La Honorable Janet Woodcock
comisionado interino
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
10903 Avenida de New Hampshire
Primavera de plata, Maryland 20993
30 de junio de 2021
Estimado comisionado interino Woodcock:
En nombre de millones de contribuyentes y consumidores en los Estados Unidos, nosotros, las 23 organizaciones abajo firmantes, creemos que, en aras de la salud pública, se debe mantener el acceso de los adultos a productos seguros de cigarrillos electrónicos para reducir el consumo de cigarrillos en todo el país y ahorrar millones de vidas.
Un cuerpo sustancial de evidencia científica sugiere que estos productos salvan vidas al reducir el uso de productos de tabaco combustibles tradicionales. Sacar los cigarrillos electrónicos y otros productos de vapor de los estantes dañará a los consumidores y a las pequeñas empresas. Por lo tanto, lo instamos a buscar una extensión ordenada por la corte para permitir que los productos de vapeo permanezcan disponibles para los consumidores adultos mientras se someten a su revisión previa a la comercialización, según lo solicitado por la Oficina de Defensa de la Administración de Pequeñas Empresas (SBA) el 7 de junio.
Si bien reconocemos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha prometido ejercer su discreción en las acciones de aplicación, esto no brinda el grado de certeza necesario para las empresas que han cumplido con todas las reglamentaciones pertinentes y no han recibido autorización debido a demoras en el procesamiento por parte de la FDA. . Si no se otorga una extensión, podría haber consecuencias devastadoras para las empresas, particularmente las pequeñas empresas. Además, cualquier reducción potencial en el suministro de alternativas seguras al tabaco podría tener un impacto negativo en la salud pública en los Estados Unidos y dar lugar a un aumento de la mortalidad relacionada con el tabaco.
La FDA requiere que los fabricantes e importadores de sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS), también conocidos como cigarrillos electrónicos o productos de vapor, presenten una solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización (PMTA). La solicitud debe demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del cigarrillo electrónico o producto de vapor sería adecuada para la protección de la salud pública. Las solicitudes de productos en el mercado vencieron el 9 de septiembre de 2020, y la aplicación comenzará contra productos no autorizados a partir del 9 de septiembre de 2021. Los fabricantes han presentado millones de solicitudes oficiales de PMTA. Sin embargo, debido al volumen de solicitudes significativamente más alto de lo esperado, es muy probable que la FDA no pueda procesar todas las solicitudes antes de la fecha límite.
Además, la FDA retiró la regla final publicada el 19 de enero de 2021, que declaraba que cada producto debe ser “apropiado para la protección de la salud pública” a la luz de los riesgos y beneficios del producto para la población en general. Como resultado, no existe una regla final que rija el proceso de PMTA y, por lo tanto, es posible que una cantidad significativa de productos se elimine del mercado después de la fecha límite. Millones de consumidores que dependen de los productos ENDS para su salud y miles de empresas que dependen de estos productos para su sustento se ven amenazados por esta incertidumbre burocrática innecesaria. La única razón segura para evitar un resultado desastroso es que la FDA obtenga una orden judicial que le permita extender la moratoria existente sobre la aplicación por otro año.
En caso de que la FDA decida no hacerlo, lo alentamos a que, en lugar de hacer cumplir la ley caso por caso, declare públicamente que la agencia no hará cumplir la eliminación de ningún producto que haya presentado una solicitud de PMTA a tiempo mientras dicha solicitud aún esté en trámite. revisión. Esta solución de compromiso sería una forma eficaz, equitativa y sencilla de brindar certeza a los millones de consumidores y miles de vendedores de productos ENDS.
La línea de tiempo de PMTA se ha cambiado antes. Más demora es apropiada y consistente con el precedente regulatorio. En abril pasado, un juez federal coincidió con la FDA y permitió que se modificara la fecha límite de la PMTA. Una motivación importante detrás de esta extensión fue la expectativa de la FDA de que recibirían miles de solicitudes de PMTA y no podrían procesarlas por completo antes de la fecha límite anterior. La agencia ha recibido más de 6 millones de solicitudes, cada una de las cuales contiene miles o millones de documentos de respaldo diferentes, lo que garantiza que existe una probabilidad casi nula de que todas las solicitudes de PMTA se procesen a tiempo. La propia FDA ha estado de acuerdo con esta evaluación. Mitch Zeller, Director del Centro de Productos de Tabaco, ha dicho públicamente que las solicitudes de PMTA se están revisando en orden de participación de mercado, y los productos más populares se revisan primero. Mantener la fecha límite del 9 de septiembre de 2021 podría afectar de manera desproporcionada a las pequeñas empresas e impactar en decenas de miles de empleos.
