Jeff Stier

Senior Fellow

Centre de choix des consommateurs

New York, NY

10 juillet 2018

Soumission à la Food & Drug Administration

Soumettez vos propres commentaires :  https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2017-N-6189-0001

L'examen par la FDA d'une norme de produit pour fixer un niveau maximum de nicotine pour les cigarettes est une expérience dangereuse justifiée uniquement par de bonnes intentions et des recherches erronées. De plus, même si les rares recherches de la FDA étaient validées par les recherches substantielles nécessaires pour mettre en œuvre une proposition aussi risquée, en particulier à un moment où les taux de tabagisme continuent de baisser à un rythme sans précédent, la mise en œuvre ne serait pas appropriée tant qu'un solide éventail de des produits satisfaisants à faible risque étaient disponibles pour les fumeurs adultes qui comprenaient les différences de risque.

Bonnes intentions, conséquences imprévues :

Une interdiction des cigarettes d'aujourd'hui pourrait avoir des conséquences imprévues importantes, conduisant à un tabagisme compensatoire, où les fumeurs inhalent des produits chimiques plus dangereux dans le but d'obtenir la nicotine dont ils ont besoin. La seule science de l'agence pour soutenir cette politique risquée est basée sur une modélisation non validée.

L'agence ne tient pas non plus compte du risque évident que ce changement potentiel provoque une explosion du commerce illicite déjà important de cigarettes. Parce que la nicotine crée une telle dépendance, en particulier dans les cigarettes, les fumeurs trouveraient un moyen d'obtenir les cigarettes qu'ils préfèrent, même si cela nécessite d'aller au marché noir.

Bien que la FDA, comme l'exige la loi, sollicite des commentaires sur ces questions, la hâte de l'agence à faire avancer ce plan avant que la science n'existe pour le valider est troublante.

La FDA était tellement pressée d'aller de l'avant avec l'annonce de cet ANPR, que ma rencontre avec le Bureau de l'information et des affaires réglementaires du Bureau de la gestion et du budget, qui a été confirmée par écrit le 21 février, a été annulée juste à temps pour le L'annonce de la FDA que l'ANPR allait de l'avant.

Comparez cette précipitation avec l'échec continu de la FDA à tenir sa promesse d'élaborer des normes de produits pour les ENDS, d'accorder pleinement et en temps opportun le PMTA et le MRTP au snus et au tabac chauffé. Sans règles transparentes qui faciliteraient la mise sur le marché de produits à base de nicotine non combustibles à faible risque tels que les cigarettes électroniques et le tabac qui ne brûle pas, les fumeurs adultes confrontés à une réduction spectaculaire n'auront que le marché noir vers lequel se tourner.

L'agence doit également faire un meilleur travail en s'assurant que les consommateurs sont pleinement informés des différents risques d'une gamme émergente et diversifiée de produits à base de nicotine à faible risque. Pour que cela se produise, la FDA, les Centers for Disease Control, les gouvernements locaux et les principales organisations de santé publique devront corriger les idées fausses généralisées qu'ils ont créées sur les produits du « tabac » à faible risque.

Recherches rares et défectueuses : 

Le 18 juin 2018, le commissaire Gottlieb déclaré, "Alors que nous évaluons les meilleurs moyens de réglementer les produits du tabac, sur la base de preuves scientifiques ainsi que de la loi, nous dépendons d'une science rigoureuse pour éclairer nos politiques et sauver des vies."

Pourtant à ce jour, le préliminaire la science derrière une règle de nicotine est tout sauf rigoureuse. Il repose sur des hypothèses branchées sur des modèles de simulation qui ne sont pas basées sur des preuves réelles de la façon dont les fumeurs réagiraient à des réductions spectaculaires de cigarettes, car aucune preuve de ce type n'existe à ce stade.

Il semble que la FDA pousse un programme politique et recherche la science pour le soutenir. Cela ne devrait-il pas être l'inverse ?

Prématuré:

Le 28 juillet 2017, la FDA a prolongé les délais pour les demandes de tabac précommercialisation pour les produits non combustibles, tels que les cigarettes électroniques, jusqu'au 8 août 2022. L'agence l'a fait «Afin de permettre à la FDA d'encourager l'innovation qui a le potentiel pour faire une différence notable en matière de santé publique et pour éclairer les politiques et les efforts futurs qui protégeront les enfants et aideront les fumeurs à arrêter de fumer.

La FDA déclaré à l'époque, il y a près d'un an, qu'il prévoyait d'édicter «des règles fondamentales pour rendre le processus d'examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants, tandis que (nous soulignons) maintenir la mission de santé publique de l'agence.

