Le besoin urgent de faire baisser les prix des médicaments est devenu une rare question consensuelle à Washington.

Mais comment atteindre cet objectif est une autre histoire.

Maintenant, le Congrès a l'opportunité d'apporter une solution intelligente à quelque chose qu'il a cassé par inadvertance. 

Comme les médicaments eux-mêmes, les initiatives politiques peuvent remédier à de vrais problèmes. Mais ils s'accompagnent toujours du risque d'effets secondaires indésirables nocifs. Ainsi, les décideurs politiques, comme les médecins, devraient toujours peser les avantages et les risques potentiels.

L'utilisation de médicaments génériques, copies de produits pharmaceutiques innovants, en est un excellent exemple. En introduisant la concurrence, ils peuvent faire baisser le prix que paient les patients et les autres payeurs pour les médicaments.

Mais les génériques n'arrivent pas sur le marché immédiatement. Les nouveaux médicaments bénéficient d'une période limitée d'exclusivité commerciale - pour une bonne raison. Tout comme les brevets pour d'autres produits, ces protections encouragent l'innovation en permettant à l'inventeur de récupérer les coûts et de réaliser un profit. Lorsqu'il s'agit de produits pharmaceutiques, la protection par brevet est particulièrement critique étant donné le coût élevé de la mise sur le marché d'un médicament.  

Pour faire baisser les prix des médicaments sans étouffer l'innovation, les décideurs politiques ont prescrit des approches qui augmentent la disponibilité des génériques sans saper les protections qui favorisent le développement de nouveaux médicaments. 

Au cœur de cette approche se trouve le maintien de l'équilibre prudent atteint par la loi de 1984 sur la concurrence des prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets, connue sous le nom de loi Hatch-Waxman. 

Hatch-Waxman est largement crédité d'avoir accru la concurrence en créant une voie attrayante pour que les génériques arrivent sur le marché, tout en offrant toujours l'exclusivité du marché aux innovateurs.

Plus récemment, la FDA a donné la priorité à la promotion de l'entrée des génériques à travers une variété d'initiatives. En effet, en 2011, puis à nouveau au cours de l'exercice 2018, la FDA établir des records pour les approbations les plus génériques en une seule année. Et parce qu'ils l'ont fait dans le cadre de Hatch-Waxman, les sociétés pharmaceutiques produisent encore de nouveaux médicaments miraculeux.  

Mais tout n'est pas rose.

Un type d'effet secondaire insidieux des médicaments concerne interactions indésirables. Lorsqu'un patient prend un médicament et qu'on lui prescrit ensuite un médicament supplémentaire, peut-être pour une autre maladie, de mauvaises choses peuvent se produire. Le nouveau médicament peut augmenter ou diminuer l'effet du médicament d'origine, ce qui aggrave la situation. Les médecins et les pharmaciens sont formés pour surveiller cela. Mais le Congrès, lorsqu'il prescrit une politique, n'est pas toujours aussi prudent.

En 2011, lorsque le Congrès a cherché à protéger les innovateurs technologiques assiégés par trolls de brevets, il a changé la façon dont les litiges en matière de brevets sont résolus en adoptant un processus appelé examen inter partes (IPR), où les brevets pouvaient être contestés par la Commission de première instance et d'appel en matière de brevets. Ce "médicament" a probablement bloqué les trolls de brevets, mais il a eu l'effet secondaire involontaire de saper l'équilibre délicat de la loi Hatch-Waxman de 1984 pour les litiges en matière de brevets pharmaceutiques.

Désormais, ceux qui cherchent à invalider des brevets pharmaceutiques peuvent contester un brevet devant un tribunal fédéral sous Hatch-Waxman et également tenter leur chance à la Commission de première instance et d'appel des brevets en utilisant les DPI.

Étant donné que les DPI ont des normes juridiques différentes, les sociétés pharmaceutiques doivent désormais protéger leur propriété intellectuelle en vertu de deux ensembles de lois parfois contradictoires. Les normes Hatch-Waxman soigneusement rédigées pour établir un équilibre entre l'innovation et les génériques existent toujours, mais elles sont fonctionnellement sans objet, étant donné les normes très différentes établies pour les DPI.  

Certes, c'est quelque chose qui n'a jamais été envisagé par Hatch-Waxman, et qui n'a pas été envisagé lorsque le Congrès a examiné la loi de 2011 sur les brevets technologiques. Par exemple, dans le cadre du compromis, Hatch-Waxman a créé une procédure accélérée pour les génériques. Mais maintenant, les challengers génériques exploitent le pépin créé par la loi de 2011, contournant les exigences d'exclusivité du marché de Hatch-Waxman, mais profitant toujours de la procédure accélérée. 

En déséquilibrant l'équilibre contre l'innovation, la loi de 2011 augmente probablement déjà le prix que les consommateurs paient pour les nouveaux médicaments. En injectant une incertitude supplémentaire sur la durée d'exclusivité commerciale d'un nouveau médicament, les fabricants de médicaments de marque seraient prudents de facturer davantage leurs médicaments, compte tenu de la fenêtre d'exclusivité potentiellement plus courte. De plus, le coût inutile de la défense des brevets dans deux forums plutôt qu'un seul augmente sûrement les coûts qu'ils devront récupérer. 

Ainsi, le sénateur Thom Tillis (R-NC) et le représentant Bill Flores (R-TX) ont présentélégislation qui réparerait le système en rétablissant l'équilibre qui a si bien servi les innovateurs, les génériques et les patients. La loi sur l'intégrité Hatch-Waxman inciterait les fabricants de génériques à participer uniquement au cadre Hatch-Waxman, en leur offrant ses avantages accélérés uniquement s'ils contestent les brevets au sein de ce système. Les génériques pourraient toujours contester les brevets en matière de DPI, mais ne pourraient plus profiter des approbations accélérées qui ont été accordées dans le cadre du grand accord initial. 

La loi historique Hatch-Waxman avait la bonne formule pour offrir des avantages aux fabricants de génériques en échange de l'exclusivité du marché pour les innovateurs. Les génériques jouent un rôle important dans la baisse des prix que les patients paient pour les médicaments. Mais si le Congrès ne parvient pas à maintenir cet équilibre, nous en paierons tous le prix.

Jeff Stier est chercheur principal au Centre de choix du consommateur.

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