La industria del vapeo, a diferencia de muchas otras, fue creada por pequeñas empresas, y estas mismas pequeñas empresas continúan impulsando la innovación en el mercado. Como se indica en la carta de la SBA:
“Las pequeñas empresas impulsan la economía estadounidense, con aproximadamente el 99,9 por ciento de todas las empresas clasificadas como pequeñas. La industria del vapeo es un ejemplo perfecto de esa estadística. Las pequeñas empresas crearon la industria y han sido las impulsoras de las principales innovaciones de la industria. Si bien las Estadísticas de empresas de EE. UU. de la Oficina del Censo no informan datos específicos sobre la industria del vapeo, los datos muestran que más del 90 por ciento de las tiendas de tabaco (NAICS 453991) son pequeñas. Según fuentes de la industria, hay aproximadamente 14 000 empresas de ENDS ubicadas en todo el país, y hay más de 20 000 establecimientos listados bajo 'Tiendas de vapeo y cigarrillos electrónicos' en las Páginas Amarillas".
Sin estos empresarios, la industria del vapeo se consolidará en unas pocas grandes corporaciones, lo que provocará un aumento de los precios y una disminución de las opciones del consumidor.
La ciencia sobre los EXTREMOS es clara. Vapear es al menos 95% menos dañino que los cigarrillos combustibles tradicionales y es el método disponible más efectivo para dejar de fumar, más del doble de efectivo que las terapias tradicionales de reemplazo de nicotina como parches o chicles. Esta es la razón por la que más de 60 de las principales organizaciones de salud pública del mundo han respaldado el vapeo como una forma más segura que fumar y eficaz para ayudar a los fumadores a dejar de fumar.
Cuando los cigarrillos electrónicos ingresaron al mercado en 2003, la tasa de fumadores de cigarrillos en adultos de EE. UU. era de 21,6%. Debido en gran parte al mayor acceso al vapeo, la tasa de fumadores adultos de EE. UU. se ha desplomado a 13,7% a partir de 2018. Un análisis a gran escala del Centro Médico de la Universidad de Georgetown estima que se salvarían 6,6 millones de vidas estadounidenses si la mayoría de los fumadores de cigarrillos hizo el cambio al vapeo. Además, según el análisis, un mayor uso de vapeo entre los fumadores de cigarrillos "reduciría las disparidades de salud", ya que las tasas de tabaquismo son más altas entre aquellos con menores ingresos y educación, y esta reducción se "traduciría directamente en menores costos médicos" y "una mejor calidad de atención". vida."
Por estos motivos, le recomendamos encarecidamente que siga la recomendación de la Administración de Pequeñas Empresas y busque una extensión ordenada por un tribunal lo antes posible para modificar la fecha límite actual de PMTA del 9 de septiembre de 2021. Decenas de miles de puestos de trabajo y millones de vidas estadounidenses dependen de ello.
Sinceramente,
Grover Norquist
Presidente
Estadounidenses por la Reforma Fiscal
Christopher G Sheeron
Presidente
Acción por la Salud
marty connors
Silla
Coalición de Centro-Derecha de Alabama
Krisztina Pusok
Director
Instituto Americano del Consumidor
amanda rueda
Presidente
Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor
Brent Wm. jardinero
Director de Asuntos Gubernamentales
Estadounidenses para la Prosperidad
ryan ellis
Presidente
Centro para una Economía Libre
Andrew F Quinlan
Presidente
Centro para la Libertad y la Prosperidad
Yael Ossowski
Subdirector
Centro de elección del consumidor
tom schatz
Presidente
Consejo de Ciudadanos Contra el Despilfarro Gubernamental
james taylor
Presidente
Instituto Heartland
Mario H. López
Presidente
Fondo de Liderazgo Hispano
julie gunlock
Director, Centro para el Progreso y la Innovación
Foro de Mujeres Independientes
Seton abigarrado
Presidente
menos gobierno
Kim "Skip" Murray
Especialista
Alianza Libre de Humo de Minnesota
douglas carswell
Presidente y CEO
Centro de Mississippi para Políticas Públicas
tim jones
Fmr. Portavoz, Cámara de Misuri
Coalición de centro-derecha de Missouri
stefano didik
Miembro de la Junta Ejecutiva
Alianza Empresarial Vecinal
lorenzo montani
Director ejecutivo
Alianza de derechos de propiedad
Pablo Gessing
Presidente
Fundación Río Grande
david morris
Vicepresidente
Alianza Comercial de Alternativas Libres de Humo
lindsey stroud
Director, Centro del Consumidor
Alianza para la Protección de los Contribuyentes
Casey dado
Director ejecutivo
Voces Jóvenes
La carta completa se puede descargar AQUÍ.