L'utilisation du mot "pendant que" suggère que l'émission de ces règles pourrait en quelque sorte saper la mission de santé publique de l'agence. Pourtant, en fait, c'est l'absence de telles règles qui est incompatible avec la mission de santé publique de l'agence. Un marché robuste de produits à base de nicotine récréatifs à faible risque qui ont terminé le processus PMTA doit être en place avant que la FDA ne mette en œuvre une règle sur la nicotine pour les cigarettes combustibles.

En outre, l'agence doit prendre des mesures proactives pour accroître la sensibilisation à la promesse de réduction des méfaits du tabac. Études ont constaté une augmentation de la proportion d'adultes américains qui croient à tort que les cigarettes électroniques sont aussi nocives que les cigarettes combustibles.

L'agence promet que «entre autres choses, la FDA a l'intention de publier des réglementations décrivant les informations que l'agence s'attend à inclure dans les demandes de tabac avant commercialisation (PMTA), les demandes de produits du tabac à risque modifié (MRTP) et les rapports pour démontrer l'équivalence substantielle (SE) . La FDA prévoit également de finaliser les directives sur la manière dont elle entend examiner les PMTA pour ENDS.

Mais à ce jour, il n'a rien publié dans ce sens, alors qu'en même temps il a fait avancer la règle de la nicotine.

Le 15 mars 2018, le commissaire Gottlieb déclaré que "Nous avons dit dès le départ que la nôtre était une approche globale qui nous oblige à poursuivre toutes ses parties en tandem." Pourtant, les actions de l'agence contredisent cet engagement.

La FDA a raison de dire que pour qu'une règle sur la nicotine soit potentiellement efficace, si elle est étayée par une science rigoureuse, il doit y avoir une gamme de produits à base de nicotine à faible risque disponibles sous PMTA et MRTP. Cependant, l'inverse n'est pas vrai. Pour qu'une stratégie de réduction des méfaits du tabac fasse progresser la santé publique, il n'est pas nécessaire de réduire la nicotine dans les cigarettes combustibles. Je reconnais que si les conséquences imprévues d'une telle règle peuvent être éliminées, il est clair que les deux volets peuvent travailler ensemble pour accélérer le sevrage tabagique, avec une approche à deux volets. Mais si la science, lorsqu'elle est complète, ne soutient pas la réduction spectaculaire de la nicotine dans les cigarettes, la réduction des méfaits du tabac est toujours absolument dans l'intérêt de la santé publique. Alors qu'une incitation (cigarettes non satisfaisantes) serait éliminée, l'incitation la plus puissante pour la plupart des gens est la volonté de vivre et de minimiser les dommages à leur propre santé. Afin de réduire les taux de tabagisme, il est essentiel que la FDA encourage l'innovation par le biais du PMTA et du MRTP, comme l'exige le Congrès.

Le Congrès n'a pas autorisé la FDA à mettre en œuvre correctement le PMTA et le MRTP uniquement s'il est capable de réduire considérablement la nicotine dans les cigarettes. En fait, le Congrès requis La FDA va mettre en œuvre le PMTA et le MRTP. C'est seulement autorisé La FDA veut réduire la nicotine dans les cigarettes. L'idée que « vous ne pouvez pas avoir l'un sans l'autre » est une grossière déformation de la Loi sur la réglementation du tabac.

Recommandations:

L'agence devrait donner la priorité au développement d'un processus d'examen des produits pour que les produits à faible risque soient plus efficaces, prévisibles et transparents pour les fabricants, pour faire vraiment progresser la mission de santé publique de l'agence.

Cette partie du plan global doit être en place en premier, donnant le temps aux investisseurs d'investir, permettant aux innovateurs d'innover, aux fabricants de se conformer au processus réglementaire, et à l'agence et aux groupes de santé publique de dissiper les perceptions erronées sur la nicotine, avant que les niveaux de nicotine dans les cigarettes pourraient être abaissées. Cela est essentiel afin de minimiser le marché noir des cigarettes à nicotine complète. L'agence devrait se tourner vers Public Health England pour obtenir des conseils sur la manière dont cela peut être fait efficacement, compte tenu des récents succès sans précédent du Royaume-Uni dans la réduction des taux de tabagisme en adoptant la réduction des méfaits du tabac.

Dans le même temps, l'agence devrait commencer à développer une science rigoureuse, complète et impartiale qui soit soutient, soit ne soutient pas, la politique mise en avant dans l'ANPR. Parce que l'intention apparente de l'agence de faire avancer la règle avant même qu'une base scientifique n'existe, l'agence devra prendre des mesures extraordinaires pour isoler l'ensemble de l'effort de recherche est exempt de biais de confirmation.