Europawahl 2019: Wissenschaft an den Urnen
Im Rahmen der Europawahlen bringt Ihnen European Scientist eine Übersicht von Experten aus verschiedenen Ländern zu verschiedenen Themen rund um Wissenschaft und Wissenschaftspolitik in Europa, um ein Panorama und Analysen zu liefern, die für die nächste Kommission nützlich sein werden.
The Europeans Scientist: Wie sieht der europäische Arzneimittelmarkt derzeit aus? Wie sieht es mit der Verordnung aus?
Europa ist nach den Vereinigten Staaten die wichtigste und innovativste Region für pharmazeutische Durchbrüche. Fünf von zehn der weltweit größten Pharmaunternehmen haben ihren Sitz in Europa (allerdings nur zwei davon nach dem Brexit in der EU). Die Regulierung und der Zugang zu Arzneimitteln in Europa werden teilweise von der EU und teilweise von den Mitgliedstaaten geregelt. Um dies besser zu verstehen, ist es wichtig, zwischen der bloßen Marktzulassung zu unterscheiden, die es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, sein Produkt in einem Land zu verkaufen, und Preis- und Erstattungsentscheidungen, die den Preis des Arzneimittels und die Übernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung bestimmen.
Marktzugangsentscheidungen werden entweder von der EU getroffen oder zumindest einheitlich geregelt. Während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) derzeit mit dem Umzug von London nach Amsterdam beschäftigt ist, spielt sie auch eine zentrale Rolle im Arzneimittelzulassungssystem innerhalb der EU, Islands, Liechtensteins und Norwegens. Wenn ein pharmazeutisches Unternehmen die Marktzulassung für ein innovatives Medikament auch nur in einem EU-Mitgliedstaat anstrebt, muss es (in den meisten Fällen) zentral bei der EMA eine Marktzulassung beantragen. Generika und andere Arzneimittel können von den nationalen Arzneimittelbehörden entweder dezentralisiert oder durch gegenseitige Anerkennung bestehender Marktzulassungen in anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Die Entscheidung darüber, wie viel ein pharmazeutisches Unternehmen, ein Großhändler und Apotheken tatsächlich für Arzneimittel verlangen dürfen, wird entweder auf Ebene der Mitgliedstaaten oder sogar auf unterer regionaler Ebene getroffen. Traditionell wohlhabendere Länder zahlen höhere Preise für Arzneimittel und decken mehr innovative Medizin ab als weniger wohlhabende Mitgliedstaaten. Italien und auch die Weltgesundheitsorganisation haben kürzlich einen Vorstoß unternommen, Preiskontrollen auf eine supranationale Ebene zu bringen. Mehrere EU-Staaten kooperieren bereits in der Hoffnung, bei den Preisverhandlungen eine höhere Verhandlungsmacht gegenüber Pharmaunternehmen zu haben.
ES: Gibt es ein Vorbild? Empfehlen Sie mehr Regulierung und Harmonisierung oder sind Sie der Meinung, dass jeder Staat seine Unterschiede behalten sollte?
Unterschiedliche Zahlen zeigen, dass innovative Pharmaunternehmen über 50% ihrer globalen Gewinne in den Vereinigten Staaten erzielen. Dies hat es Europa in der Vergangenheit ermöglicht, niedrigere Arzneimittelpreise als die USA zu haben. Die derzeitigen aggressiven Bemühungen, die Arzneimittelpreise in mehreren EU-Ländern noch weiter zu senken, könnten die zukünftige Innovationspipeline in Europa ernsthaft beeinträchtigen. Als Patient interessiere ich mich natürlich für Kostenkontrolle, aber noch mehr interessiere ich mich für neue Medikamente, die Krankheiten heilen können, die wir derzeit nicht behandeln können. Viele Politiker fahren einen populistischen Zug von Gewinnkürzungen für Pharmaunternehmen. Das klingt zunächst sexy, könnte aber zukünftige wissenschaftliche Durchbrüche gefährden.
ES: Was sind Ihre Empfehlungen für die nächste Kommission?
Während der ins Stocken geratenen TTIP-Gespräche gab es gute Ideen für eine stärkere regulatorische Harmonisierung zwischen der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA. Es wäre gut, wenn die nächste Kommission diese Gespräche aufgreift und auf gegenseitig anerkennende Marktzulassungen von FDA und EMA drängt. Dies würde beide Aufsichtsbehörden unter Wettbewerbsdruck setzen: Arzneimittelhersteller würden die Zulassung zuerst bei der Aufsichtsbehörde einholen, die einen besseren Marktzulassungsprozess verspricht. Patienten in dieser Gerichtsbarkeit würden davon profitieren, dass lebensrettende innovative Medikamente früher verfügbar wären. Ein weiterer wichtiger Bereich, in dem wir noch Verbesserungen benötigen, besteht darin, mehr Patienten den Zugang zu potenziell lebensrettenden Medikamenten zu ermöglichen, die noch nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen wurden. Dies nennt man „Compassionate Use“ – Eines dieser Programme wurde kürzlich in den Vereinigten Staaten genehmigt und heißt „Right to Try“. Ein todkranker Patient sollte das Recht haben, experimentelle (und möglicherweise unsichere) Medizin auszuprobieren, wenn die Chance besteht, dass dieses Medikament sein Leben retten würde. Gleichzeitig sollte die Kommission davon absehen, auf einheitliche Arzneimittelpreise in der EU zu drängen.
Derzeit profitieren weniger wohlhabende Mitgliedstaaten von den hohen Arzneimittelpreisen im „Norden“. Wenn es regulatorische Vorstöße gibt, die Arzneimittelpreise auf den kleinsten gemeinsamen Nenner zu drücken, riskieren wir, dass sich einige innovative Arzneimittelunternehmen ganz aus Europa zurückziehen oder die Markteinführung ihrer Arzneimittel in Europa massiv verzögern.
Fred Roeder ist Gesundheitsökonom und Geschäftsführer des Consumer Choice Center
