Elections européennes 2019 : la science aux urnes
Dans le cadre des élections européennes, European Scientist vous propose un tour d'horizon d'experts de différents pays sur divers sujets autour de la science et de la politique scientifique en Europe, afin de fournir un panorama et une analyse, qui seront utiles pour la prochaine commission.
The Europeans Scientist : À quoi ressemble le marché européen des médicaments en ce moment ? Et la réglementation ?
Après les États-Unis, l'Europe est la région la plus importante et la plus innovante pour les percées pharmaceutiques. Cinq des dix plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales sont basées en Europe (bien que seulement deux d'entre elles dans l'UE après le Brexit). La réglementation et l'accès aux médicaments en Europe sont partiellement réglementés par l'UE et partiellement par les États membres. Pour mieux comprendre cela, il est important de faire la distinction entre la simple autorisation de mise sur le marché, qui permet à un fabricant de médicaments de vendre son produit dans un pays, et les décisions de tarification et de remboursement qui déterminent le prix du médicament et si l'assurance maladie publique le couvre.
Les décisions d'accès au marché sont soit prises par l'UE, soit au moins réglementées de manière uniforme. Alors que l'Agence européenne des médicaments (EMA) est actuellement en train de déménager de Londres à Amsterdam, elle joue également un rôle central dans le système d'approbation des médicaments au sein de l'UE, de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège. Si une entreprise pharmaceutique demande une autorisation de mise sur le marché pour un médicament innovant, même dans un seul État membre de l'UE, elle doit (dans la plupart des cas) demander une autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA. Les génériques et autres médicaments peuvent être approuvés par les agences nationales des médicaments soit par une méthode décentralisée, soit par la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché existantes dans d'autres États membres.
La décision sur le prix qu'une société pharmaceutique, un grossiste et des pharmacies peuvent réellement facturer pour les médicaments est prise soit au niveau de l'État membre, soit même à des niveaux régionaux inférieurs. Les pays traditionnellement plus riches paient des prix plus élevés pour les médicaments et couvrent des médicaments plus innovants que les États membres moins riches. Il y a eu récemment une pression de la part de l'Italie et de l'Organisation mondiale de la santé pour amener le contrôle des prix à un niveau supranational. Plusieurs pays de l'UE collaborent déjà dans l'espoir d'avoir un pouvoir de négociation plus élevé face aux entreprises pharmaceutiques dans les négociations sur les prix.
ES : Y a-t-il un modèle à suivre ? Recommandez-vous plus de réglementation et d'harmonisation ou pensez-vous que chaque État devrait garder sa différence ?
Différents chiffres montrent que les sociétés pharmaceutiques innovantes réalisent plus de 50% de leurs bénéfices mondiaux aux États-Unis. Cela a historiquement permis à l'Europe d'avoir des prix des médicaments inférieurs à ceux des États-Unis. Les mesures agressives actuelles visant à faire encore baisser les prix des médicaments dans plusieurs pays de l'UE pourraient gravement nuire au futur pipeline d'innovation en Europe. En tant que patient, je suis bien sûr intéressé par le contrôle des coûts, mais je suis encore plus intéressé par les nouveaux médicaments capables de guérir des maladies que nous ne pouvons pas traiter actuellement. De nombreux politiciens dirigent un train populiste de réduction des bénéfices des sociétés pharmaceutiques. Cela semble d'abord sexy, mais pourrait compromettre les futures percées scientifiques.
ES : Quelles sont vos recommandations pour la prochaine Commission ?
Au cours des pourparlers bloqués sur le TTIP, il y avait une bonne idée d'une plus grande harmonisation réglementaire entre la FDA américaine et l'EMA européenne. Il serait bon que la prochaine Commission reprenne ces conversations et pousse à la reconnaissance mutuelle des approbations de marché de la FDA et de l'EMA. Cela mettrait les deux régulateurs sous pression concurrentielle : les sociétés pharmaceutiques demanderaient d'abord l'approbation du régulateur qui promet un meilleur processus d'approbation du marché. Les patients de cette juridiction bénéficieraient de la disponibilité plus précoce de médicaments innovants qui sauvent des vies. Un autre domaine important où nous avons encore besoin d'améliorations est de permettre à davantage de patients d'avoir accès à des médicaments potentiellement vitaux qui n'ont pas encore été approuvés par les autorités de réglementation. C'est ce qu'on appelle l'utilisation compassionnelle - L'un de ces programmes a été récemment approuvé aux États-Unis et s'appelle Right to Try. Un patient en phase terminale devrait avoir le droit d'essayer un médicament expérimental (et potentiellement dangereux) s'il y a une chance que ce médicament lui sauve la vie. Dans le même temps, la Commission devrait s'abstenir de faire pression pour des prix unifiés des médicaments dans l'UE.
À l'heure actuelle, les États membres les moins riches bénéficient des prix élevés des médicaments dans le « Nord ». S'il y a une pression réglementaire pour ramener les prix des médicaments au plus petit dénominateur commun, nous risquons que certaines sociétés de médicaments innovants se retirent complètement d'Europe ou retardent massivement le lancement de leurs médicaments en Europe.
Fred Roeder est économiste de la santé et directeur général du Consumer Choice Center
