A Comissão Europeia acaba de publicar um documento de trabalho avaliando as estratégias da UE para medicamentos órfãos e pediátricos. Leia aqui porque os incentivos à pesquisa são fundamentais para prolongar a vida dos pacientes:
UMA doença rara é uma condição médica que cumpre os critérios definidos no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 141/2000; uma condição com risco de vida ou cronicamente debilitante que afeta não mais do que 5 em 10.000 pessoas na UE. Embora as chamadas doenças raras afetem um número limitado de pessoas por doença, coletivamente elas afetam uma pessoa em cada 17 na Europa. Existem mais de 7.000 doenças raras diferentes das quais os pacientes sofrem.
Os reguladores veem um 'desequilíbrio de risco e recompensa' para a indústria encontrar curas e tratamentos para essas doenças. Assim, os reguladores dos EUA, Japão e UE aumentaram as opções de exclusividade de mercado mais longa para medicamentos que combatem doenças em crianças e doenças raras. Em 2000, o Regulamento (CE) n.º 141/2000 e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006 de 2006 foram adotados pela Comissão Europeia. Os incentivos 'padrão' fornecidos pelo quadro legislativo geral para produtos farmacêuticos na UE são 10 anos de proteção de mercado e 20 anos de proteção de patente. Para medicamentos pediátricos e órfãos, os fabricantes podem solicitar exclusividade de mercado estendida.
O objetivo desta estratégia é melhorar e acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos seguros e acessíveis e apoiar a inovação na indústria farmacêutica da UE. Adicionar exclusividade prolongada funcionou: um aumento maciço de medicamentos órfãos pode ser visto nos últimos 20 anos! Entre 2012 e 2017, mais de três vezes mais medicamentos órfãos entraram na UE em comparação com 2000-2005. A Comissão da UE estimou que entre 200.000 e 440.000 anos adicionais de vida com qualidade foram ganhos graças a mais incentivos para esses medicamentos.
Vozes que pedem agora menos proteção aos medicamentos órfãos e pediátricos querem desfazer os sucessos das últimas duas décadas. Os 142 medicamentos órfãos autorizados entre 2000 e 2017 ajudaram até 6,3 milhões de pacientes na UE a curar ou lidar com suas condições de saúde.
Mas ainda há milhões de pacientes esperando por um avanço que possa ajudar a tratar sua doença rara ou pediátrica – para isso, precisamos de incentivos e não de populismo. A propriedade intelectual é fundamental para permitir que o inventor e seus investidores os recompensem pelo enorme risco que assumiram ao tentar encontrar uma cura ou tratamento para uma doença rara. A abordagem da UE para medicamentos órfãos e pediátricos, aumentando os incentivos para inventores e fabricantes, funcionou. Os sucessos dos últimos 20 anos não devem ser prejudicados por apelos populistas para nacionalizar a pesquisa e a propriedade intelectual. Se nos preocupamos com pacientes com doenças raras, não devemos questionar a importância de proteger a propriedade intelectual, mas vê-la como uma pré-condição para futuras inovações.
Resumindo: Pense nas crianças e permitir que a inovação médica ocorra!
