Cuando Vinay Prasad fue elegido para dirigir el FDA En el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el mundo de la salud se preparó para su impacto. Conocido por sus análisis críticos de los procesos acelerados de aprobación de la FDA y sus demandas de requisitos de evidencia más rigurosos, su liderazgo podría fortalecer o dificultar el delicado equilibrio entre una regulación rigurosa y el acceso oportuno de los pacientes a los avances médicos.
en un declaración recientePrasad dejó una cosa clara: no busca deshacer el pasado.. No deshará retroactivamente las aprobaciones existentes de la FDA ni volverá a litigar las decisiones de sus predecesores.
Para los pacientes, quienes esperan la próxima terapia innovadora contra el cáncer, una vacuna o una cura mediante edición genética, esto les brinda cierto optimismo. Todos necesitamos que la FDA impulse los avances.
Lo peor que podría hacer la FDA ahora mismo es empezar a desestabilizar a pacientes y desarrolladores de fármacos revisando aprobaciones anteriores. Recuerden, las aprobaciones adecuadas pueden tardar más de una década.
Las reevaluaciones generarían caos y desencadenarían una incertidumbre regulatoria en la que nadie saldría ganando. Los pacientes y sus familias que dependen de estos medicamentos y tratamientos quedarían en la estacada.
Afortunadamente, no es así. suena como si Prasad está siguiendo ese camino.
Sin embargo, otra medida clave de su liderazgo será cómo navegue la tensión entre requisitos de evidencia más estrictos y el fomento de un entorno propicio para la innovación.
Para los pacientes con enfermedades raras o potencialmente mortales, los riesgos son aún mayores. Aprobación acelerada Históricamente, las vías de acceso han proporcionado un salvavidas muy necesario, permitiendo un acceso más rápido a nuevas terapias mientras los estudios poscomercialización continúan evaluando la eficacia a largo plazo y la seguridad general. El trabajo previo de Prasad... críticas Las vías aceleradas plantean inquietudes legítimas sobre cómo equilibrará la necesidad de evidencia rigurosa con la urgencia del acceso de los pacientes.
El ecosistema biotecnológico y farmacéutico de Estados Unidos es uno de los pocos lugares donde el libre mercado todavía se atreve a hacer algo grande.
A diferencia de Europa, donde los precios de los medicamentos están ligados a la política y la innovación se vuelve irrelevante, Estados Unidos sigue siendo el líder indiscutible. motor de avances médicos mundiales.
La terapia génica, la terapia celular, las terapias CAR-T y las vacunas de ARNm no son milagros. Son producto de un sistema que permitió el avance de ideas audaces, incluso cuando el resultado final aún está por determinar. Estados Unidos tiene un don para dejar que las flores florezcan, económicamente.
La vía de aprobación acelerada de la FDA ha desempeñado un papel vital en ese progreso, y eliminarla por completo o revertir el curso de terapias ya aprobadas haría mucho más daño que bien.
Los pacientes no siempre piden perfección; más a menudo, están desesperados por tener opciones en una situación en la que sienten que una enfermedad les ha quitado sus opciones.
La FDA está lista para reformas significativas, pero congelar la cartera de medicamentos vigente o reducir las aprobaciones no mejorará la agencia. Desalentará la inversión, frenará la innovación y creará una oportunidad para que otros países nos superen en avances biotecnológicos.
En Washington, el principio de "no hacer daño" suele ser un tema de conversación. En el caso de la regulación de medicamentos, es un principio que vale la pena respetar.
Puede que Prasad no esté mirando hacia atrás, pero el resto de nosotros lo estaremos observando de cerca, porque los pacientes merecen un futuro en el que la innovación no esté atascada por la burocracia.
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