Si vamos a realizar el tipo de desregulación agresiva que promueve la innovación solicitada por el presidente Trump, Stephen Hahn (FDA) deberá interrumpir el sesgo incorporado de la agencia por la sobrerregulación.
Ahora que el nuevo comisionado de la FDA de la Administración Trump, el Dr. Stephen Hahn, ha sido confirmado, descubrirá que tiene uno de los trabajos más difíciles e importantes en el gobierno. El ámbito de la FDA es amplio, y regula los productos farmacéuticos y otros productos médicos, alimentarios y de vapeo que representan más de 25 centavos de cada dólar de los consumidores, más de un billón de dólares al año.
La regulación gubernamental ofrece algo de seguridad al público, sin duda, pero cuando está equivocada o simplemente no es rentable, en realidad cuesta vidas, directamente al retener productos que salvan y mejoran vidas, y también indirectamente al desviar los recursos de la sociedad al cumplimiento normativo gratuito.
El Dr. Hahn hereda una organización enorme, crítica y disfuncional. Las apuestas son altas. Por ejemplo, la FDA ha elevado el costo promedio (incluidos los gastos de bolsillo y los costos de oportunidad) para llevar un nuevo medicamento al mercado a más de $2.500 millones. Eso asegura que muchos medicamentos nuevos tendrán un precio alto y que otros nunca se desarrollarán.
Poner a FDA en el camino correcto requerirá dureza y disciplina en una agencia donde más del 99.9 por ciento de los empleados son servidores públicos que no pueden ser despedidos ni siquiera por incompetencia o insubordinación. (¿Escuchamos a alguien murmurar, “estado profundo?”)
Los reguladores gubernamentales tienen un gran poder y amplia discrecionalidad; desafortunadamente, los incentivos que los guían son perversos.
El difunto gran economista Milton Friedman observó que para obtener una idea de la motivación de un individuo u organización, busque el interés propio. Entonces, ¿dónde radica el interés propio de los reguladores? No necesariamente para servir al interés público, por desgracia, sino en responsabilidades ampliadas, presupuestos más grandes y imperios burocráticos más grandiosos para ellos mismos.
El ex comisionado de la FDA, Frank E. Young, bromeó una vez que "los perros ladran, las vacas mugen y los reguladores regulan". De acuerdo con esa propensión, la FDA a veces ha excedido su mandato del Congreso. Los reguladores han elaborado criterios adicionales para la aprobación de la comercialización de un nuevo fármaco, más allá de los requisitos legales para demostrar la seguridad y la eficacia, que podrían infligir un daño significativo tanto a los pacientes como a las compañías farmacéuticas.
Por ejemplo, han exigido arbitrariamente que un nuevo medicamento sea superior a las terapias existentes, aunque la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere solo una demostración de seguridad y eficacia. Y los estudios de Fase 4 (posteriores a la comercialización) ahora son rutinarios, mientras que la FDA solía reservarlos para situaciones excepcionales, como cuando había subpoblaciones de pacientes para quienes los datos eran insuficientes en el momento de la aprobación.
Los efectos de las acciones interesadas de los reguladores de la FDA van desde la creación de desincentivos para la investigación y el desarrollo (lo que infla sus costos) hasta amenazas significativas para la salud pública, como la demora de años en la aprobación de una vacuna contra la meningitis B muy necesaria. .
Otro ejemplo atroz del impacto de la excesiva aversión al riesgo es la triste historia de un fármaco llamado pirfenidona, utilizado para tratar un trastorno pulmonar llamado fibrosis pulmonar idiopática (FPI), que solía matar a decenas de miles de estadounidenses al año. La FDA retrasó innecesariamente la aprobación del fármaco durante años, aunque ya se había comercializado en Europa, Japón, Canadá y China. Durante la demora, más de 150 000 pacientes murieron de FPI en los Estados Unidos, muchos de los cuales podrían haberse beneficiado del fármaco.
Muchos años de presupuestos excesivos han permitido a la FDA desperdiciar recursos. En 2017, por ejemplo, la agencia buscó comentarios públicos sobre el uso de grupos focales, afirmando que “desempeñan un papel importante en la recopilación de información porque permiten una comprensión más profunda de las actitudes, creencias, motivaciones, y sentimientos.” Los funcionarios de la FDA parecen haber olvidado que su misión es tomar decisiones basadas en la ciencia, principalmente sobre la seguridad, eficacia y calidad del producto, lo más rápido posible, independientemente de las creencias, motivaciones y sentimientos del público.
Una política particularmente dudosa es la jurisdicción autodeclarada de la FDA sobre todos los animales "modificados genéticamente". Posteriormente, la agencia tardó más de 20 años en aprobar el primero, un salmón obviamente benigno y de rápido crecimiento, y luego hizo un desastre colosal con la revisión de cinco años de una sola prueba de campo de un mosquito para controlar los mosquitos que transmiten los virus Zika, fiebre amarilla, dengue y chikungunya. Eventualmente, la FDA cedió la jurisdicción sobre ese mosquito y otros animales con propiedades pesticidas a la EPA, donde pertenecen.
Necesitamos cambios estructurales, políticos, administrativos y culturales que creen incentivos para que la FDA regule de una manera que esté basada en evidencia e imponga la mínima carga posible. Se han descrito varios enfoques y remedios posibles para lograrlo, que van desde radicales hasta más conservadores.
Los cambios legislativos significativos, o incluso la supervisión significativa del Congreso, contribuirían en gran medida a controlar una agencia tan culturalmente invertida en más regulación. Pero las realidades políticas hacen que esto sea poco probable en el corto plazo.
Si vamos a realizar el tipo de desregulación agresiva que promueve la innovación solicitada por el presidente Trump, Hahn deberá interrumpir el sesgo incorporado de la agencia por la sobrerregulación.
Publicado originalmente aquí
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