une augmentation de la mortalité liée au tabac.

La FDA exige que les fabricants et les importateurs de systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS), également connus sous le nom de cigarettes électroniques ou de produits à base de vapeur, soumettent une demande de produit du tabac avant commercialisation (PMTA). La demande doit démontrer à l'agence, entre autres, que la commercialisation de la cigarette électronique ou du produit de vapotage serait appropriée pour la protection de la santé publique. Les demandes de produits sur le marché devaient être déposées le 9 septembre 2020, et l'application de la loi contre les produits non autorisés commencera le 9 septembre 2021. Les fabricants ont soumis des millions de demandes officielles de PMTA. Cependant, en raison du volume de demandes nettement plus élevé que prévu, il est fort probable que la FDA ne sera pas en mesure de traiter toutes les demandes avant la date limite.

De plus, la FDA a retiré la règle finale publiée le 19 janvier 2021, qui déclarait que chaque produit doit être « approprié pour la protection de la santé publique » à la lumière des risques et des avantages du produit pour la population générale. Par conséquent, il n'y a pas de règle finale en place régissant le processus PMTA et il est donc possible qu'un nombre important de produits soient retirés du marché après la date limite. Des millions de consommateurs qui dépendent des produits ENDS pour leur santé et des milliers d'entreprises qui dépendent de ces produits pour leur subsistance sont menacés par cette incertitude bureaucratique inutile. La seule raison sûre pour éviter un résultat désastreux est que la FDA obtienne une ordonnance du tribunal lui permettant de prolonger d'un an le moratoire existant sur l'application.

Si la FDA choisit de ne pas le faire, nous vous encourageons, au lieu d'une application au cas par cas, à déclarer publiquement que l'agence n'imposera pas le retrait des produits qui ont soumis une demande PMTA en temps opportun tant que cette demande est toujours en cours. examen. Cette solution de compromis serait un moyen efficace, équitable et simple de fournir une certitude aux millions de consommateurs et aux milliers de vendeurs de produits ENDS.

La chronologie PMTA a été modifiée auparavant. Un délai supplémentaire est approprié et conforme au précédent réglementaire. En avril dernier, un juge fédéral a donné raison à la FDA et a autorisé la modification du délai PMTA. Une motivation importante derrière cette extension était l'attente de la FDA qu'elle recevrait des milliers de demandes PMTA et ne serait pas en mesure de toutes les traiter avant la date limite précédente. L'agence a reçu plus de 6 millions de demandes, chaque demande contenant des milliers à des millions de pièces justificatives différentes, garantissant qu'il y a une chance quasi nulle que toutes les demandes PMTA soient traitées à temps. La FDA elle-même a accepté cette évaluation. Mitch Zeller, directeur du Center for Tobacco Products, a déclaré publiquement que les demandes PMTA sont examinées par ordre de part de marché, les produits les plus populaires étant examinés en premier. Le maintien de la date limite du 9 septembre 2021 pourrait affecter de manière disproportionnée les petites entreprises et affecter des dizaines de milliers d'emplois.

L'industrie du vapotage, contrairement à beaucoup d'autres, a été créée par de petites entreprises, et ces mêmes petites entreprises continuent de stimuler l'innovation sur le marché. Comme indiqué dans la lettre de SBA :

« Les petites entreprises sont le moteur de l'économie américaine, environ 99,9 % de toutes les entreprises étant classées comme petites. L'industrie du vapotage est un parfait exemple de cette statistique. Les petites entreprises ont créé l'industrie et ont été les moteurs des principales innovations de l'industrie. Bien que les statistiques du Census Bureau sur les entreprises américaines ne rapportent pas de données spécifiques sur l'industrie du vapotage, les données montrent que bien plus de 90 % des magasins de tabac (NAICS 453991) sont petits. Selon des sources de l'industrie, il y a environ 14 000 entreprises ENDS situées à travers le pays, et il y a plus de 20 000 établissements répertoriés sous «Vape Shops & Electronic Cigarettes» dans les Pages Jaunes.

Sans ces entrepreneurs, l'industrie de la vape sera regroupée en quelques grandes entreprises, entraînant une hausse des prix et une diminution du choix des consommateurs.

La science sur ENDS est claire. Le vapotage est au moins 95% moins nocif que les cigarettes à combustible traditionnelles et est la méthode disponible la plus efficace pour arrêter de fumer, plus de deux fois plus efficace que les thérapies traditionnelles de remplacement de la nicotine comme les patchs ou la gomme. C'est pourquoi le vapotage a été approuvé par plus de 60 des principales organisations de santé publique au monde comme étant plus sûr que le tabagisme et un moyen efficace d'aider les fumeurs à arrêter de fumer.

Lorsque les cigarettes électroniques sont entrées sur le marché en 2003, le taux de tabagisme chez les adultes américains était de 21,61 TP2T. En raison en grande partie de l'accès accru au vapotage, le taux de tabagisme chez les adultes aux États-Unis a chuté à 13,71 TP2T en 2018. Une analyse à grande échelle du Georgetown University Medical Center estime que 6,6 millions de vies américaines seraient sauvées si une majorité de fumeurs de cigarettes est passé au vapotage. De plus, l'analyse révèle qu'une utilisation accrue du vapotage chez les fumeurs de cigarettes « réduirait les disparités en matière de santé », puisque les taux de tabagisme sont les plus élevés chez les personnes à faible revenu et à faible niveau d'éducation, et cette réduction « se traduirait directement par une baisse des coûts médicaux » et « une amélioration de la qualité des soins ». la vie."

Pour ces raisons, nous vous invitons vivement à suivre la recommandation de l'Administration des petites entreprises et à demander une prolongation ordonnée par le tribunal dès que possible pour modifier la date limite actuelle du 9 septembre 2021, PMTA. Des dizaines de milliers d'emplois et des millions de vies américaines en dépendent.

Sincèrement,
 

Grover Norquist
Président
Américains pour la réforme fiscale

Christopher G. Sheeron
Président
Agir pour la santé

Marty Connors
Chaise
Coalition centre-droite de l'Alabama

Kristina Pusok
Directeur
Institut américain des consommateurs

Amanda Wheeler
Président
Association américaine des fabricants de vapeur

Brent Wm. Gardner
Officier en chef des affaires gouvernementales
Américains pour la prospérité

Ryan Ellis
Président
Centre pour une économie libre

Andrew F. Quinlan
Président
Centre pour la liberté et la prospérité
 

Yaël Ossowski
Directeur adjoint
Centre de choix des consommateurs

Tom Schatz
Président
Conseil des citoyens contre le gaspillage du gouvernement

James Taylor
Président
L'Institut Heartland

Mario H. Lopez
Président
Fonds de leadership hispanique

Julie Gunlock
Directeur, Centre pour le Progrès et l'Innovation
Forum des femmes indépendantes

Seton Motley
Président
Moins de gouvernement

Kim "Skip" Murray
Spécialiste
Alliance sans fumée du Minnesota

Douglas Carwell
Président et PDG
Centre du Mississippi pour la politique publique

Tim Jones
Fm. Conférencier, Missouri House
Coalition centre-droit du Missouri

Stefan Didik
Membre exécutif du conseil
Alliance des entreprises de quartier

Laurent Montanari
Directeur exécutif
Alliance des droits de propriété

Paul Gesing
Président
Fondation Rio Grande

David Morris
Vice président
Alliance commerciale des alternatives sans fumée

Lindsey Stroud
Directeur, Centre des consommateurs
Alliance pour la protection des contribuables

Casey donné
Directeur exécutif
Jeunes Voix

La lettre complète peut être téléchargée ICI.