Lorsque Vinay Prasad a été choisi pour diriger le de la FDA Le monde de la santé s'est préparé à son impact. Connu pour ses analyses critiques des processus d'approbation accélérés de la FDA et ses appels à des exigences de preuves plus rigoureuses, son leadership pourrait renforcer ou entraver l'équilibre délicat entre une réglementation rigoureuse et un accès rapide des patients aux avancées médicales.
Dans un déclaration récentePrasad a clairement indiqué une chose : il ne cherche pas à défaire le passé.. Il ne remettra pas en cause rétroactivement les approbations existantes de la FDA ni ne contestera à nouveau les décisions de ses prédécesseurs.
Pour les patients, ceux qui attendent la prochaine avancée thérapeutique contre le cancer, un vaccin ou un traitement par modification génétique, cela est porteur d'optimisme. Nous avons tous besoin que la FDA fasse avancer les choses.
La pire chose que la FDA puisse faire actuellement serait de commencer à couper l'herbe sous le pied des patients et des développeurs de médicaments en réexaminant les autorisations passées. N'oubliez pas qu'une approbation en bonne et due forme peut prendre plus de dix ans.
Les réévaluations créeraient le chaos et déclencheraient un jeu de devinettes réglementaires dont personne ne sortirait vraiment gagnant. Les patients et leurs familles, qui dépendent de ces médicaments et traitements, seraient laissés pour compte.
Heureusement, ce n'est pas le cas. sonner comme si Prasad s’engage dans cette voie.
Toutefois, un autre indicateur clé de son leadership sera la manière dont il gérera la tension entre des exigences de preuve plus strictes et la promotion d’un environnement propice à l’innovation.
Pour les patients atteints de maladies rares ou potentiellement mortelles, les enjeux sont encore plus importants. Approbation accélérée Les voies de recours ont toujours constitué une bouée de sauvetage indispensable, permettant un accès plus rapide aux nouvelles thérapies, tandis que les études post-commercialisation continuent d'évaluer l'efficacité à long terme et la sécurité globale. critiques L’adoption de voies accélérées soulève des inquiétudes légitimes quant à la manière dont il parviendra à équilibrer le besoin de preuves rigoureuses avec l’urgence de l’accès des patients.
L’écosystème biotechnologique et pharmaceutique américain est l’un des rares endroits où le marché libre ose encore faire quelque chose de grand.
Contrairement à l’Europe, où les prix des médicaments sont liés à la politique et où l’innovation est rendue sans importance, les États-Unis restent le leader incontesté moteur des avancées médicales mondiales.
La thérapie génique, la thérapie cellulaire, les vaccins CAR-T et les vaccins à ARNm ne sont pas des miracles. Ils sont le fruit d'un système qui a permis à des idées audacieuses de progresser, même lorsque le résultat final reste à déterminer. L'Amérique a le don de laisser les fleurs s'épanouir, économiquement parlant.
La procédure d’approbation accélérée de la FDA a joué un rôle essentiel dans ces progrès, et l’abandonner complètement ou inverser la tendance sur les thérapies déjà approuvées ferait beaucoup plus de mal que de bien.
Les patients ne demandent pas toujours la perfection ; le plus souvent, ils recherchent désespérément des choix dans une situation où ils ont l’impression qu’une maladie leur a enlevé ces choix.
La FDA est mûre pour des réformes significatives, mais geler le processus actuel ou réduire les autorisations n'améliorera pas l'agence. Cela découragera l'investissement, ralentira l'innovation et ouvrira la voie à d'autres pays pour nous surpasser en matière de percées biotechnologiques.
À Washington, le principe de « ne pas nuire » est souvent évoqué. Dans le cas de la réglementation des médicaments, c'est un principe qu'il convient de respecter.
Prasad ne regarde peut-être pas en arrière, mais le reste d’entre nous observera attentivement, car les patients méritent un avenir où l’innovation ne sera pas entravée par la bureaucratie.
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